- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06499051
Эпидемиология французских сексуальных преступников. Поперечное исследование (ARAVS)
Эпидемиология сексуальных преступников. Поперечное исследование реферальных платформ Оверни-Роны-Альп
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В регионе Овернь-Рона-Альпы по инициативе Регионального агентства здравоохранения (ARS) начиная с 2015 года была создана уникальная система справочных платформ, охватывающая большую часть территории региона. Целью этих платформ является предоставление комплексной помощи лицам, совершившим сексуальные преступления, в дополнение к поддержке, предоставляемой CRIAVS (Ресурсные центры для специалистов, работающих с лицами, совершившими сексуальные преступления). В настоящее время в регионе действуют 8 активных справочных платформ: в Бурк-ан-Брессе (Эн), Роане (Луара), Сент-Этьене (Луара), Лионе (Рона), Клермон-Ферране (Пюи-де-Дом), Гренобле ( Изер), Анси (Савойя) и Валанс (Дром).
Учитывая этот контекст, представляется целесообразным провести ретроспективно-проспективное исследование клинических и эпидемиологических характеристик пациентов, получающих лечение на этих референтных платформах, чтобы лучше понять эту популяцию. Эти результаты будут способствовать лучшему пониманию лиц, совершивших сексуальные преступления во Франции, поскольку доступные крупномасштабные клинические данные ограничены, и помогут адаптировать инструменты ухода к населению, проходящему лечение в регионе. Стандартизация использования общих инструментов, которые в настоящее время используются неоднородно, также обогатит ресурсы, доступные врачам на всех платформах, за счет обобщения их использования.
Скоординированная организация сети справочных платформ в регионе Овернь-Рона-Альпы представляет собой уникальную сеть медицинской помощи во Франции, способствующую клиническому анализу пациентов и способов оказания им помощи. Таким образом, проект позволит изучить пути оказания помощи, клинический и социальный профиль сексуальных преступников, а также выявить факторы риска рецидива среди пациентов на основе собранных данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sabine Mouchet, Dr
- Номер телефона: +33 4 37 91 53 09
- Электронная почта: sabine.mouchet@ch-le-vinatier.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69678
- Рекрутинг
- CRIAVS - Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Контакт:
- Sabine Mouchet, Dr
- Номер телефона: +33 04 37 91 53 09
- Электронная почта: sabine.mouchet@ch-le-vinatier.fr
-
Главный следователь:
- Sabine Mouchet, Dr
-
Младший исследователь:
- Tristan Gabriel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Все преступники на сексуальной почве, входящие в состав PFR и соответствующие критериям включения, будут приглашены к участию в этом исследовании.
Критерии включения:
- Взрослые (возраст ≥ 18 лет).
- Под арестом за сексуальное преступление.
- Или Ожидание приговора за сексуальное преступление.
- Или в настоящее время ведется судебное разбирательство по делу о сексуальном преступлении.
- Или в соответствии с юридическим обязательством по уходу, связанному с сексуальным преступлением.
- Или подпадает под действие альтернативы тюремному заключению за сексуальное преступление.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании.
- Пациенты с физической или умственной неспособностью заполнять анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск повторного правонарушения и связанные с этим факторы участника
Временное ограничение: С мая 2024 г. по май 2027 г.
|
Риск рецидива сексуальных преступлений будет оцениваться с использованием шкалы Static99.
Static-99 (Hanson & Thornton, 2000) является наиболее часто используемым инструментом актуарного риска для оценки риска рецидива сексуальных преступников. Инструмент оценки риска Static-99R состоит из десяти пунктов, где все, кроме пунктов 1 и 5, являются дихотомическими, в результате чего К общему баллу добавляется 0 или 1 балл.
Общий балл от -3 до 12 соответствует одному из пяти рекомендуемых уровней риска: уровень I - очень низкий риск (оценки от -3 до -2), уровень II - риск ниже среднего (оценки от -1 до 0). , уровень III - средний риск (баллы от 1 до 3), уровень IVa - риск выше среднего (баллы от 4 до 5) и уровень IVb - значительно выше среднего риска (баллы 6+).
|
С мая 2024 г. по май 2027 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Импульсивность участника
Временное ограничение: С мая 2024 г. по май 2027 г. (поперечное исследование)
|
Импульсивность будет оцениваться по шкале УППС-П (шкала импульсивного поведения).
Участников просят рассмотреть действия/происшествия за последние 6 месяцев, оценивая свое поведение и отношения по 4-балльной шкале, где 1 – полностью согласен, 2 – в некоторой степени согласен, 3 – в некоторой степени не согласен, 4 – категорически не согласен.
Это шкала из 59 пунктов, измеряющая 5 компонентов импульсивности: отрицательная срочность, положительная срочность, отсутствие преднамеренности, отсутствие настойчивости и поиск ощущений. Оценки представлены по каждой из пяти подшкал, а также общий балл импульсивности. Для баллов рассчитывается среднее значение для пунктов каждой подшкалы от 1 до 4, где 1 указывает на то, что респондент не одобряет импульсивные ответы, а 4 указывает на высокий уровень импульсивности, о которой сообщают сами респонденты.
|
С мая 2024 г. по май 2027 г. (поперечное исследование)
|
|
Познание участника
Временное ограничение: С мая 2024 г. по май 2027 г. (поперечное исследование)
|
Когнитивные способности будут оцениваться с использованием шкалы оценки компетентности пациентов (PCRS).
PCRS состоит из 30 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 5, в результате чего общая сумма баллов варьируется от 30 до 150.
Более высокие баллы указывают на большую компетентность в списке навыков, включенных в тест.
|
С мая 2024 г. по май 2027 г. (поперечное исследование)
|
|
Эмоциональный статус участника
Временное ограничение: С мая 2024 г. по май 2027 г. (поперечное исследование)
|
Эмоциональный статус будет оцениваться по шкале TAS-20 (Toronto Alexithymia Scale).
TAS-20 — это шкала самооценки, состоящая из 20 пунктов.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен.
Есть 5 пунктов с отрицательным ключом (пункты 4, 5, 10, 18 и 19).
Общий балл алекситимии представляет собой сумму ответов на все 20 вопросов. В TAS-20 используется пороговый балл: равно или меньше 51 = отсутствие алекситимии, равно или больше 61 = алекситимия.
От 52 до 60 баллов = возможна алекситимия.
|
С мая 2024 г. по май 2027 г. (поперечное исследование)
|
|
Диагностика участника
Временное ограничение: С мая 2024 г. по май 2027 г. (поперечное исследование)
|
Диагноз будет оцениваться с использованием шкалы PCL-R (пересмотренный контрольный список психопатии).
Шкала включает в себя 2 фактора.
Фактор 1 является мерой эмоциональной отстраненности (например, поверхностное обаяние, манипулятивность, поверхностная аффективность, отсутствие чувства вины или сочувствия).
Фактор 2 – показатель антисоциального поведения (отклонения с раннего возраста, агрессивность, импульсивность, безответственность, склонность к скуке).
Также есть общий балл.
Сумма баллов от 10 до 19 позволяет диагностировать человека как среднестатистического психопата.
Оценка 20–29 позволяет диагностировать их как умеренную психопатию.
30–40 баллов диагностируют у них тяжелую психопатию.
|
С мая 2024 г. по май 2027 г. (поперечное исследование)
|
|
Когнитивные искажения участника
Временное ограничение: С мая 2024 г. по май 2027 г. ((перекрестное исследование)
|
Когнитивные искажения будут оцениваться с использованием шкал Bumby RAPE (BRS) и MOLEST (BMS).
Шкала MOLEST состоит из 38 пунктов, а шкала RAPE состоит из 36 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
BMS состоит из 38 пунктов с диапазоном общих баллов от минимум 38 до максимум 152, а BRS состоит из 36 пунктов с общим баллом от 36 до 144.
|
С мая 2024 г. по май 2027 г. ((перекрестное исследование)
|
|
Педофильные интересы участника
Временное ограничение: С мая 2024 г. по май 2027 г. ((перекрестное исследование)
|
педофильные интересы будут оцениваться с использованием пересмотренной шкалы отбора педофильных интересов (SSPI-2).
Оценка SSPI-2 варьируется от нуля до пяти, причем более высокие баллы указывают на сексуальный интерес к детям.
|
С мая 2024 г. по май 2027 г. ((перекрестное исследование)
|
|
Мотивация участника
Временное ограничение: С мая 2024 г. по май 2027 г. ((перекрестное исследование)
|
Мотивация будет оцениваться с использованием шкалы URICA (Шкала оценки изменений Университета Род-Айленда).
Это показатель самоотчета из 32 пунктов, который включает в себя 4 субшкалы, измеряющие этапы изменений: предварительное обдумывание, обдумывание, действие и поддержание.
Ответы даны по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от (1 = полное несогласие до 5 = полное согласие). Общий балл готовности измениться рассчитывается с использованием средневзвешенного значения четырех подоценок, где 14 — максимально возможный балл.
Более высокий балл соответствует повышенной готовности к изменениям.
|
С мая 2024 г. по май 2027 г. ((перекрестное исследование)
|
|
Самооценка участника
Временное ограничение: С мая 2024 г. по май 2027 г. (поперечное исследование)
|
Самооценку будут оценивать с помощью шкалы Розенберга.
Шкала варьируется от 0 до 30.
Баллы от 15 до 25 находятся в пределах нормы; баллы ниже 15 указывают на низкую самооценку.
|
С мая 2024 г. по май 2027 г. (поперечное исследование)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A01205-40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .