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El efecto de la terapia con frío sobre la neuropatía periférica

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Eysan Hanzade Umac, Koç University

El efecto de la terapia de frío sobre la neuropatía periférica: un ensayo piloto controlado aleatorio

Este estudio examina la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de la terapia con frío en la neuropatía periférica inducida por vincristina (VIPN) en pacientes pediátricos con cáncer.

La vincristina (VCR) es uno de los tratamientos quimioterápicos con alcaloides de la vinca más utilizados en pacientes oncológicos pediátricos. Provoca síntomas de neuropatía periférica, entumecimiento en manos y pies, hormigueo, dolor muscular/articular, sensación de ardor, disminución de los reflejos periféricos y estreñimiento. Estos síntomas afectan negativamente la vida diaria y la calidad de vida de los niños. Por tanto, es esencial para el tratamiento de la neuropatía periférica. Nuestro objetivo es disminuir el nivel de VIPN y el dolor y mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Desafortunadamente, los mecanismos de neurotoxicidad de los alcaloides de la vinca no se conocen bien, lo cual es una de las limitaciones importantes en el desarrollo de tratamientos eficaces para prevenir la VIPN entre pacientes oncológicos pediátricos. No pudimos localizar un ensayo controlado aleatorio que haya evaluado la efectividad, tolerabilidad y aceptabilidad de la terapia de frío en VIPN para pacientes de oncología pediátrica. Los hallazgos de nuestro estudio serán los primeros en la literatura nacional e internacional turca y creemos que nuestros resultados proporcionarán evidencia para la práctica clínica de enfermería.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se estima que cada año se diagnostica cáncer a 400 000 niños y adolescentes de entre 0 y 19 años (OMS, 2021a). Más del 80% de los niños con cáncer se curan en los países de altos ingresos, donde generalmente se dispone de atención integral; mientras que en algunos países de ingresos bajos y medios menos del 30% de los pacientes sobreviven (OMS, 2021b; Lam et al., 2019). Teniendo en cuenta el aumento mundial de la incidencia del cáncer infantil (Bhakta et al., 2019; Ward et al., 2019), es fundamental caracterizar los efectos secundarios duraderos del tratamiento del cáncer infantil y evaluar, monitorear y, en última instancia, desarrollar con precisión el tratamiento. estrategias para prevenir los efectos secundarios relacionados con el tratamiento (Kandula et al., 2016). Muchos agentes de quimioterapia utilizados en el tratamiento del cáncer pueden causar lesión y disfunción aguda y crónica del sistema nervioso periférico, lo que se denomina neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) (Rodwin et al., 2021; Kandula et al., 2016). La CIPN es un problema importante que se vuelve más frecuente a medida que las terapias oncológicas que utilizan quimioterapia potencialmente neurotóxica mejoran la curación y la supervivencia del cáncer (Cavaletti et al., 2019). La neuropatía periférica es un efecto secundario grave de los agentes quimioterapéuticos y puede dañar las regiones sensoriales, motoras y autónomas del sistema nervioso periférico (Park et al., 2013; Kandula et al., 2016). Se ha descrito toxicidad en los nervios periféricos con alcaloides de la vinca, compuestos de platino, taxanos, epotilonas, bortezomib y talidomida (Kandula et al., 2016; Kandula et al., 2018; Cavaletti et al., 2019). La CIPN aguda puede desarrollarse durante la quimioterapia, lo que requiere una reducción o interrupción de la dosis y una reducción de la supervivencia (Colvin, 2019). En una revisión sistemática reciente de 42 publicaciones (2009-2020), la incidencia de CIPN informada oscila entre el 2,8% y el 100%, según las variables de riesgo. La CIPN sensorial, motora, autónoma y el dolor tuvieron tasas de incidencia del 2 al 28 %, del 50 al 72 %, del 0,8 al 83 % y del 5,7 al 44 %, respectivamente (Smith et al., 2021). Según otra revisión, aunque no pone en peligro la vida, la CIPN amenaza la función en niños y adolescentes tratados por cáncer, tanto durante como después del tratamiento (Bjornard et al., 2018). Smith y cols. (2021) señalaron que "...la neuropatía sensorial y motora, el dolor y las deficiencias funcionales..." no son infrecuentes y parecen continuar hasta la edad adulta. Los síntomas más comunes de CIPN en niños y adolescentes son entumecimiento, hormigueo, dolor neuropático en las extremidades superiores e inferiores, debilidad, pérdida del rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo (pie caído) y alteración del equilibrio (van de Velde et al., 2017; Kandula et al., 2016; Schouten et al., 2020; van de Velde et al., 2021) VCR es uno de los alcaloides de la vinca más utilizados en pacientes pediátricos con cáncer y se incluye en una variedad de múltiples tratamientos de quimioterapia para la enfermedad linfoblástica aguda. leucemia, linfomas, neuroblastoma, sarcomas y tumores del sistema nervioso central (Mora et al., 2016; Schouten et al., 2020). En tres estudios se ha documentado que la neurotoxicidad como efecto secundario destacado del VCR, definida por neuropatía sensitivo-motora periférica y autonómica, es tan baja como el 12 % y tan alta como el 87 % de los niños expuestos al VCR (Gilchrist et al., 2014). ; van de Velde et al., 2017; El hecho de que la prevalencia de VIPN sea tan amplia se debe a la diferencia en las herramientas de medición utilizadas (van de Velde et al., 2017). Los síntomas de VIPN generalmente surgen después de unas pocas inyecciones de VCR y los síntomas a menudo desaparecen unos meses después de suspender la medicación de VCR. Los síntomas de parestesia, estreñimiento, debilidad muscular, arreflexia, dolor neuropático y falta de sensación comúnmente se relacionan con VIPN (van de Velde et al., 2021).

El tratamiento VIPN aborda los síntomas e implica analgésicos como gabapentina y amitriptilina (van de Velde et al., 2021). Sin embargo, la única opción terapéutica exitosa para VIPN es la reducción de la dosis de VCR, aunque esto limita el tratamiento óptimo (Mora et al., 2016). Las limitadas opciones de tratamiento para VIPN y los síntomas que causa en los niños se han relacionado con la reducción de la calidad de vida (CdV) tanto durante como después del tratamiento (Mora et al., 2016). Además, se sabe que el dolor de la neuropatía periférica afecta la calidad de vida durante la terapia contra el cáncer. Sin embargo, no está claro en qué medida la VIPN afecta la calidad de vida en niños con cáncer durante la terapia (Bjornard et al., 2018; van de Velde et al., 2021).

Se utilizan muchos métodos farmacológicos y no farmacológicos en el tratamiento de la neuropatía periférica. Sin embargo, los mecanismos de neurotoxicidad de la neuropatía periférica no se conocen bien, lo que supone una limitación importante para descubrir tratamientos eficaces para prevenir la VIPN entre los pacientes de oncología pediátrica. Una revisión sistemática centrada en la eficacia y seguridad de la crioterapia para prevenir la VIPN en adultos informó que la crioterapia es una opción razonable para prevenir la VIPN (Bailey et al., 2021). Se ha planteado la hipótesis de que el principal mecanismo de beneficio de la crioterapia es la vasoconstricción que disminuye el flujo sanguíneo (y, por lo tanto, la administración de quimioterapia) a las áreas tratadas (Loprinzi et al., 2020). Desafortunadamente, los siguientes factores impiden el uso de crioterapia para prevenir la CIPN: (i) informes raros de congelación, (ii) irritación del paciente, (iii) dificultades administrativas (tanto para pacientes, padres y profesionales de la salud) y (iv) la falta de evidencia concluyente de que este enfoque reduzca la CIPN (Loprinzi et al., 2020). Sin embargo, muchos estudios de crioterapia han demostrado la eficacia de la crioterapia en la neuropatía periférica en adultos (Beijers et al., 2020; Ng et al., 2020), no pudimos identificar ningún estudio en niños y adolescentes con cáncer. Es necesario realizar estudios para evaluar la eficacia de la crioterapia para reducir la neuropatía periférica en pacientes oncológicos pediátricos. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, tolerabilidad y aceptabilidad de la terapia de frío en VIPN entre pacientes de oncología pediátrica en Turquía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 7 a 18 años,
  • recibir terapia VCR,
  • diagnosticado con leucemia, meduloblastoma, rabdomiosarcoma o tumor de Wilms,
  • capaz de hablar y entender turco
  • recibiendo tratamiento inicial
  • consentimiento para participar en el proyecto de investigación.

Criterio de exclusión: Los factores de riesgo de neuropatía periférica se consideraron criterios de exclusión. Los criterios de factores de riesgo fueron:

  • recibir una dosis de VCR <2,5 mg/m2,
  • recibir tratamiento antifúngico VCR y azol simultáneamente,
  • una neoplasia maligna hematológica con enfermedad neurológica,
  • antecedentes de neuropatía periférica,
  • diabetes,
  • sensibilidad al frío autoinformada.
  • Además, no se incluirán niños que reciban quimioterapia u otro tratamiento utilizando las venas periféricas de las manos o los pies ya que la aplicación de frío está contraindicada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control group
Children in the control group received standard care with no additional intervention for VIPN prevention. Standard care included gabapentin (5-10 mg/kg/day in 2-3 divided doses, titrated up to 50 mg/kg/day as clinically indicated) and vitamin B6 (150 mg/m²/day in 2 divided doses), according to institutional protocol. Before the first VCR dose, pain and VIPN were assessed using the Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale and NCI CTCAE Peripheral Neuropathy Scale and were assessed weekly thereafter. QoL was assessed monthly using the child self-report PedsQL 3.0 Cancer Module. No pre-VCR QoL assessment was performed; thus, the first PedsQL assessment was the first monthly follow-up rather than a true baseline. Assessments were interviewer-administered by the research assistant. VCR was administered according to institutional protocol. Final pain and VIPN were assessed 1 week after the final VCR dose.
Experimental: Cold Therapy/Intervention Group
In addition to standard care, children in the intervention group received cold therapy during vincristine (VCR) administration using NatraCure Cold Therapy gloves and socks containing gel packs stored at -18°C to -20°C. Gloves and socks were applied 5 min before VCR administration, maintained throughout the infusion, and continued for 5 min afterward (approximately 15 min/session). Gel packs were replaced every 5 min to maintain cooling. Children were monitored for cold-related adverse effects or intolerance, and the intervention was discontinued if necessary. Pain and VIPN were assessed before the first VCR dose and weekly thereafter using the Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale and NCI CTCAE Peripheral Neuropathy Scale. Quality of life was assessed monthly using the PedsQL 3.0 Cancer Module; no pre-VCR baseline QoL assessment was performed. Final pain and VIPN outcomes and satisfaction were assessed 1 week after the final VCR dose.
Estos guantes y calcetines se ajustarán y atarán a las muñecas y tobillos del niño. Hay tallas aptas para todas las edades y las dimensiones de los guantes y calcetines se pueden ajustar con un botón de presión. Los guantes y calcetines contienen un forro suave de Lycra y cuatro compresas frías internas de gel para garantizar tratamientos de terapia de frío completos. Cuando los niños usan estos guantes y calcetines, aún pueden mover los dedos de las manos y los pies con facilidad. Además, es una gran ventaja que las compresas de gel helado no tocan directamente la piel del niño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer v5 Escala de neuropatía periférica
Periodo de tiempo: Antes de iniciar cada aplicación de VCR, se evaluará el VIPN del niño en la última semana posterior a la aplicación anterior. Una semana después de la última dosis de VCR, se evaluará la VIPN del niño.
El NCI CTCAE versión 5.0 (ctep.cancer.gov) Incluye criterios de toxicidad para eventos adversos como neuropatía periférica sensorial y motora, estreñimiento y neuralgia. La escala de calificación utilizada por los profesionales de la salud es de 0 a 5, siendo 0=sin toxicidad y 5=muerte. En este estudio, un asistente de investigación (estudiante de doctorado en enfermería pediátrica) responsable de la recopilación de datos será capacitado para realizar la puntuación CTCAE, revisar todos los registros médicos y asignar puntuaciones sensoriales y motoras de la versión 5.0 de CTCAE de acuerdo con los criterios publicados basados ​​en la documentación clínica de Signos y síntomas.
Antes de iniciar cada aplicación de VCR, se evaluará el VIPN del niño en la última semana posterior a la aplicación anterior. Una semana después de la última dosis de VCR, se evaluará la VIPN del niño.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación del dolor FACES® de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Antes de iniciar cada aplicación de VCR, se evaluará el dolor del niño en la última semana posterior a la aplicación anterior. Una semana después de la última dosis de VCR, se evaluará el dolor del niño.
Esta escala consta de seis expresiones faciales. Las expresiones faciales van desde 0 puntos “sin dolor-muy feliz” hasta 10 puntos “dolor insoportable-llanto” (Fundación Wong-Baker FACES, 2016). La escala de autoinforme se utiliza habitualmente para niños de 3 a 18 años (Martin et al., 2018). Tiene buena validez y confiabilidad para medir la intensidad del dolor (Ball et al., 2017), y es psicométricamente apropiado y ampliamente utilizado en la práctica clínica (Stinson et al., 2006). Las propiedades psicométricas de esta escala también son adecuadas para la evaluación por parte de los padres (Schiavenato, 2008). La escala ha sido traducida al turco. (Fundación Wong-Baker FACES, 2016). Para el presente estudio, se utilizará la escala Wong-Baker FACES® para evaluar el autoinforme de los niños y los informes de los padres sobre el dolor del niño. Esta escala de dolor se utiliza habitualmente en Turquía para evaluar el dolor de los niños. Se utiliza como herramienta de medición estándar en la evaluación del dolor de niños de 3 a 18 años en todas las clínicas pediátricas de Turquía.
Antes de iniciar cada aplicación de VCR, se evaluará el dolor del niño en la última semana posterior a la aplicación anterior. Una semana después de la última dosis de VCR, se evaluará el dolor del niño.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta del módulo de cáncer del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) 3.0
Periodo de tiempo: Antes de comenzar cada aplicación de VCR, se evaluará la calidad de vida del niño en la última semana posterior a la aplicación anterior. Una semana después de la última dosis de VCR, se evaluará la calidad de vida del niño.
Esta escala fue desarrollada para medir la calidad de vida relacionada con la salud de niños y adolescentes de 2 a 18 años (Varni et al., 2002). Kabak et al. realizaron la confiabilidad y validez de la versión turca de la prueba del módulo de cáncer PedsQL 3.0. (2016). El módulo de cáncer PedsQL 3.0 fue diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud específica del cáncer pediátrico. La versión aguda del módulo de cáncer PedsQL 3.0 multidimensional de 27 ítems abarca 8 subescalas: 1) dolor y dolor (2 ítems), 2) náuseas (5 ítems), 3) ansiedad procesal (3 ítems), 4) ansiedad por el tratamiento (3 ítems) , 5) preocupación (3 ítems), 6) problemas cognitivos (5 ítems), 7) apariencia física percibida (3 ítems) y 8) comunicación (3 ítems). El autoinforme del niño y el informe del apoderado de los padres se completan teniendo en cuenta la calidad de vida de los siete días anteriores.
Antes de comenzar cada aplicación de VCR, se evaluará la calidad de vida del niño en la última semana posterior a la aplicación anterior. Una semana después de la última dosis de VCR, se evaluará la calidad de vida del niño.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KOCUNIVERSITY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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