- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06499051
Epidemiologia francuskich przestępców seksualnych. Badanie przekrojowe (ARAVS)
Epidemiologia przestępców seksualnych. Przekrojowe badanie platform polecających w regionie Auvergne-Rhône-Alpes
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Region Auvergne-Rhône-Alpes, za namową Regionalnej Agencji Zdrowia (ARS), uruchomił w 2015 r. unikalny system platform referencyjnych obejmujący dużą część terytorium regionu. Platformy te mają na celu zapewnienie kompleksowej opieki sprawcom przestępstw na tle seksualnym jako uzupełnienie wsparcia zapewnianego przez CRIAVS (Centra Zasobów dla profesjonalistów pracujących z przestępcami seksualnymi). Obecnie w regionie działa 8 aktywnych platform referencyjnych: w Bourg-en Bresse (Ain), Roanne (Loara), Saint-Etienne (Loara), Lyon (Rodan), Clermont-Ferrand (Puy-de-Dôme), Grenoble ( Isère), Annecy (Savoie) i Valence (Drôme).
Biorąc pod uwagę ten kontekst, wydaje się właściwe przeprowadzenie retrospektywnego i prospektywnego badania charakterystyki klinicznej i epidemiologicznej pacjentów leczonych na tych platformach referencyjnych, aby lepiej zrozumieć tę populację. Wyniki te przyczynią się do lepszego zrozumienia sprawców przestępstw na tle seksualnym we Francji, ponieważ dostępna jest ograniczona ilość danych klinicznych na dużą skalę, a także pomogą dostosować narzędzia opieki do leczonej populacji w regionie. Standaryzacja wykorzystania wspólnych narzędzi, które są obecnie wykorzystywane w sposób heterogeniczny, wzbogaci także zasoby dostępne dla klinicystów na wszystkich platformach poprzez uogólnienie ich wykorzystania.
Skoordynowana organizacja sieci platform referencyjnych w regionie Auvergne-Rhône-Alpes stanowi wyjątkową sieć opieki we Francji, sprzyjającą analizie klinicznej pacjentów i ścieżek ich opieki. Projekt umożliwi zatem zbadanie ścieżek opieki, profilu klinicznego i społecznego przestępców seksualnych oraz identyfikację czynników ryzyka nawrotu choroby wśród pacjentów na podstawie zebranych danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sabine Mouchet, Dr
- Numer telefonu: +33 4 37 91 53 09
- E-mail: sabine.mouchet@ch-le-vinatier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69678
- Rekrutacyjny
- CRIAVS - Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Kontakt:
- Sabine Mouchet, Dr
- Numer telefonu: +33 04 37 91 53 09
- E-mail: sabine.mouchet@ch-le-vinatier.fr
-
Główny śledczy:
- Sabine Mouchet, Dr
-
Pod-śledczy:
- Tristan Gabriel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni wszyscy przestępcy seksualni należący do PFR i spełniający kryteria włączenia.
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (wiek ≥ 18 lat).
- Na podstawie nakazu opieki w związku z przestępstwem na tle seksualnym.
- Lub Oczekiwanie na wyrok za przestępstwo na tle seksualnym.
- Lub Obecnie toczy się postępowanie sądowe w związku z przestępstwem na tle seksualnym.
- Lub w ramach prawnego obowiązku opieki w związku z przestępstwem na tle seksualnym.
- Lub Objęte zakresem rozwiązania alternatywnego wobec kary pozbawienia wolności za przestępstwo na tle seksualnym.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta udziału w badaniu.
- Pacjenci niezdolni fizycznie lub umysłowo do wypełnienia kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko ponownego popełnienia przestępstwa i powiązane z nim czynniki uczestnika
Ramy czasowe: Od maja 2024 r. do maja 2027 r
|
Ryzyko recydywy przestępców seksualnych będzie oceniane przy użyciu skali Static99.
Skala Static-99 (Hanson i Thornton, 2000) jest najczęściej stosowanym narzędziem ryzyka aktuarialnego do szacowania ryzyka recydywy przestępców seksualnych. Narzędzie oceny ryzyka Static-99R składa się z dziesięciu pozycji, z których wszystkie oprócz pozycji 1 i 5 są dychotomiczne, co skutkuje Do całkowitego wyniku dodawane jest 0 lub 1 punkt.
Całkowity wynik mieszczący się w przedziale od -3 do 12 oznacza jeden z pięciu zalecanych poziomów ryzyka: poziom I - ryzyko bardzo niskie (ocena od -3 do -2), poziom II - ryzyko poniżej średniej (ocena od -1 do 0) , poziom III – ryzyko średnie (ocena od 1 do 3), poziom IVa – ryzyko powyżej średniej (ocena od 4 do 5) i poziom IVb – ryzyko znacznie powyżej średniej (ocena od 6+).
|
Od maja 2024 r. do maja 2027 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Impulsywność uczestnika
Ramy czasowe: Od maja 2024 r. do maja 2027 r. (badanie przekrojowe)
|
Impulsywność będzie oceniana za pomocą skali UPPS-P (Skala Zachowania Impulsywnego).
Uczestnicy proszeni są o rozważenie działań/incydentów, które miały miejsce w ciągu ostatnich 6 miesięcy, oceniając swoje zachowanie i postawy w 4-punktowej skali, w której 1 – zdecydowanie się zgadzam, 2 – częściowo się zgadzam, 3 – częściowo się nie zgadzam, 4 – zdecydowanie się nie zgadzam.
Jest to skala składająca się z 59 pozycji, mierząca 5 składników impulsywności: pilność negatywna, pilność pozytywna, brak premedytacji, brak wytrwałości i poszukiwanie wrażeń. Wyniki przedstawiono dla każdej z pięciu podskal plus całkowity wynik impulsywności. Oprócz surowego wyniku wyników, dla pozycji w każdej podskali wyliczana jest średnia od 1 do 4, gdzie 1 oznacza, że respondent nie aprobował odpowiedzi impulsywnych, a 4 oznacza wysoki poziom samoopisowej impulsywności.
|
Od maja 2024 r. do maja 2027 r. (badanie przekrojowe)
|
|
Poznanie uczestnika
Ramy czasowe: Od maja 2024 r. do maja 2027 r. (badanie przekrojowe)
|
Funkcje poznawcze będą oceniane przy użyciu Skali Oceny Kompetencji Pacjenta (PCRS).
PCRS składa się z 30 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 1 do 5, co daje całkowity zakres punktów od 30 do 150.
Wyższe wyniki wskazują na większe kompetencje na liście umiejętności w teście.
|
Od maja 2024 r. do maja 2027 r. (badanie przekrojowe)
|
|
Stan emocjonalny uczestnika
Ramy czasowe: Od maja 2024 r. do maja 2027 r. (badanie przekrojowe)
|
Stan emocjonalny oceniany będzie za pomocą skali TAS-20 (Toronto Alexithymia Scale).
TAS-20 to skala samoopisowa składająca się z 20 pozycji.
Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Istnieje 5 pozycji o kluczu negatywnym (pozycje 4, 5, 10, 18 i 19).
Całkowity wynik aleksytymii jest sumą odpowiedzi na wszystkie 20 pozycji. W TAS-20 stosuje się punktację odcięcia: równy lub mniejszy niż 51 = brak aleksytymii, równy lub większy niż 61 = aleksytymia.
Wyniki od 52 do 60 = możliwa aleksytymia.
|
Od maja 2024 r. do maja 2027 r. (badanie przekrojowe)
|
|
Diagnoza uczestnika
Ramy czasowe: Od maja 2024 r. do maja 2027 r. (badanie przekrojowe)
|
Diagnoza będzie oceniana przy użyciu skali PCL-R (poprawiona lista kontrolna psychopatii).
Skala obejmuje 2 czynniki.
Czynnik 1 jest miarą dystansu emocjonalnego (np. powierzchowny urok, skłonność do manipulacji, płytka uczuciowość, brak poczucia winy i empatii).
Czynnik 2 jest miarą zachowań antyspołecznych (dewiacje od najmłodszych lat, agresja, impulsywność, nieodpowiedzialność, skłonność do nudy).
Jest też suma punktów.
Całkowity wynik 10-19 diagnozuje osobę jako osobę w średnim stopniu psychopatyczną.
Wynik 20-29 diagnozuje je jako umiarkowanie psychopatyczne.
wynik 30-40 diagnozuje ich jako poważnie psychopatycznych.
|
Od maja 2024 r. do maja 2027 r. (badanie przekrojowe)
|
|
Zniekształcenia poznawcze uczestnika
Ramy czasowe: Od maja 2024 r. do maja 2027 r. ((badanie przekrojowe)
|
Do oceny zniekształceń poznawczych wykorzystano skale bumby RAPE (BRS) i MOLEST (BMS).
Skala MOLEST składa się z 38 pozycji, a skala RAPE z 36 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
BMS składa się z 38 pozycji, a zakres łącznych wyników wynosi od minimum 38 do maksymalnie 152, a BRS składa się z 36 pozycji, których łączny wynik wynosi od 36 do 144.
|
Od maja 2024 r. do maja 2027 r. ((badanie przekrojowe)
|
|
Zainteresowania pedofilskie uczestnika
Ramy czasowe: Od maja 2024 r. do maja 2027 r. ((badanie przekrojowe)
|
zainteresowania pedofilskie będą oceniane przy użyciu poprawionej skali przesiewowej zainteresowań pedofilskich (SSPI-2).
Wynik SSPI-2 waha się od zera do pięciu, przy czym wyższe wyniki wskazują na zainteresowanie seksualne dziećmi.
|
Od maja 2024 r. do maja 2027 r. ((badanie przekrojowe)
|
|
Motywacja uczestnika
Ramy czasowe: Od maja 2024 r. do maja 2027 r. ((badanie przekrojowe)
|
Motywacja będzie oceniana przy użyciu skali URICA (Skala Oceny Zmiany Uniwersytetu Rhode Island).
Jest to 32-punktowa miara samoopisowa zawierająca 4 podskale mierzące etapy zmiany: przedkontemplacja, kontemplacja, działanie i utrzymanie.
Odpowiedzi udzielane są w 5-punktowej skali Likerta od (1=zdecydowany brak zgody do 5=zdecydowana zgoda). Ogólny wynik gotowości do zmiany obliczany jest przy użyciu średniej ważonej czterech wyników cząstkowych, gdzie 14 to maksymalny możliwy wynik.
Wyższy wynik oznacza zwiększoną gotowość do zmian
|
Od maja 2024 r. do maja 2027 r. ((badanie przekrojowe)
|
|
Samoocena uczestnika
Ramy czasowe: Od maja 2024 r. do maja 2027 r. (badanie przekrojowe)
|
Samoocena będzie oceniana za pomocą skali Rosenberga.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 30.
Wyniki od 15 do 25 mieszczą się w normalnym zakresie; wyniki poniżej 15 sugerują niską samoocenę.
|
Od maja 2024 r. do maja 2027 r. (badanie przekrojowe)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A01205-40
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .