- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06503627
Częstość występowania wady blizny po cesarskim cięciu w przypadku cięcia cesarskiego z rozwarstwieniem płata pęcherza i bez niego
Anatomicznie nisza macicy jest jatrogennym ubytkiem przypominającym woreczek w miejscu poprzedniej blizny po cesarskim cięciu, wynikającym z nieprawidłowego gojenia się tkanek. Niszę radiologiczną należy zdefiniować jako wgłębienie w miejscu blizny po CS o głębokości co najmniej 2 mm. Niszę można podzielić na: (1) niszę prostą; (2) prosta nisza z jednym odgałęzieniem; (3) złożona nisza (z więcej niż jedną gałęzią). (1-3) Nisza macicy występuje u aż 70% kobiet po wcześniejszym cięciu cesarskim, z czego u 30% występują objawy. Zgłaszana częstość występowania jest różna: 24–70% w przypadku ultrasonografii przezpochwowej (TVS) i 56–84% w przypadku sonohisterografii z wkraplaniem żelu/soli fizjologicznej (SHG). Może to być niedoszacowanie, ponieważ wiele kobiet nie ma objawów, a także dlatego, że klinicyści mogą nie rozpoznać niszy jako przyczyny objawów z powodu nieświadomości. W prospektywnym badaniu obserwacyjnym (n = 371), w którym wykonano sonohisterografię sześć miesięcy po cięciu cesarskim, stwierdzono częstość występowania 45,6%. Częstość występowania wzrasta wraz ze wzrostem liczby wykonanych cięć cesarskich. (1-5) Potencjalne czynniki ryzyka Nisza powstaje w wyniku złego gojenia się blizny po cesarskim cięciu. Czynniki ryzyka to: (5-8)
Czynniki wpływające na dolny odcinek macicy:
Rozwarcie szyjki macicy > 5 cm, czas trwania porodu > 5 godzin i zaawansowana pozycja płodu predysponują do powstania dużej niszy ze względu na cieńszą lub mniej unaczynioną myometrium, co powoduje niewystarczające gojenie(5,6)
- Poziom nacięcia macicy Dolne nacięcie macicy w kierunku szyjki macicy powoduje słabe gojenie, ponieważ śluz wydzielany przez gruczoły szyjne utrudnia zbliżenie myometrium. Nagromadzenie śluzu stopniowo zwiększa wielkość niszy również (5,7) Cięcie cesarskie wykonane w zaawansowanym porodzie po usunięciu szyjki macicy, a także utworzenie fałdu maciczno-pęcherzowego otrzewnej wpływa na poziom nacięcia macicy.
Techniki zamykania macicy Jednowarstwowa technika zamykania oszczędzająca dolną część predysponuje do niepełnego zamknięcia macicy w porównaniu z pojedynczym zamknięciem na całej grubości. Mocna blizna myometryczna o odpowiednim przybliżeniu anatomicznym, bez uduszenia tkanki, minimalizuje ryzyko powstania nisz (1,8). Jeżeli brzegi mięśniowe są grube, najlepiej je przybliżyć włączając głębszą część w pierwszą warstwę, a pozostałe powierzchowne krawędzie nacięcia w drugą warstwę.
Nieprostopadłe szwy prowadzące do nieregularnego zamknięcia mięśniówki macicy, szwy blokujące lub bardzo ciasna druga warstwa prowadzące do martwicy niedokrwiennej powodują słabo zagojoną bliznę, predysponującą do tworzenia nisz.
Zatem dwuwarstwowe zamknięcie macicy za pomocą szwów niezablokowanych jest optymalną techniką zamykania, która skutkuje grubszą resztkową mięśniówką macicy, a tym samym potencjalnie niższym ryzykiem powstania nisz.
Nieoptymalne techniki chirurgiczne: Nieodpowiednia hemostaza, niedokrwienie tkanki, dewaskularyzacja i nadmierna manipulacja tkankami przyczyniają się do słabego gojenia się blizn i zrostów, w konsekwencji tworząc niszę.
- Zrosty Tworzenie się zrostów ze ścianą jamy brzusznej powoduje, że blizna macicy przyciąga się do ściany jamy brzusznej, wywierając siłę przeciwną do kierunku cofania się tkanki bliznowatej macicy i powodując zaburzenia gojenia się ran. Mechanizm ten występuje w przypadku niezamykania otrzewnej i tworzenia niezaszytego płata pęcherza moczowego. (7)
- Macica zgięta wstecznie Wpływ grawitacji na trzon macicy również zwiększa siły przeciwdziałające. Duże nisze występują najczęściej w przypadku macicy zgiętej wstecznie. (6,7)
- Czynniki pacjenta Predyspozycje genetyczne przyczyniają się do utrudnionego gojenia, powstawania stanów zapalnych, zrostów oraz infekcji pooperacyjnych. (7) Cukrzyca ciążowa (iloraz szans 1,73), wcześniejsze cesarskie cięcie (OR 3,14) i zaawansowany wskaźnik masy ciała (OR 1,06) są niezależnymi czynnikami ryzyka. Ryzyko wzrasta o 6% z każdą dodatkową jednostką wzrostu wskaźnika masy ciała. (8)
Diagnoza:
Niszę można uwidocznić w stanie niebędącym w ciąży za pomocą TVS, SHG, USG 3-D, rezonansu magnetycznego lub histeroskopii. Rozpoznanie potwierdza obecność przestrzeni bezechowej na głębokości co najmniej 2 mm w mięśniówce macicy w miejscu blizny po cesarskim cięciu. Mierzono wielkość niszy i resztkową grubość mięśniówki macicy.
Resztkowa grubość myometrium (RMT) to pionowa odległość między błoną surowiczą macicy a wierzchołkiem ubytku. Duże nisze definiuje się, gdy RMT wynosi < 50% przylegającej mięśniówki macicy lub ≤ 2,2 mm w TVS. Brak resztkowego myometrium określa się jako defekt całkowity. (9,10)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Tamer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1- Pacjenci, którzy po raz pierwszy zostaną poddani cesarskiemu cięciu (pierwsze cięcie)
Kryteria wyłączenia:
- 1- Pacjentka z nadmiernym zrostem wymagającym rozwarstwienia pęcherza moczowego 2- Wcześniejsza operacja macicy, np. miomektomia 3- Pacjent z chorobami współistniejącymi wpływającymi na gojenie się ran, np.: cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, immunosupresja 4- Pacjentka w aktywnym porodzie z rozwarciem szyjki macicy > 5cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wycięcie płata pęcherza moczowego w celu wykonania CS
|
rozwarstwienie płata pęcherza moczowego podczas cięcia cesarskiego
|
|
Brak interwencji: brak rozcięcia płata pęcherza w przypadku CS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania niszy CS (defekt CS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wykrywanie ultradźwięków i objawy CS NICHE
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skargi pacjentów na AUB (nieprawidłowe krwawienie z macicy).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
nieprawidłowe krwawienie z macicy w przypadku niszy CS
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Kulshrestha V, Agarwal N, Kachhawa G. Post-caesarean Niche (Isthmocele) in Uterine Scar: An Update. J Obstet Gynaecol India. 2020 Dec;70(6):440-446. doi: 10.1007/s13224-020-01370-0. Epub 2020 Sep 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS niche avoidance
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .