Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av keisersnitt arrdefekt i tilfeller av keisersnitt med og uten blæreklaffdisseksjon

10. juli 2024 oppdatert av: Alexandria University

Anatomisk uterinnisje er en iatrogen poselignende defekt på stedet for tidligere keisersnittsarr på grunn av defekt vevstilheling. Radiologisk nisje bør defineres som en fordypning på stedet for CS-arret med en dybde på minst 2 mm. En nisje kan underklassifiseres i: (1) enkel nisje; (2) enkel nisje med en gren; (3) kompleks nisje (med mer enn én gren). (1-3) Uterinnisje forekommer hos opptil 70 % kvinner med tidligere keisersnitt, hvorav 30 % er symptomatiske. Rapportert prevalens varierer: 24–70 % med transvaginal sonografi (TVS) og 56–84 % med sonohysterografi (SHG) med gel/saltoppløsning. Dette kan være en undervurdering fordi mange kvinner er asymptomatiske og også fordi klinikere kanskje ikke anerkjenner nisje som årsak. av symptomer på grunn av uvitenhet. Prevalens på 45,6 % ble rapportert i en prospektiv observasjonsstudie (n = 371) hvor sonohysterografi ble gjort seks måneder etter keisersnitt. Prevalensen øker med økende antall tidligere keisersnitt. (1-5) Potensielle risikofaktorer Nisje dannes på grunn av dårlig tilheling av keisersnitt. Risikofaktorer er: (5-8)

  1. Faktorer som påvirker nedre livmorsegment:

    Cervikal dilatasjon på > 5 cm, > 5 timers varighet av fødsel og avansert fosterstasjon disponerer for stor nisje på grunn av tynnere eller mindre vaskularisert myometrium som resulterer i utilstrekkelig tilheling(5,6)

  2. Nivå av livmorinnsnitt Nedre livmorsnitt mot livmorhalsen resulterer i dårlig tilheling, ettersom slim utskilt av livmorhalskjertler forstyrrer myometrietilnærmingen. Slimakkumulering øker gradvis nisjestørrelsen også (5,7) Keisersnitt gjort i avansert fødsel etter cervical utslettelse og også etablering av uterovesical folder av peritoneum påvirker nivået av livmor snitt.
  3. Uterin lukkingsteknikker Enkeltlags, decidua sparende lukkingsteknikk disponerer for ufullstendig lukking, sammenlignet med enkel full tykkelse lukking. Et sterkt myometrisk arr med riktig anatomisk tilnærming uten vevskvelning minimerer risikoen for nisjer (1,8) Hvis muskelkantene er tykke, tilnærmes de best ved å inkludere dypere del i det første laget og de resterende overfladiske kuttkantene i det andre laget.

    Ikke-vinkelrette suturer som fører til en uregelmessig myometrisk lukking, låsende suturer eller svært tette andre lag som fører til iskemisk nekrose resulterer i dårlig tilhelet arr som disponerer for nisjedannelse.

    Dermed er dobbeltlags livmorlukking ved bruk av ikke-låsende suturer den optimale lukkingsteknikken som resulterer i tykkere gjenværende myometrium og dermed potensielt lavere risiko for nisjer.

    Suboptimale kirurgiske teknikker: Utilstrekkelig hemostase, vevsiskemi, devaskularisering og overdreven vevsmanipulasjon bidrar til dårlig arrtilheling og adhesjoner, og danner følgelig nisje.

  4. Adhesjoner Adhesjonsdannelse med bukvegg trekker livmorarret mot bukveggen, og utøver en motvirkende kraft motsatt retningen for tilbaketrekking av livmorarrvev og forårsaker nedsatt sårtilheling. Denne mekanismen oppstår ved ikke-lukking av peritoneum og dannelse av blæreklaff som ikke er suturert. (7)
  5. Retrofleksert uterus Effekt av tyngdekraften på livmorkroppen øker også motkreftene. Store nisjer finnes for det meste med retrofleksert livmor. (6,7)
  6. Pasientfaktorer Genetisk predisposisjon bidrar til svekket tilheling, betennelse eller adhesjon, postoperativ infeksjon. (7) Svangerskapsdiabetes (oddsforhold, 1,73), tidligere keisersnitt (OR, 3,14) og avansert kroppsmasseindeks (OR, 1,06) er uavhengige risikofaktorer. Risikoen øker med 6 % for hver ekstra enhetsøkning i kroppsmasseindeks. (8)

Diagnose:

Nisje kan visualiseres i ikke-gravid tilstand ved hjelp av TVS, SHG, 3-D ultralyd, magnetisk resonansavbildning eller hysteroskopi. Et ekkofritt rom på minst 2 mm dypt i myometriet ved keisersnittsarrstedet fastsetter diagnosen. Nisjestørrelse og gjenværende myometriumtykkelse måles.

Residual myometrial thickness (RMT) er den vertikale avstanden mellom livmorserosa og apex of defekt. Store nisjer er definert når RMT er < 50 % av tilstøtende myometrium eller ≤ 2,2 mm på TVS. Fraværende gjenværende myometrium kalles en total defekt. (9,10)

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt
        • Tamer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1- Pasienter som skal gjennomgå keisersnitt for første gang (primi-seksjon)

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Pasient med overdreven adhesjon som nødvendiggjør blæredisseksjon 2- Tidligere livmoroperasjon f.eks. myomektomi 3- Pasient med komorbiditeter som påvirker sårheling f.eks. diabetes, autoimmune sykdommer, immunsuppresjon 4- Pasient i aktiv fødsel med cervikal dilatasjon > 5 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: disseksjon av blæreklaff for CS
blæreklaffdisseksjon under keisersnitt
Ingen inngripen: ingen disseksjon av blæreklaff for CS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av CS-nisje (CS-defekt)
Tidsramme: 3 måneder
ultralyddeteksjon og symptomer for CS NICHE
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUB (unormal uterin blødning) klage fra pasientene
Tidsramme: 6 måneder
unormal livmorblødning i tilfeller av cs nisje
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CS niche avoidance

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere