Intensità dell'allenamento fisico e integrazione di nitrati nelle donne in post-menopausa
15 luglio 2026 aggiornato da: Jason Allen, University of Virginia
Effetti dell'intensità dell'allenamento e dell'integrazione di nitrati inorganici sulla salute e la forma fisica vascolare nelle donne in post-menopausa
La menopausa aumenta notevolmente il rischio di malattie cardiovascolari (CVD).
Le attuali linee guida sull’esercizio fisico sono inadeguate per ridurre questo rischio e un esercizio di intensità più elevata potrebbe essere necessario per ottenere benefici cardiovascolari nelle donne in postmenopausa.
L’integrazione orale di nitrati migliora la prestazione fisica e il profilo di rischio CVD in diverse condizioni cliniche.
I ricercatori hanno recentemente riferito che 3 giorni di integrazione di nitrati nelle donne in postmenopausa migliorano la funzione vascolare acuta post-esercizio, in modo dipendente dall'intensità.
Gli effetti dell’integrazione di nitrati e dell’allenamento fisico su un programma di allenamento più lungo rimangono inesplorati.
Questa indagine esaminerà l’impatto dell’intensità dell’allenamento con e senza integrazione di nitrati inorganici, su CVD e risultati di fitness.
Le donne in postmenopausa saranno testate per il massimo consumo di ossigeno e la soglia del lattato prima della randomizzazione in uno dei quattro gruppi: compresse ricche di nitrati inorganici o compresse con estratto di nitrato; e assegnato a un mese di allenamento con esercizi ad alta o moderata intensità con apporto calorico corrispondente.
La funzione vascolare e la forma fisica saranno valutate prima e dopo l'allenamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Macy Stahl
- Numero di telefono: 434-924-1655
- Email: mes4hm@uvahealth.org
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Reclutamento
- Student Health and Wellness Building - Department of Kinesiology
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Contatto:
- Macy Stahl
- Numero di telefono: 434-924-1655
- Email: mes4hm@uvahealth.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in post-menopausa (di età superiore a 45 anni ma inferiore a 75 anni)
- Sedentario (non si esercita regolarmente o meno di 2 periodi di esercizio a settimana)
- Nessun cambiamento importante nella terapia negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Fumatori negli ultimi 5 anni
- Peso instabile (perdita/aumento di più di 3 kg negli ultimi 3 mesi)
- Qualsiasi condizione medica che impedisca al soggetto di esercitare in sicurezza
- Terapia ormonale sostitutiva (in corso o negli ultimi 3 mesi)
- Diabete
- Attualmente o recentemente assume farmaci vasoattivi (ad esempio calcio-antagonisti, statine, ACE o inibitori della renina, ARB, nitrati, alfa o beta-bloccanti, diuretici, inibitori della pompa protonica, ecc.)
- Uso di antibiotici orali nelle quattro settimane precedenti
- Malattia orale o cattiva salute orale come determinato dal Questionario sulla salute orale
- Utilizzo di un collutorio antibatterico o di un collutorio contenente clorexidina e non sono disposto a interromperne l'uso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Succo di barbabietola ricco di nitrati + esercizio ad alta intensità (Hie)
I partecipanti assegnati a questo gruppo saranno istruiti a consumare 1 bottiglia di succo di barbabietola ricco di nitrati (~ 400 mg di nitrato ciascuno) 2x al giorno (mattina a notte) a partire da 2 ore prima della prima sessione di allenamento.
I partecipanti completeranno un incontro supervisionato di esercizio su un tapis roulant 3x a settimana per 1 mese.
I partecipanti si eserciteranno a un RPE di 15-17 in base al test Vo2peak del partecipante.
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esercizio ad un'intensità intermedia tra la soglia del lattato e il VO2peak, dal test di screening ad un RPE di ~ 15-17
I soggetti consumano 1 bottiglia di succo di barbabietola ricco di nitrati (~ 400 mg di nitrato ciascuno) 2x al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Succo di barbabietola placebo impoverito di nitrato + esercizio ad alta intensità (HIE)
I partecipanti assegnati a questo gruppo saranno istruiti a consumare 1 bottiglia di succo di barbabietola impoverito di nitrato 2x al giorno (mattina a notte) a partire da 2 ore prima della prima sessione di allenamento.
I partecipanti completeranno un incontro supervisionato di esercizio su un tapis roulant 3x a settimana per 1 mese.
I partecipanti si eserciteranno a un RPE di 15-17 in base al test Vo2peak del partecipante.
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esercizio ad un'intensità intermedia tra la soglia del lattato e il VO2peak, dal test di screening ad un RPE di ~ 15-17
I soggetti consumano 1 bottiglia di succo di barbabietola impoverito di nitrato 2x al giorno
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Comparatore attivo: Succo di barbabietola ricco di nitrati + esercizio di intensità moderata (MIE)
I partecipanti assegnati a questo gruppo saranno istruiti a consumare 1 bottiglia di succo di barbabietola ricco di nitrati (~ 400 mg di nitrato ciascuno) 2x al giorno (mattina a notte) a partire da 2 ore prima della prima sessione di allenamento.
I partecipanti completeranno un incontro supervisionato di esercizio su un tapis roulant 3x a settimana per 1 mese.
I partecipanti si eserciteranno a un RPE di 10-12 in base al test Vo2peak del partecipante.
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l'esercizio all'RPE a LT ha associato un ~ RPE di 10-12
I soggetti consumano 1 bottiglia di succo di barbabietola ricco di nitrati (~ 400 mg di nitrato ciascuno) 2x al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Succo di barbabietola placebo impoverito di nitrato + esercizio di intensità moderata (MIE)
I partecipanti assegnati a questo gruppo saranno istruiti a consumare 1 bottiglia di succo di barbabietola impoverito di nitrato 2x al giorno (mattina a notte) a partire da 2 ore prima della prima sessione di allenamento.
I partecipanti completeranno un incontro supervisionato di esercizio su un tapis roulant 3x a settimana per 1 mese.
I partecipanti si eserciteranno a un RPE di 10-12 in base al test Vo2peak del partecipante.
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l'esercizio all'RPE a LT ha associato un ~ RPE di 10-12
I soggetti consumano 1 bottiglia di succo di barbabietola impoverito di nitrato 2x al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione endoteliale vascolare (dilatazione flusso-mediata [FMD])
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1 mese di allenamento fisico
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I partecipanti verranno posizionati in posizione supina con l'avambraccio sinistro leggermente esteso e supinato con le gambe tese.
Le arterie verranno sottoposte a imaging utilizzando un trasduttore lineare ad alta risoluzione da 7,5 MHz a riposo, durante 5 minuti di occlusione dell'avambraccio tramite gonfiaggio del bracciale e in modo continuo per 3 minuti post-occlusione; un trigger ECG verrà utilizzato per acquisire immagini durante la telediastole del ciclo cardiaco.
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Al basale e dopo 1 mese di allenamento fisico
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Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1 mese di allenamento fisico
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La capacità aerobica di picco (VO2peak) sarà valutata utilizzando un test da sforzo graduale limitato dai sintomi su un tapis roulant.
Verrà posizionata una flebo e verrà misurato il lattato durante il riposo e dopo il completamento di ogni fase di 3 minuti per determinare la soglia del lattato al picco VO2.
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Al basale e dopo 1 mese di allenamento fisico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perfusione del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1 mese di allenamento fisico
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Il flusso sanguigno del muscolo scheletrico (pletismografia a calibro dritto) sarà misurato in modo non invasivo utilizzando l'occlusione venosa/pletismografia con estensimetro sia a riposo che durante l'iperemia reattiva dopo 5 minuti di occlusione tramite Hokanson A16.
Un dispositivo estensimetrico verrà posizionato attorno alla parte più ampia del polpaccio destro del partecipante.
Un punto di pressione sanguigna attorno alla caviglia del partecipante verrà gonfiato per 60 secondi per eliminare la circolazione del piede dalla misurazione.
Allo stesso tempo, un bracciale posizionato sulla coscia verrà gonfiato per bloccare il flusso sanguigno venoso.
L'occlusione del bracciale verrà mantenuta per circa 60 secondi ((diversi cicli cardiaci (4-6 cicli)) per ottenere misurazioni del flusso sanguigno a riposo.
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Al basale e dopo 1 mese di allenamento fisico
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Pressione sanguigna periferica e centrale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1 mese di allenamento fisico
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La pressione arteriosa dell'arteria brachiale sarà misurata utilizzando uno sfigmomanometro standard.
La pressione arteriosa aortica sarà ottenuta utilizzando la tonometria ad applanazione (SphygmoCor versione 8.0, AtCor Medical).
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Al basale e dopo 1 mese di allenamento fisico
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Pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1 mese di allenamento fisico
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La pressione sanguigna verrà monitorata utilizzando un bracciale standard per la pressione arteriosa ambulatoriale dell'arteria brachiale (SunTech Oscar 2, SunTech Medical).
Le misurazioni della pressione sanguigna sono programmate per essere effettuate ogni 30 minuti durante il giorno e ogni ora durante la notte.
Ciò consente il monitoraggio delle variazioni notturne della pressione arteriosa e delle variazioni durante il giorno.
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Al basale e dopo 1 mese di allenamento fisico
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Perfusione microvascolare del muscolo scheletrico (spettroscopia nel vicino infrarosso)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1 mese di allenamento fisico
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L'ossigenazione dei tessuti verrà catturata in modo non invasivo utilizzando la spettrometria non invasiva del vicino infrarosso (NIRS, PortaMon, Artinis Medical Systems B.V., Paesi Bassi) posizionata sul muscolo gastrocnemio o vasto laterale.
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Al basale e dopo 1 mese di allenamento fisico
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Emoglobina
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1 mese di allenamento fisico
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Verrà prelevato un campione di sangue per misurare l'emoglobina.
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Al basale e dopo 1 mese di allenamento fisico
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Nitrato plasmatico
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1 mese di allenamento fisico
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Verrà effettuato un prelievo di sangue a digiuno.
Dopo il prelievo di sangue, il partecipante assumerà una dose di succo di barbabietola.
Il partecipante tornerà quindi al laboratorio tre ore dopo per un secondo prelievo di sangue per valutare il livello di nitrato nel plasma.
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Al basale e dopo 1 mese di allenamento fisico
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Nitrito al plasma
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1 mese di allenamento fisico
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Verrà effettuato un prelievo di sangue a digiuno.
Dopo il prelievo di sangue, il partecipante assumerà una dose di succo di barbabietola.
Il partecipante tornerà quindi al laboratorio tre ore dopo per un secondo prelievo di sangue per valutare il livello di nitrito nel plasma.
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Al basale e dopo 1 mese di allenamento fisico
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Capacità di riduzione dei nitrati orali
Lasso di tempo: Basale e dopo 1 mese di allenamento
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Valutazione della capacità del microbioma orale di ridurre il nitrato al nitrito.
Questo verrà misurato attraverso un campione di saliva non stimolato e un risciacquo di una soluzione di nitrato standard.
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Basale e dopo 1 mese di allenamento
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Lipidi
Lasso di tempo: Basale
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Verrà ottenuto un campione di sangue per misurare i lipidi.
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Allen, PhD, UVA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR231665
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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