Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forkølelsesterapi på perifer neuropati

2. september 2026 opdateret af: Eysan Hanzade Umac, Koç University

Effekten af ​​forkølelsesterapi på perifer neuropati: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​forkølelsesterapi på vincristin-induceret perifer neuropati (VIPN) hos pædiatriske patienter med cancer.

Vincristine (VCR) er en af ​​de mest anvendte vinca alkaloid kemoterapi hos pædiatriske onkologiske patienter. Det fører til symptomer på perifer neuropati, følelsesløshed i hænder og fødder, snurren, muskel-/ledsmerter, brændende fornemmelse, nedsatte perifere reflekser og forstoppelse. Disse symptomer påvirker børns dagligdag og livskvalitet negativt. Derfor er det vigtigt at håndtere perifer neuropati. Vi sigter mod at mindske niveauet af VIPN og smerte og forbedre patienternes livskvalitet.

Desværre er neurotoksicitetsmekanismerne for vinca-alkaloider ikke velkendte, hvilket er en af ​​de væsentlige begrænsninger i udviklingen af ​​effektive behandlinger til at forhindre VIPN blandt pædiatriske onkologiske patienter. Vi var ikke i stand til at finde et randomiseret kontrolleret forsøg, der har evalueret effektiviteten, tolerabiliteten og acceptablen af ​​forkølelsesbehandling på VIPN for pædiatriske onkologiske patienter. Vores undersøgelsesresultater vil være de første i tyrkisk national og international litteratur, og vi mener, at vores resultater vil give evidens for klinisk sygeplejepraksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 400.000 børn og unge i alderen 0-19 år diagnosticeres med kræft hvert år (WHO, 2021a). Mere end 80 % af børn med kræft bliver helbredt i højindkomstlande, hvor omfattende pleje generelt er tilgængelig; der henviser til, at mindre end 30 % af patienterne i nogle lav- og mellemindkomstlande overlever (WHO, 2021b; Lam et al., 2019). I betragtning af den globale stigning i forekomst af børnekræft (Bhakta et al., 2019; Ward et al., 2019), er det afgørende at karakterisere de langvarige bivirkninger af behandling for børnekræft og nøjagtigt vurdere, overvåge og i sidste ende udvikle behandling strategier til at forebygge behandlingsrelaterede bivirkninger (Kandula et al., 2016). Mange kemoterapimidler, der anvendes i kræftbehandling, kan forårsage akut og kronisk perifer nervesystemskade og dysfunktion, kaldet kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) (Rodwin et al., 2021; Kandula et al., 2016). CIPN er et betydeligt problem, der bliver mere udbredt, da onkologiske terapier, der anvender potentielt neurotoksisk kemoterapi, forbedrer helbredelse og overlevelse af kræft (Cavaletti et al., 2019). Perifer neuropati er en alvorlig bivirkning af kemoterapeutiske midler, og den kan beskadige de sensorisk-motoriske-autonome regioner i det perifere nervesystem (Park et al., 2013; Kandula et al., 2016). Perifer nervetoksicitet er blevet beskrevet med vinca-alkaloider, platinforbindelser, taxaner, epothiloner, bortezomib og thalidomid (Kandula et al., 2016; Kandula et al., 2018; Cavaletti et al., 2019). Akut CIPN kan udvikle sig under kemoterapi, hvilket nødvendiggør dosisreduktion eller seponering og reducerer overlevelse (Colvin, 2019). I en nylig systematisk gennemgang af 42 publikationer (2009-2020) varierer den rapporterede CIPN-hyppighed fra 2,8 % til 100 %, afhængigt af risikovariabler. Sensorisk, motorisk, autonom CIPN og smerte havde incidensrater på henholdsvis 2-28 %, 50-72 %, 0,8-83 % og 5,7-44 % (Smith et al., 2021). Ifølge en anden gennemgang truer CIPN, selvom det ikke er livstruende, funktion hos børn og unge, der behandles for kræft både under og efter behandling (Bjornard et al., 2018). Smith et al. (2021) bemærkede, "...sensorisk og motorisk neuropati, smerte og funktionsnedsættelser..." er ikke ualmindeligt og ser ud til at fortsætte i voksenlivet. De mest almindelige CIPN-symptomer hos børn og unge er følelsesløshed, snurren, neuropatiske smerter i de øvre og nedre lemmer, svaghed, tab af dorsalfleksion af ankelbevægelser (fodfald) og nedsat balance (van de Velde et al., 2017; Kandula et al., 2016; Schouten et al., 2020; VCR er en af ​​de mest almindeligt anvendte vinca-alkaloider hos pædiatriske cancerpatienter og er inkluderet i en række forskellige kemoterapibehandlinger til akutte lymfoblastiske behandlinger. leukæmi, lymfomer, neuroblastomer, sarkomer og tumorer i centralnervesystemet (Mora et al., 2016; Schouten et al., 2020). Neurotoksicitet som en fremtrædende bivirkning af videobåndoptagere, defineret ved autonom og perifer sensorisk-motorisk neuropati, er i tre undersøgelser blevet dokumenteret til at være så lav som 12 % og så høj som 87 % af video-eksponerede børn (Gilchrist et al., 2014) van de Velde et al., 2017; van de Velde et al., 2021). At udbredelsen af ​​VIPN er så stor skyldes forskellen i de anvendte måleværktøjer (van de Velde et al., 2017). VIPN-symptomer opstår generelt efter kun få VCR-injektioner, og symptomerne forsvinder ofte et par måneder efter, at VCR-medicinen er stoppet. Paræstesi, obstipation, muskelsvaghed, areflexia, neuropatiske smerter og manglende følelsessymptomer relaterer almindeligvis til VIPN (van de Velde et al., 2021).

VIPN-behandling behandler symptomer og involverer analgetika som gabapentin og amitriptylin (van de Velde et al., 2021). Den eneste vellykkede behandlingsmulighed for VIPN er VCR-dosisreduktion, selvom dette begrænser optimal behandling (Mora et al., 2016). De begrænsede behandlingsmuligheder for VIPN og de symptomer det forårsager hos børn har været forbundet med at reducere livskvaliteten (QoL) både under og efter behandlingen (Mora et al., 2016). Ydermere er det kendt, at perifer neuropati smerte påvirker QoL under cancerterapi. Det er dog usikkert, hvor meget VIPN påvirker livskvaliteten hos børn med cancer under behandling (Bjornard et al., 2018; van de Velde et al., 2021).

Mange farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder anvendes til behandling af perifer neuropati. Imidlertid er neurotoksicitetsmekanismerne for perifer neuropati ikke velkendte, hvilket er en væsentlig begrænsning i at opdage effektive behandlinger til at forhindre VIPN blandt pædiatriske onkologiske patienter. En systematisk gennemgang med fokus på effektiviteten og sikkerheden af ​​kryoterapi til forebyggelse af VIPN hos voksne rapporterede, at kryoterapi er en rimelig mulighed for at forhindre VIPN (Bailey et al., 2021). Den primære fordelsmekanisme ved kryoterapi er blevet antaget at være via vasokonstriktion, der reducerer blodgennemstrømningen (og derfor kemoterapi-levering) til behandlede områder (Loprinzi et al., 2020). Desværre forhindrer følgende faktorer brugen af ​​kryoterapi til at forhindre CIPN: (i) sjældne rapporter om forfrysninger, (ii) patientirritation, (iii) administrative vanskeligheder (både for patienter, forældre og plejepersonale) og (iv) mangel på afgørende bevis for, at denne tilgang reducerer CIPN (Loprinzi et al., 2020). Ikke desto mindre har mange kryoterapiundersøgelser vist effektiviteten af ​​kryoterapi på perifer neuropati hos voksne (Beijers et al., 2020; Ng et al., 2020), vi var ikke i stand til at identificere nogen undersøgelser hos børn og unge med cancer. Der er behov for undersøgelser for at evaluere effektiviteten af ​​kryoterapi til at reducere perifer neuropati hos pædiatriske onkologiske patienter. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og acceptablen af ​​forkølelsesbehandling på VIPN blandt pædiatriske onkologiske patienter i Tyrkiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 7-18 år,
  • modtager videoterapi,
  • diagnosticeret med leukæmi, medulloblastom, rhabdomyosarkom eller Wilms-tumor,
  • kan tale og forstå tyrkisk
  • får indledende behandling
  • samtykke til deltagelse i forskningsprojektet.

Eksklusionskriterier: Risikofaktorer for perifer neuropati blev betragtet som eksklusionskriterier. Risikofaktorkriterier var:

  • modtager en dosis af videobåndoptager <2,5 mg/m2,
  • modtagelse af videobåndoptager og antifungal behandling med azol samtidigt,
  • en hæmatologisk malignitet med neurologisk sygdom,
  • en historie med perifer neuropati,
  • diabetes,
  • selvrapporteret kuldefølsomhed.
  • Derudover vil børn, der modtager kemoterapi eller anden behandling ved hjælp af de perifere vener i deres hænder eller fødder, ikke blive inkluderet, da den kolde påføring er kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Control group
Children in the control group received standard care with no additional intervention for VIPN prevention. Standard care included gabapentin (5-10 mg/kg/day in 2-3 divided doses, titrated up to 50 mg/kg/day as clinically indicated) and vitamin B6 (150 mg/m²/day in 2 divided doses), according to institutional protocol. Before the first VCR dose, pain and VIPN were assessed using the Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale and NCI CTCAE Peripheral Neuropathy Scale and were assessed weekly thereafter. QoL was assessed monthly using the child self-report PedsQL 3.0 Cancer Module. No pre-VCR QoL assessment was performed; thus, the first PedsQL assessment was the first monthly follow-up rather than a true baseline. Assessments were interviewer-administered by the research assistant. VCR was administered according to institutional protocol. Final pain and VIPN were assessed 1 week after the final VCR dose.
Eksperimentel: Cold Therapy/Intervention Group
In addition to standard care, children in the intervention group received cold therapy during vincristine (VCR) administration using NatraCure Cold Therapy gloves and socks containing gel packs stored at -18°C to -20°C. Gloves and socks were applied 5 min before VCR administration, maintained throughout the infusion, and continued for 5 min afterward (approximately 15 min/session). Gel packs were replaced every 5 min to maintain cooling. Children were monitored for cold-related adverse effects or intolerance, and the intervention was discontinued if necessary. Pain and VIPN were assessed before the first VCR dose and weekly thereafter using the Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale and NCI CTCAE Peripheral Neuropathy Scale. Quality of life was assessed monthly using the PedsQL 3.0 Cancer Module; no pre-VCR baseline QoL assessment was performed. Final pain and VIPN outcomes and satisfaction were assessed 1 week after the final VCR dose.
Disse handsker og sokker vil blive justeret og bundet til barnets håndled og ankler. Der findes størrelser, der passer til alle aldre, og målene på handskerne og strømperne kan justeres med en tryklås. Handskerne og sokkerne indeholder et blødt Lycra-for og fire indvendige gel-koldpakker for at sikre fuldlængde forkølelsesbehandlinger. Når børnene har disse handsker og sokker på, kan de stadig nemt bevæge deres fingre og tæer. Derudover er det en stor fordel, at de iced gel-pakker ikke rører barnets hud direkte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 Perifer Neuropathy Scale
Tidsramme: Før du starter hver VCR-applikation, vil barnets VIPN i den sidste uge efter den forrige ansøgning blive evalueret. En uge efter den sidste VCR-dosis vil barnets VIPN blive evalueret.
NCI CTCAE version 5.0 (ctep.cancer.gov) omfatter toksicitetskriterier for uønskede hændelser såsom perifer sensorisk og motorisk neuropati, obstipation og neuralgi. Karakterskalaen, som anvendes af sundhedspersonale, er fra 0-5, med 0=ingen toksicitet og 5=død. I denne undersøgelse vil en forskningsassistent (ph.d.-studerende i pædiatrisk sygepleje) ansvarlig for dataindsamling blive uddannet til at udføre CTCAE-scoring, gennemgå alle lægejournaler og tildele CTCAE version 5.0 sensoriske og motoriske scores i henhold til de offentliggjorte kriterier baseret på klinikerens dokumentation for tegn og symptomer.
Før du starter hver VCR-applikation, vil barnets VIPN i den sidste uge efter den forrige ansøgning blive evalueret. En uge efter den sidste VCR-dosis vil barnets VIPN blive evalueret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wong-Baker FACES® smertevurderingsskala
Tidsramme: Før du starter hver VCR-applikation, vil barnets smerte i den sidste uge efter den forrige applikation blive evalueret. En uge efter den sidste VCR-dosis vil barnets smerte blive vurderet.
Denne skala består af seks ansigtsudtryk. Ansigtsudtryk spænder fra 0 point "ingen smerte-meget glad" til 10 point "uudholdelig smerte-gråd" (Wong-Baker FACES Foundation, 2016). Selvrapporteringsskalaen bruges almindeligvis til børn i alderen 3-18 år (Martin et al., 2018). Den har god validitet og reliabilitet til måling af smerteintensitet (Ball et al., 2017), og er psykometrisk passende og udbredt i klinisk praksis (Stinson et al., 2006). De psykometriske egenskaber af denne skala er også velegnede til evaluering af forældreproxy (Schiavenato, 2008). Skalaen er oversat til tyrkisk. (Wong-Baker FACES Foundation, 2016). Til denne undersøgelse vil Wong-Baker FACES®-skalaen blive brugt til at evaluere børns selvrapportering og forældres rapporter om barnets smerte. Denne smerteskala bruges almindeligvis i Tyrkiet til at vurdere børns smerte. Det bruges som et standardmåleværktøj til smertevurdering af børn i alderen 3-18 år på alle pædiatriske klinikker i Tyrkiet.
Før du starter hver VCR-applikation, vil barnets smerte i den sidste uge efter den forrige applikation blive evalueret. En uge efter den sidste VCR-dosis vil barnets smerte blive vurderet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Cancer Module Survey
Tidsramme: Før du starter hver VCR-applikation, vil barnets QoL i den sidste uge efter den forrige ansøgning blive evalueret. En uge efter den sidste VCR-dosis vil barnets QoL blive evalueret.
Denne skala blev udviklet til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet for børn og unge i alderen 2-18 år (Varni et al., 2002). Pålideligheden og validiteten af ​​den tyrkiske version af PedsQL 3.0 Cancer Module-testen blev udført af Kabak et al. (2016). PedsQL 3.0 Cancer Module blev designet til at måle pædiatrisk cancer-specifik sundhedsrelateret QoL. Den 27-element multidimensionelle PedsQL 3.0 Cancer Module Acute Version omfatter 8 underskalaer: 1) smerte og sår (2 elementer), 2) kvalme (5 elementer), 3) procedureel angst (3 elementer), 4) behandlingsangst (3 elementer) , 5) bekymring (3 genstande), 6) kognitive problemer (5 genstande), 7) opfattet fysisk fremtoning (3 genstande) og 8) kommunikation (3 genstande). Selvrapporten for børn og forældrefuldmagt udfyldes under hensyntagen til QoL over de foregående syv dage.
Før du starter hver VCR-applikation, vil barnets QoL i den sidste uge efter den forrige ansøgning blive evalueret. En uge efter den sidste VCR-dosis vil barnets QoL blive evalueret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KOCUNIVERSITY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner