- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06488833
Evaluering af førsteårsimplementering af Komtü-programmet for at forbedre følelsesmæssigt velvære i skolen.
Evaluering af førsteårsimplementering af Komtü-programmet til forbedring af børns følelsesmæssige trivsel i før- og grundskole.
Mål: (1) At analysere fordelene ved Komtü-programmets implementering i børns og læreres trivsel (primære resultater); (2) at analysere fordelene ved Komtü-programmets implementering i lærerens selvhævdelse, mentalisering og selveffektivitet (sekundære resultater). (3) og at analysere fordelene ved Komtü-programmets implementering i henhold til børns prosociale adfærd, selvværd og mentalisering (sekundære resultater).
Deltagere: Lærerne placeres i en af de 3 grupper, alt efter skolens støttebehov, de arbejder på. I dette tilfælde ville randomisering ikke være mulig i tildelingsprocessen. I en af interventionerne vil deltagerne modtage de planlagte handlinger for det første skoleår i Komtü-programmet. I den anden intervention vil deltagerne kun modtage den træning og den reflekterende praksis, der er planlagt til Komtü. Den sidste gruppe gennemfører skoleåret som normalt (TAU, kontrolgruppe).
Sammenligninger: Forskere vil sammenligne alle 3 grupper blandt dem for at se, i hvilket omfang:
- Komtü-programmet viser effekt i at fremme børns trivsel sammenlignet med træning og TAU (kontrolgruppe).
- Komtü-programmet viser effektivitet i at fremme lærernes trivsel sammenlignet med uddannelsen og TAU (kontrolgruppen).
- Træning og reflekterende praksis viser effektivitet i at fremme børns trivsel sammenlignet med TAU (kontrolgruppe).
- Træning og reflekterende praksis viser effektivitet i at fremme lærernes trivsel sammenlignet med TAU (kontrolgruppe).
Og med hensyn til de sekundære resultater, vil forskere også sammenligne alle 3 grupper for at observere mulige inter-gruppe forskelle.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontekst: På det seneste er mental sundhed blevet et vigtigt emne af global prioritet, især når det kommer til børn og unge. At handle i denne fase af livet er afgørende, da symptomatologien af nogle psykiske lidelser, der er til stede i voksenalderen, kan begynde før 14-årsalderen i 33,3 % til 50 % af tilfældene. Det ser ud til, at skoler kunne være en god kontekst til at fremme mental sundhed, da børn tilbringer det meste af dagtimerne der. I skolen tilegner børn sig ikke kun akademisk viden, de lærer også følelsesmæssige og sociale kompetencer, og i denne proces kan lærere blive en model for dem. Men de fleste af de skoleprogrammer, der har til formål at forbedre børns trivsel, implementeres direkte med børn, og få programmer er designet til at arbejde med lærere. Desuden er det, når man gennemfører et skoleprogram, ikke normalt at have en specialist i skolecentret, der tager sig af lærerens bekymringer og ledsager dem gennem programafslutningen. Derfor besluttede Nous Cims Private Foundation at oprette Komtü-programmet, som har til formål at påvirke børns trivsel ved at ledsage lærere i 3 skoleår af en specialist, der besøger centret to gange om ugen. Da dette program er relativt nyt, har forskerne i denne undersøgelse til hensigt at: (1) analysere fordelene ved Komtü-programmet, og i betragtning af, at dette er et langsigtet program, (2) ønsker forskerne at undersøge effektiviteten af en mere omkostning. -effektiv tilgang ved kun at implementere den træning og reflekterende praksis, der er forbundet med programmet.
Metode: 8-måneders 3-armet kvasi-eksperimentelt pre-post design med kontrolgruppe.
Tiltag Operationalisering: Det forventes, at Komtü-programmet kan gavne lærere, der modtager interventionen, og deres elever, da de deler meget tid i klasseværelset. Lærerfordele forventes i form af højere følelsesmæssigt velvære (primært resultat), men også i form af højere følelse af selveffektivitet, højere selvhævdelse og forbedret mentaliseringsevne (sekundære resultater). Børns fordele forventes i form af højere følelsesmæssigt velvære (primært resultat), men også i form af mentalisering, prosocial adfærd og selvværd (sekundære resultater). Vi vil også betragte lærernes udbrændthed og fakultetets tillid som procesresultater, da de kan påvirke lærerens trivsel.
Statistiske analyser: Analysen vil omfatte alle deltagere med brug af flere imputationsteknikker til at løse eventuelle manglende data. Estimering af parametre, der tager højde for den specifikke statistiske antagelse for hver model og dataens karakteristika, vil blive udført ved brug af generel lineær modellering, der justerer for basisværdier. Forskellige Stata-pakker vil blive brugt til at udføre disse modeller, primært SPSS og jamovi. Med hensyn til statistisk styrke er en stikprøvestørrelse på 90 lærere (30 pr. arm) og 180 elever (90 pr. arm) blevet foreslået som det minimum, der kræves for at detektere en medium effektstørrelse (d=0,50) -i tilfælde af lærere- og lille effektstørrelse (d =0,30) -i tilfælde af elever- i designet bestående af 3 arme, 2 gentagne mål (pre-post) og et effektniveau på 0,80.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08029
- Nous Cims Private Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lærere på folkeskole (6 år - 12 år) eller førskole (3 år - 6 år) i aktive
- Elever fra 4., 5. og 6. klasse i folkeskolen (9 - 12 år)
- Forstå catalansk
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lærere på private eller charterskoler.
- Førskoleelever (3-år - 6 år) og elever fra 1., 2. og 3. klasse i folkeskolen (6 år - 8 år).
- Skoler, der allerede har nogen uddannelse/viden relateret til følelsesmæssig støtte eller følelsesmæssig intelligens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Komtü-program (Komtü)
Komtü er et program, der har til formål at øge børns trivsel og følelsesmæssige støtte ved at give træning og støtte til hele skolesamfundet med særligt fokus på lærere. Komtü-programmet består af to adskilte faser: den første, implementeringsfasen, gennemføres over en periode på tre skoleår. I denne fase besøger en speciallæge skolen to gange om ugen i 1. og 2. skoleår og en gang om ugen i 3. skoleår. Nogle handlinger finder sted i denne fase. Fx vil specialisten give træning med reflekterende praksisøvelser, healingsrum og støtte til lærere og vil også give coaching til skolens ledelsesteam. Anden fase, Bæredygtighedsfasen, gennemføres også over tre skoleår. Denne fase er udformet som en opfølgningsfase, der skal sikre kontinuiteten i uddannelsen på skolen også i mangel af speciallægens ugentlige besøg fra centret. |
Hovedsageligt vil 4 handlinger finde sted:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Komtü Træning og Reflekterende Praksis
Dette er en anderledes version af Komtü-programmet, der har til formål at forbedre børns trivsel og følelsesmæssige støtte. I Komtü Træning og Reflekterende Praksis er implementeringsfasen modificeret. 1. skoleår vil speciallægen kun give træning med reflekterende praksisøvelser. Det betyder, at de andre handlinger, der normalt udføres af programmet, ikke vil blive tilbudt. I modsætning til den oprindelige version ville dette reducere omkostningerne ved interventionen og give et større antal skoler mulighed for at deltage i programmet, da specialisten ville have tid til at gribe ind i flere centre. Det er besluttet at prioritere træning med reflekterende praksisøvelser, da det er kernekomponenten, der giver mening til funktionen af de øvrige aktiviteter, der udvikles gennem uddannelsen. |
Dette er en 32-timers gruppetræning, der omfatter 21 sessioner, der varer 60 minutter og 11 timers arbejde mellem sessionerne. Indholdet af træningen vil være 5 af de 10 samlede blokke af Komtü-træning: Blok 1: Møde, observere og lytte; Blok 2: Neurovidenskab anvendt i uddannelsessammenhæng; Blok 3: Relationer af høj kvalitet; Blok 4: Konflikthåndtering; Blok 5: Grænsestyring Ingen andre handlinger vil finde sted i denne gruppe. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe eller Behandling som sædvanlig (TAU)
Skoleåret vil blive udviklet som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stirling Children's Well-Being Scale (SCWB)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Dette er en skala med 15 punkter, der almindeligvis bruges til at måle børns lykke i de sidste 2 uger.
Elementer scores fra '1 = Aldrig' til '5 = Hele tiden'.
Scoren går fra 15 til 75.
En højere score betyder mere lykke (bedre resultat).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
|
Børns Trivselsniveau (CWBL)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Dette er Likerts 7-trins skala til at vurdere barnets lykkeniveau sammenlignet med andre børn på samme alder.
Det reageres af børn.
Det spænder fra '1 = Meget mindre glad' til '7 = Meget gladere'.
En højere score betyder mere lykke (bedre resultat).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
|
Børns Trivselsniveau - Lærerversion (CWBL-T)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Dette er Likerts 7-trins skala til at vurdere barnets lykkeniveau sammenlignet med andre børn på samme alder.
Det reageres af lærere.
Det spænder fra '1 = Meget mindre glad' til '7 = Meget gladere'.
En højere score betyder mere lykke (bedre resultat).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Dette er en skala med 14 punkter, der almindeligvis bruges til at måle mentalt velbefindende i den almindelige befolkning i de sidste 2 uger.
Elementer scores fra '1 = Ingen af tiden' til '5 = Hele tiden'.
Scoren spænder fra 14 til 70.
En højere score betyder mere velvære (bedre resultat).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
|
Teacher's Subjective Well-being Scale (TSWBS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Dette er en skala med 8 punkter, der bruges til at måle lærerens subjektive trivsel i henhold til 2 underskalaer: undervisningseffektivitet (4 punkter) og skoleforbindelse (4 punkter).
Elementer scores i 4-punkts Likert-skalaen fra '1 = Næsten aldrig' til '4 = Næsten altid'.
Resultatet går fra 8 til 32.
En højere score betyder mere velvære (bedre resultat).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Other Mentalization Scale (SOMS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Det er to Likerts 5-punkts skalaer til at vurdere barnets mentalisering sammenlignet med andre børn på samme alder.
Det bliver svaret af deres lærere.
Det spænder fra '1 = Langt mindre end andre' til '5 = Langt mere end andre'.
En højere score betyder mere mentalisering (bedre resultat).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
|
Rosenberg's Self-Esteem Scale - Child version (RSES-C)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Dette er et guldstandardmål for selvværd ved hjælp af 10 punkter, som scores fra '1 = Helt enig' til '4 = Helt uenig'.
Efter at have inverteret den samlede score, som spænder fra 10 til 40, betyder en højere score højere selvværd (bedre resultat).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
|
Selvrapporter om selvhævdende adfærd: holdninger og værdier i sociale interaktioner (ADCA'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Dette er en skala med 35 elementer til vurdering af auto-assertivitet (20 elementer) og hetero-assertivitet (15 elementer) i den generelle befolkning.
Den indeholder også en specifik formular til at vurdere lærerens selvhævdelse i klasseværelsesinteraktioner.
Elementer scores fra '1 = Aldrig eller næsten aldrig' til '4 = Altid eller det meste af tiden'.
De angivne underskalaområder er henholdsvis 20-80 og 15-60.
En højere score betyder mere selvsikkerhed (bedre resultat).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
|
Bar-On Emotional Quotient Inventory: Youth Version (BarOn EQ-i: YV)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
BarOns skalaer af intra-personlige (6 elementer) og inter-personlige (12 elementer) skalaer, som er scoret i 4-punkts Likert-skalaer, der spænder fra '1 = Aldrig' til '4 = Altid'.
De angivne underskalaområder er henholdsvis 4-24 og 12-48.
En højere score indikerer højere følelsesmæssig intelligens (bedre resultat).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Prosocial SDQ-skala (5 punkter), som scores i 3-punkts Likert-skalaer, der spænder fra '0 = Ikke sandt' til '2 = bestemt sandt'.
Det angivne underskalaområde er 0 fra 10.
En højere score indikerer mere prosocial adfærd (bedre resultat).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
|
Mentaliseringsskala (MentS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Dette er en 28-trins skala til at vurdere 3 dimensioner af mentalisering: selvrelateret mentalisering, andenrelateret mentalisering og motivation til mentalisering.
Elementer er scoret fra '1 = Helt forkert' til '5 = Helt korrekt'.
De angivne underskala-score kan variere fra henholdsvis 8 til 64, fra 10 til 50 og fra 10 til 50.
En højere score betyder mere mentalisering (bedre resultat).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
|
Teacher Self-Efficacy Scale - Short Form (TSES-S)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Dette er en 12-trins skala til at vurdere lærerens self-efficacy i henhold til 3 underskalaer: Effektivitet i elevinddragelse (4 punkter), effektivitet i undervisningsstrategier (4 punkter) og effektivitet i klasseværelsesledelse (4 punkter).
Elementer scores fra '1 = Intet' til '9 = En god handel'.
Det angivne underskalaområde er 4-36.
En højere score betyder flere læreres følelse af effektivitet (bedre resultat).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maslach Burnout Inventory - Educators Survey (MBI-ES)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Dette er en 22-element opgørelse, der vurderer udbrændthed for mennesker, der arbejder i et uddannelsesmiljø i henhold til 3 dimensioner: følelsesmæssig udmattelse (9 elementer), depersonalisering (5 elementer) og personlig præstation (8 elementer).
Elementer scores fra '0 = Aldrig' til '6 = Hver dag'.
De angivne underskalaområder er henholdsvis 0-54, 0-30 og 0-48.
I emotionel udmattelse og depersonalisering underskalaer betyder en højere score mere emotionel udmattelse og depersonalisering, henholdsvis (værre resultat).
I personlig præstation betyder en højere score mere personlig præstation (bedre resultat).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
|
Omnibus Trust Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Dette er en 26-trins skala, der vurderer lærernes tillid til rektorer, forældre, elever og kolleger.
Den er opdelt i tre underskalaer: fakultetets tillid til rektor (8 punkter), fakultetets tillid til kolleger (8 punkter) og fakultetets tillid til klienter, som omfatter forældre og studerende (10 punkter).
Elementer er scoret fra '1 = Meget uenig' til '6 = Meget enig'.
De angivne underskalaområder er henholdsvis 8-48, 8-48 og 10-60.
En højere score betyder mere fakultetets tillid (bedre resultat).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sergi Ballespí, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)
- Studieleder: Elena Gervilla, PhD, Universitat de les Illes Balears (UIB)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Solmi M, Radua J, Olivola M, Croce E, Soardo L, Salazar de Pablo G, Il Shin J, Kirkbride JB, Jones P, Kim JH, Kim JY, Carvalho AF, Seeman MV, Correll CU, Fusar-Poli P. Age at onset of mental disorders worldwide: large-scale meta-analysis of 192 epidemiological studies. Mol Psychiatry. 2022 Jan;27(1):281-295. doi: 10.1038/s41380-021-01161-7. Epub 2021 Jun 2.
- Caldwell DM, Davies SR, Hetrick SE, Palmer JC, Caro P, Lopez-Lopez JA, Gunnell D, Kidger J, Thomas J, French C, Stockings E, Campbell R, Welton NJ. School-based interventions to prevent anxiety and depression in children and young people: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2019 Dec;6(12):1011-1020. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30403-1. Epub 2019 Nov 14. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2020 Sep;7(9):e59. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30352-7.
- Kagstrom A, Jurikova L, Guerrero Z. Developmentally appropriate mental health literacy content for school-aged children and adolescents. Glob Ment Health (Camb). 2023 May 3;10:e25. doi: 10.1017/gmh.2023.16. eCollection 2023.
- Kitkowska A, Ahlin K. Improving Well-Being in Schools - Lessons Learned from IoT Experts. Stud Health Technol Inform. 2023 May 18;302:666-670. doi: 10.3233/SHTI230232.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023 DI 00057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .