- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06488963
Het effect van koudetherapie op perifere neuropathie
Het effect van koudetherapie op perifere neuropathie: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van koudetherapie bij vincristine-geïnduceerde perifere neuropathie (VIPN) bij pediatrische patiënten met kanker.
Vincristine (VCR) is een van de meest gebruikte vinca-alkaloïde chemotherapie bij pediatrische oncologiepatiënten. Het leidt tot symptomen van perifere neuropathie, gevoelloosheid in de handen en voeten, tintelingen, spier-/gewrichtspijn, branderig gevoel, verminderde perifere reflexen en constipatie. Deze symptomen hebben een negatieve invloed op het dagelijks leven en de kwaliteit van leven van kinderen. Daarom is het essentieel voor het beheersen van perifere neuropathie. Wij streven ernaar het niveau van VIPN en pijn te verminderen en de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren.
Helaas zijn de neurotoxiciteitsmechanismen van vinca-alkaloïden niet goed bekend, wat een van de significante beperkingen is bij het ontwikkelen van effectieve behandelingen om VIPN bij pediatrische oncologiepatiënten te voorkomen. We konden geen gerandomiseerde gecontroleerde studie vinden die de effectiviteit, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van koudetherapie met VIPN voor pediatrische oncologiepatiënten heeft geëvalueerd. Onze onderzoeksresultaten zullen de eerste zijn in de Turkse nationale en internationale literatuur, en wij geloven dat onze resultaten bewijs zullen leveren voor de klinische verpleegkundige praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks wordt bij naar schatting 400.000 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 19 jaar kanker vastgesteld (WHO, 2021a). Meer dan 80% van de kinderen met kanker wordt genezen in landen met hoge inkomens, waar uitgebreide zorg algemeen beschikbaar is; overwegende dat in sommige lage- en middeninkomenslanden minder dan 30% van de patiënten overleeft (WHO, 2021b; Lam et al., 2019). Gezien de wereldwijde toename van de incidentie van kinderkanker (Bhakta et al., 2019; Ward et al., 2019), is het van cruciaal belang om de langdurige bijwerkingen van de behandeling van kinderkanker te karakteriseren en de behandeling ervan nauwkeurig te beoordelen, te monitoren en uiteindelijk te ontwikkelen. strategieën om behandelingsgerelateerde bijwerkingen te voorkomen (Kandula et al., 2016). Veel chemotherapiemiddelen die bij de behandeling van kanker worden gebruikt, kunnen acuut en chronisch letsel en disfunctie van het perifere zenuwstelsel veroorzaken, genaamd chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) (Rodwin et al., 2021; Kandula et al., 2016). CIPN is een aanzienlijk probleem dat steeds vaker voorkomt omdat oncologische therapieën die gebruik maken van potentieel neurotoxische chemotherapie de genezing en overleving van kanker verbeteren (Cavaletti et al., 2019). Perifere neuropathie is een ernstige bijwerking van chemotherapeutische middelen en kan de sensorisch-motorische-autonome gebieden van het perifere zenuwstelsel beschadigen (Park et al., 2013; Kandula et al., 2016). Perifere zenuwtoxiciteit is beschreven met vinca-alkaloïden, platinaverbindingen, taxanen, epothilonen, bortezomib en thalidomide (Kandula et al., 2016; Kandula et al., 2018; Cavaletti et al., 2019). Acute CIPN kan zich ontwikkelen tijdens chemotherapie, waardoor dosisverlaging of stopzetting noodzakelijk is en de overleving afneemt (Colvin, 2019). In een recente systematische review van 42 publicaties (2009-2020) varieert de gerapporteerde CIPN-incidentie van 2,8% tot 100%, afhankelijk van de risicovariabelen. Sensorische, motorische, autonome CIPN en pijn hadden incidentiepercentages van respectievelijk 2-28%, 50-72%, 0,8-83% en 5,7-44% (Smith et al., 2021). Volgens een andere review bedreigt CIPN, hoewel niet levensbedreigend, het functioneren bij kinderen en adolescenten die zowel tijdens als na de behandeling voor kanker worden behandeld (Bjornard et al., 2018). Smit et al. (2021) merkte op dat "...sensorische en motorische neuropathie, pijn en functionele beperkingen..." niet ongewoon zijn en tot in de volwassenheid lijken voort te duren. De meest voorkomende CIPN-symptomen bij kinderen en adolescenten zijn gevoelloosheid, tintelingen, neuropathische pijn in de bovenste en onderste ledematen, zwakte, verlies van het bewegingsbereik van de dorsiflexie van de enkel (dropping) en een verstoord evenwicht (van de Velde et al., 2017; Kandula et al., 2016; Schouten et al., 2020; van de Velde et al., 2021) VCR is een van de meest gebruikte vinca-alkaloïden bij pediatrische kankerpatiënten en is opgenomen in een verscheidenheid aan meervoudige chemotherapiebehandelingen voor acute lymfoblastische aandoeningen. leukemie, lymfomen, neuroblastoom, sarcomen en tumoren van het centrale zenuwstelsel (Mora et al., 2016; Schouten et al., 2020). In drie onderzoeken is gedocumenteerd dat neurotoxiciteit als prominente bijwerking van videorecorder, gedefinieerd door autonome en perifere sensomotorische neuropathie, slechts 12% en zelfs 87% van de aan videorecorders blootgestelde kinderen bedraagt (Gilchrist et al., 2014). van de Velde et al., 2017; van de Velde et al., 2021). Het feit dat de prevalentie van VIPN zo breed is, is te wijten aan het verschil in de gebruikte meetinstrumenten (van de Velde et al., 2017). VIPN-symptomen ontstaan doorgaans na slechts enkele VCR-injecties, en de symptomen verdwijnen vaak enkele maanden nadat de VCR-medicatie is gestopt. Paresthesie, obstipatie, spierzwakte, areflexie, neuropathische pijn en symptomen van gebrek aan gevoel hebben vaak betrekking op VIPN (van de Velde et al., 2021).
Een VIPN-behandeling pakt de symptomen aan en omvat pijnstillers zoals gabapentine en amitriptyline (van de Velde et al., 2021). De enige succesvolle therapieoptie voor VIPN is echter een verlaging van de dosering van de VCR, ook al beperkt dit de optimale behandeling (Mora et al., 2016). De beperkte behandelingsmogelijkheden voor VIPN en de symptomen die het bij kinderen veroorzaakt, zijn in verband gebracht met een vermindering van de levenskwaliteit (QoL), zowel tijdens als na de behandeling (Mora et al., 2016). Bovendien is het bekend dat perifere neuropathiepijn de kwaliteit van leven beïnvloedt tijdens kankertherapie. Het is echter onzeker in hoeverre VIPN de kwaliteit van leven beïnvloedt bij kinderen met kanker tijdens de therapie (Bjornard et al., 2018; van de Velde et al., 2021).
Bij de behandeling van perifere neuropathie worden veel farmacologische en niet-farmacologische methoden gebruikt. De neurotoxiciteitsmechanismen van perifere neuropathie zijn echter niet goed bekend, wat een significante beperking vormt bij het ontdekken van effectieve behandelingen om VIPN te voorkomen bij pediatrische oncologiepatiënten. Een systematische review gericht op de werkzaamheid en veiligheid van cryotherapie voor het voorkomen van VIPN bij volwassenen meldde dat cryotherapie een redelijke optie is om VIPN te voorkomen (Bailey et al., 2021). Er wordt verondersteld dat het primaire mechanisme van voordeel van cryotherapie via vasoconstrictie verloopt, waardoor de bloedstroom (en dus de toediening van chemotherapie) naar behandelde gebieden afneemt (Loprinzi et al., 2020). Helaas verhinderen de volgende factoren het gebruik van cryotherapie om CIPN te voorkomen: (i) zeldzame meldingen van bevriezing, (ii) irritatie van de patiënt, (iii) administratieve problemen (zowel voor patiënten, ouders als zorgprofessionals), en (iv) de gebrek aan sluitend bewijs dat deze aanpak CIPN vermindert (Loprinzi et al., 2020). Niettemin hebben veel onderzoeken naar cryotherapie de effectiviteit van cryotherapie op perifere neuropathie bij volwassenen aangetoond (Beijers et al., 2020; Ng et al., 2020). We konden geen enkel onderzoek bij kinderen en adolescenten met kanker identificeren. Er is behoefte aan onderzoeken om de effectiviteit van cryotherapie bij het verminderen van perifere neuropathie bij pediatrische oncologiepatiënten te evalueren. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van koudetherapie op VIPN bij pediatrische oncologiepatiënten in Turkije te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Koc University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 7-18 jaar,
- videorecordertherapie ontvangen,
- gediagnosticeerd met leukemie, medulloblastoom, rhabdomyosarcoom of Wilms-tumor,
- Turks kunnen spreken en verstaan
- een eerste behandeling krijgen
- toestemming om deel te nemen aan het onderzoeksproject.
Uitsluitingscriteria: Risicofactoren voor perifere neuropathie werden beschouwd als uitsluitingscriteria. Criteria voor risicofactoren waren:
- een dosis videorecorder <2,5 mg/m2 ontvangen,
- tegelijkertijd een videorecorder en een antischimmelbehandeling met azool ontvangen,
- een hematologische maligniteit met neurologische ziekte,
- een geschiedenis van perifere neuropathie,
- suikerziekte,
- zelfgerapporteerde koudegevoeligheid.
- Bovendien zullen kinderen die chemotherapie of een andere behandeling krijgen waarbij gebruik wordt gemaakt van de perifere aderen van hun handen of voeten, niet worden opgenomen, aangezien toepassing bij verkoudheid gecontra-indiceerd is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Control group
Children in the control group received standard care with no additional intervention for VIPN prevention.
Standard care included gabapentin (5-10 mg/kg/day in 2-3 divided doses, titrated up to 50 mg/kg/day as clinically indicated) and vitamin B6 (150 mg/m²/day in 2 divided doses), according to institutional protocol.
Before the first VCR dose, pain and VIPN were assessed using the Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale and NCI CTCAE Peripheral Neuropathy Scale and were assessed weekly thereafter.
QoL was assessed monthly using the child self-report PedsQL 3.0 Cancer Module.
No pre-VCR QoL assessment was performed; thus, the first PedsQL assessment was the first monthly follow-up rather than a true baseline.
Assessments were interviewer-administered by the research assistant.
VCR was administered according to institutional protocol.
Final pain and VIPN were assessed 1 week after the final VCR dose.
|
|
|
Experimenteel: Cold Therapy/Intervention Group
In addition to standard care, children in the intervention group received cold therapy during vincristine (VCR) administration using NatraCure Cold Therapy gloves and socks containing gel packs stored at -18°C to -20°C.
Gloves and socks were applied 5 min before VCR administration, maintained throughout the infusion, and continued for 5 min afterward (approximately 15 min/session).
Gel packs were replaced every 5 min to maintain cooling.
Children were monitored for cold-related adverse effects or intolerance, and the intervention was discontinued if necessary.
Pain and VIPN were assessed before the first VCR dose and weekly thereafter using the Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale and NCI CTCAE Peripheral Neuropathy Scale.
Quality of life was assessed monthly using the PedsQL 3.0 Cancer Module; no pre-VCR baseline QoL assessment was performed.
Final pain and VIPN outcomes and satisfaction were assessed 1 week after the final VCR dose.
|
Deze handschoenen en sokken worden aangepast en vastgemaakt aan de polsen en enkels van het kind.
Er zijn maten geschikt voor alle leeftijden en de afmetingen van de handschoenen en sokken zijn verstelbaar met een drukknoop.
De handschoenen en sokken zijn voorzien van een zachte lycra-voering en vier gel-coldpacks aan de binnenkant om koudetherapiebehandelingen over de volledige lengte te garanderen.
Wanneer de kinderen deze handschoenen en sokken dragen, kunnen ze hun vingers en tenen nog steeds gemakkelijk bewegen.
Daarnaast is het een groot voordeel dat de ijsgelpacks de huid van het kind niet direct raken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen v5 Perifere neuropathieschaal
Tijdsspanne: Voordat met elke videorecorderaanvraag wordt begonnen, wordt de VIPN van het kind in de laatste week na de vorige aanvraag beoordeeld. Eén week na de laatste VCR-dosis wordt de VIPN van het kind geëvalueerd.
|
De NCI CTCAE versie 5.0 (ctep.cancer.gov)
omvat toxiciteitscriteria voor bijwerkingen zoals perifere sensorische en motorische neuropathie, constipatie en neuralgie.
De beoordelingsschaal die door gezondheidswerkers wordt gebruikt, loopt van 0-5, waarbij 0=geen toxiciteit en 5=dood.
In dit onderzoek zal een onderzoeksassistent (PhD-student in kinderverpleegkunde) die verantwoordelijk is voor het verzamelen van gegevens, worden opgeleid om CTCAE-scores uit te voeren, alle medische dossiers te beoordelen en CTCAE versie 5.0 sensorische en motorische scores toe te kennen volgens de gepubliceerde criteria op basis van klinische documentatie van tekenen en symptomen.
|
Voordat met elke videorecorderaanvraag wordt begonnen, wordt de VIPN van het kind in de laatste week na de vorige aanvraag beoordeeld. Eén week na de laatste VCR-dosis wordt de VIPN van het kind geëvalueerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wong-Baker FACES® pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Voordat met elke videorecordertoepassing wordt begonnen, wordt de pijn van het kind in de laatste week na de vorige toepassing geëvalueerd. Eén week na de laatste VCR-dosis wordt de pijn van het kind geëvalueerd.
|
Deze schaal bestaat uit zes gezichtsuitdrukkingen.
Gezichtsuitdrukkingen variëren van 0 punten "geen pijn - heel blij" tot 10 punten "ondraaglijke pijn - huilen" (Wong-Baker FACES Foundation, 2016).
De zelfrapportageschaal wordt vaak gebruikt voor kinderen van 3 tot 18 jaar (Martin et al., 2018).
Het heeft een goede validiteit en betrouwbaarheid voor het meten van de pijnintensiteit (Ball et al., 2017), en is psychometrisch geschikt en wordt veel gebruikt in de klinische praktijk (Stinson et al., 2006).
De psychometrische eigenschappen van deze schaal zijn ook geschikt voor evaluatie door ouders (Schiavenato, 2008).
De schaal is vertaald in het Turks.
(Stichting Wong-Baker FACES, 2016).
Voor het huidige onderzoek zal de Wong-Baker FACES®-schaal worden gebruikt voor het evalueren van de zelfrapportage van kinderen en de rapporten van ouders over de pijn van het kind.
Deze pijnschaal wordt in Turkije vaak gebruikt om de pijn van kinderen te evalueren.
Het wordt gebruikt als standaard meetinstrument bij de pijnbeoordeling van kinderen van 3 tot 18 jaar in alle kinderklinieken in Turkije.
|
Voordat met elke videorecordertoepassing wordt begonnen, wordt de pijn van het kind in de laatste week na de vorige toepassing geëvalueerd. Eén week na de laatste VCR-dosis wordt de pijn van het kind geëvalueerd.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Kankermodule-enquête
Tijdsspanne: Voordat met elke videorecorderaanvraag wordt begonnen, wordt de kwaliteit van leven van het kind in de laatste week na de vorige aanvraag geëvalueerd. Eén week na de laatste VCR-dosis wordt de kwaliteit van leven van het kind geëvalueerd.
|
Deze schaal is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar te meten (Varni et al., 2002).
De betrouwbaarheid en validiteit van de Turkse versie van de PedsQL 3.0 Cancer Module-tests zijn uitgevoerd door Kabak et al. (2016).
De PedsQL 3.0 Kankermodule is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen te meten.
De multidimensionale PedsQL 3.0 Kankermodule Acute Versie met 27 items omvat 8 subschalen: 1) pijn en pijn (2 items), 2) misselijkheid (5 items), 3) procedurele angst (3 items), 4) behandelingsangst (3 items) , 5) zorgen (3 items), 6) cognitieve problemen (5 items), 7) waargenomen fysieke verschijning (3 items), en 8) communicatie (3 items).
Het zelfrapport van het kind en het proxyrapport van de ouders worden ingevuld, rekening houdend met de kwaliteit van leven van de afgelopen zeven dagen.
|
Voordat met elke videorecorderaanvraag wordt begonnen, wordt de kwaliteit van leven van het kind in de laatste week na de vorige aanvraag geëvalueerd. Eén week na de laatste VCR-dosis wordt de kwaliteit van leven van het kind geëvalueerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KOCUNIVERSITY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .