- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06503627
Incidence du défaut de cicatrice de césarienne dans les cas de césarienne avec et sans dissection du lambeau vésical
Anatomiquement, la niche utérine est un défaut iatrogène ressemblant à une poche sur le site d'une cicatrice de césarienne précédente en raison d'une cicatrisation tissulaire défectueuse. La niche radiologique doit être définie comme une indentation au niveau du site de la cicatrice CS d'une profondeur d'au moins 2 mm. Une niche peut être sous-classée en : (1) niche simple ; (2) niche simple à une branche ; (3) niche complexe (avec plus d’une succursale). (1-3) La niche utérine survient chez jusqu'à 70 % des femmes ayant déjà subi une césarienne, dont 30 % sont symptomatiques. La prévalence signalée varie : 24 à 70 % avec l'échographie transvaginale (TVS) et 56 à 84 % avec l'échographie par instillation de gel/solution saline (SHG). Cela peut être une sous-estimation car de nombreuses femmes sont asymptomatiques et aussi parce que les cliniciens peuvent ne pas reconnaître la niche comme cause. des symptômes dus à l’inconscience. Une prévalence de 45,6 % a été rapportée dans une étude observationnelle prospective (n = 371) dans laquelle une échohystérographie a été réalisée six mois après la césarienne. La prévalence augmente avec le nombre de césariennes antérieures. (1-5) Facteurs de risque potentiels Une niche se forme en raison d'une mauvaise cicatrisation de la cicatrice de césarienne. Les facteurs de risque sont : (5-8)
Facteurs affectant le segment utérin inférieur :
Une dilatation cervicale > 5 cm, une durée de travail > 5 h et une station fœtale avancée prédisposent à une niche plus grande en raison d'un myomètre plus fin ou moins vascularisé, entraînant une cicatrisation inadéquate(5,6)
- Niveau de l'incision utérine L'incision utérine inférieure vers le col entraîne une mauvaise cicatrisation, car le mucus sécrété par les glandes cervicales interfère avec le rapprochement du myomètre. L'accumulation de mucus augmente également progressivement la taille de la niche (5,7). La césarienne pratiquée lors d'un travail avancé après un effacement du col et la création du pli utéro-vésical du péritoine influencent également le niveau de l'incision utérine.
Techniques de fermeture utérine La technique de fermeture monocouche épargnant la caduque prédispose à une fermeture incomplète, par rapport à une fermeture unique sur toute l'épaisseur. Une forte cicatrice myométriale avec une bonne approximation anatomique sans étranglement des tissus minimise le risque de niches (1,8). Si les bords musculaires sont épais, il est préférable de les rapprocher en incluant la partie plus profonde dans la première couche et les bords coupés superficiels restants dans la deuxième couche.
Les sutures non perpendiculaires conduisant à une fermeture irrégulière du myomètre, les sutures verrouillées ou une deuxième couche très serrée conduisant à une nécrose ischémique entraînent une cicatrice mal cicatrisée prédisposant à la formation de niches.
Ainsi, la fermeture utérine à double couche utilisant des sutures non verrouillables est la technique de fermeture optimale qui entraîne un myomètre résiduel plus épais et donc un risque potentiellement plus faible de niches.
Techniques chirurgicales sous-optimales : une hémostase inadéquate, une ischémie tissulaire, une dévascularisation et une manipulation excessive des tissus contribuent à une mauvaise cicatrisation et à des adhérences cicatricielles, formant ainsi une niche.
- Adhérences La formation d'adhérences avec la paroi abdominale tire la cicatrice utérine vers la paroi abdominale, exerçant une force opposée à la direction de rétraction du tissu cicatriciel utérin et provoquant une cicatrisation altérée. Ce mécanisme se retrouve dans la non fermeture du péritoine et la création d'un lambeau vésical non suturé. (7)
- Utérus rétroflexé L'effet de la gravité sur le corps utérin augmente également les forces de neutralisation. Les grandes niches se trouvent principalement avec un utérus rétroflexé. (6,7)
- Facteurs liés au patient La prédisposition génétique contribue à une cicatrisation altérée, à une inflammation ou à la formation d'adhérences, ainsi qu'à une infection postopératoire. (7) Le diabète gestationnel (rapport de cotes, 1,73), une césarienne antérieure (OR, 3,14) et un indice de masse corporelle avancé (OR, 1,06) sont des facteurs de risque indépendants. Le risque augmente de 6 % pour chaque unité supplémentaire d’augmentation de l’indice de masse corporelle. (8)
Diagnostic:
La niche peut être visualisée à l'état non enceinte par TVS, SHG, échographie 3D, imagerie par résonance magnétique ou hystéroscopie. Un espace anéchoïque d'au moins 2 mm de profondeur dans le myomètre au niveau de la cicatrice de césarienne conclut le diagnostic. La taille de la niche et l’épaisseur résiduelle du myomètre sont mesurées.
L'épaisseur résiduelle du myomètre (RMT) est la distance verticale entre la séreuse utérine et l'apex du défaut. De grandes niches sont définies lorsque le RMT est < 50 % du myomètre adjacent ou ≤ 2,2 mm sur TVS. L’absence de myomètre résiduel est appelée un défaut total. (9,10)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Alexandria, Egypte
- Tamer
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1- Patientes qui subiront une première césarienne (primi section)
Critère d'exclusion:
- 1- Patiente présentant une adhérence excessive nécessitant une dissection de la vessie 2- Chirurgie utérine antérieure, par ex. myomectomie 3- Patient présentant des comorbidités affectant la cicatrisation des plaies, par ex. diabète, maladies auto-immunes, immunosuppression 4- Patiente en travail actif avec dilatation cervicale > 5 cm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: dissection du lambeau vésical pour CS
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dissection du lambeau vésical lors d'une césarienne
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Aucune intervention: pas de dissection du lambeau vésical pour CS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence de la niche CS (défaut CS)
Délai: 3 mois
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détection échographique et symptômes du CS NICHE
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Plainte d'AUB (saignement utérin anormal) de la part des patientes
Délai: 6 mois
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saignements utérins anormaux en cas de niche cs
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Kulshrestha V, Agarwal N, Kachhawa G. Post-caesarean Niche (Isthmocele) in Uterine Scar: An Update. J Obstet Gynaecol India. 2020 Dec;70(6):440-446. doi: 10.1007/s13224-020-01370-0. Epub 2020 Sep 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CS niche avoidance
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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