- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06503627
Incidência de defeito cicatricial cesáreo em casos de cesariana com e sem dissecção de retalho vesical
Anatomicamente O nicho uterino é um defeito iatrogênico em forma de bolsa no local da cicatriz de cesariana anterior devido à cicatrização defeituosa do tecido. Nicho radiologicamente deve ser definido como uma reentrância no local da cicatriz SC com profundidade de pelo menos 2 mm. Um nicho pode ser subclassificado em: (1) nicho simples; (2) nicho simples com uma ramificação; (3) nicho complexo (com mais de uma filial). (1-3) O nicho uterino ocorre em até 70% das mulheres com cesárea anterior, das quais 30% são sintomáticas. A prevalência relatada varia: 24-70% com ultrassonografia transvaginal (TVS) e 56-84% com ultrassonografia com instilação de gel/solução salina (SHG). Isso pode ser uma subestimação porque muitas mulheres são assintomáticas e também porque os médicos podem não reconhecer o nicho como causa sintomas devido ao desconhecimento. Prevalência de 45,6% foi relatada em um estudo observacional prospectivo (n = 371) onde a histerossonografia foi realizada seis meses após a cesariana. A prevalência aumenta com o aumento do número de cesarianas anteriores. (1-5) Potenciais Fatores de Risco Formas de nicho devido à má cicatrização da cicatriz de cesárea. Os fatores de risco são: (5-8)
Fatores que afetam o segmento uterino inferior:
Dilatação cervical > 5 cm, duração do trabalho de parto > 5 horas e estação fetal avançada predispõem a um grande nicho devido ao miométrio mais fino ou menos vascularizado, resultando em cicatrização inadequada(5,6)
- Nível da incisão uterina A incisão uterina inferior em direção ao colo do útero resulta em má cicatrização, pois o muco secretado pelas glândulas cervicais interfere na aproximação do miométrio. O acúmulo de muco também aumenta gradativamente o tamanho do nicho (5,7). A cesariana realizada em trabalho de parto avançado após apagamento cervical e também a criação da prega uterovesical do peritônio influenciam o nível da incisão uterina.
Técnicas de fechamento uterino A técnica de fechamento com camada única e com preservação da decídua predispõe ao fechamento incompleto, em comparação com o fechamento único de espessura total. Uma cicatriz miometrial forte, com aproximação anatômica adequada e sem estrangulamento tecidual, minimiza o risco de nichos (1,8). Se as bordas musculares forem espessas, é melhor aproximá-las incluindo a parte mais profunda na primeira camada e as bordas superficiais restantes do corte na segunda camada.
Suturas não perpendiculares levando a fechamento irregular do miométrio, suturas bloqueadas ou segunda camada muito apertada levando à necrose isquêmica resultam em cicatriz mal cicatrizada predispondo à formação de nicho.
Assim, o fechamento uterino de dupla camada usando suturas sem travamento é a técnica de fechamento ideal que resulta em miométrio residual mais espesso e, portanto, risco potencialmente menor de nichos.
Técnicas cirúrgicas subótimas: A hemostasia inadequada, a isquemia tecidual, a desvascularização e a manipulação excessiva dos tecidos contribuem para uma má cicatrização e aderências cicatriciais, formando consequentemente um nicho.
- Aderências A formação de aderências com a parede abdominal puxa a cicatriz uterina em direção à parede abdominal, exercendo força contrária à direção de retração do tecido cicatricial uterino e causando dificuldade na cicatrização da ferida. Este mecanismo é encontrado no não fechamento do peritônio e na criação de retalho vesical que não é suturado. (7)
- Útero retroflexionado O efeito da gravidade no corpo uterino também aumenta as forças contrárias. Grandes nichos são encontrados principalmente com útero retroflexo. (6,7)
- Fatores do paciente A predisposição genética contribui para a cicatrização prejudicada, inflamação ou formação de aderências e infecção pós-operatória. (7) Diabetes gestacional (odds ratio, 1,73), cesariana anterior (OR, 3,14) e índice de massa corporal avançado (OR, 1,06) são fatores de risco independentes. O risco aumenta 6% para cada unidade adicional de aumento no índice de massa corporal. (8)
Diagnóstico:
O nicho pode ser visualizado em estado não grávido usando TVS, SHG, ultrassom 3-D, ressonância magnética ou histeroscopia. Um espaço anecóico com pelo menos 2 mm de profundidade no miométrio no local da cicatriz da cesariana confirma o diagnóstico. O tamanho do nicho e a espessura residual do miométrio são medidos.
A espessura miometrial residual (EMM) é a distância vertical entre a serosa uterina e o ápice do defeito. Grandes nichos são definidos quando o TMR é < 50% do miométrio adjacente ou ≤ 2,2 mm no TVS. A ausência de miométrio residual é denominada defeito total. (9,10)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Tamer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1- Pacientes que serão submetidas à cesárea pela primeira vez (primiseção)
Critério de exclusão:
- 1- Paciente com adesão excessiva que necessita de dissecção da bexiga 2- Cirurgia uterina prévia, por exemplo. miomectomia 3- Paciente com comorbidades que afetam a cicatrização de feridas, por exemplo. diabetes, doenças autoimunes, imunossupressão 4- Paciente em trabalho de parto ativo com dilatação cervical > 5cm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: dissecção de retalho vesical para CS
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dissecção do retalho da bexiga durante cesariana
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Sem intervenção: sem dissecção do retalho vesical para SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de nicho CS (defeito CS)
Prazo: 3 meses
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detecção de ultrassom e sintomas para CS NICHE
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Queixa de AUB (sangramento uterino anormal) pelas pacientes
Prazo: 6 meses
|
sangramento uterino anormal em casos de nicho SC
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Kulshrestha V, Agarwal N, Kachhawa G. Post-caesarean Niche (Isthmocele) in Uterine Scar: An Update. J Obstet Gynaecol India. 2020 Dec;70(6):440-446. doi: 10.1007/s13224-020-01370-0. Epub 2020 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CS niche avoidance
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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