- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06499051
Epidemiología de los delincuentes sexuales franceses. Un estudio transversal (ARAVS)
Epidemiología de los delincuentes sexuales. Un estudio transversal de las plataformas de referencia de Auvernia-Ródano-Alpes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La región de Auvernia-Ródano-Alpes, impulsada por la Agencia Regional de Salud (ARS), creó a partir de 2015 un sistema único de plataformas de referencia que cubre una gran parte de su territorio. Estas plataformas tienen como objetivo brindar atención integral a los perpetradores de delitos sexuales además del apoyo brindado por los CRIAVS (Centros de Recursos para Profesionales que trabajan con Delincuentes Sexuales). Actualmente existen 8 plataformas de referencia activas en la región: en Bourg-en Bresse (Ain), Roanne (Loira), Saint-Etienne (Loira), Lyon (Ródano), Clermont-Ferrand (Puy-de-Dôme), Grenoble ( Isère), Annecy (Saboya) y Valence (Drôme).
Ante este contexto, parece pertinente implementar un estudio retrospectivo-prospectivo de las características clínicas y epidemiológicas de los pacientes atendidos en estas plataformas de referencia para comprender mejor a esta población. Estos resultados contribuirán a una mejor comprensión de los perpetradores de delitos sexuales en Francia, ya que hay datos clínicos disponibles a gran escala limitados, y ayudarán a adaptar las herramientas de atención a la población tratada en la región. La estandarización del uso de herramientas comunes, que actualmente se utilizan de forma heterogénea, también enriquecerá los recursos disponibles para los médicos en todas las plataformas al generalizar su uso.
La organización coordinada de la red de plataformas de referencia en la región de Auvernia-Ródano-Alpes constituye una red asistencial única en Francia, propicia para un análisis clínico de los pacientes y sus itinerarios asistenciales. De este modo, el proyecto permitirá estudiar las vías de atención, el perfil clínico y social de los agresores sexuales y la identificación de factores de riesgo de recurrencia entre los pacientes a partir de los datos recopilados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sabine Mouchet, Dr
- Número de teléfono: +33 4 37 91 53 09
- Correo electrónico: sabine.mouchet@ch-le-vinatier.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69678
- Reclutamiento
- CRIAVS - Centre Hospitalier Le Vinatier
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Contacto:
- Sabine Mouchet, Dr
- Número de teléfono: +33 04 37 91 53 09
- Correo electrónico: sabine.mouchet@ch-le-vinatier.fr
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Investigador principal:
- Sabine Mouchet, Dr
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Sub-Investigador:
- Tristan Gabriel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Todos los delincuentes sexuales que formen parte del PFR y cumplan con los criterios de inclusión serán invitados a participar en este estudio.
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad ≥ 18 años).
- Bajo medida cautelar de cuidado por delito sexual.
- O Esperando sentencia por un delito sexual.
- O Actualmente bajo proceso judicial por un delito sexual.
- O Bajo obligación legal de atención relacionada con un delito sexual.
- O Caer dentro del alcance de una alternativa al encarcelamiento por un delito sexual.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Pacientes con incapacidad física o mental para completar los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de reincidencia y factores asociados del participante
Periodo de tiempo: De mayo de 2024 a mayo de 2027
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El riesgo de reincidencia de delincuentes sexuales se evaluará mediante la escala Static99.
El Static-99 (Hanson y Thornton, 2000) es la herramienta de riesgo actuarial más comúnmente utilizada para estimar el riesgo de reincidencia de delincuentes sexuales. El instrumento de evaluación de riesgos Static-99R consta de diez ítems, donde todos, excepto los ítems 1 y 5, son dicotómicos, lo que resulta en Se sumará 0 o 1 punto a la puntuación total.
La puntuación total, entre -3 y 12, da como resultado uno de los cinco niveles de riesgo recomendados: nivel I - riesgo muy bajo (puntuaciones de -3 a -2), nivel II - riesgo inferior al promedio (puntuaciones de -1 a 0) , nivel III: riesgo promedio (puntuaciones de 1 a 3), nivel IVa: riesgo por encima del promedio (puntuaciones de 4 a 5) y nivel IVb: riesgo muy por encima del promedio (puntuaciones de 6+).
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De mayo de 2024 a mayo de 2027
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impulsividad del participante.
Periodo de tiempo: De mayo de 2024 a mayo de 2027 (estudio transversal)
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La impulsividad se evaluará mediante la escala UPPS-P (Escala de conducta impulsiva).
Se pide a los participantes que consideren actos/incidentes durante los últimos 6 meses al calificar su comportamiento y actitudes en una escala de 4 puntos, en la que 1-Muy de acuerdo, 2-Algo de acuerdo, 3-Algo de acuerdo, 4-Muy en desacuerdo.
Esta es una escala de 59 ítems que mide 5 componentes de impulsividad: urgencia negativa, urgencia positiva, falta de premeditación, falta de perseverancia y búsqueda de sensaciones. Se presentan puntuaciones para cada una de las cinco subescalas, más una puntuación total de impulsividad. Además de la puntuación bruta puntuaciones, la media se calcula para los ítems de cada subescala, del 1 al 4, donde 1 indica que el encuestado no apoyó las respuestas impulsivas y 4 indica un alto nivel de impulsividad autoinformada.
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De mayo de 2024 a mayo de 2027 (estudio transversal)
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Cognición del participante.
Periodo de tiempo: De mayo de 2024 a mayo de 2027 (estudio transversal)
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La cognición se evaluará mediante la Escala de calificación de competencia del paciente (PCRS).
La PCRS consta de 30 ítems, cada uno puntuado en una escala de 1 a 5, lo que hace que la puntuación total oscile entre 30 y 150.
Las puntuaciones más altas indican una mayor competencia en la lista de habilidades del examen.
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De mayo de 2024 a mayo de 2027 (estudio transversal)
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Estado emocional del participante.
Periodo de tiempo: De mayo de 2024 a mayo de 2027 (estudio transversal)
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El estado emocional se evaluará mediante la escala TAS-20 (Escala de Alexitimia de Toronto).
La TAS-20 es una escala de autoinforme que consta de 20 ítems.
Los ítems se califican mediante una escala Likert de 5 puntos donde 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo.
Hay 5 ítems que tienen clave negativa (ítems 4, 5, 10, 18 y 19).
La puntuación total de alexitimia es la suma de las respuestas a los 20 ítems. El TAS-20 utiliza una puntuación de corte: igual o menor que 51 = no alexitimia, igual o mayor que 61 = alexitimia.
Puntuaciones de 52 a 60 = posible alexitimia.
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De mayo de 2024 a mayo de 2027 (estudio transversal)
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Diagnóstico del participante.
Periodo de tiempo: De mayo de 2024 a mayo de 2027 (estudio transversal)
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El diagnóstico se evaluará mediante la escala PCL-R (Lista de verificación de psicopatía revisada).
La escala incluye 2 factores.
El factor 1 es una medida de desapego emocional (p. ej., encanto superficial, manipulabilidad, afectividad superficial, ausencia de culpa o empatía).
El factor 2 es una medida del comportamiento antisocial (desviación desde una edad temprana, agresión, impulsividad, irresponsabilidad, propensión al aburrimiento).
También hay una puntuación total.
Una puntuación total de 10 a 19 diagnostica a un individuo como medianamente psicópata.
Una puntuación de 20 a 29 los diagnostica como moderadamente psicopáticos.
una puntuación de 30 a 40 los diagnostica como gravemente psicópatas.
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De mayo de 2024 a mayo de 2027 (estudio transversal)
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Distorsiones cognitivas del participante.
Periodo de tiempo: De mayo de 2024 a mayo de 2027 ((estudio transversal)
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Las distorsiones cognitivas se evaluarán utilizando las escalas Bumby RAPE (BRS) y MOLEST (BMS).
La escala MOLEST se compone de 38 ítems y la escala RAPE se compone de 36 ítems puntuados en una escala Likert de 4 puntos desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.
El BMS consta de 38 ítems con un rango de puntuaciones totales de un mínimo de 38 y un máximo de 152, y el BRS consta de 36 ítems con una puntuación total que oscila entre 36 y 144.
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De mayo de 2024 a mayo de 2027 ((estudio transversal)
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Intereses pedófilos del participante.
Periodo de tiempo: De mayo de 2024 a mayo de 2027 ((estudio transversal)
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Los intereses pedófilos se evaluarán utilizando la Escala de detección revisada de intereses pedófilos (SSPI-2).
La puntuación SSPI-2 varía de cero a cinco, y las puntuaciones más altas indican interés sexual en los niños.
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De mayo de 2024 a mayo de 2027 ((estudio transversal)
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Motivación del participante.
Periodo de tiempo: De mayo de 2024 a mayo de 2027 ((estudio transversal)
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La motivación se evaluará mediante la escala URICA (Escala de evaluación del cambio de la Universidad de Rhode Island).
Se trata de una medida de autoinforme de 32 ítems que incluye 4 subescalas que miden las etapas de cambio: Precontemplación, Contemplación, Acción y Mantenimiento.
Las respuestas se dan en una escala Likert de 5 puntos que van desde (1=fuerte desacuerdo hasta 5=fuerte acuerdo). Una puntuación general de disposición para cambiar se calcula utilizando un promedio ponderado de las cuatro subpuntuaciones, donde 14 es la puntuación máxima posible.
Una puntuación más alta corresponde a una mayor disposición al cambio.
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De mayo de 2024 a mayo de 2027 ((estudio transversal)
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Autoestima del participante.
Periodo de tiempo: De mayo de 2024 a mayo de 2027 (estudio transversal)
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La autoestima se evaluará mediante la escala de Rosenberg.
La escala va de 0 a 30.
Las puntuaciones entre 15 y 25 están dentro del rango normal; puntuaciones inferiores a 15 sugieren baja autoestima.
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De mayo de 2024 a mayo de 2027 (estudio transversal)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2023-A01205-40
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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