Oefening, trainingsintensiteit en nitraatsuppletie bij vrouwen na de menopauze
15 juli 2026 bijgewerkt door: Jason Allen, University of Virginia
Effecten van trainingsintensiteit en anorganische nitraatsuppletie op de vasculaire gezondheid en fitheid bij vrouwen na de menopauze
De menopauze verhoogt het risico op hart- en vaatziekten (HVZ) aanzienlijk.
De huidige richtlijnen voor lichaamsbeweging zijn ontoereikend om dit risico te verminderen en lichaamsbeweging met een hogere intensiteit kan nodig zijn voor cardiovasculaire voordelen bij postmenopauzale vrouwen.
Orale nitraatsuppletie verbetert de trainingsprestaties en het risicoprofiel van hart- en vaatziekten in verschillende klinische omstandigheden.
De onderzoekers rapporteerden onlangs dat drie dagen nitraatsuppletie bij postmenopauzale vrouwen de acute vasculaire functie na inspanning verbetert, op een intensiteitsafhankelijke manier.
De effecten van nitraatsuppletie en bewegingstraining gedurende een langer trainingsprogramma blijven onontgonnen.
Dit onderzoek zal de impact van trainingsintensiteit met en zonder anorganische nitraatsuppletie op hart- en vaatziekten en fitnessresultaten onderzoeken.
Postmenopauzale vrouwen zullen worden getest op maximale zuurstofopname en lactaatdrempel voordat ze worden gerandomiseerd naar een van de vier groepen: anorganische nitraatrijke tabletten, of tabletten met geëxtraheerd nitraat; en toegewezen aan een maand durende calorie-gematchte trainingstraining met hoge of matige intensiteit.
De vaatfunctie en conditie worden voor en na de training geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Macy Stahl
- Telefoonnummer: 434-924-1655
- E-mail: mes4hm@uvahealth.org
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- Student Health and Wellness Building - Department of Kinesiology
-
Contact:
- Macy Stahl
- Telefoonnummer: 434-924-1655
- E-mail: mes4hm@uvahealth.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen na de menopauze (ouder dan 45 jaar maar jonger dan 75 jaar)
- Sedentair (sportt niet regelmatig of minder dan 2 keer per week)
- Geen grote veranderingen in medicatie in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Rokers in de afgelopen 5 jaar
- Gewicht instabiel (verlies/winst van meer dan 3 kg in de afgelopen 3 maanden)
- Elke medische aandoening waardoor de proefpersoon niet veilig kan trainen
- Hormoonsubstitutietherapie (huidig of in de afgelopen 3 maanden)
- Diabetes
- Momenteel of recentelijk vasoactieve medicijnen gebruikt (d.w.z. calciumantagonisten, statines, ACE- of renineremmers, ARB's, nitraten, alfa- of bètablokkers, diuretica, protonpompremmers, enz.)
- Oraal antibioticagebruik binnen de afgelopen vier weken
- Mondziekte of slechte mondgezondheid zoals bepaald door de Mondgezondheidsvragenlijst
- Gebruik van een antibacterieel mondwater of een mondwater dat chloorhexidine bevat en niet bereid bent het gebruik ervan te staken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nitraatrijke bietensap + oefening met een hoge intensiteit (hie)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, worden geïnstrueerd om 1 fles nitraatrijk bietensap te consumeren (elk ~ 400 mg nitraat) 2x per dag (ochtend per nacht) vanaf 2 uur vóór de eerste trainingssessie.
Deelnemers zullen een begeleide aanval van oefening op een loopband 3x per week gedurende 1 maand voltooien.
Deelnemers oefenen op een RPE van 15-17 op basis van de VO2Peak-test van de deelnemer.
|
oefen met een intensiteit halverwege tussen de lactaatdrempel en VO2peak, uit de screeningstest met een RPE van ~ 15-17
Proefpersonen zullen 1 fles nitraatrijk bietensap (~ 400 mg nitraat elk) 2x per dag consumeren
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Nitraat-uitgeputte placebo-bietsap + oefening met hoge intensiteit (hie)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, worden geïnstrueerd om 1 fles nitraat-uitgeputte bietensap 2x per dag (ochtend per nacht) te consumeren vanaf 2 uur vóór de eerste trainingssessie.
Deelnemers zullen een begeleide aanval van oefening op een loopband 3x per week gedurende 1 maand voltooien.
Deelnemers oefenen op een RPE van 15-17 op basis van de VO2Peak-test van de deelnemer.
|
oefen met een intensiteit halverwege tussen de lactaatdrempel en VO2peak, uit de screeningstest met een RPE van ~ 15-17
Proefpersonen zullen 1 fles nitraat-uitgeputte bietensap 2x per dag consumeren
|
|
Actieve vergelijker: Nitraatrijke bietensap + Matige intensiteitsoefening (MIE)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, worden geïnstrueerd om 1 fles nitraatrijk bietensap te consumeren (elk ~ 400 mg nitraat) 2x per dag (ochtend per nacht) vanaf 2 uur vóór de eerste trainingssessie.
Deelnemers zullen een begeleide aanval van oefening op een loopband 3x per week gedurende 1 maand voltooien.
Deelnemers oefenen op een RPE van 10-12 op basis van de VO2Peak-test van de deelnemer.
|
oefening bij de RPE bij LT ging gepaard met een ~ RPE van 10-12
Proefpersonen zullen 1 fles nitraatrijk bietensap (~ 400 mg nitraat elk) 2x per dag consumeren
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Nitraat-uitgeputte placebo bieten sap + matige intensiteitsoefening (MIE)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, worden geïnstrueerd om 1 fles nitraat-uitgeputte bietensap 2x per dag (ochtend per nacht) te consumeren vanaf 2 uur vóór de eerste trainingssessie.
Deelnemers zullen een begeleide aanval van oefening op een loopband 3x per week gedurende 1 maand voltooien.
Deelnemers oefenen op een RPE van 10-12 op basis van de VO2Peak-test van de deelnemer.
|
oefening bij de RPE bij LT ging gepaard met een ~ RPE van 10-12
Proefpersonen zullen 1 fles nitraat-uitgeputte bietensap 2x per dag consumeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasculaire endotheliale functie (flow-gemedieerde dilatatie [FMD])
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 maand fysieke training
|
De deelnemers worden in rugligging geplaatst met de linker onderarm iets gestrekt en in supinatie met de benen gestrekt.
De slagaders worden in beeld gebracht met behulp van een 7,5 MHz lineaire array-transducer met hoge resolutie in rust, gedurende 5 minuten onderarmocclusie via manchetopblazen, en continu gedurende 3 minuten na occlusie; een EKG-trigger zal worden gebruikt om beelden vast te leggen tijdens de einddiastole van de hartcyclus.
|
Basislijn en na 1 maand fysieke training
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 maand fysieke training
|
De aërobe piekcapaciteit (VO2peak) zal worden beoordeeld met behulp van een symptoombeperkte inspanningstest op een loopband.
Er wordt een infuus geplaatst en het lactaat wordt gemeten tijdens de rust en na voltooiing van elke fase van 3 minuten om de lactaatdrempel op VO2peak te bepalen.
|
Basislijn en na 1 maand fysieke training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perfusie van skeletspieren
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 maand fysieke training
|
De bloedstroom van de skeletspieren (straight gauge plethysmografie) zal niet-invasief worden gemeten met behulp van veneuze occlusie/strain-gauge plethysmografie, zowel in rust als tijdens reactieve hyperemie na 5 minuten occlusie via de Hokanson A16.
Er wordt een rekstrookje geplaatst rond het breedste deel van de rechterkuit van de deelnemer.
Een bloeddrukplaats rond de enkel van de deelnemer wordt gedurende 60 seconden opgeblazen om de voetcirculatie uit de meting te halen.
Tegelijkertijd wordt een manchet op de dij opgeblazen om de veneuze bloedstroom te blokkeren.
De manchetocclusie wordt ongeveer 60 seconden vastgehouden ((meerdere hartcycli (4-6 cycli)) om metingen van de bloedstroom in rust te verkrijgen.
|
Basislijn en na 1 maand fysieke training
|
|
Perifere en centrale bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 maand fysieke training
|
De bloeddruk van de arteria brachialis wordt bepaald met behulp van een standaard bloeddrukmeter.
De bloeddruk in de aorta zal worden verkregen met behulp van applanatietonometrie (SphygmoCor versie 8.0, AtCor Medical).
|
Basislijn en na 1 maand fysieke training
|
|
24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 maand fysieke training
|
De bloeddruk zal worden gecontroleerd met behulp van een standaard ambulante bloeddrukmanchet voor de arteria brachialis (SunTech Oscar 2, SunTech Medical).
Bloeddrukmetingen zijn geprogrammeerd om overdag elke 30 minuten en 's nachts elk uur te worden uitgevoerd.
Hierdoor kunnen nachtelijke bloeddrukveranderingen en -variaties gedurende de dag worden gevolgd.
|
Basislijn en na 1 maand fysieke training
|
|
Microvasculaire perfusie van skeletspieren (nabij-infraroodspectroscopie)
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 maand fysieke training
|
Weefseloxygenatie zal op niet-invasieve wijze worden vastgelegd met behulp van niet-invasieve, nabij-infraroodspectrometrie (NIRS, PortaMon, Artinis Medical Systems B.V., Nederland) gepositioneerd op de gastrocnemius- of vastus lateralis-spier.
|
Basislijn en na 1 maand fysieke training
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 maand fysieke training
|
Er wordt een bloedmonster afgenomen om de hemoglobinewaarde te meten.
|
Basislijn en na 1 maand fysieke training
|
|
Plasmanitraat
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 maand fysieke training
|
Er zal nuchter bloed worden afgenomen.
Na de bloedafname neemt de deelnemer één dosis bietensap.
De deelnemer keert dan drie uur later terug naar het laboratorium voor een tweede bloedafname om het nitraatgehalte in het plasma te beoordelen.
|
Basislijn en na 1 maand fysieke training
|
|
Plasma-nitriet
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 maand fysieke training
|
Er zal nuchter bloed worden afgenomen.
Na de bloedafname neemt de deelnemer één dosis bietensap.
De deelnemer keert dan drie uur later terug naar het laboratorium voor een tweede bloedafname om het nitrietgehalte in het plasma te bepalen.
|
Basislijn en na 1 maand fysieke training
|
|
Orale nitraatreducerende capaciteit
Tijdsspanne: Baseline en na 1 maand van trainingstraining
|
Beoordeling van het vermogen van het orale microbioom om nitraat tot nitriet te verminderen.
Dit wordt gemeten door een niet -gestimuleerd speekselmonster en een afspoeling van een standaard nitraatoplossing.
|
Baseline en na 1 maand van trainingstraining
|
|
Lipiden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een bloedmonster wordt verkregen om lipiden te meten.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Allen, PhD, UVA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSR231665
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .