- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06499051
Epidemiologie van Franse seksuele delinquenten. Een cross-sectioneel onderzoek (ARAVS)
Epidemiologie van seksuele delinquenten. Een cross-sectioneel onderzoek van verwijzingsplatforms uit de Auvergne-Rhône-Alpes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De regio Auvergne-Rhône-Alpes heeft op initiatief van de Regionale Gezondheidsdienst (ARS) vanaf 2015 een uniek systeem van referentieplatforms opgezet, dat een groot deel van het grondgebied van de regio bestrijkt. Deze platforms hebben tot doel integrale zorg te bieden aan plegers van zedendelicten, naast de ondersteuning van de CRIAVS (Resource Centers for Professionals Working with Sexual Offenders). Er zijn momenteel 8 actieve referentieplatforms in de regio: in Bourg-en Bresse (Ain), Roanne (Loire), Saint-Etienne (Loire), Lyon (Rhône), Clermont-Ferrand (Puy-de-Dôme), Grenoble ( Isère), Annecy (Savoie) en Valence (Drôme).
Gezien deze context lijkt het relevant om een retrospectief-prospectief onderzoek uit te voeren naar de klinische en epidemiologische kenmerken van patiënten die in deze referentieplatforms worden behandeld om deze populatie beter te begrijpen. Deze resultaten zullen bijdragen aan een beter begrip van plegers van zedendelicten in Frankrijk, aangezien er beperkte grootschalige klinische gegevens beschikbaar zijn, en zullen helpen de zorginstrumenten af te stemmen op de bevolking die in de regio wordt behandeld. Het standaardiseren van het gebruik van gemeenschappelijke hulpmiddelen, die momenteel heterogeen worden gebruikt, zal ook de middelen die beschikbaar zijn voor artsen op alle platforms verrijken door het gebruik ervan te generaliseren.
De gecoördineerde organisatie van het referentieplatformnetwerk in de regio Auvergne-Rhône-Alpes vormt een uniek zorgnetwerk in Frankrijk, dat bevorderlijk is voor een klinische analyse van patiënten en hun zorgtrajecten. Het project zal dus de studie mogelijk maken van zorgtrajecten, het klinische en sociale profiel van zedendelinquenten, en de identificatie van risicofactoren voor herhaling bij patiënten op basis van de verzamelde gegevens.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sabine Mouchet, Dr
- Telefoonnummer: +33 4 37 91 53 09
- E-mail: sabine.mouchet@ch-le-vinatier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69678
- Werving
- CRIAVS - Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Contact:
- Sabine Mouchet, Dr
- Telefoonnummer: +33 04 37 91 53 09
- E-mail: sabine.mouchet@ch-le-vinatier.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Sabine Mouchet, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Tristan Gabriel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Alle zedendelinquenten die deel uitmaken van de PFR en voldoen aan de inclusiecriteria worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar).
- Onder dwangbevel wegens een zedendelict.
- Of in afwachting van een veroordeling wegens een zedendelict.
- Of Momenteel een gerechtelijke procedure loopt wegens een zedendelict.
- Of Op grond van een wettelijke verplichting voor zorg die verband houdt met een zedendelict.
- Of vallen binnen de reikwijdte van een alternatief voor opsluiting wegens een zedendelict.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten die lichamelijk of geestelijk niet in staat zijn de vragenlijsten in te vullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op recidive en daarmee samenhangende factoren van de deelnemer
Tijdsspanne: Van mei 2024 tot mei 2027
|
Het recidiverisico van zedendelinquenten zal worden beoordeeld aan de hand van de Static99-schaal.
De Static-99 (Hanson & Thornton, 2000) is het meest gebruikte actuariële risico-instrument voor het inschatten van het recidiverisico van zedendelinquenten. Het risicobeoordelingsinstrument Static-99R bestaat uit tien items, waarbij alle items behalve de items 1 en 5 dichotoom zijn, wat resulteert in Er wordt 0 of 1 punt toegevoegd aan de totaalscore.
De totale score, tussen -3 en 12, resulteert in één van de vijf aanbevolen risiconiveaus: niveau I - zeer laag risico (scores van -3 tot -2), niveau II - beneden gemiddeld risico (scores van -1 tot 0) , niveau III - gemiddeld risico (scores van 1 tot 3), niveau IVa - bovengemiddeld risico (scores van 4 tot 5), en niveau IVb - ruim boven gemiddeld risico (scores van 6+).
|
Van mei 2024 tot mei 2027
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impulsiviteit van de deelnemer
Tijdsspanne: Van mei 2024 tot mei 2027 (cross-sectioneel onderzoek)
|
Impulsiviteit wordt beoordeeld met behulp van de UPPS-P-schaal (Impulsive Behavior Scale).
Deelnemers wordt gevraagd om daden/incidenten van de afgelopen zes maanden in overweging te nemen bij het beoordelen van hun gedrag en houding op een vierpuntsschaal, waarbij 1-helemaal mee eens, 2-soms mee eens, 3-enigszins mee oneens, 4-helemaal mee oneens.
Dit is een schaal met 59 items die 5 impulsiviteitscomponenten meet: negatieve urgentie, positieve urgentie, gebrek aan voorbedachte rade, gebrek aan doorzettingsvermogen en zoeken naar sensatie. Er worden scores gepresenteerd voor elk van de vijf subschalen, plus een totale impulsiviteitsscore. Naast de ruwe scores wordt het gemiddelde berekend voor de items op elke subschaal, van 1 tot en met 4, waarbij 1 aangeeft dat de respondent impulsieve antwoorden niet heeft onderschreven, en 4 een hoog niveau van zelfgerapporteerde impulsiviteit aangeeft.
|
Van mei 2024 tot mei 2027 (cross-sectioneel onderzoek)
|
|
Cognitie van de deelnemer
Tijdsspanne: Van mei 2024 tot mei 2027 (cross-sectioneel onderzoek)
|
Cognitie zal worden beoordeeld met behulp van de Patient Competency Rating Scale (PCRS).
De PCRS bestaat uit 30 items, elk gescoord op een schaal van 1 tot 5, waardoor de totale score varieert van 30 tot 150.
De hogere scores duiden op een grotere competentie in de lijst met vaardigheden op de test.
|
Van mei 2024 tot mei 2027 (cross-sectioneel onderzoek)
|
|
Emotionele status van de deelnemer
Tijdsspanne: Van mei 2024 tot mei 2027 (cross-sectioneel onderzoek)
|
De emotionele status zal worden beoordeeld met behulp van de TAS-20-schaal (Toronto Alexithymia Scale).
De TAS-20 is een zelfrapportageschaal die uit 20 items bestaat.
De items worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal waarbij 1 = helemaal mee oneens en 5 = helemaal mee eens.
Er zijn 5 items met een negatieve sleutel (items 4, 5, 10, 18 en 19).
De totale alexithymiescore is de som van de antwoorden op alle 20 items. De TAS-20 maakt gebruik van een cutoff-score: gelijk aan of kleiner dan 51 = niet-alexithymie, gelijk aan of groter dan 61 = alexithymie.
Scores van 52 tot 60 = mogelijke alexithymie.
|
Van mei 2024 tot mei 2027 (cross-sectioneel onderzoek)
|
|
Diagnose van de deelnemer
Tijdsspanne: Van mei 2024 tot mei 2027 (cross-sectioneel onderzoek)
|
De diagnose zal worden beoordeeld met behulp van de PCL-R-schaal (Psychopathy Checklist Revised).
De schaal omvat 2 factoren.
Factor 1 is een maatstaf voor emotionele onthechting (bijvoorbeeld oppervlakkige charme, manipulatief gedrag, oppervlakkige affectiviteit, afwezigheid van schuldgevoel of empathie).
Factor 2 is een maatstaf voor antisociaal gedrag (afwijking vanaf jonge leeftijd, agressie, impulsiviteit, onverantwoordelijkheid, neiging tot verveling).
Er is ook een totaalscore.
Een totaalscore van 10-19 diagnosticeert een individu als matig psychopathisch.
Een score van 20-29 diagnosticeert hen als matig psychopathisch.
een score van 30-40 diagnosticeert hen als ernstig psychopathisch.
|
Van mei 2024 tot mei 2027 (cross-sectioneel onderzoek)
|
|
Cognitieve stoornissen van de deelnemer
Tijdsspanne: Van mei 2024 tot mei 2027 ((cross-sectioneel onderzoek)
|
Cognitieve stoornissen zullen worden beoordeeld met behulp van de bumby RAPE (BRS) en MOLEST (BMS) schalen.
De MOLEST-schaal bestaat uit 38 items en de RAPE-schaal uit 36 items die worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal, van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
De BMS bestaat uit 38 items met een totaalscore van minimaal 38 en maximaal 152, en de BRS bestaat uit 36 items met een totaalscore variërend van 36 tot 144.
|
Van mei 2024 tot mei 2027 ((cross-sectioneel onderzoek)
|
|
Pedofiele interesses van de deelnemer
Tijdsspanne: Van mei 2024 tot mei 2027 ((cross-sectioneel onderzoek)
|
pedofiele interesses zullen worden beoordeeld met behulp van de Revised Screening Scale for Pedophilic Interests (SSPI-2).
De SSPI-2-score varieert van nul tot vijf, waarbij hogere scores wijzen op seksuele interesse in kinderen.
|
Van mei 2024 tot mei 2027 ((cross-sectioneel onderzoek)
|
|
Motivatie van de deelnemer
Tijdsspanne: Van mei 2024 tot mei 2027 ((cross-sectioneel onderzoek)
|
De motivatie zal worden beoordeeld met behulp van de URICA-schaal (University of Rhode Island Change Assessment Scale).
Dit is een zelfrapportagemeting met 32 items die vier subschalen omvat die de stadia van verandering meten: precontemplatie, contemplatie, actie en onderhoud.
De antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likert-schaal, variërend van (1=zeer oneens tot 5=sterke overeenstemming). Een algemene score voor de bereidheid om te veranderen wordt berekend met behulp van een gewogen gemiddelde van de vier subscores, waarbij 14 de maximaal mogelijke score is.
Een hogere score komt overeen met een grotere bereidheid tot verandering
|
Van mei 2024 tot mei 2027 ((cross-sectioneel onderzoek)
|
|
Zelfwaardering van de deelnemer
Tijdsspanne: Van mei 2024 tot mei 2027 (cross-sectioneel onderzoek)
|
Het gevoel van eigenwaarde wordt beoordeeld met behulp van de Rosenberg-schaal.
De schaal loopt van 0-30.
Scores tussen 15 en 25 liggen binnen het normale bereik; scores onder de 15 duiden op een laag zelfbeeld.
|
Van mei 2024 tot mei 2027 (cross-sectioneel onderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A01205-40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .