Intensywność treningu fizycznego i suplementacja azotanami u kobiet po menopauzie
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jason Allen, University of Virginia
Wpływ intensywności treningu wysiłkowego i suplementacji nieorganicznymi azotanami na zdrowie i sprawność naczyń krwionośnych u kobiet po menopauzie
Menopauza znacznie zwiększa ryzyko chorób układu krążenia (CVD).
Aktualne wytyczne dotyczące ćwiczeń są niewystarczające, aby zmniejszyć to ryzyko, dlatego u kobiet po menopauzie konieczne mogą być ćwiczenia o większej intensywności ze względu na korzyści sercowo-naczyniowe.
Doustna suplementacja azotanami poprawia wydajność wysiłkową i profil ryzyka CVD w kilku stanach klinicznych.
Badacze niedawno donieśli, że 3-dniowa suplementacja azotanami u kobiet po menopauzie poprawia ostrą czynność naczyń po wysiłku fizycznym, w sposób zależny od intensywności.
Wpływ suplementacji azotanami i ćwiczeń fizycznych w dłuższym programie treningowym pozostaje niezbadany.
W ramach tego badania zbadany zostanie wpływ intensywności treningu wysiłkowego z suplementacją nieorganiczną azotanem lub bez niej na choroby układu krążenia i wyniki sprawnościowe.
Kobiety po menopauzie zostaną zbadane pod kątem maksymalnego poboru tlenu i progu mleczanowego przed randomizacją do jednej z czterech grup: tabletki nieorganiczne bogate w azotany lub tabletki z ekstrakcją azotanów; i przypisany do miesięcznego treningu o wysokiej lub umiarkowanej intensywności o dopasowanej kaloryczności.
Przed i po treningu oceniana będzie funkcja naczyń i sprawność.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Macy Stahl
- Numer telefonu: 434-924-1655
- E-mail: mes4hm@uvahealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- Student Health and Wellness Building - Department of Kinesiology
-
Kontakt:
- Macy Stahl
- Numer telefonu: 434-924-1655
- E-mail: mes4hm@uvahealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie (powyżej 45. roku życia, ale poniżej 75. roku życia)
- Siedzący tryb życia (nie ćwiczy regularnie lub mniej niż 2 sesje ćwiczeń tygodniowo)
- Brak większych zmian w leczeniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Palacze w ciągu ostatnich 5 lat
- Waga niestabilna (utrata/przyrost ponad 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Każdy stan chorobowy uniemożliwiający bezpieczne wykonywanie ćwiczeń
- Hormonalna terapia zastępcza (obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Cukrzyca
- Obecnie lub ostatnio na lekach wazoaktywnych (tj. blokerach kanału wapniowego, statynach, inhibitorach ACE lub reniny, ARB, azotanach, alfa- lub beta-blokerach, diuretykach, inhibitorach pompy protonowej itp.)
- Stosowanie doustnych antybiotyków w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Choroba jamy ustnej lub zły stan zdrowia jamy ustnej określony w Kwestionariuszu Zdrowia Jamy Ustnej
- Używanie antybakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej lub płynu do płukania jamy ustnej zawierającego chlorheksydynę i brak chęci zaprzestania stosowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sok z buraków bogaty w azot + ćwiczenia o wysokiej intensywności (HIE)
Uczestnicy przydzielani do tej grupy zostaną poinstruowani, aby spożywać 1 butelkę soku z burakiem bogatym w azotan (~ 400 mg azotanu każdy) 2x dziennie (rano noc), rozpoczynając 2 godziny przed pierwszą sesją ćwiczeń.
Uczestnicy zakończą nadzorowane ćwiczenia na bieżni 3x tygodniowo przez 1 miesiąc.
Uczestnicy będą ćwiczyć na RPE 15-17 na podstawie testu VO2PEAK uczestnika.
|
ćwiczenia z intensywnością pośrodku pomiędzy progiem mleczanowym a wartością szczytową VO2, z testu przesiewowego przy RPE ~ 15-17
Badani zużyją 1 butelkę soku z burakiem bogatym w azotan (~ 400 mg azotanu każdy) 2x dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Zubożony azotan sok z buraków placebo + ćwiczenia o wysokiej intensywności (HIE)
Uczestnicy przydzielani do tej grupy zostaną poinstruowani, aby spożywać 1 butelkę zubożonego z azotanem soku z buraków 2x dziennie (rano noc), zaczynając od pierwszej sesji ćwiczeń.
Uczestnicy zakończą nadzorowane ćwiczenia na bieżni 3x tygodniowo przez 1 miesiąc.
Uczestnicy będą ćwiczyć na RPE 15-17 na podstawie testu VO2PEAK uczestnika.
|
ćwiczenia z intensywnością pośrodku pomiędzy progiem mleczanowym a wartością szczytową VO2, z testu przesiewowego przy RPE ~ 15-17
Badani zużyją 1 butelkę zubożonego azotanu soku z buraków 2x dziennie
|
|
Aktywny komparator: Sok z buraków bogaty w azot + ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (MIE)
Uczestnicy przydzielani do tej grupy zostaną poinstruowani, aby spożywać 1 butelkę soku z burakiem bogatym w azotan (~ 400 mg azotanu każdy) 2x dziennie (rano noc), rozpoczynając 2 godziny przed pierwszą sesją ćwiczeń.
Uczestnicy zakończą nadzorowane ćwiczenia na bieżni 3x tygodniowo przez 1 miesiąc.
Uczestnicy będą ćwiczyć na RPE 10-12 na podstawie testu VO2PEAK uczestnika.
|
ćwiczenia przy RPE przy LT wiązały się z ~ RPE 10-12
Badani zużyją 1 butelkę soku z burakiem bogatym w azotan (~ 400 mg azotanu każdy) 2x dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Zubożony azotan sok z buraków placebo + ćwiczenie o umiarkowanej intensywności (MIE)
Uczestnicy przydzielani do tej grupy zostaną poinstruowani, aby spożywać 1 butelkę zubożonego z azotanem soku z buraków 2x dziennie (rano noc), zaczynając od pierwszej sesji ćwiczeń.
Uczestnicy zakończą nadzorowane ćwiczenia na bieżni 3x tygodniowo przez 1 miesiąc.
Uczestnicy będą ćwiczyć na RPE 10-12 na podstawie testu VO2PEAK uczestnika.
|
ćwiczenia przy RPE przy LT wiązały się z ~ RPE 10-12
Badani zużyją 1 butelkę zubożonego azotanu soku z buraków 2x dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka naczyń (rozszerzanie za pośrednictwem przepływu [FMD])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 1 miesiącu treningu wysiłkowego
|
Uczestnicy zostaną ułożeni w pozycji leżącej z lekko wyprostowanym lewym przedramieniem i supinacją z prostymi nogami.
Tętnice będą obrazowane przy użyciu przetwornika liniowego o wysokiej rozdzielczości 7,5 MHz w spoczynku, podczas 5 minut okluzji przedramienia poprzez napełnienie mankietu i w sposób ciągły przez 3 minuty po okluzji; wyzwalacz EKG będzie używany do przechwytywania obrazów podczas końcoworozkurczowego cyklu pracy serca.
|
Wartość wyjściowa i po 1 miesiącu treningu wysiłkowego
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 1 miesiącu treningu wysiłkowego
|
Szczytowa wydolność tlenowa (VO2peak) będzie oceniana za pomocą stopniowanego testu wysiłkowego z ograniczeniem objawów na bieżni.
Podczas odpoczynku i po zakończeniu każdego 3-minutowego etapu zostanie założona kroplówka i będzie mierzony poziom mleczanu w celu określenia progu mleczanowego przy szczytowym pułapie tlenowym.
|
Wartość wyjściowa i po 1 miesiącu treningu wysiłkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perfuzja mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 1 miesiącu treningu wysiłkowego
|
Przepływ krwi w mięśniach szkieletowych (pletyzmografia prosta) będzie mierzony nieinwazyjnie przy użyciu pletyzmografii okluzji żylnej/pletyzmografii tensometrycznej zarówno w spoczynku, jak i podczas przekrwienia reaktywnego po 5 minutach okluzji za pomocą Hokanson A16.
Tensometr zostanie umieszczony wokół najszerszej części prawej łydki uczestnika.
Miejsce pomiaru ciśnienia krwi wokół kostki uczestnika będzie napompowane przez 60 sekund, aby wyeliminować krążenie w stopie z pomiaru.
W tym samym czasie mankiet założony na udzie zostanie napompowany, aby zablokować przepływ krwi żylnej.
Okluzja mankietu będzie utrzymywana przez ~60 sekund ((kilka cykli serca (4-6 cykli)) w celu uzyskania pomiarów spoczynkowego przepływu krwi.
|
Wartość wyjściowa i po 1 miesiącu treningu wysiłkowego
|
|
Obwodowe i centralne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 1 miesiącu treningu wysiłkowego
|
Ciśnienie krwi w tętnicy ramiennej będzie mierzone za pomocą standardowego sfigmomanometru.
Pomiary ciśnienia krwi w aorcie będą wykonywane za pomocą tonometrii aplanacyjnej (SphygmoCor wersja 8.0, AtCor Medical).
|
Wartość wyjściowa i po 1 miesiącu treningu wysiłkowego
|
|
Całodobowe ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 1 miesiącu treningu wysiłkowego
|
Ciśnienie krwi będzie monitorowane przy użyciu standardowego ambulatoryjnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na tętnicy ramiennej (SunTech Oscar 2, SunTech Medical).
Pomiary ciśnienia krwi są zaprogramowane tak, aby były wykonywane co 30 minut w ciągu dnia i co godzinę w nocy.
Pozwala to na monitorowanie nocnych zmian ciśnienia krwi i wahań w ciągu dnia.
|
Wartość wyjściowa i po 1 miesiącu treningu wysiłkowego
|
|
Perfuzja mikronaczyniowa mięśni szkieletowych (spektroskopia w bliskiej podczerwieni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 1 miesiącu treningu wysiłkowego
|
Utlenowanie tkanek będzie mierzone nieinwazyjnie za pomocą nieinwazyjnej spektrometrii bliskiej podczerwieni (NIRS, PortaMon, Artinis Medical Systems B.V., Holandia) umieszczonej na mięśniu brzuchatym łydki lub mięśniu obszernym bocznym.
|
Wartość wyjściowa i po 1 miesiącu treningu wysiłkowego
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 1 miesiącu treningu wysiłkowego
|
Zostanie pobrana próbka krwi w celu pomiaru hemoglobiny.
|
Wartość wyjściowa i po 1 miesiącu treningu wysiłkowego
|
|
Azotan plazmowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 1 miesiącu treningu wysiłkowego
|
Zostanie pobrana krew na czczo.
Po pobraniu krwi uczestnik przyjmuje jedną dawkę soku z buraków.
Następnie trzy godziny później uczestnik wróci do laboratorium w celu ponownego pobrania krwi w celu oceny poziomu azotanów w osoczu.
|
Wartość wyjściowa i po 1 miesiącu treningu wysiłkowego
|
|
Azotyn plazmowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 1 miesiącu treningu wysiłkowego
|
Zostanie pobrana krew na czczo.
Po pobraniu krwi uczestnik przyjmuje jedną dawkę soku z buraków.
Następnie trzy godziny później uczestnik wróci do laboratorium w celu ponownego pobrania krwi w celu oceny poziomu azotynów w osoczu.
|
Wartość wyjściowa i po 1 miesiącu treningu wysiłkowego
|
|
Pojemność zmniejszania azotanów doustnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 1 miesiącu treningu ćwiczeń
|
Ocena zdolności mikrobiomu doustnego do zmniejszenia azotanu do azotynu.
Zostanie to mierzone za pomocą niestymulowanej próbki śliny i płukania standardowego roztworu azotanu.
|
Linia wyjściowa i po 1 miesiącu treningu ćwiczeń
|
|
Lipidy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W celu pomiaru lipidów zostanie uzyskana próbka krwi.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Allen, PhD, UVA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR231665
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .