Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van keizersnede littekendefecten bij keizersneden met en zonder blaasflapdissectie

10 juli 2024 bijgewerkt door: Alexandria University

Anatomisch gezien is de baarmoederniche een iatrogeen buidelachtig defect op de plaats van een eerder keizersnede-litteken als gevolg van gebrekkige weefselgenezing. Radiologisch gezien moet een niche worden gedefinieerd als een inkeping op de plaats van het CS-litteken met een diepte van minimaal 2 mm. Een niche kan worden onderverdeeld in: (1) eenvoudige niche; (2) eenvoudige nis met één tak; (3) complexe niche (met meer dan één vestiging). (1-3) Baarmoederniche komt voor bij maximaal 70% van de vrouwen die eerder een keizersnede hebben ondergaan, van wie 30% symptomatisch is. De gerapporteerde prevalentie varieert: 24-70% met transvaginale echografie (TVS) en 56-84% met gel-/zoutoplossing-instillatie-sonohysterografie (SHG). Dit kan een onderschatting zijn omdat veel vrouwen asymptomatisch zijn en ook omdat artsen de niche mogelijk niet als oorzaak herkennen van symptomen als gevolg van onwetendheid. Een prevalentie van 45,6% werd gerapporteerd in een prospectief observationeel onderzoek (n = 371), waarbij sonohysterografie zes maanden na de keizersnede werd uitgevoerd. De prevalentie neemt toe naarmate het aantal eerdere keizersneden toeneemt. (1-5) Potentiële risicofactoren Nichevormen als gevolg van slechte genezing van keizersnedelittekens. Risicofactoren zijn: (5-8)

  1. Factoren die het onderste baarmoedersegment beïnvloeden:

    Cervicale dilatatie van > 5 cm, > 5 uur bevallingsduur en een gevorderd foetusstation maken vatbaar voor een grote niche als gevolg van dunner of minder gevasculariseerd myometrium, wat resulteert in onvoldoende genezing (5,6)

  2. Niveau van incisie in de baarmoeder Een lagere incisie in de baarmoeder richting de baarmoederhals resulteert in een slechte genezing, omdat slijm dat wordt uitgescheiden door de cervicale klieren de myometriale benadering verstoort. De accumulatie van slijm vergroot geleidelijk de grootte van de niche. (5,7) Een keizersnede uitgevoerd tijdens een vergevorderde bevalling na het verwijderen van de baarmoederhals en ook de creatie van de uterovesicale plooi van het peritoneum beïnvloeden het niveau van de baarmoederincisie.
  3. Baarmoedersluitingstechnieken Een enkellaagse, decidua-sparende sluitingstechniek maakt vatbaar voor onvolledige sluiting, vergeleken met een enkelvoudige sluiting van volledige dikte. Een sterk myometriumlitteken met de juiste anatomische benadering zonder weefselwurging minimaliseert het risico op nissen (1,8). Als de spierranden dik zijn, kunnen deze het beste worden benaderd door het diepere deel in de eerste laag op te nemen en de resterende oppervlakkige snijranden in de tweede laag.

    Niet-loodrechte hechtingen die tot een onregelmatige sluiting van het myometrium leiden, vergrendelende hechtingen of een zeer strakke tweede laag die tot ischemische necrose leiden, resulteren in slecht genezen littekens die vatbaar zijn voor nisvorming.

    Dubbellaagse sluiting van de baarmoeder met behulp van niet-vergrendelende hechtingen is dus de optimale sluitingstechniek die resulteert in een dikker restmyometrium en dus mogelijk een lager risico op nissen.

    Suboptimale chirurgische technieken: Ontoereikende hemostase, weefselischemie, devascularisatie en overmatige weefselmanipulatie dragen bij aan een slechte genezing en verklevingen van littekens, waardoor ze een niche vormen.

  4. Adhesies Adhesievorming met de buikwand trekt het baarmoederlitteken richting de buikwand, waarbij een tegenwerkende kracht wordt uitgeoefend die tegengesteld is aan de richting waarin het baarmoederlittekenweefsel wordt teruggetrokken, waardoor de wondgenezing wordt belemmerd. Dit mechanisme wordt aangetroffen bij het niet sluiten van het peritoneum en het creëren van een blaasflap die niet is gehecht. (7)
  5. Retroflexed Baarmoeder Het effect van de zwaartekracht op het baarmoederlichaam verhoogt ook de tegenwerkende krachten. Grote nissen worden meestal gevonden bij retroflexie van de baarmoeder. (6,7)
  6. Patiëntfactoren Genetische predispositie draagt ​​bij aan verminderde genezing, ontsteking of vorming van verklevingen en postoperatieve infectie. (7) Zwangerschapsdiabetes (odds ratio, 1,73), eerdere keizersnede (OR, 3,14) en geavanceerde body mass index (OR, 1,06) zijn onafhankelijke risicofactoren. Het risico neemt met 6% toe voor elke extra eenheid toename van de body mass index. (8)

Diagnose:

Niche kan in niet-zwangere toestand worden gevisualiseerd met behulp van TVS, SHG, 3D-echografie, magnetische resonantiebeeldvorming of hysteroscopie. Een echovrije ruimte van minstens 2 mm diep in het myometrium op de plaats van het keizersnedelitteken stelt de diagnose vast. Nichegrootte en resterende myometriumdikte worden gemeten.

Residuele myometriale dikte (RMT) is de verticale afstand tussen baarmoederserosa en de top van het defect. Grote niches worden gedefinieerd wanneer RMT < 50% van aangrenzend myometrium of ≤ 2,2 mm bij TVS is. Het ontbreken van resterend myometrium wordt een totaal defect genoemd. (9,10)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte
        • Tamer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1- Patiënten die voor de eerste keer een keizersnede ondergaan (primisectie)

Uitsluitingscriteria:

  • 1- Patiënt met overmatige verklevingen die blaasdissectie noodzakelijk maken 2- Eerdere baarmoederchirurgie, b.v. myomectomie 3- Patiënt met comorbiditeiten die de wondgenezing beïnvloeden, b.v. diabetes, auto-immuunziekten, immunosuppressie 4- Patiënt in actieve bevalling met cervicale dilatatie > 5 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: dissectie van de blaasflap voor CS
blaasflapdissectie tijdens keizersnede
Geen tussenkomst: geen dissectie van de blaasflap voor CS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van CS-niche (CS-defect)
Tijdsspanne: 3 maanden
echografiedetectie en symptomen voor CS NICHE
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUB-klacht (abnormale baarmoederbloeding) van de patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
abnormale baarmoederbloeding in gevallen van cs-niche
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CS niche avoidance

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren