- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06503627
Incidentie van keizersnede littekendefecten bij keizersneden met en zonder blaasflapdissectie
Anatomisch gezien is de baarmoederniche een iatrogeen buidelachtig defect op de plaats van een eerder keizersnede-litteken als gevolg van gebrekkige weefselgenezing. Radiologisch gezien moet een niche worden gedefinieerd als een inkeping op de plaats van het CS-litteken met een diepte van minimaal 2 mm. Een niche kan worden onderverdeeld in: (1) eenvoudige niche; (2) eenvoudige nis met één tak; (3) complexe niche (met meer dan één vestiging). (1-3) Baarmoederniche komt voor bij maximaal 70% van de vrouwen die eerder een keizersnede hebben ondergaan, van wie 30% symptomatisch is. De gerapporteerde prevalentie varieert: 24-70% met transvaginale echografie (TVS) en 56-84% met gel-/zoutoplossing-instillatie-sonohysterografie (SHG). Dit kan een onderschatting zijn omdat veel vrouwen asymptomatisch zijn en ook omdat artsen de niche mogelijk niet als oorzaak herkennen van symptomen als gevolg van onwetendheid. Een prevalentie van 45,6% werd gerapporteerd in een prospectief observationeel onderzoek (n = 371), waarbij sonohysterografie zes maanden na de keizersnede werd uitgevoerd. De prevalentie neemt toe naarmate het aantal eerdere keizersneden toeneemt. (1-5) Potentiële risicofactoren Nichevormen als gevolg van slechte genezing van keizersnedelittekens. Risicofactoren zijn: (5-8)
Factoren die het onderste baarmoedersegment beïnvloeden:
Cervicale dilatatie van > 5 cm, > 5 uur bevallingsduur en een gevorderd foetusstation maken vatbaar voor een grote niche als gevolg van dunner of minder gevasculariseerd myometrium, wat resulteert in onvoldoende genezing (5,6)
- Niveau van incisie in de baarmoeder Een lagere incisie in de baarmoeder richting de baarmoederhals resulteert in een slechte genezing, omdat slijm dat wordt uitgescheiden door de cervicale klieren de myometriale benadering verstoort. De accumulatie van slijm vergroot geleidelijk de grootte van de niche. (5,7) Een keizersnede uitgevoerd tijdens een vergevorderde bevalling na het verwijderen van de baarmoederhals en ook de creatie van de uterovesicale plooi van het peritoneum beïnvloeden het niveau van de baarmoederincisie.
Baarmoedersluitingstechnieken Een enkellaagse, decidua-sparende sluitingstechniek maakt vatbaar voor onvolledige sluiting, vergeleken met een enkelvoudige sluiting van volledige dikte. Een sterk myometriumlitteken met de juiste anatomische benadering zonder weefselwurging minimaliseert het risico op nissen (1,8). Als de spierranden dik zijn, kunnen deze het beste worden benaderd door het diepere deel in de eerste laag op te nemen en de resterende oppervlakkige snijranden in de tweede laag.
Niet-loodrechte hechtingen die tot een onregelmatige sluiting van het myometrium leiden, vergrendelende hechtingen of een zeer strakke tweede laag die tot ischemische necrose leiden, resulteren in slecht genezen littekens die vatbaar zijn voor nisvorming.
Dubbellaagse sluiting van de baarmoeder met behulp van niet-vergrendelende hechtingen is dus de optimale sluitingstechniek die resulteert in een dikker restmyometrium en dus mogelijk een lager risico op nissen.
Suboptimale chirurgische technieken: Ontoereikende hemostase, weefselischemie, devascularisatie en overmatige weefselmanipulatie dragen bij aan een slechte genezing en verklevingen van littekens, waardoor ze een niche vormen.
- Adhesies Adhesievorming met de buikwand trekt het baarmoederlitteken richting de buikwand, waarbij een tegenwerkende kracht wordt uitgeoefend die tegengesteld is aan de richting waarin het baarmoederlittekenweefsel wordt teruggetrokken, waardoor de wondgenezing wordt belemmerd. Dit mechanisme wordt aangetroffen bij het niet sluiten van het peritoneum en het creëren van een blaasflap die niet is gehecht. (7)
- Retroflexed Baarmoeder Het effect van de zwaartekracht op het baarmoederlichaam verhoogt ook de tegenwerkende krachten. Grote nissen worden meestal gevonden bij retroflexie van de baarmoeder. (6,7)
- Patiëntfactoren Genetische predispositie draagt bij aan verminderde genezing, ontsteking of vorming van verklevingen en postoperatieve infectie. (7) Zwangerschapsdiabetes (odds ratio, 1,73), eerdere keizersnede (OR, 3,14) en geavanceerde body mass index (OR, 1,06) zijn onafhankelijke risicofactoren. Het risico neemt met 6% toe voor elke extra eenheid toename van de body mass index. (8)
Diagnose:
Niche kan in niet-zwangere toestand worden gevisualiseerd met behulp van TVS, SHG, 3D-echografie, magnetische resonantiebeeldvorming of hysteroscopie. Een echovrije ruimte van minstens 2 mm diep in het myometrium op de plaats van het keizersnedelitteken stelt de diagnose vast. Nichegrootte en resterende myometriumdikte worden gemeten.
Residuele myometriale dikte (RMT) is de verticale afstand tussen baarmoederserosa en de top van het defect. Grote niches worden gedefinieerd wanneer RMT < 50% van aangrenzend myometrium of ≤ 2,2 mm bij TVS is. Het ontbreken van resterend myometrium wordt een totaal defect genoemd. (9,10)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Tamer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1- Patiënten die voor de eerste keer een keizersnede ondergaan (primisectie)
Uitsluitingscriteria:
- 1- Patiënt met overmatige verklevingen die blaasdissectie noodzakelijk maken 2- Eerdere baarmoederchirurgie, b.v. myomectomie 3- Patiënt met comorbiditeiten die de wondgenezing beïnvloeden, b.v. diabetes, auto-immuunziekten, immunosuppressie 4- Patiënt in actieve bevalling met cervicale dilatatie > 5 cm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: dissectie van de blaasflap voor CS
|
blaasflapdissectie tijdens keizersnede
|
|
Geen tussenkomst: geen dissectie van de blaasflap voor CS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van CS-niche (CS-defect)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
echografiedetectie en symptomen voor CS NICHE
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUB-klacht (abnormale baarmoederbloeding) van de patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
abnormale baarmoederbloeding in gevallen van cs-niche
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Kulshrestha V, Agarwal N, Kachhawa G. Post-caesarean Niche (Isthmocele) in Uterine Scar: An Update. J Obstet Gynaecol India. 2020 Dec;70(6):440-446. doi: 10.1007/s13224-020-01370-0. Epub 2020 Sep 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CS niche avoidance
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .