- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06488833
Evaluatie van de eerstejaarsimplementatie van het Komtü-programma om het emotionele welzijn op school te verbeteren.
Evaluatie van de eerstejaarsimplementatie van het Komtü-programma om het emotionele welzijn van kinderen op de kleuterschool en de basisschool te verbeteren.
Doelstellingen: (1) Analyseren van de voordelen van de implementatie van het Komtü-programma voor het welzijn van kinderen en leerkrachten (primaire uitkomsten); (2) het analyseren van de voordelen van de implementatie van het Komtü-programma voor de assertiviteit, het mentaliseren en de zelfeffectiviteit van leraren (secundaire uitkomsten). (3) en het analyseren van de voordelen van de implementatie van het Komtü-programma op basis van het prosociale gedrag, het zelfrespect en het mentaliseren van kinderen (secundaire uitkomsten).
Deelnemers: Leraren worden in een van de 3 groepen geplaatst, afhankelijk van de ondersteuningsbehoeften van de school waarin ze werken. In dit geval zou randomisatie niet mogelijk zijn in het toewijzingsproces. In een van de interventies ontvangen de deelnemers de geplande acties voor het eerste schooljaar van het Komtü Programma. In de andere interventie krijgen de deelnemers alleen de training en de reflectieve praktijk die gepland is voor de Komtü. De laatste groep rondt het schooljaar gewoon af (TAU, controlegroep).
Vergelijkingen: Onderzoekers zullen alle drie de groepen met elkaar vergelijken om te zien in welke mate:
- Het Komtü-programma toont doeltreffendheid aan bij het bevorderen van het welzijn van kinderen in vergelijking met de training en de TAU (controlegroep).
- Het Komtü-programma toont doeltreffendheid aan bij het bevorderen van het welzijn van leraren in vergelijking met de training en de TAU (controlegroep).
- Training en reflectieve praktijk tonen effectiviteit aan bij het bevorderen van het welzijn van kinderen vergeleken met TAU (controlegroep).
- Training en reflectieve praktijk tonen doeltreffendheid aan bij het bevorderen van het welzijn van leraren in vergelijking met TAU (controlegroep).
En wat de secundaire uitkomsten betreft, zullen onderzoekers ook alle drie de groepen vergelijken om mogelijke verschillen tussen groepen waar te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Context: De laatste tijd is geestelijke gezondheid een belangrijke kwestie geworden met mondiale prioriteit, vooral als het gaat om de kinder- en jeugdpopulatie. Handelen tijdens deze levensfase is van cruciaal belang, omdat de symptomatologie van sommige psychische stoornissen op volwassen leeftijd in 33,3% tot 50% van de gevallen vóór de leeftijd van 14 jaar kan optreden. Het lijkt erop dat scholen een geweldige context kunnen zijn om de geestelijke gezondheid te bevorderen, aangezien kinderen daar het grootste deel van de dag doorbrengen. Op school verwerven kinderen niet alleen academische kennis, maar ook emotionele en sociale competenties, en in dit proces kunnen leraren een model voor hen worden. De meeste schoolprogramma's die gericht zijn op het verbeteren van het welzijn van kinderen worden echter rechtstreeks bij kinderen uitgevoerd, en weinig programma's zijn ontworpen om met leraren samen te werken. Bovendien is het bij de implementatie van een schoolprogramma niet gebruikelijk dat er binnen het schoolcentrum een specialist aanwezig is die de zorgen van de leerkrachten aanpakt en hen begeleidt tijdens de voltooiing van het programma. Dat is de reden waarom Nous Cims Private Foundation besloot het Komtü-programma op te zetten, dat tot doel heeft het welzijn van kinderen te beïnvloeden door leraren gedurende 3 schooljaren te begeleiden door een specialist die het centrum twee keer per week bezoekt. Omdat dit programma relatief nieuw is, zijn de onderzoekers in deze studie van plan om: (1) de voordelen van het Komtü-programma te analyseren en, gezien het feit dat dit een langetermijnprogramma is, (2) de onderzoekers de effectiviteit willen bestuderen van een duurder programma. -efficiënte aanpak door alleen de training en reflectieve praktijk te implementeren die bij het programma horen.
Methodologie: 8 maanden 3-armig quasi-experimenteel pre-post design met controlegroep.
Maatregelen Operationalisering: Er wordt verwacht dat het Komtü-programma ten goede zou kunnen komen aan leraren die de interventie ontvangen, en aan hun leerlingen, aangezien zij veel tijd in de klas delen. Er worden voordelen voor leraren verwacht in termen van een hoger emotioneel welzijn (primaire uitkomst), maar ook in termen van een groter gevoel van zelfeffectiviteit, een grotere assertiviteit en een beter mentaliserend vermogen (secundaire uitkomsten). Er worden voordelen voor kinderen verwacht in termen van een hoger emotioneel welzijn (primaire uitkomst), maar ook in termen van mentaliseren, prosociaal gedrag en zelfwaardering (secundaire uitkomsten). We zullen ook de burn-out van docenten en het vertrouwen in de docenten beschouwen als procesresultaten, aangezien deze van invloed kunnen zijn op het welzijn van docenten.
Statistische analyses: De analyse omvat alle deelnemers, waarbij gebruik wordt gemaakt van meerdere imputatietechnieken om eventuele ontbrekende gegevens aan te pakken. Schatting van parameters, rekening houdend met de specifieke statistische aanname van elk model en de kenmerken van de gegevens, zal worden uitgevoerd met behulp van algemene lineaire modellering, waarbij de basiswaarden worden aangepast. Om deze modellen uit te voeren zullen verschillende Stata-pakketten worden gebruikt, voornamelijk SPSS en jamovi. Wat de statistische power betreft, is een steekproefomvang van 90 docenten (30 per arm) en 180 leerlingen (90 per arm) voorgesteld als het minimum dat nodig is om een gemiddelde effectgrootte (d=0,50) te detecteren. -in het geval van docenten- en kleine effectgrootte (d =0,30) -in het geval van studenten- in het ontwerp bestaande uit 3 armen, 2 herhaalde metingen (pre-post) en een vermogensniveau van 0,80.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08029
- Nous Cims Private Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leraren op een openbare school (6 jaar - 12 jaar) of kleuterschool (3 jaar - 6 jaar) actief
- Leerlingen uit het 4e, 5e en 6e leerjaar van de basisschool (9 - 12 jaar)
- Catalaans begrijpen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leraren op privé- of charterscholen.
- Kleuters (3 jaar - 6 jaar) en leerlingen uit het 1e, 2e en 3e leerjaar van de basisschool (6 jaar - 8 jaar).
- Scholen die al enige training/kennis hebben met betrekking tot emotionele steun of emotionele intelligentie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Komtü-programma (Komtü)
De Komtü is een programma dat tot doel heeft het welzijn en de emotionele steun van kinderen te vergroten door training en ondersteuning te bieden aan de hele schoolgemeenschap, met bijzondere aandacht voor leraren. Het Komtü-programma bestaat uit twee verschillende fasen: de eerste, de implementatiefase, wordt uitgevoerd over een periode van drie schooljaren. Tijdens deze fase bezoekt een specialist de school twee keer per week tijdens het 1e en 2e schooljaar, en één keer per week tijdens het 3e schooljaar. Tijdens deze fase vinden enkele acties plaats. Zo zal de specialist trainingen verzorgen met reflectieve praktijkoefeningen, healing spaces en ondersteuning voor docenten en tevens coaching verzorgen voor het schoolmanagementteam. De tweede fase, de Duurzaamheidsfase, wordt eveneens over drie schooljaren uitgevoerd. Deze fase is bedoeld als vervolgfase, die bedoeld is om de continuïteit van het programma op de school te waarborgen, ook als er geen wekelijks bezoek van de specialist vanuit het centrum plaatsvindt. |
Er zullen hoofdzakelijk 4 acties plaatsvinden:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Komtü Training en reflectieve praktijk
Dit is een andere versie van het Komtü-programma dat tot doel heeft het welzijn en de emotionele steun van kinderen te verbeteren. Bij Komtü Training en Reflective Practice is de Implementatiefase aangepast. Het 1e schooljaar geeft de specialist alleen training met reflectieve oefenoefeningen. Dit betekent dat de overige acties die doorgaans door het programma worden uitgevoerd, niet worden aangeboden. In tegenstelling tot de originele versie zouden hierdoor de kosten van de interventie afnemen en zou een groter aantal scholen aan het programma kunnen deelnemen, omdat de specialist de tijd zou hebben om in meer centra in te grijpen. Er is besloten prioriteit te geven aan de training met reflectieve oefenoefeningen, omdat dit de kerncomponent is die betekenis geeft aan het functioneren van de andere activiteiten die gedurende het programma worden ontwikkeld. |
Dit is een groepstraining van 32 uur, bestaande uit 21 sessies van 60 minuten en 11 uur tussensessies. De inhoud van de training zal bestaan uit 5 van de in totaal 10 blokken van de Komtü-training: Blok 1: Ontmoeten, observeren en luisteren; Blok 2: Neurowetenschappen toegepast in de onderwijscontext; Blok 3: Relaties van hoge kwaliteit; Blok 4: Conflictbeheersing; Blok 5: Grensbeheer Er zullen geen andere acties plaatsvinden in deze groep. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep of gebruikelijke behandeling (TAU)
Het schooljaar zal normaal verlopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stirling Kinderwelzijnsschaal (SCWB)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Dit is een schaal met 15 items die vaak wordt gebruikt om het geluk van kinderen in de afgelopen twee weken te meten.
Items worden gescoord van '1 = Nooit' tot '5 = Altijd'.
De score varieert van 15 tot 75.
Een hogere score betekent meer geluk (betere uitkomst).
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Kinderwelzijnsniveau (CWBL)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Dit is de 7-puntsschaal van Likert om het geluksniveau van een kind te beoordelen in vergelijking met andere kinderen van dezelfde leeftijd.
Er wordt gereageerd door kinderen.
Dit loopt van '1 = Heel minder gelukkig' tot '7 = Heel gelukkig'.
Een hogere score betekent meer geluk (betere uitkomst).
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Kindwelzijnsniveau - Lerarenversie (CWBL-T)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Dit is de 7-puntsschaal van Likert om het geluksniveau van een kind te beoordelen in vergelijking met andere kinderen van dezelfde leeftijd.
Er wordt gereageerd door docenten.
Dit loopt van '1 = Heel minder gelukkig' tot '7 = Heel gelukkig'.
Een hogere score betekent meer geluk (betere uitkomst).
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Warwick-Edinburgh geestelijke welzijnsschaal (WEMWBS)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Dit is een schaal met 14 items die vaak wordt gebruikt om het geestelijk welzijn van de algemene bevolking in de afgelopen twee weken te meten.
Items worden gescoord van '1 = Nooit' tot '5 = Altijd'.
De score varieert van 14 tot 70.
Een hogere score betekent meer welzijn (beter resultaat).
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Subjectieve welzijnsschaal voor leerkrachten (TSWBS)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Dit is een schaal met 8 items die wordt gebruikt om het subjectieve welzijn van leraren te meten volgens 2 subschalen: onderwijseffectiviteit (4 items) en verbondenheid met de school (4 items).
De items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal, variërend van '1 = Bijna nooit' tot '4 = Bijna altijd'.
De score varieert van 8 tot 32.
Een hogere score betekent meer welzijn (beter resultaat).
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf-andere mentalisatieschaal (SOMS)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Dit zijn twee Likert's 5-puntsschalen om het mentaliseren van het kind te beoordelen in vergelijking met andere kinderen van dezelfde leeftijd.
Het wordt beantwoord door hun leraren.
Het varieert van '1 = Veel minder dan anderen' tot '5 = Veel meer dan anderen'.
Een hogere score betekent meer mentaliseren (beter resultaat).
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Rosenberg's zelfwaarderingsschaal - kinderversie (RSES-C)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Dit is een gouden standaardmaatstaf voor het gevoel van eigenwaarde, waarbij gebruik wordt gemaakt van 10 items die worden gescoord van '1 = Helemaal mee eens' tot '4 = Helemaal mee eens'.
Na het omkeren van de totaalscore, die varieert van 10 tot 40, betekent een hogere score een hoger zelfbeeld (beter resultaat).
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Zelfrapportages over assertief gedrag: attitudes en waarden in sociale interacties (ADCA's)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Dit is een schaal met 35 items om auto-assertiviteit (20 items) en hetero-assertiviteit (15 items) in de algemene bevolking te beoordelen.
Het bevat ook een specifiek formulier om de assertiviteit van leraren in interacties in de klas te beoordelen.
Items worden gescoord van '1 = Nooit of Bijna nooit' tot '4 = Altijd of Meestal'.
De aangegeven subschalen zijn respectievelijk 20-80 en 15-60.
Een hogere score betekent meer assertiviteit (betere uitkomst).
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Bar-On Emotionele Quotiënt Inventarisatie: Jeugdversie (BarOn EQ-i: YV)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
BarOn's schalen van intrapersoonlijke (6 items) en interpersoonlijke (12 items) schalen, die worden gescoord in 4-punts Likert-schalen, variërend van '1 = Nooit' tot '4 = Altijd'.
De aangegeven subschalen zijn respectievelijk 4-24 en 12-48.
Een hogere score duidt op een hogere emotionele intelligentie (beter resultaat).
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Vragenlijst voor sterke en moeilijke punten (SDQ)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Prosociale SDQ-schaal (5 items), die worden gescoord op 3-punts Likertschalen, variërend van '0 = Niet waar' tot '2 = Zeker waar'.
Het aangegeven subschaalbereik is 0 tot 10.
Een hogere score duidt op meer prosociaal gedrag (betere uitkomst).
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Mentalisatieschaal (MentS)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Dit is een schaal met 28 items om drie dimensies van mentaliseren te beoordelen: zelfgerelateerd mentaliseren, andergerelateerd mentaliseren en motivatie om te mentaliseren.
Items worden gescoord van '1 = Helemaal fout' tot '5 = Helemaal correct'.
De aangegeven subschalenscores kunnen respectievelijk variëren van 8 tot 64, van 10 tot 50 en van 10 tot 50.
Een hogere score betekent meer mentaliseren (beter resultaat).
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Zelfeffectiviteitsschaal voor docenten - kort formulier (TSES-S)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Dit is een schaal met 12 items om de zelfeffectiviteit van leraren te beoordelen aan de hand van 3 subschalen: effectiviteit in de betrokkenheid van leerlingen (4 items), effectiviteit in instructiestrategieën (4 items) en effectiviteit in klasmanagement (4 items).
Items worden gescoord van '1 = Niets' tot '9 = Een goede deal'.
Het aangegeven subschalenbereik is 4-36.
Een hogere score betekent een groter gevoel van effectiviteit bij docenten (beter resultaat).
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maslach Burnout Inventarisatie - Enquête onder docenten (MBI-ES)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Dit is een inventaris van 22 items die burn-out beoordeelt bij mensen die in een onderwijsomgeving werken aan de hand van 3 dimensies: emotionele uitputting (9 items), depersonalisatie (5 items) en persoonlijke prestatie (8 items).
Items worden gescoord van '0 = Nooit' tot '6 = Elke dag'.
De aangegeven subschalenbereiken zijn respectievelijk 0-54, 0-30 en 0-48.
Op de subschalen emotionele uitputting en depersonalisatie betekent een hogere score respectievelijk meer emotionele uitputting en depersonalisatie (slechter resultaat).
Bij persoonlijke prestaties betekent een hogere score meer persoonlijke prestaties (beter resultaat).
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Omnibus-vertrouwensschaal
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Dit is een schaal met 26 items die het vertrouwen van leraren in schoolleiders, ouders, leerlingen en collega's meet.
Het is onderverdeeld in drie subschalen: vertrouwen van docenten in de directeur (8 items), vertrouwen van docenten in collega’s (8 items) en vertrouwen van docenten in cliënten, waaronder ouders en leerlingen (10 items).
De items worden gescoord van '1 = Helemaal mee eens' tot '6 = Helemaal mee eens'.
De aangegeven subschalen zijn respectievelijk 8-48, 8-48 en 10-60.
Een hogere score betekent meer vertrouwen bij de faculteit (betere uitkomst).
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sergi Ballespí, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)
- Studie directeur: Elena Gervilla, PhD, Universitat de les Illes Balears (UIB)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Solmi M, Radua J, Olivola M, Croce E, Soardo L, Salazar de Pablo G, Il Shin J, Kirkbride JB, Jones P, Kim JH, Kim JY, Carvalho AF, Seeman MV, Correll CU, Fusar-Poli P. Age at onset of mental disorders worldwide: large-scale meta-analysis of 192 epidemiological studies. Mol Psychiatry. 2022 Jan;27(1):281-295. doi: 10.1038/s41380-021-01161-7. Epub 2021 Jun 2.
- Caldwell DM, Davies SR, Hetrick SE, Palmer JC, Caro P, Lopez-Lopez JA, Gunnell D, Kidger J, Thomas J, French C, Stockings E, Campbell R, Welton NJ. School-based interventions to prevent anxiety and depression in children and young people: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2019 Dec;6(12):1011-1020. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30403-1. Epub 2019 Nov 14. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2020 Sep;7(9):e59. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30352-7.
- Kagstrom A, Jurikova L, Guerrero Z. Developmentally appropriate mental health literacy content for school-aged children and adolescents. Glob Ment Health (Camb). 2023 May 3;10:e25. doi: 10.1017/gmh.2023.16. eCollection 2023.
- Kitkowska A, Ahlin K. Improving Well-Being in Schools - Lessons Learned from IoT Experts. Stud Health Technol Inform. 2023 May 18;302:666-670. doi: 10.3233/SHTI230232.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023 DI 00057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .