- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06488963
Effekten av kald terapi på perifer nevropati
Effekten av kald terapi på perifer nevropati: En pilot randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien undersøker gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av kuldebehandling på vinkristinindusert perifer nevropati (VIPN) hos pediatriske pasienter med kreft.
Vincristine (VCR) er en av de mest brukte vinca alkaloid kjemoterapi hos pediatriske onkologiske pasienter. Det fører til symptomer på perifer nevropati, nummenhet i hender og føtter, prikking, muskel-/leddsmerter, brennende følelse, reduserte perifere reflekser og forstoppelse. Disse symptomene påvirker dagliglivet og livskvaliteten til barn negativt. Derfor er det viktig å håndtere perifer nevropati. Vi har som mål å redusere nivået av VIPN og smerte og forbedre pasientenes livskvalitet.
Dessverre er nevrotoksisitetsmekanismene til vinca-alkaloider ikke godt kjent, noe som er en av de betydelige begrensningene i å utvikle effektive behandlinger for å forhindre VIPN blant pediatriske onkologiske pasienter. Vi var ikke i stand til å finne en randomisert kontrollert studie som har evaluert effektiviteten, tolerabiliteten og akseptabiliteten av forkjølelsesbehandling på VIPN for pediatriske onkologiske pasienter. Våre studiefunn vil være de første i tyrkisk nasjonal og internasjonal litteratur, og vi tror at resultatene våre vil gi bevis for klinisk sykepleierpraksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anslagsvis 400 000 barn og ungdom i alderen 0-19 år får diagnosen kreft hvert år (WHO, 2021a). Mer enn 80 % av barn med kreft blir helbredet i høyinntektsland, hvor omfattende omsorg generelt er tilgjengelig; mens i noen lav- og mellominntektsland overlever mindre enn 30 % av pasientene (WHO, 2021b; Lam et al., 2019). Med tanke på den globale økningen i forekomst av barnekreft (Bhakta et al., 2019; Ward et al., 2019), er det avgjørende å karakterisere de langvarige bivirkningene av behandling for barnekreft og nøyaktig vurdere, overvåke og til slutt utvikle behandling strategier for å forhindre behandlingsrelaterte bivirkninger (Kandula et al., 2016). Mange kjemoterapimidler brukt i kreftbehandling kan forårsake akutt og kronisk perifert nervesystemskade og dysfunksjon, kalt kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) (Rodwin et al., 2021; Kandula et al., 2016). CIPN er et betydelig problem som blir mer utbredt ettersom onkologiske terapier som bruker potensielt nevrotoksisk kjemoterapi forbedrer kreftkur og overlevelse (Cavaletti et al., 2019). Perifer nevropati er en alvorlig bivirkning av kjemoterapeutiske midler, og den kan skade de sensorisk-motoriske-autonome regionene i det perifere nervesystemet (Park et al., 2013; Kandula et al., 2016). Perifer nervetoksisitet er beskrevet med vinca-alkaloider, platinaforbindelser, taxaner, epotiloner, bortezomib og thalidomid (Kandula et al., 2016; Kandula et al., 2018; Cavaletti et al., 2019). Akutt CIPN kan utvikles under kjemoterapi, noe som nødvendiggjør dosereduksjon eller seponering og reduserer overlevelse (Colvin, 2019). I en nylig systematisk gjennomgang av 42 publikasjoner (2009-2020) varierer den rapporterte CIPN-forekomsten fra 2,8 % til 100 %, avhengig av risikovariabler. Sensorisk, motorisk, autonom CIPN og smerte hadde insidensrater på henholdsvis 2-28 %, 50-72 %, 0,8-83 % og 5,7-44 % (Smith et al., 2021). I følge en annen gjennomgang, selv om det ikke er livstruende, truer CIPN funksjon hos barn og ungdom som behandles for kreft både under og etter behandling (Bjornard et al., 2018). Smith et al. (2021) bemerket, "...sensorisk og motorisk nevropati, smerte og funksjonsnedsettelser ..." er ikke uvanlig og ser ut til å fortsette inn i voksen alder. De vanligste CIPN-symptomene hos barn og ungdom er nummenhet, prikking, nevropatiske smerter i øvre og nedre lemmer, svakhet, tap av dorsalfleksjon av ankelens bevegelsesområde (fotfall) og nedsatt balanse (van de Velde et al., 2017; Kandula et al., 2016; Schouten et al., 2020; VCR er en av de mest brukte vinca-alkaloidene hos pediatriske kreftpasienter og er inkludert i en rekke ulike kjemoterapibehandlinger for akutte lymfoblastiske behandlinger. leukemi, lymfomer, nevroblastom, sarkomer og svulster i sentralnervesystemet (Mora et al., 2016; Schouten et al., 2020). Nevrotoksisitet som en fremtredende bivirkning av videospiller, definert av autonom og perifer sensorisk-motorisk nevropati, har i tre studier blitt dokumentert å være så lav som 12 % og så høy som 87 % av video-eksponerte barn (Gilchrist et al., 2014) ; van de Velde et al., 2017; van de Velde et al., 2021). At utbredelsen av VIPN er så bred skyldes forskjellen i måleverktøyene som brukes (van de Velde et al., 2017). VIPN-symptomer oppstår vanligvis etter bare noen få videospillerinjeksjoner, og symptomene forsvinner ofte noen måneder etter at videospillermedisinen er stoppet. Parestesi, forstoppelse, muskelsvakhet, arefleksi, nevropatiske smerter og mangel på følelsessymptomer er ofte relatert til VIPN (van de Velde et al., 2021).
VIPN-behandling adresserer symptomer og involverer analgetika som gabapentin og amitriptylin (van de Velde et al., 2021). Det eneste vellykkede terapialternativet for VIPN er imidlertid dosereduksjon av videospiller, selv om dette begrenser optimal behandling (Mora et al., 2016). De begrensede behandlingsmulighetene for VIPN og symptomene det forårsaker hos barn har vært knyttet til reduksjon av livskvalitet (QoL) både under og etter behandling (Mora et al., 2016). Videre er det kjent at smerte ved perifer nevropati påvirker QoL under kreftbehandling. Det er imidlertid usikkert hvor mye VIPN påvirker QoL hos barn med kreft under behandling (Bjornard et al., 2018; van de Velde et al., 2021).
Mange farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder brukes i behandlingen av perifer nevropati. Nevrotoksisitetsmekanismene til perifer nevropati er imidlertid ikke godt kjent, noe som er en betydelig begrensning når det gjelder å oppdage effektive behandlinger for å forhindre VIPN blant pediatriske onkologiske pasienter. En systematisk oversikt som fokuserer på effektiviteten og sikkerheten til kryoterapi for å forhindre VIPN hos voksne, rapporterte at kryoterapi er et rimelig alternativ for å forhindre VIPN (Bailey et al., 2021). Den primære mekanismen for fordeler ved kryoterapi har blitt antatt å være via vasokonstriksjon som reduserer blodstrømmen (og derfor levering av kjemoterapi) til behandlede områder (Loprinzi et al., 2020). Dessverre forhindrer følgende faktorer bruk av kryoterapi for å forhindre CIPN: (i) sjeldne rapporter om frostskader, (ii) pasientirritasjon, (iii) administrative vanskeligheter (for både pasienter, foreldre og omsorgspersonell), og (iv) mangel på avgjørende bevis for at denne tilnærmingen reduserer CIPN (Loprinzi et al., 2020). Likevel har mange kryoterapistudier vist effektiviteten av kryoterapi på perifer nevropati hos voksne (Beijers et al., 2020; Ng et al., 2020), vi var ikke i stand til å identifisere noen studier hos barn og ungdom med kreft. Det er behov for studier for å evaluere effektiviteten av kryoterapi for å redusere perifer nevropati hos pediatriske onkologiske pasienter. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og akseptabiliteten av forkjølelsesbehandling på VIPN blant pediatriske onkologiske pasienter i Tyrkia.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Koc University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 7-18 år,
- mottar videoterapi,
- diagnostisert med leukemi, medulloblastom, rabdomyosarkom eller Wilms-svulst,
- kan snakke og forstå tyrkisk
- får førstegangsbehandling
- samtykke til å delta i forskningsprosjektet.
Eksklusjonskriterier: Risikofaktorer for perifer nevropati ble ansett som eksklusjonskriterier. Risikofaktorkriterier var:
- mottar en dose videospiller <2,5 mg/m2,
- mottar videospiller og azol antifungal behandling samtidig,
- en hematologisk malignitet med nevrologisk sykdom,
- en historie med perifer nevropati,
- diabetes,
- selvrapportert kuldefølsomhet.
- I tillegg vil barn som mottar kjemoterapi eller annen behandling ved hjelp av de perifere venene i hendene eller føttene ikke bli inkludert siden den kalde påføringen er kontraindisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Control group
Children in the control group received standard care with no additional intervention for VIPN prevention.
Standard care included gabapentin (5-10 mg/kg/day in 2-3 divided doses, titrated up to 50 mg/kg/day as clinically indicated) and vitamin B6 (150 mg/m²/day in 2 divided doses), according to institutional protocol.
Before the first VCR dose, pain and VIPN were assessed using the Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale and NCI CTCAE Peripheral Neuropathy Scale and were assessed weekly thereafter.
QoL was assessed monthly using the child self-report PedsQL 3.0 Cancer Module.
No pre-VCR QoL assessment was performed; thus, the first PedsQL assessment was the first monthly follow-up rather than a true baseline.
Assessments were interviewer-administered by the research assistant.
VCR was administered according to institutional protocol.
Final pain and VIPN were assessed 1 week after the final VCR dose.
|
|
|
Eksperimentell: Cold Therapy/Intervention Group
In addition to standard care, children in the intervention group received cold therapy during vincristine (VCR) administration using NatraCure Cold Therapy gloves and socks containing gel packs stored at -18°C to -20°C.
Gloves and socks were applied 5 min before VCR administration, maintained throughout the infusion, and continued for 5 min afterward (approximately 15 min/session).
Gel packs were replaced every 5 min to maintain cooling.
Children were monitored for cold-related adverse effects or intolerance, and the intervention was discontinued if necessary.
Pain and VIPN were assessed before the first VCR dose and weekly thereafter using the Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale and NCI CTCAE Peripheral Neuropathy Scale.
Quality of life was assessed monthly using the PedsQL 3.0 Cancer Module; no pre-VCR baseline QoL assessment was performed.
Final pain and VIPN outcomes and satisfaction were assessed 1 week after the final VCR dose.
|
Disse hanskene og sokkene vil bli justert og knyttet til barnets håndledd og ankler.
Det finnes størrelser som passer for alle aldre og dimensjonene på hanskene og sokkene kan justeres med trykknapp.
Hanskene og sokkene inneholder et mykt Lycra-fôr og fire indre gel-kaldpakker for å sikre full lengde forkjølingsterapibehandlinger.
Når barna bruker disse hanskene og sokkene, kan de fortsatt lett bevege fingrene og tærne.
I tillegg er det en stor fordel at de islagte gelpakkene ikke berører barnets hud direkte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 Perifer Neuropathy Scale
Tidsramme: Før du starter hver VCR-applikasjon, vil barnets VIPN i den siste uken etter den forrige søknaden bli evaluert. En uke etter siste VCR-dose vil barnets VIPN bli evaluert.
|
NCI CTCAE versjon 5.0 (ctep.cancer.gov)
inkluderer toksisitetskriterier for uønskede hendelser som perifer sensorisk og motorisk nevropati, forstoppelse og nevralgi.
Karakterskalaen, brukt av helsepersonell er fra 0-5, med 0=ingen toksisitet og 5=død.
I denne studien vil en forskningsassistent (PhD-student i pediatrisk sykepleie) ansvarlig for datainnsamling bli opplært til å utføre CTCAE-skåring, gjennomgå alle medisinske journaler og tildele CTCAE versjon 5.0 sensoriske og motoriske skårer i henhold til de publiserte kriteriene basert på klinikerdokumentasjon av Tegn og symptomer.
|
Før du starter hver VCR-applikasjon, vil barnets VIPN i den siste uken etter den forrige søknaden bli evaluert. En uke etter siste VCR-dose vil barnets VIPN bli evaluert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-Baker FACES® smertevurderingsskala
Tidsramme: Før du starter hver videoopptaker, vil barnets smerte i den siste uken etter den forrige søknaden bli evaluert. En uke etter siste VCR-dose vil barnets smerte bli evaluert.
|
Denne skalaen består av seks ansiktsuttrykk.
Ansiktsuttrykk varierer fra 0 poeng "ingen smerte-veldig glad" til 10 poeng "uutholdelig smerte-gråt" (Wong-Baker FACES Foundation, 2016).
Selvrapporteringsskalaen brukes ofte for barn i alderen 3-18 år (Martin et al., 2018).
Den har god validitet og reliabilitet for å måle smerteintensitet (Ball et al., 2017), og er psykometrisk hensiktsmessig og mye brukt i klinisk praksis (Stinson et al., 2006).
De psykometriske egenskapene til denne skalaen er også egnet for evaluering av foreldrefullmektig (Schiavenato, 2008).
Skalaen er oversatt til tyrkisk.
(Wong-Baker FACES Foundation, 2016).
For denne studien vil Wong-Baker FACES®-skalaen bli brukt for å evaluere barns selvrapportering og foreldres rapporter om barnets smerte.
Denne smerteskalaen brukes ofte i Tyrkia for å evaluere barns smerte.
Den brukes som et standard måleverktøy i smertevurdering av barn i alderen 3-18 år i alle barneklinikker i Tyrkia.
|
Før du starter hver videoopptaker, vil barnets smerte i den siste uken etter den forrige søknaden bli evaluert. En uke etter siste VCR-dose vil barnets smerte bli evaluert.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Cancer Module Survey
Tidsramme: Før du starter hver VCR-applikasjon, vil barnets QoL i den siste uken etter den forrige søknaden bli evaluert. En uke etter siste VCR-dose vil barnets QoL bli evaluert.
|
Denne skalaen ble utviklet for å måle den helserelaterte livskvaliteten til barn og unge i alderen 2-18 år (Varni et al., 2002).
Påliteligheten og validiteten til den tyrkiske versjonen av PedsQL 3.0 Cancer Module-testingen ble utført av Kabak et al. (2016).
PedsQL 3.0 Cancer Module ble utviklet for å måle pediatrisk kreftspesifikk helserelatert QoL.
Den 27-elementers multidimensjonale PedsQL 3.0 Cancer Module Acute Version omfatter 8 underskalaer: 1) smerte og skade (2 elementer), 2) kvalme (5 elementer), 3) prosedyreangst (3 elementer), 4) behandlingsangst (3 elementer) , 5) bekymring (3 elementer), 6) kognitive problemer (5 elementer), 7) opplevd fysisk utseende (3 elementer), og 8) kommunikasjon (3 elementer).
Barnets egenrapport og foreldrefullmektigrapporten fylles ut med tanke på QoL i løpet av de siste syv dagene.
|
Før du starter hver VCR-applikasjon, vil barnets QoL i den siste uken etter den forrige søknaden bli evaluert. En uke etter siste VCR-dose vil barnets QoL bli evaluert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KOCUNIVERSITY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .