- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06503627
Forekomst av keisersnitt arrdefekt i tilfeller av keisersnitt med og uten blæreklaffdisseksjon
Anatomisk uterinnisje er en iatrogen poselignende defekt på stedet for tidligere keisersnittsarr på grunn av defekt vevstilheling. Radiologisk nisje bør defineres som en fordypning på stedet for CS-arret med en dybde på minst 2 mm. En nisje kan underklassifiseres i: (1) enkel nisje; (2) enkel nisje med en gren; (3) kompleks nisje (med mer enn én gren). (1-3) Uterinnisje forekommer hos opptil 70 % kvinner med tidligere keisersnitt, hvorav 30 % er symptomatiske. Rapportert prevalens varierer: 24–70 % med transvaginal sonografi (TVS) og 56–84 % med sonohysterografi (SHG) med gel/saltoppløsning. Dette kan være en undervurdering fordi mange kvinner er asymptomatiske og også fordi klinikere kanskje ikke anerkjenner nisje som årsak. av symptomer på grunn av uvitenhet. Prevalens på 45,6 % ble rapportert i en prospektiv observasjonsstudie (n = 371) hvor sonohysterografi ble gjort seks måneder etter keisersnitt. Prevalensen øker med økende antall tidligere keisersnitt. (1-5) Potensielle risikofaktorer Nisje dannes på grunn av dårlig tilheling av keisersnitt. Risikofaktorer er: (5-8)
Faktorer som påvirker nedre livmorsegment:
Cervikal dilatasjon på > 5 cm, > 5 timers varighet av fødsel og avansert fosterstasjon disponerer for stor nisje på grunn av tynnere eller mindre vaskularisert myometrium som resulterer i utilstrekkelig tilheling(5,6)
- Nivå av livmorinnsnitt Nedre livmorsnitt mot livmorhalsen resulterer i dårlig tilheling, ettersom slim utskilt av livmorhalskjertler forstyrrer myometrietilnærmingen. Slimakkumulering øker gradvis nisjestørrelsen også (5,7) Keisersnitt gjort i avansert fødsel etter cervical utslettelse og også etablering av uterovesical folder av peritoneum påvirker nivået av livmor snitt.
Uterin lukkingsteknikker Enkeltlags, decidua sparende lukkingsteknikk disponerer for ufullstendig lukking, sammenlignet med enkel full tykkelse lukking. Et sterkt myometrisk arr med riktig anatomisk tilnærming uten vevskvelning minimerer risikoen for nisjer (1,8) Hvis muskelkantene er tykke, tilnærmes de best ved å inkludere dypere del i det første laget og de resterende overfladiske kuttkantene i det andre laget.
Ikke-vinkelrette suturer som fører til en uregelmessig myometrisk lukking, låsende suturer eller svært tette andre lag som fører til iskemisk nekrose resulterer i dårlig tilhelet arr som disponerer for nisjedannelse.
Dermed er dobbeltlags livmorlukking ved bruk av ikke-låsende suturer den optimale lukkingsteknikken som resulterer i tykkere gjenværende myometrium og dermed potensielt lavere risiko for nisjer.
Suboptimale kirurgiske teknikker: Utilstrekkelig hemostase, vevsiskemi, devaskularisering og overdreven vevsmanipulasjon bidrar til dårlig arrtilheling og adhesjoner, og danner følgelig nisje.
- Adhesjoner Adhesjonsdannelse med bukvegg trekker livmorarret mot bukveggen, og utøver en motvirkende kraft motsatt retningen for tilbaketrekking av livmorarrvev og forårsaker nedsatt sårtilheling. Denne mekanismen oppstår ved ikke-lukking av peritoneum og dannelse av blæreklaff som ikke er suturert. (7)
- Retrofleksert uterus Effekt av tyngdekraften på livmorkroppen øker også motkreftene. Store nisjer finnes for det meste med retrofleksert livmor. (6,7)
- Pasientfaktorer Genetisk predisposisjon bidrar til svekket tilheling, betennelse eller adhesjon, postoperativ infeksjon. (7) Svangerskapsdiabetes (oddsforhold, 1,73), tidligere keisersnitt (OR, 3,14) og avansert kroppsmasseindeks (OR, 1,06) er uavhengige risikofaktorer. Risikoen øker med 6 % for hver ekstra enhetsøkning i kroppsmasseindeks. (8)
Diagnose:
Nisje kan visualiseres i ikke-gravid tilstand ved hjelp av TVS, SHG, 3-D ultralyd, magnetisk resonansavbildning eller hysteroskopi. Et ekkofritt rom på minst 2 mm dypt i myometriet ved keisersnittsarrstedet fastsetter diagnosen. Nisjestørrelse og gjenværende myometriumtykkelse måles.
Residual myometrial thickness (RMT) er den vertikale avstanden mellom livmorserosa og apex of defekt. Store nisjer er definert når RMT er < 50 % av tilstøtende myometrium eller ≤ 2,2 mm på TVS. Fraværende gjenværende myometrium kalles en total defekt. (9,10)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Tamer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1- Pasienter som skal gjennomgå keisersnitt for første gang (primi-seksjon)
Ekskluderingskriterier:
- 1- Pasient med overdreven adhesjon som nødvendiggjør blæredisseksjon 2- Tidligere livmoroperasjon f.eks. myomektomi 3- Pasient med komorbiditeter som påvirker sårheling f.eks. diabetes, autoimmune sykdommer, immunsuppresjon 4- Pasient i aktiv fødsel med cervikal dilatasjon > 5 cm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: disseksjon av blæreklaff for CS
|
blæreklaffdisseksjon under keisersnitt
|
|
Ingen inngripen: ingen disseksjon av blæreklaff for CS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av CS-nisje (CS-defekt)
Tidsramme: 3 måneder
|
ultralyddeteksjon og symptomer for CS NICHE
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUB (unormal uterin blødning) klage fra pasientene
Tidsramme: 6 måneder
|
unormal livmorblødning i tilfeller av cs nisje
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Kulshrestha V, Agarwal N, Kachhawa G. Post-caesarean Niche (Isthmocele) in Uterine Scar: An Update. J Obstet Gynaecol India. 2020 Dec;70(6):440-446. doi: 10.1007/s13224-020-01370-0. Epub 2020 Sep 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CS niche avoidance
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .