- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06503627
Keisarinleikkausarpien esiintyvyys tapauksissa, joissa keisarileikkaus on tehty virtsarakon läppäleikkauksella ja ilman sitä
Anatomisesti kohdun niche on iatrogeeninen pussimainen vika aiemman keisarinleikkauksen arpikohdassa, mikä johtuu viallisesta kudosten paranemisesta. Radiologisesti niche tulee määritellä syvennykseksi CS-arven kohdassa, jonka syvyys on vähintään 2 mm. Markkina-alue voidaan luokitella seuraavasti: (1) yksinkertainen markkinarako; (2) yksinkertainen markkinarako, jossa on yksi haara; (3) monimutkainen markkinarako (useammalla kuin yhdellä haaralla). (1-3) Kohdun kapea esiintyy jopa 70 %:lla naisista, jotka ovat tehneet aiemmin keisarin, joista 30 % on oireellisia. Raportoitu esiintyvyys vaihtelee: 24-70 % transvaginaalisessa sonografiassa (TVS) ja 56-84 % geeli/suolaliuos tiputussonohysterografiassa (SHG). Tämä saattaa olla aliarviointi, koska monet naiset ovat oireettomia ja myös siksi, että lääkärit eivät välttämättä tunnista markkinarakoa syyksi tietämättömyydestä johtuvista oireista. 45,6 %:n esiintyvyys raportoitiin prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa (n = 371), jossa sonohysterografia tehtiin kuusi kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen. Esiintyminen lisääntyy aiempien keisarinleikkausten lisääntyessä. (1-5) Mahdolliset riskitekijät Niche muodostuu keisarinleikkauksen huonosta paranemisesta. Riskitekijät ovat: (5-8)
Kohdun alaosaan vaikuttavat tekijät:
Kohdunkaulan laajeneminen > 5 cm, synnytyksen kesto > 5 tuntia ja pitkälle edennyt sikiön asema altistavat suurelle kaulalle ohuemman tai vähemmän verisuonituneen myometriumin vuoksi, mikä johtaa riittämättömään paranemiseen (5,6)
- Kohdun viillon taso Alempi kohdun viilto kohdunkaulaa kohti johtaa huonoon paranemiseen, koska kohdunkaulan rauhasten erittämä lima häiritsee myometriumin lähentymistä. Liman kerääntyminen kasvattaa vähitellen myös niche-kokoa (5,7) Kohdunkaulan poiston jälkeen tehty keisarileikkaus, joka tehdään pitkälle edenneen synnytyksen jälkeen, ja myös vatsakalvon kohdun rakkulapoimun muodostuminen vaikuttavat kohdun viillon tasoon.
Kohdun sulkemistekniikat Yksikerroksinen, deciduaa säästävä sulkemistekniikka altistaa epätäydelliselle sulkemiselle verrattuna yksittäiseen kokopaksuiseen sulkemiseen. Vahva myometriaalinen arpi asianmukaisella anatomisella likiarvolla ilman kudosten kuristumista minimoi niche-riskin (1,8) Jos lihaksikkaat reunat ovat paksuja, ne voidaan parhaiten arvioida sisällyttämällä syvempi osa ensimmäiseen kerrokseen ja jäljellä olevat pinnalliset leikkausreunat toiseen kerrokseen.
Ei-suorat ompeleet, jotka johtavat epäsäännölliseen myometriumin sulkeutumiseen, lukitsevat ompeleet tai erittäin tiukka toinen kerros, jotka johtavat iskeemiseen nekroosiin, johtavat huonosti parantuneeseen arpiin, jotka altistavat niche-muodostukselle.
Siten kaksikerroksinen kohdun sulkeminen lukitsemattomilla ompeleilla on optimaalinen sulkemistekniikka, joka johtaa paksumpaan myometriumiin ja siten mahdollisesti pienempään niche-riskiin.
Suboptimaaliset kirurgiset tekniikat: Riittämätön hemostaasi, kudosiskemia, devaskularisaatio ja liiallinen kudosmanipulaatio vaikuttavat huonoon arven paranemiseen ja kiinnittymiseen, mikä näin ollen muodostaa markkinaraon.
- Kiinnitykset Vatsan seinämän kiinnittymisen muodostuminen vetää kohdun arpia kohti vatsaa, mikä kohdistaa vastavoiman kohdun arpikudoksen sisäänvetämissuuntaan nähden ja heikentää haavan paranemista. Tämä mekanismi kohdataan vatsakalvon sulkeutumattomuudessa ja virtsarakon läpän muodostumisessa, jota ei ole ommeltu. (7)
- Retroflexed Uterus Painovoiman vaikutus kohdun runkoon lisää myös vastavoimaa. Suuria syvennyksiä löytyy useimmiten retroflexed kohdusta. (6,7)
- Potilastekijät Geneettinen taipumus vaikuttaa heikentyneeseen paranemiseen, tulehdukseen tai kiinnittymisen muodostumiseen, leikkauksen jälkeiseen infektioon. (7) Raskausdiabetes (todennäköisyyssuhde, 1,73), edellinen keisarileikkaus (OR, 3,14) ja pitkälle edennyt painoindeksi (OR, 1,06) ovat riippumattomia riskitekijöitä. Riski kasvaa 6 % jokaista ylimääräistä painoindeksin lisäystä kohti. (8)
Diagnoosi:
Niche voidaan visualisoida ei-raskaana TVS:llä, SHG:llä, 3-D-ultraäänellä, magneettikuvauksella tai hysteroskoopilla. Keisarinleikkauksen arpikohdassa myometriumissa oleva kaiuton tila, jonka syvyys on vähintään 2 mm, vahvistaa diagnoosin. Niche Size ja Residual Myometriumin paksuus mitataan.
Jäännöslihaksen paksuus (RMT) on pystysuora etäisyys kohdun serosan ja vaurion huipun välillä. Suuret markkinaraot määritellään, kun RMT on < 50 % viereisestä myometriumista tai ≤ 2,2 mm TVS:ssä. Jäljellä olevaa myometriumia kutsutaan täydelliseksi vaurioksi. (9,10)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Tamer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 - Potilaat, joille tehdään keisarileikkaus ensimmäistä kertaa (primileikkaus)
Poissulkemiskriteerit:
- 1- Potilas, jolla on liiallinen kiinnitys, joka vaatii virtsarakon leikkausta 2- Aiempi kohdun leikkaus, esim. myomektomia 3- Potilas, jolla on haavan paranemiseen vaikuttavia sairauksia, esim. diabetes, autoimmuunisairaudet, immunosuppressio 4- Potilas aktiivisessa synnytyksessä, jolla on kohdunkaulan laajeneminen > 5 cm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: virtsarakon läpän leikkaus CS:lle
|
virtsarakon läpän leikkaus keisarinleikkauksen aikana
|
|
Ei väliintuloa: ei virtsarakon läpän leikkausta CS:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CS-nichen esiintyvyys (CS-vika)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ultraäänitunnistus ja oireet CS NICHE:lle
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden AUB-valitus (epänormaali kohdun verenvuoto).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
epänormaali kohdun verenvuoto cs-niche-tapauksissa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Kulshrestha V, Agarwal N, Kachhawa G. Post-caesarean Niche (Isthmocele) in Uterine Scar: An Update. J Obstet Gynaecol India. 2020 Dec;70(6):440-446. doi: 10.1007/s13224-020-01370-0. Epub 2020 Sep 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS niche avoidance
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .