Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania wady blizny po cesarskim cięciu w przypadku cięcia cesarskiego z rozwarstwieniem płata pęcherza i bez niego

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Alexandria University

Anatomicznie nisza macicy jest jatrogennym ubytkiem przypominającym woreczek w miejscu poprzedniej blizny po cesarskim cięciu, wynikającym z nieprawidłowego gojenia się tkanek. Niszę radiologiczną należy zdefiniować jako wgłębienie w miejscu blizny po CS o głębokości co najmniej 2 mm. Niszę można podzielić na: (1) niszę prostą; (2) prosta nisza z jednym odgałęzieniem; (3) złożona nisza (z więcej niż jedną gałęzią). (1-3) Nisza macicy występuje u aż 70% kobiet po wcześniejszym cięciu cesarskim, z czego u 30% występują objawy. Zgłaszana częstość występowania jest różna: 24–70% w przypadku ultrasonografii przezpochwowej (TVS) i 56–84% w przypadku sonohisterografii z wkraplaniem żelu/soli fizjologicznej (SHG). Może to być niedoszacowanie, ponieważ wiele kobiet nie ma objawów, a także dlatego, że klinicyści mogą nie rozpoznać niszy jako przyczyny objawów z powodu nieświadomości. W prospektywnym badaniu obserwacyjnym (n = 371), w którym wykonano sonohisterografię sześć miesięcy po cięciu cesarskim, stwierdzono częstość występowania 45,6%. Częstość występowania wzrasta wraz ze wzrostem liczby wykonanych cięć cesarskich. (1-5) Potencjalne czynniki ryzyka Nisza powstaje w wyniku złego gojenia się blizny po cesarskim cięciu. Czynniki ryzyka to: (5-8)

  1. Czynniki wpływające na dolny odcinek macicy:

    Rozwarcie szyjki macicy > 5 cm, czas trwania porodu > 5 godzin i zaawansowana pozycja płodu predysponują do powstania dużej niszy ze względu na cieńszą lub mniej unaczynioną myometrium, co powoduje niewystarczające gojenie(5,6)

  2. Poziom nacięcia macicy Dolne nacięcie macicy w kierunku szyjki macicy powoduje słabe gojenie, ponieważ śluz wydzielany przez gruczoły szyjne utrudnia zbliżenie myometrium. Nagromadzenie śluzu stopniowo zwiększa wielkość niszy również (5,7) Cięcie cesarskie wykonane w zaawansowanym porodzie po usunięciu szyjki macicy, a także utworzenie fałdu maciczno-pęcherzowego otrzewnej wpływa na poziom nacięcia macicy.
  3. Techniki zamykania macicy Jednowarstwowa technika zamykania oszczędzająca dolną część predysponuje do niepełnego zamknięcia macicy w porównaniu z pojedynczym zamknięciem na całej grubości. Mocna blizna myometryczna o odpowiednim przybliżeniu anatomicznym, bez uduszenia tkanki, minimalizuje ryzyko powstania nisz (1,8). Jeżeli brzegi mięśniowe są grube, najlepiej je przybliżyć włączając głębszą część w pierwszą warstwę, a pozostałe powierzchowne krawędzie nacięcia w drugą warstwę.

    Nieprostopadłe szwy prowadzące do nieregularnego zamknięcia mięśniówki macicy, szwy blokujące lub bardzo ciasna druga warstwa prowadzące do martwicy niedokrwiennej powodują słabo zagojoną bliznę, predysponującą do tworzenia nisz.

    Zatem dwuwarstwowe zamknięcie macicy za pomocą szwów niezablokowanych jest optymalną techniką zamykania, która skutkuje grubszą resztkową mięśniówką macicy, a tym samym potencjalnie niższym ryzykiem powstania nisz.

    Nieoptymalne techniki chirurgiczne: Nieodpowiednia hemostaza, niedokrwienie tkanki, dewaskularyzacja i nadmierna manipulacja tkankami przyczyniają się do słabego gojenia się blizn i zrostów, w konsekwencji tworząc niszę.

  4. Zrosty Tworzenie się zrostów ze ścianą jamy brzusznej powoduje, że blizna macicy przyciąga się do ściany jamy brzusznej, wywierając siłę przeciwną do kierunku cofania się tkanki bliznowatej macicy i powodując zaburzenia gojenia się ran. Mechanizm ten występuje w przypadku niezamykania otrzewnej i tworzenia niezaszytego płata pęcherza moczowego. (7)
  5. Macica zgięta wstecznie Wpływ grawitacji na trzon macicy również zwiększa siły przeciwdziałające. Duże nisze występują najczęściej w przypadku macicy zgiętej wstecznie. (6,7)
  6. Czynniki pacjenta Predyspozycje genetyczne przyczyniają się do utrudnionego gojenia, powstawania stanów zapalnych, zrostów oraz infekcji pooperacyjnych. (7) Cukrzyca ciążowa (iloraz szans 1,73), wcześniejsze cesarskie cięcie (OR 3,14) i zaawansowany wskaźnik masy ciała (OR 1,06) są niezależnymi czynnikami ryzyka. Ryzyko wzrasta o 6% z każdą dodatkową jednostką wzrostu wskaźnika masy ciała. (8)

Diagnoza:

Niszę można uwidocznić w stanie niebędącym w ciąży za pomocą TVS, SHG, USG 3-D, rezonansu magnetycznego lub histeroskopii. Rozpoznanie potwierdza obecność przestrzeni bezechowej na głębokości co najmniej 2 mm w mięśniówce macicy w miejscu blizny po cesarskim cięciu. Mierzono wielkość niszy i resztkową grubość mięśniówki macicy.

Resztkowa grubość myometrium (RMT) to pionowa odległość między błoną surowiczą macicy a wierzchołkiem ubytku. Duże nisze definiuje się, gdy RMT wynosi < 50% przylegającej mięśniówki macicy lub ≤ 2,2 mm w TVS. Brak resztkowego myometrium określa się jako defekt całkowity. (9,10)

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt
        • Tamer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1- Pacjenci, którzy po raz pierwszy zostaną poddani cesarskiemu cięciu (pierwsze cięcie)

Kryteria wyłączenia:

  • 1- Pacjentka z nadmiernym zrostem wymagającym rozwarstwienia pęcherza moczowego 2- Wcześniejsza operacja macicy, np. miomektomia 3- Pacjent z chorobami współistniejącymi wpływającymi na gojenie się ran, np.: cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, immunosupresja 4- Pacjentka w aktywnym porodzie z rozwarciem szyjki macicy > 5cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wycięcie płata pęcherza moczowego w celu wykonania CS
rozwarstwienie płata pęcherza moczowego podczas cięcia cesarskiego
Brak interwencji: brak rozcięcia płata pęcherza w przypadku CS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania niszy CS (defekt CS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
wykrywanie ultradźwięków i objawy CS NICHE
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skargi pacjentów na AUB (nieprawidłowe krwawienie z macicy).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
nieprawidłowe krwawienie z macicy w przypadku niszy CS
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS niche avoidance

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj