- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06488833
Evaluering av førsteårsimplementering av Komtü-programmet for å forbedre emosjonelt velvære i skolen.
Evaluering av førsteårsimplementering av Komtü-programmet for å forbedre barns emosjonelle velvære i før- og grunnskole.
Mål: (1) Å analysere fordelene ved implementering av Komtü-programmet i barns og læreres velvære (primære utfall); (2) å analysere fordelene med implementering av Komtü-programmet i lærerens selvsikkerhet, mentalisering og selveffektivitet (sekundære utfall). (3) og å analysere fordelene ved implementering av Komtü-programmet i henhold til barns prososiale atferd, selvfølelse og mentalisering (sekundære utfall).
Deltakere: Lærere vil bli plassert i en av de 3 gruppene, i henhold til skolens støttebehov de jobber på. I dette tilfellet vil randomisering ikke være mulig i tildelingsprosessen. I en av intervensjonene vil deltakerne motta de planlagte handlingene for det første skoleåret i Komtü-programmet. I den andre intervensjonen vil deltakerne kun motta opplæringen og den reflekterende praksisen som er planlagt for Komtü. Den siste gruppen vil gjennomføre skoleåret som vanlig (TAU, kontrollgruppe).
Sammenligninger: Forskere vil sammenligne alle 3 gruppene blant dem for å se i hvilken grad:
- Komtü-programmet viser effekt i å fremme barns velvære sammenlignet med trening og TAU (kontrollgruppe).
- Komtü-programmet viser effektivitet i å fremme lærernes trivsel sammenlignet med opplæringen og TAU (kontrollgruppe).
- Trening og reflekterende praksis viser effekt i å fremme barns trivsel sammenlignet med TAU (kontrollgruppe).
- Opplæring og reflekterende praksis viser effektivitet i å fremme lærernes trivsel sammenlignet med TAU (kontrollgruppe).
Og når det gjelder de sekundære resultatene, vil forskere også sammenligne alle 3 gruppene for å observere mulige forskjeller mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontekst: I det siste har psykisk helse blitt en viktig global prioritetsak, spesielt når det gjelder barne- og ungdomsbefolkningen. Å handle i denne fasen av livet er avgjørende, siden symptomatologien til noen psykiske lidelser som er tilstede i voksen alder kan starte før fylte 14 år i 33,3 % til 50 % av tilfellene. Det ser ut til at skoler kan være en flott kontekst for å fremme psykisk helse, ettersom barn tilbringer mesteparten av dagtimene der. På skolen tilegner barn seg ikke bare akademisk kunnskap, de lærer også emosjonelle og sosiale kompetanser, og i denne prosessen kan lærere bli en modell for dem. Imidlertid er de fleste skoleprogrammene som tar sikte på å forbedre barns velvære direkte iverksatt med barn, og få programmer er laget for å jobbe med lærere. Videre, ved gjennomføring av et skoleprogram er det ikke vanlig å ha en spesialist i skolesenteret som tar opp lærerens bekymringer og følger dem gjennom gjennomføringen av programmet. Derfor bestemte Nous Cims Private Foundation seg for å opprette Komtü-programmet, som har som mål å påvirke barns velvære ved å følge lærere i løpet av 3 skoleår av en spesialist som besøker senteret to ganger i uken. Siden dette programmet er relativt nytt, har forskerne i denne studien til hensikt å: (1) analysere fordelene med Komtü-programmet og, med tanke på at dette er et langsiktig program, (2) etterforskerne ønsker å studere effektiviteten av en mer kostnad -effektiv tilnærming ved kun å implementere opplæringen og reflekterende praksis knyttet til programmet.
Metodikk: 8 måneders 3-armet kvasi-eksperimentell pre-post design med kontrollgruppe.
Tiltak Operasjonalisering: Det forventes at Komtü-programmet kan være til nytte for lærere som mottar intervensjonen og elevene deres, siden de deler mye tid i klasserommet. Lærerfordeler forventes i form av høyere emosjonelt velvære (primært resultat), men også i form av høyere følelse av selveffektivitet, høyere selvsikkerhet og forbedret mentaliseringsevne (sekundære utfall). Barnegoder forventes i form av høyere emosjonelt velvære (primært utfall), men også i form av mentalisering, prososial atferd og selvtillit (sekundære utfall). Vi vil også vurdere lærernes utbrenthet og fakultetets tillit som prosessresultater siden de kan påvirke lærerens velvære.
Statistiske analyser: Analysen vil omfatte alle deltakere, med bruk av flere imputeringsteknikker for å adressere eventuelle manglende data. Estimering av parametere, som tar hensyn til den spesifikke statistiske forutsetningen for hver modell og dataenes egenskaper, vil bli utført ved bruk av generell lineær modellering som justerer for grunnlinjeverdier. Ulike Stata-pakker vil bli brukt for å utføre disse modellene, primært SPSS og jamovi. Når det gjelder statistisk kraft, er en prøvestørrelse på 90 lærere (30 per arm) og 180 elever (90 per arm) foreslått som minimum som kreves for å oppdage en middels effektstørrelse (d=0,50) -i tilfelle av lærere- og liten effektstørrelse (d =0,30) -i tilfelle av elever- i designet bestående av 3 armer, 2 gjentatte tiltak (pre-post), og et effektnivå på 0,80.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08029
- Nous Cims Private Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lærere ved offentlig skole (6 år - 12 år) eller førskole (3 år - 6 år) i aktive
- Elever fra 4., 5. og 6. trinn på barneskolen (9 - 12 år)
- Forstå katalansk
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lærere ved private eller charterskoler.
- Førskoleelever (3-år - 6 år) og elever fra 1., 2. og 3. klasse på grunnskolen (6 år - 8 år).
- Skoler som allerede har noe opplæring/kunnskap knyttet til emosjonell støtte eller emosjonell intelligens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Komtü-program (Komtü)
Komtü er et program som tar sikte på å øke trivselen og den emosjonelle støtten til barn ved å gi opplæring og støtte til hele skolesamfunnet, med spesielt fokus på lærere. Komtü-programmet består av to distinkte faser: den første, implementeringsfasen, gjennomføres over en periode på tre skoleår. I denne fasen besøker en spesialist skolen to ganger i uken i 1. og 2. skoleår, og en gang i uken i 3. skoleår. Noen handlinger finner sted i denne fasen. Spesialisten vil for eksempel gi opplæring med reflekterende praksisøvelser, helbredende rom og støtte til lærere og vil også gi coaching for skolens ledergruppe. Den andre fasen, Bærekraftsfasen, gjennomføres også over tre skoleår. Denne fasen er utformet som en oppfølgingsfase, som er ment å sikre kontinuitet i opplegget ved skolen også ved fravær av spesialists ukentlige besøk fra senteret. |
Hovedsakelig vil 4 handlinger finne sted:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Komtü-trening og reflekterende praksis
Dette er en annen versjon av Komtü-programmet som tar sikte på å forbedre trivselen og den emosjonelle støtten til barn. I Komtü Training and Reflection Practice er implementeringsfasen modifisert. 1. skoleår vil spesialisten kun gi opplæring med reflekterende praksisøvelser. Dette betyr at de andre handlingene som vanligvis utføres av programmet ikke vil bli tilbudt. I motsetning til den opprinnelige versjonen vil dette redusere kostnadene ved intervensjonen og tillate et større antall skoler å delta i programmet, ettersom spesialisten vil ha tid til å gripe inn i flere sentre. Det er besluttet å prioritere trening med reflekterende praksisøvelser da det er kjernekomponenten som gir mening til funksjonen til de andre aktivitetene som utvikles gjennom programmet. |
Dette er en 32-timers gruppetrening som omfatter 21 økter som varer i 60 minutter og 11 timers arbeid mellom økter. Innholdet i opplæringen vil være 5 av de 10 totale blokkene med Komtü-trening: Blokk 1: Møte, observere og lytte; Blokk 2: Nevrovitenskap brukt i utdanningssammenheng; Blokk 3: Relasjoner av høy kvalitet; Blokk 4: Konflikthåndtering; Blokk 5: Grenseforvaltning Ingen andre handlinger vil finne sted i denne gruppen. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe eller behandling som vanlig (TAU)
Skoleåret vil utvikles som normalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stirling Children's Well-Being Scale (SCWB)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Dette er en skala med 15 elementer som vanligvis brukes til å måle barns lykke de siste 2 ukene.
Elementer scores fra '1 = Aldri' til '5 = Hele tiden'.
Poengsummen varierer fra 15 til 75.
En høyere poengsum betyr mer lykke (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Barns velværenivå (CWBL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Dette er Likerts 7-punkts skala for å vurdere barnets lykkenivå sammenlignet med andre barn på samme alder.
Det blir svart av barn.
Det spenner fra '1 = Svært mindre fornøyd' til '7 = Svært lykkeligere'.
En høyere poengsum betyr mer lykke (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Barnets velværenivå – lærerversjon (CWBL-T)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Dette er Likerts 7-punkts skala for å vurdere barnets lykkenivå sammenlignet med andre barn på samme alder.
Det blir svart av lærere.
Det spenner fra '1 = Svært mindre fornøyd' til '7 = Svært lykkeligere'.
En høyere poengsum betyr mer lykke (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Dette er en 14-elements skala som vanligvis brukes til å måle mentalt velvære i befolkningen generelt de siste 2 ukene.
Elementer scores fra '1 = Ingen av tiden' til '5 = Hele tiden'.
Poengsummen varierer fra 14 til 70.
En høyere score betyr mer velvære (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Teacher's Subjective Well-being Scale (TSWBS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Dette er en 8-elements skala som brukes til å måle lærerens subjektive velvære i henhold til 2 underskalaer: undervisningseffektivitet (4 elementer) og skoletilknytning (4 elementer).
Elementer scores i 4-punkts Likert-skalaen fra '1 = Nesten aldri' til '4 = Nesten alltid'.
Poengsummen varierer fra 8 til 32.
En høyere score betyr mer velvære (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-other Mentalization Scale (SOMS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Dette er to Likerts 5-punkts skalaer for å vurdere barnets mentalisering sammenlignet med andre barn på samme alder.
Det blir svart av lærerne deres.
Det varierer fra '1 = Langt mindre enn andre' til '5 = Langt mer enn andre'.
En høyere score betyr mer mentalisering (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Rosenberg's Self-Esteem Scale - Child versjon (RSES-C)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Dette er et gullstandardmål for selvtillit ved å bruke 10 elementer som scores fra '1 = Helt enig' til '4 = Helt uenig'.
Etter å ha invertert den totale poengsummen, som varierer fra 10 til 40, betyr en høyere poengsum høyere selvtillit (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Selvrapporter om selvsikker atferd: holdninger og verdier i sosiale interaksjoner (ADCAs)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Dette er en 35-elements skala for å vurdere selvhevdelse (20 elementer) og hetero-hevdighet (15 elementer) i befolkningen generelt.
Den inneholder også et spesifikt skjema for å vurdere lærerens selvsikkerhet i klasseromsinteraksjoner.
Elementer scores fra '1 = Aldri eller nesten aldri' til '4 = Alltid eller Mesteparten av tiden'.
De angitte underskalaområdene er henholdsvis 20-80 og 15-60.
En høyere poengsum betyr mer selvsikkerhet (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Bar-On Emotional Quotient Inventory: Youth Version (BarOn EQ-i: YV)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
BarOns skalaer for intra-personlig (6 elementer) og mellommenneskelig (12 elementer) skalaer, som scores i 4-punkts Likert-skalaer som strekker seg fra '1 = Aldri' til '4 = Alltid'.
De angitte underskalaområdene er henholdsvis 4-24 og 12-48.
En høyere poengsum indikerer høyere emosjonell intelligens (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Prososial SDQ-skala (5 elementer), som scores i 3-punkts Likert-skalaer som strekker seg fra '0 = Ikke sant' til '2 = Absolutt sant'.
Det angitte underskalaområdet er 0 fra 10.
En høyere score indikerer mer prososial atferd (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Mentaliseringsskala (MentS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Dette er en skala med 28 punkter for å vurdere 3 dimensjoner ved mentalisering: selvrelatert mentalisering, annenrelatert mentalisering og motivasjon til mentalisering.
Elementer er scoret fra '1 = Helt feil' til '5 = Helt riktig'.
De angitte subskalaene kan variere fra henholdsvis 8 til 64, fra 10 til 50 og fra 10 til 50.
En høyere score betyr mer mentalisering (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Teacher Self-Efficacy Scale – Short Form (TSES-S)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Dette er en 12-elements skala for å vurdere lærerens egeneffektivitet i henhold til 3 underskalaer: effekt i elevengasjement (4 elementer), effekt i instruksjonsstrategier (4 elementer) og effektivitet i klasseromsledelse (4 elementer).
Elementer scores fra '1 = Ingenting' til '9 = En god avtale'.
Det angitte underskalaområdet er 4-36.
En høyere poengsum betyr flere læreres følelse av effektivitet (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maslach Burnout Inventory - Educators Survey (MBI-ES)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Dette er en 22-elements inventar som vurderer utbrenthet for personer som jobber i en pedagogisk setting i henhold til 3 dimensjoner: emosjonell utmattelse (9 elementer), depersonalisering (5 elementer) og personlig prestasjon (8 elementer).
Elementer scores fra '0 = Aldri' til '6 = Hver dag'.
De angitte underskalaområdene er henholdsvis 0-54, 0-30 og 0-48.
I underskalaer for emosjonell utmattelse og depersonalisering betyr en høyere score mer emosjonell utmattelse og depersonalisering, henholdsvis (verre utfall).
I personlig prestasjon betyr en høyere poengsum mer personlig prestasjon (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Omnibus Trust Scale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Dette er en skala på 26 punkter som vurderer lærernes tillit til rektorer, foreldre, elever og kolleger.
Den er delt inn i tre underskalaer: fakultetets tillit til rektor (8 elementer), fakultets tillit til kolleger (8 elementer) og fakultetets tillit til klienter, som inkluderer foreldre og studenter (10 elementer).
Elementer er scoret fra '1 = Helt uenig' til '6 = Helt enig'.
De angitte underskalaområdene er henholdsvis 8-48, 8-48 og 10-60.
En høyere poengsum betyr mer fakultetets tillit (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sergi Ballespí, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)
- Studieleder: Elena Gervilla, PhD, Universitat de les Illes Balears (UIB)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Solmi M, Radua J, Olivola M, Croce E, Soardo L, Salazar de Pablo G, Il Shin J, Kirkbride JB, Jones P, Kim JH, Kim JY, Carvalho AF, Seeman MV, Correll CU, Fusar-Poli P. Age at onset of mental disorders worldwide: large-scale meta-analysis of 192 epidemiological studies. Mol Psychiatry. 2022 Jan;27(1):281-295. doi: 10.1038/s41380-021-01161-7. Epub 2021 Jun 2.
- Caldwell DM, Davies SR, Hetrick SE, Palmer JC, Caro P, Lopez-Lopez JA, Gunnell D, Kidger J, Thomas J, French C, Stockings E, Campbell R, Welton NJ. School-based interventions to prevent anxiety and depression in children and young people: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2019 Dec;6(12):1011-1020. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30403-1. Epub 2019 Nov 14. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2020 Sep;7(9):e59. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30352-7.
- Kagstrom A, Jurikova L, Guerrero Z. Developmentally appropriate mental health literacy content for school-aged children and adolescents. Glob Ment Health (Camb). 2023 May 3;10:e25. doi: 10.1017/gmh.2023.16. eCollection 2023.
- Kitkowska A, Ahlin K. Improving Well-Being in Schools - Lessons Learned from IoT Experts. Stud Health Technol Inform. 2023 May 18;302:666-670. doi: 10.3233/SHTI230232.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023 DI 00057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .