Treningsintensitet og nitrattilskudd hos kvinner etter menopause
15. juli 2026 oppdatert av: Jason Allen, University of Virginia
Effekter av treningsintensitet og uorganisk nitrattilskudd på vaskulær helse og kondisjon hos kvinner etter menopause
Menopause øker risikoen for hjerte- og karsykdom (CVD) betraktelig.
Gjeldende treningsretningslinjer er utilstrekkelige for å lindre denne risikoen, og trening med høyere intensitet kan være nødvendig for kardiovaskulære fordeler hos kvinner etter overgangsalderen.
Oralt nitrattilskudd forbedrer treningsytelsen og CVD-risikoprofilen ved flere kliniske tilstander.
Etterforskerne rapporterte nylig at 3-dagers nitrattilskudd hos postmenopausale kvinner forbedrer akutt post-trening vaskulær funksjon, på en intensitetsavhengig måte.
Effekten av nitrattilskudd og treningstrening over et lengre treningsprogram forblir uutforsket.
Denne undersøkelsen vil undersøke effekten av treningsintensitet med og uten uorganisk nitrattilskudd, på CVD og kondisjonsresultater.
Postmenopausale kvinner vil bli testet for maksimalt oksygenopptak og laktatterskel før randomisering til en av fire grupper: at uorganiske nitratrike tabletter, eller tabletter med nitratekstrahert; og tildelt en måneds kaloritilpasset treningstrening med høy intensitet eller moderat intensitet.
Karfunksjon og kondisjon vil bli evaluert før og etter trening.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Macy Stahl
- Telefonnummer: 434-924-1655
- E-post: mes4hm@uvahealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- Student Health and Wellness Building - Department of Kinesiology
-
Ta kontakt med:
- Macy Stahl
- Telefonnummer: 434-924-1655
- E-post: mes4hm@uvahealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausal kvinne (over 45 år, men under 75 år)
- Stillesittende (trener ikke regelmessig eller mindre enn 2 treningsøkter per uke)
- Ingen store endringer i medisinering de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Røykere i løpet av de siste 5 årene
- Ustabil vekt (tap/økning på mer enn 3 kg de siste 3 månedene)
- Enhver medisinsk tilstand som hindrer personen i å trene trygt
- Hormonerstatningsterapi (nåværende eller innen de siste 3 månedene)
- Diabetes
- Bruker for tiden eller nylig vasoaktive medisiner (dvs. kalsiumkanalblokkere, statiner, ACE- eller reninhemmere, ARB, nitrater, alfa- eller betablokkere, diuretika, protonpumpehemmere, etc.)
- Oral antibiotikabruk innen fire foregående uker
- Oral sykdom eller dårlig munnhelse som bestemt av Oral Health Questionnaire
- Bruk av et antibakterielt munnvann eller et munnvann som inneholder klorheksidin og uvillig til å slutte å bruke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nitrat-rik rødbeterjuice + øvelse med høy intensitet (HIE)
Deltakere som er tildelt denne gruppen, vil bli instruert om å konsumere en flaske nitratrik rødbetsaft (~ 400 mg nitrat hver) 2x om dagen (morgen en natt) som starter 2 timer før den første treningsøkten.
Deltakerne vil fullføre en overvåket trening på en tredemølle 3x i uken i 1 måned.
Deltakerne vil trene på en RPE på 15-17 basert på deltakerens VO2Peak-test.
|
trening med en intensitet midt mellom laktatterskelen og VO2peak, fra screeningtesten ved en RPE på ~15-17
Forsøkspersonene vil konsumere 1 flaske nitratrik rødbetsaft (~ 400 mg nitrat hver) 2x om dagen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Nitrat-utarmet placebo rødbeter juice + øvelse med høy intensitet (HIE)
Deltakere som er tildelt denne gruppen, vil bli instruert om å konsumere en flaske nitrat-utarmet rødbeterjuice 2x om dagen (morgen en natt) som starter 2 timer før den første treningsøkten.
Deltakerne vil fullføre en overvåket trening på en tredemølle 3x i uken i 1 måned.
Deltakerne vil trene på en RPE på 15-17 basert på deltakerens VO2Peak-test.
|
trening med en intensitet midt mellom laktatterskelen og VO2peak, fra screeningtesten ved en RPE på ~15-17
Emner vil konsumere 1 flaske med nitrat-utarmet rødbets juice 2x om dagen
|
|
Aktiv komparator: Nitrat-rik rødbeterjuice + Moderat intensitetsøvelse (MIE)
Deltakere som er tildelt denne gruppen, vil bli instruert om å konsumere en flaske nitratrik rødbetsaft (~ 400 mg nitrat hver) 2x om dagen (morgen en natt) som starter 2 timer før den første treningsøkten.
Deltakerne vil fullføre en overvåket trening på en tredemølle 3x i uken i 1 måned.
Deltakerne vil trene på en RPE på 10-12 basert på deltakerens VO2Peak-test.
|
øvelse ved RPE ved LT knyttet en ~ RPE på 10-12
Forsøkspersonene vil konsumere 1 flaske nitratrik rødbetsaft (~ 400 mg nitrat hver) 2x om dagen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Nitrat-utarmet placebo rødbeter juice + moderat intensitetsøvelse (MIE)
Deltakere som er tildelt denne gruppen, vil bli instruert om å konsumere en flaske nitrat-utarmet rødbeterjuice 2x om dagen (morgen en natt) som starter 2 timer før den første treningsøkten.
Deltakerne vil fullføre en overvåket trening på en tredemølle 3x i uken i 1 måned.
Deltakerne vil trene på en RPE på 10-12 basert på deltakerens VO2Peak-test.
|
øvelse ved RPE ved LT knyttet en ~ RPE på 10-12
Emner vil konsumere 1 flaske med nitrat-utarmet rødbets juice 2x om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær endotelfunksjon (strømmediert dilatasjon [FMD])
Tidsramme: Baseline og etter 1 måneds treningstrening
|
Deltakerne vil bli plassert i liggende stilling med venstre underarm litt forlenget og supinert med bena rett.
Arteriene vil bli avbildet ved hjelp av en høyoppløselig 7,5 MHz lineær array-transduser i hvile, under 5 minutter med okklusjon av underarmen via mansjettoppblåsing, og kontinuerlig i 3 minutter etter okklusjon; en EKG-utløser vil bli brukt til å ta bilder under sluttdiastolen av hjertesyklusen.
|
Baseline og etter 1 måneds treningstrening
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline og etter 1 måneds treningstrening
|
Maksimal aerob kapasitet (VO2peak) vil bli vurdert ved hjelp av en symptombegrenset gradert treningstest på tredemølle.
En IV vil bli plassert og laktat målt under hvile og etter fullføring av hvert 3-minutters trinn for å bestemme laktatterskel ved VO2peak.
|
Baseline og etter 1 måneds treningstrening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjelettmuskelperfusjon
Tidsramme: Baseline og etter 1 måneds treningstrening
|
Skjelettmuskelblodstrøm (straight gauge plethysmography) vil bli målt ikke-invasivt ved bruk av venøs okklusjon/strain-gauge pletysmografi både i hvile og under reaktiv hyperemi etter 5-minutters okklusjon via Hokanson A16.
En strekkmåler vil være plassert rundt den bredeste delen av deltakerens høyre legg.
Et blodtrykkssted rundt deltakerens ankel vil blåses opp i 60 sekunder for å eliminere fotsirkulasjonen fra målingen.
Samtidig vil en mansjett plassert på låret blåses opp for å blokkere venøs blodstrøm.
Mansjettokklusjonen vil bli holdt i ~60 sekunder ((flere hjertesykluser (4-6 sykluser)) for å oppnå målinger av blodstrøm i hvile.
|
Baseline og etter 1 måneds treningstrening
|
|
Perifert og sentralt blodtrykk
Tidsramme: Baseline og etter 1 måneds treningstrening
|
Brachial arterie blodtrykk vil bli oppnådd ved hjelp av et standard blodtrykksmåler.
Aortablodtrykk vil bli oppnådd ved bruk av applanasjonstonometri (SphygmoCor versjon 8.0, AtCor Medical).
|
Baseline og etter 1 måneds treningstrening
|
|
24-timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: Baseline og etter 1 måneds treningstrening
|
Blodtrykket vil bli overvåket med en standard ambulatorisk blodtrykksmansjett i brachialis arterie (SunTech Oscar 2, SunTech Medical).
Blodtrykksmålinger er programmert til å bli tatt hvert 30. minutt i løpet av dagen og hver time om natten.
Dette gjør det mulig å overvåke nattlige blodtrykksendringer og variasjoner gjennom dagen.
|
Baseline og etter 1 måneds treningstrening
|
|
Skjelettmuskulatur mikrovaskulær perfusjon (nær-infrarød-spektroskopi)
Tidsramme: Baseline og etter 1 måneds treningstrening
|
Vevsoksygenering vil bli fanget ikke-invasivt ved hjelp av ikke-invasiv, nær-infrarød spektrometri (NIRS, PortaMon, Artinis Medical Systems B.V., Nederland) plassert på muskelen gastrocnemius eller vastus lateralis.
|
Baseline og etter 1 måneds treningstrening
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Baseline og etter 1 måneds treningstrening
|
En blodprøve vil bli tatt for å måle hemoglobin.
|
Baseline og etter 1 måneds treningstrening
|
|
Plasma Nitrat
Tidsramme: Baseline og etter 1 måneds treningstrening
|
En fastende blodprøve vil bli tatt.
Etter blodprøvetakingen vil deltakeren ta én dose rødbetejuice.
Deltakeren vil deretter returnere til laboratoriet tre timer senere for en ny blodprøve for å vurdere nivået av nitrat i plasmaet.
|
Baseline og etter 1 måneds treningstrening
|
|
Plasmanitritt
Tidsramme: Baseline og etter 1 måneds treningstrening
|
En fastende blodprøve vil bli tatt.
Etter blodprøvetakingen vil deltakeren ta én dose rødbetejuice.
Deltakeren vil deretter returnere til laboratoriet tre timer senere for en ny blodprøve for å vurdere nivået av nitritt i plasma.
|
Baseline og etter 1 måneds treningstrening
|
|
Oral nitrat reduserende kapasitet
Tidsramme: Baseline og etter 1 måned med treningstrening
|
Vurdering av det orale mikrobiomets evne til å redusere nitrat til nitritt.
Dette vil bli målt gjennom en ustimulert spyttprøve og en skylling av en standard nitratoppløsning.
|
Baseline og etter 1 måned med treningstrening
|
|
Lipider
Tidsramme: Baseline
|
Det vil oppnås en blodprøve for å måle lipider.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Allen, PhD, UVA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSR231665
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .