- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06499051
Epidemiologi af franske seksualforbrydere. En tværsnitsundersøgelse (ARAVS)
Epidemiologi af seksuelle krænkere. En tværsnitsundersøgelse af Auvergne-Rhône-Alpes-henvisningsplatforme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Auvergne-Rhône-Alpes-regionen, foranlediget af det regionale sundhedsagentur (ARS), etablerede et unikt system af referenceplatforme fra 2015, der dækker en stor del af regionens territorium. Disse platforme har til formål at yde omfattende pleje til gerningsmændene til seksuelle krænkelser ud over den støtte, der ydes af CRIAVS (Resource Centre for Professionals Working with Sexual Offenders). Der er i øjeblikket 8 aktive referenceplatforme i regionen: i Bourg-en Bresse (Ain), Roanne (Loire), Saint-Etienne (Loire), Lyon (Rhône), Clermont-Ferrand (Puy-de-Dôme), Grenoble ( Isère), Annecy (Savoie) og Valence (Drôme).
I betragtning af denne sammenhæng forekommer det relevant at implementere en retrospektiv-prospektiv undersøgelse af de kliniske og epidemiologiske karakteristika for patienter behandlet i disse referenceplatforme for bedre at forstå denne population. Disse resultater vil bidrage til en bedre forståelse af gerningsmændene til seksuelle krænkelser i Frankrig, da der er begrænsede kliniske data i stor skala til rådighed, og vil hjælpe med at skræddersy plejeværktøjer til den befolkning, der behandles i regionen. Standardisering af brugen af fælles værktøjer, som i øjeblikket bruges heterogent, vil også berige de ressourcer, der er tilgængelige for klinikere på tværs af alle platforme ved at generalisere deres brug.
Den koordinerede organisation af referenceplatformsnetværket i Auvergne-Rhône-Alpes-regionen udgør et unikt plejenetværk i Frankrig, der befordrer en klinisk analyse af patienter og deres behandlingsforløb. Projektet vil således give mulighed for undersøgelse af plejeforløb, den kliniske og sociale profil af seksualforbrydere og identifikation af risikofaktorer for recidiv blandt patienter baseret på de indsamlede data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sabine Mouchet, Dr
- Telefonnummer: +33 4 37 91 53 09
- E-mail: sabine.mouchet@ch-le-vinatier.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69678
- Rekruttering
- CRIAVS - Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Kontakt:
- Sabine Mouchet, Dr
- Telefonnummer: +33 04 37 91 53 09
- E-mail: sabine.mouchet@ch-le-vinatier.fr
-
Ledende efterforsker:
- Sabine Mouchet, Dr
-
Underforsker:
- Tristan Gabriel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Alle seksuelle krænkere, der er en del af PFR og opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
Inklusionskriterier:
- Voksne (alder ≥ 18 år).
- Under påbud om omsorg for en seksualforbrydelse.
- Eller afventer dom for en seksualforbrydelse.
- Eller i øjeblikket under retssag for en seksuel forbrydelse.
- Eller Under en lovpligtig omsorgspligt i forbindelse med en seksuel krænkelse.
- Eller falder inden for rammerne af et alternativ til fængsling for en seksualforbrydelse.
Eksklusionskriterier:
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen.
- Patienter med fysisk eller psykisk handicap til at udfylde spørgeskemaerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for genanvendelse og associerede faktorer hos deltageren
Tidsramme: Fra maj 2024 til maj 2027
|
Risikoen for tilbagefald af seksualforbrydere vil blive vurderet ved hjælp af Static99-skalaen.
Static-99 (Hanson & Thornton, 2000) er det mest almindeligt anvendte aktuarmæssige risikoværktøj til at estimere risikoen for recidiv af seksuelle krænkere. Risikovurderingsinstrumentet Static-99R består af ti elementer, hvor alle undtagen punkt 1 og 5 er dikotomiske, hvilket resulterer i 0 eller 1 point tilføjes til den samlede score.
Den samlede score, mellem -3 og 12, resulterer i et ud af fem anbefalede risikoniveauer: niveau I - meget lav risiko (score på -3 til -2), niveau II - under gennemsnitlig risiko (score på -1 til 0) , niveau III - gennemsnitlig risiko (score på 1 til 3), niveau IVa - over gennemsnitlig risiko (score på 4 til 5) og niveau IVb - langt over gennemsnitlig risiko (score på 6+).
|
Fra maj 2024 til maj 2027
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impulsivitet hos deltageren
Tidsramme: Fra maj 2024 til maj 2027 (tværsnitsundersøgelse)
|
Impulsivitet vil blive vurderet ved hjælp af UPPS-P (Impulsive Behavior Scale) skalaen.
Deltagerne bliver bedt om at overveje handlinger/hændelser i løbet af de sidste 6 måneder, når de vurderer deres adfærd og holdninger på en 4-trins skala, hvor 1-meget enig, 2-enig nogle, 3-uenig nogle, 4-meget uenig.
Dette er en skala med 59 punkter, der måler 5 impulsivitetskomponenter: negativ haster, positiv haster, mangel på overlæg, mangel på vedholdenhed og søgning efter sensation. Der præsenteres score for hver af fem underskalaer plus en samlet impulsivitetsscore. Ud over det rå scores, beregnes middelværdien for emnerne på hver underskala, fra 1 til 4, hvor 1 angiver, at respondenten ikke godkendte impulsive svar, og 4 angiver et højt niveau af selvrapporteret impulsivitet.
|
Fra maj 2024 til maj 2027 (tværsnitsundersøgelse)
|
|
Erkendelse af deltageren
Tidsramme: Fra maj 2024 til maj 2027 (tværsnitsundersøgelse)
|
Kognition vil blive vurderet ved hjælp af The Patient Competency Rating Scale (PCRS).
PCRS består af 30 punkter, hver scoret på en skala fra 1 til 5, hvilket gør den samlede score spænder fra 30 til 150.
De højere score indikerer større kompetence i listen over færdigheder på testen.
|
Fra maj 2024 til maj 2027 (tværsnitsundersøgelse)
|
|
Deltagerens følelsesmæssige status
Tidsramme: Fra maj 2024 til maj 2027 (tværsnitsundersøgelse)
|
Følelsesmæssig status vil blive vurderet ved hjælp af TAS-20 (Toronto Alexithymia Scale) skalaen.
TAS-20 er en selvrapporteringsskala, der består af 20 genstande.
Elementer bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig.
Der er 5 elementer, der er negativt indtastet (punkt 4, 5, 10, 18 og 19).
Den samlede alexithymi-score er summen af svar på alle 20 punkter. TAS-20 bruger cutoff-score: lig med eller mindre end 51 = ikke-alexithymi, lig med eller større end 61 = alexithymi.
Scorer på 52 til 60 = mulig alexitymi.
|
Fra maj 2024 til maj 2027 (tværsnitsundersøgelse)
|
|
Diagnose af deltageren
Tidsramme: Fra maj 2024 til maj 2027 (tværsnitsundersøgelse)
|
Diagnosen vil blive vurderet ved hjælp af PCL-R-skalaen (Revideret psykopaticheckliste).
Skalaen omfatter 2 faktorer.
Faktor 1 er et mål for følelsesmæssig løsrivelse (f.eks. overfladisk charme, manipulativitet, overfladisk affektivitet, fravær af skyld eller empati).
Faktor 2 er et mål for antisocial adfærd (afvigelse fra en tidlig alder, aggression, impulsivitet, uansvarlighed, tilbøjelighed til kedsomhed).
Der er også en samlet score.
En samlet score på 10-19 diagnosticerer en person som middel psykopatisk.
En score på 20-29 diagnosticerer dem som moderat psykopatiske.
en score på 30-40 diagnosticerer dem som svært psykopatiske.
|
Fra maj 2024 til maj 2027 (tværsnitsundersøgelse)
|
|
Kognitive forvrængninger af deltageren
Tidsramme: Fra maj 2024 til maj 2027 ((tværsnitsundersøgelse)
|
Kognitive forvrængninger vil blive vurderet ved hjælp af bumby RAPE (BRS) og MOLEST (BMS) skalaerne.
MOLEST-skalaen er sammensat af 38 punkter, og VOLDTAGT-skalaen er sammensat af 36 punkter, der scores på en 4-punkts Likert-skala fra meget enig til meget uenig.
BMS'et består af 38 genstande med et interval af samlede score, der er minimum 38 og maksimalt 152, og BRS består af 36 emner med en samlet score fra 36 til 144.
|
Fra maj 2024 til maj 2027 ((tværsnitsundersøgelse)
|
|
Deltagerens pædofile interesser
Tidsramme: Fra maj 2024 til maj 2027 ((tværsnitsundersøgelse)
|
pædofile interesser vil blive vurderet ved hjælp af den reviderede screeningskala for pædofile interesser (SSPI-2).
SSPI-2-scoren varierer fra nul til fem, med højere score, der indikerer seksuel interesse hos børn.
|
Fra maj 2024 til maj 2027 ((tværsnitsundersøgelse)
|
|
Motivation af deltageren
Tidsramme: Fra maj 2024 til maj 2027 ((tværsnitsundersøgelse)
|
Motivation vil blive vurderet ved hjælp af URICA (University of Rhode Island Change Assessment Scale) skalaen.
Dette er en selvrapporteringsmåling på 32 elementer, der inkluderer 4 underskalaer, der måler forandringsstadierne: Forkontemplation, Kontemplation, Handling og Vedligeholdelse.
Besvarelser gives på en 5-punkts Likert-skala, der går fra (1=stærk uenighed til 5=stærk enighed), En samlet score for ændringsparathed beregnes ved hjælp af et vægtet gennemsnit af de fire delscorer, hvor 14 er den maksimalt mulige score.
En højere score svarer til øget omstillingsparathed
|
Fra maj 2024 til maj 2027 ((tværsnitsundersøgelse)
|
|
Deltagerens selvværd
Tidsramme: Fra maj 2024 til maj 2027 (tværsnitsundersøgelse)
|
Selvværd vil blive vurderet ved hjælp af Rosenberg-skalaen.
Skalaen går fra 0-30.
Score mellem 15 og 25 er inden for normalområdet; score under 15 tyder på lavt selvværd.
|
Fra maj 2024 til maj 2027 (tværsnitsundersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A01205-40
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .