- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06486961
Effekten av å gå med musikk hos overvektige mennesker (BeatMove) (BeatMove)
Randomisert kontrollert studie av effektiviteten av et selvrehabiliteringsprogram for gange ved bruk av tilpasset musikalsk auditiv rytmisk stimulering, levert av BeatMove, hos mennesker som lider av fedme
I flere tiår har forskere rapportert oppmuntrende effekter av fysisk aktivitet på funksjonsevne og livskvalitet blant pasienter med fedme. Vanlig daglig fysisk aktivitet forblir imidlertid begrenset hos disse personene. Personer med fedme viser generelt lavere overholdelse av fysisk aktivitet, med 40 % som ikke oppfyller anbefalingene på 2,5 til 3 timer med moderat fysisk aktivitet per uke fastsatt av den franske helsemyndigheten (HAS) for å regnes som fysisk aktive. Siden fysisk aktivitet er det primære energiforbruket som kan målrettes, er prioritet å gjøre det attraktivt gjennom treningsprogrammer skreddersydd for individuelle behov, evner og preferanser. For å oppnå dette fremstår det som relevant å bruke musikk for å lette gange. Studier viser at individer holder seg til fysisk aktivitet og innlemmer det i rutinene sine kun hvis de synes det er hyggelig (Paley & Johnson, 2016). Å gå til musikk er mer motiverende og hyggelig. Dessuten forbedrer musikkens rytme funksjonen til biologiske systemer som er involvert i å gå. Skreddersydd fysisk aktivitet er en viktig forebyggende spak å implementere for personer med fedme. Det er viktig under den innledende vekttapfasen og under vektvedlikehold.
Det overordnede målet med denne studien er å foreslå et digitalt verktøy som er i stand til å modifisere atferden til individer med fedme for å redusere stillesittende atferd i deres daglige liv. Synkronisert gange til musikkens rytme bør bidra til å trene overvektige pasienter mot en god syklus som fører til redusert vektøkning, reduserte tilhørende helseproblemer og forbedringer i mental helse og livskvalitet (Bennie et al., 2020).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette programmet involverer utendørs turøkter, gjennomført 5 ganger i uken i 15 til 30 minutter hver, over en sammenhengende 3-måneders periode med BeatMove-enheten. Enheten kan justeres for å levere musikk eller ikke, og musikken kan enten synkroniseres til deltakerens gangtempo eller tilfeldig timet.
I løpet av uken før selvrehabilitering vil deltakerne bruke et lårmontert akselerometer for å etablere en baseline som representerer deres daglige vaner. Før hver gåsesjon vil deltakerne vurdere motivasjonen ved hjelp av en visuell analog skala i applikasjonen. Etter hver økt vil de evaluere deres opplevde anstrengelse ved hjelp av Borg-skalaen.
I BeatMove-gruppen vil musikken som leveres skreddersys for å matche gangtempoet til deltakerne. Gjennom økten vil musikkrytmen subtilt øke med 20 % for å akselerere deltakerens gangtempo, og dermed lede dem mot deres optimale tråkkfrekvens basert på deres vurderte nivå og motivasjon ved starten av økten.
I gruppen med tilfeldig tidsbestemt musikk tar ikke musikkleveransen hensyn til deltakerens tilstand og spiller tilfeldig musikk.
Til slutt, i gruppen uten musikk, vil det gående selvrehabiliteringsprogrammet kun bli veiledet av lydinstruksjonene fra applikasjonen.
I alle tre gruppene vil deltakerne være utstyrt:
Hele dagen med et lårmontert "fibion sens" akselerometer. Under gående selvrehabiliteringsøkt med ankeltrinnsensorer for å registrere gåparametere mens du leverer musikk tilpasset gangtempoet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alice Bourdon, Phd student
- Telefonnummer: 0033 6 95 25 13 98
- E-post: alice.bourdon@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34070
- Rekruttering
- Clinique Beau Soleil
-
Ta kontakt med:
- Valérie Cochen De Cock, M.D.
- Telefonnummer: 0033467789847
- E-post: valerie.cochen@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Valérie Cochen De Cock, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gå kontinuerlig i 15 minutter uten bruk av hjelpemidler (f.eks. stokk, rullator) eller menneskelig hjelp.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 25 og mindre enn 45.
- Forstå studiens natur, formål og metodikk.
- Godta å samarbeide under evalueringer.
- Har signert skjemaet for informert samtykke.
- Være tilknyttet trygdeordning eller tilsvarende.
Ekskluderingskriterier:
- Marcher pluss de 30 minutter, 5 fois par semaine
- Présenter une insuffisance cardiaque ou respiratoire sévère contre indiquant une rééducation à la marche.
- Majeurs faisant l'objet d'une protection légale ou hors d'état d'exprimer leur samtykke (artikkel 1121-8 du CSP)
- Personnes vulnérables (artikkel L 1121-6 du CSP)
- Privation de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Forte probabilité de non-compliance au protocole ou d'abandon en cours d'étude
- Femmes enceintes/allaitantes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BeatMove eksperimentell gruppe
Deltakeren går 15 til 30 minutter om dagen, 5 dager i uken i 3 måneder. Under gåøkten leverer BeatMove-applikasjonen synkronisert musikk tilpasset pasienten som går. Applikasjonen lar deltakerne vite fremdriften til økten deres gjennom grafisk representasjon og talemeldinger, informerer dem på slutten av økten om ytelsen og gratulerer dem for innsatsen. |
Deltakeren går 15 til 30 minutter om dagen, 5 dager i uken i 3 måneder. Under gåøkten leverer BeatMove-applikasjonen synkronisert musikk tilpasset pasienten som går. Applikasjonen lar deltakerne vite fremdriften til økten deres gjennom grafisk representasjon og talemeldinger, informerer dem på slutten av økten om ytelsen og gratulerer dem for innsatsen. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe med musikk i tilfeldig tempo
Deltakeren går 15 til 30 minutter om dagen, 5 dager i uken i 3 måneder. Under gåøkten leverer BeatMove Application tilfeldig musikk i tilfeldig tempo. Applikasjonen lar deltakerne vite fremdriften til økten deres gjennom grafisk representasjon og talemeldinger, informerer dem på slutten av økten om ytelsen og gratulerer dem for innsatsen. |
Deltakeren går 15 til 30 minutter om dagen, 5 dager i uken i 3 måneder. Under gåøkten leverer BeatMove Application tilfeldig musikk i tilfeldig tempo. Applikasjonen lar deltakerne vite fremdriften til økten deres gjennom grafisk representasjon og talemeldinger, informerer dem på slutten av økten om ytelsen og gratulerer dem for innsatsen. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe uten musikk
Deltakeren går 15 til 30 minutter om dagen, 5 dager i uken i 3 måneder.
Under gåøkten leverer ikke BeatMove Application musikk.
Applikasjonen lar deltakerne vite fremdriften til økten deres gjennom grafisk representasjon og talemeldinger, informerer dem på slutten av økten om ytelsen og gratulerer dem for innsatsen.
|
Deltakeren går 15 til 30 minutter om dagen, 5 dager i uken i 3 måneder.
Under gåøkten leverer ikke BeatMove Application musikk.
Applikasjonen lar deltakerne vite fremdriften til økten deres gjennom grafisk representasjon og talemeldinger, informerer dem på slutten av økten om ytelsen og gratulerer dem for innsatsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i gjennomsnittlig daglig skrittantall
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet er variasjonen i gjennomsnittlig antall skritt på tvers av de tre gruppene i løpet av uken (7 påfølgende dager) før start av hjemmebasert egenrehabilitering og siste uke med egenrehabilitering.
Disse trinnene vil bli målt ved hjelp av "fibion sens" akselerometre under økologiske forhold.
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Attalin, Dr, Clinique Beau Soleil
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A01544-39
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .