- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06486961
Effekten af at gå med musik hos overvægtige mennesker (BeatMove) (BeatMove)
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af et selvrehabiliteringsprogram til gang ved hjælp af tilpasset musikalsk auditiv rytmisk stimulering, leveret af BeatMove, hos mennesker, der lider af fedme
I flere årtier har forskere rapporteret opmuntrende effekter af fysisk aktivitet på funktionelle kapaciteter og livskvalitet blandt patienter med fedme. Men regelmæssig daglig fysisk aktivitet forbliver begrænset hos disse individer. Mennesker med fedme udviser generelt lavere overholdelse af fysisk aktivitet, hvor 40 % ikke opfylder anbefalingerne om 2,5 til 3 timers moderat fysisk aktivitet om ugen, som er fastsat af den franske nationale sundhedsmyndighed (HAS), for at blive betragtet som fysisk aktive. Da fysisk aktivitet er det primære energiforbrug, der kan målrettes, er prioriteringen at gøre det tiltalende gennem træningsprogrammer, der er skræddersyet til individuelle behov, evner og præferencer. For at opnå dette forekommer det relevant at bruge musik til at lette gang. Undersøgelser viser, at individer kun overholder fysisk aktivitet og inkorporerer det i deres rutiner, hvis de finder det behageligt (Paley & Johnson, 2016). At gå til musik er mere motiverende og sjovt. Desuden forbedrer musikkens rytme funktionen af biologiske systemer involveret i gang. Skræddersyet fysisk aktivitet er en vigtig forebyggende løftestang at implementere for personer med fedme. Det er vigtigt i den indledende vægttabsfase og under vægtvedligeholdelse.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at foreslå et digitalt værktøj, der er i stand til at ændre adfærden hos personer med fedme for at reducere stillesiddende adfærd i deres daglige liv. Synkroniseret gang til musikkens rytme bør hjælpe med at træne overvægtige patienter i retning af en god cyklus, der fører til nedsat vægtøgning, reducerede associerede sundhedsproblemer og forbedringer i mental sundhed og livskvalitet (Bennie et al., 2020).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette program involverer udendørs gåsessioner, udført 5 gange om ugen i 15 til 30 minutter hver, over en sammenhængende 3-måneders periode ved hjælp af BeatMove-enheden. Enheden kan justeres til at levere musik eller ej, og musikken kan enten synkroniseres til deltagerens gangtempo eller tilfældigt timet.
I løbet af ugen forud for selvrehabilitering vil deltagerne bære et lårmonteret accelerometer for at etablere en baseline, der repræsenterer deres daglige vaner. Før hver gangsession vil deltagerne vurdere deres motivation ved hjælp af en visuel analog skala i applikationen. Efter hver session vil de evaluere deres opfattede anstrengelse ved hjælp af Borg-skalaen.
I BeatMove-gruppen vil den leverede musik blive skræddersyet til at matche deltagernes gangtempo. I løbet af sessionen vil musikrytmen subtilt øges med 20% for at accelerere deltagerens gangtempo, og derved guide dem mod deres optimale kadence baseret på deres vurderede niveau og motivation i starten af sessionen.
I gruppen med tilfældigt timet musik tager musikleveringen ikke hensyn til deltagerens tilstand og spiller tilfældig musik.
Endelig, i gruppen uden musik, vil det gå-selv-rehabiliteringsprogram udelukkende blive styret af lydinstruktionerne fra applikationen.
I alle tre grupper vil deltagerne blive udstyret:
Hele dagen med et lårmonteret "fibion sens" accelerometer. Under gående selvrehabiliteringssession med ankeltrinssensorer til at registrere gangparametre, mens du leverer musik, der er skræddersyet til deres gangtempo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alice Bourdon, Phd student
- Telefonnummer: 0033 6 95 25 13 98
- E-mail: alice.bourdon@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34070
- Rekruttering
- Clinique Beau Soleil
-
Kontakt:
- Valérie Cochen De Cock, M.D.
- Telefonnummer: 0033467789847
- E-mail: valerie.cochen@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Valérie Cochen De Cock, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være i stand til at gå uafbrudt i 15 minutter uden brug af hjælpemidler (f.eks. stok, rollator) eller menneskelig assistance.
- Har et Body Mass Index (BMI) større end 25 og mindre end 45.
- Forstå arten, formålet og metoden med undersøgelsen.
- Accepter at samarbejde under evalueringer.
- Har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
- Være tilknyttet en social sikringsordning eller tilsvarende.
Ekskluderingskriterier:
- Marcher plus de 30 minutter, 5 fois par semaine
- Présenter une insuffisance cardiaque ou respiratoire sévère contre indiquant une rééducation à la marche.
- Majeurs faisant l'objet d'une protection légale ou hors d'état d'exprimer leur samtykke (artikel 1121-8 i CSP)
- Personnes vulnérables (Artikel L 1121-6 du CSP)
- Privation de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Forte probabilité de non-compliance au protocole ou d'abandon en cours d'étude
- Femmes enceintes/allaitantes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BeatMove eksperimentel gruppe
Deltageren går 15 til 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 3 måneder. Under gåsessionen leverer BeatMove-applikationen synkroniseret musik tilpasset patientens gang. Applikationen giver deltagerne mulighed for at kende forløbet af deres session gennem grafisk repræsentation og stemmebeskeder, informerer dem ved slutningen af sessionen om deres præstationer og lykønsker dem for deres indsats. |
Deltageren går 15 til 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 3 måneder. Under gåsessionen leverer BeatMove-applikationen synkroniseret musik tilpasset patientens gang. Applikationen giver deltagerne mulighed for at kende forløbet af deres session gennem grafisk repræsentation og stemmebeskeder, informerer dem ved slutningen af sessionen om deres præstationer og lykønsker dem for deres indsats. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe med musik i tilfældigt tempo
Deltageren går 15 til 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 3 måneder. Under gåsessionen leverer BeatMove Application tilfældig musik i tilfældigt tempo. Applikationen giver deltagerne mulighed for at kende forløbet af deres session gennem grafisk repræsentation og stemmebeskeder, informerer dem ved slutningen af sessionen om deres præstationer og lykønsker dem for deres indsats. |
Deltageren går 15 til 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 3 måneder. Under gåsessionen leverer BeatMove Application tilfældig musik i tilfældigt tempo. Applikationen giver deltagerne mulighed for at kende forløbet af deres session gennem grafisk repræsentation og stemmebeskeder, informerer dem ved slutningen af sessionen om deres præstationer og lykønsker dem for deres indsats. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe uden musik
Deltageren går 15 til 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 3 måneder.
Under gåsessionen leverer BeatMove Application ikke musik.
Applikationen giver deltagerne mulighed for at kende forløbet af deres session gennem grafisk repræsentation og stemmebeskeder, informerer dem ved slutningen af sessionen om deres præstationer og lykønsker dem for deres indsats.
|
Deltageren går 15 til 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 3 måneder.
Under gåsessionen leverer BeatMove Application ikke musik.
Applikationen giver deltagerne mulighed for at kende forløbet af deres session gennem grafisk repræsentation og stemmebeskeder, informerer dem ved slutningen af sessionen om deres præstationer og lykønsker dem for deres indsats.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i det gennemsnitlige daglige antal skridt
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Det primære resultatmål er variationen i det gennemsnitlige daglige antal skridt på tværs af de tre grupper i løbet af ugen (7 på hinanden følgende dage) forud for start af hjemmebaseret selvrehabilitering og den sidste uge af selvrehabilitering.
Disse trin vil blive målt ved hjælp af "fibion sens" accelerometre under økologiske forhold.
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent Attalin, Dr, Clinique Beau Soleil
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A01544-39
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .