Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Incidencia de defecto de cicatriz de cesárea en casos de cesárea con y sin disección del colgajo vesical

10 de julio de 2024 actualizado por: Alexandria University

Anatómicamente el nicho uterino es un defecto iatrogénico similar a una bolsa en el sitio de la cicatriz de una cesárea anterior debido a una cicatrización defectuosa del tejido. Radiológicamente, el nicho debe definirse como una hendidura en el sitio de la cicatriz del CS con una profundidad de al menos 2 mm. Un nicho se puede subclasificar en: (1) nicho simple; (2) nicho simple con una rama; (3) nicho complejo (con más de una rama). (1-3) El nicho uterino ocurre hasta en un 70% de mujeres con cesárea previa de las cuales el 30% son sintomáticas. La prevalencia informada varía: 24-70% con ecografía transvaginal (TVS) y 56-84% con sonohisterografía con instilación de gel/solución salina (SHG). Esto puede ser una subestimación porque muchas mujeres son asintomáticas y también porque los médicos pueden no reconocer el nicho como causa. de síntomas debidos a la inconsciencia. Se informó una prevalencia del 45,6% en un estudio observacional prospectivo (n = 371) en el que se realizó una sonohisterografía seis meses después de la cesárea. La prevalencia aumenta a medida que aumenta el número de cesáreas previas. (1-5) Factores de riesgo potenciales Se forman nichos debido a una mala cicatrización de la cicatriz de la cesárea. Los factores de riesgo son: (5-8)

  1. Factores que afectan el segmento uterino inferior:

    La dilatación cervical > 5 cm, > 5 h de duración del trabajo de parto y la estación fetal avanzada predisponen a un nicho grande debido a un miometrio más delgado o menos vascularizado, lo que resulta en una cicatrización inadecuada(5,6)

  2. Nivel de la incisión uterina La incisión uterina más baja hacia el cuello uterino produce una mala curación, ya que el moco secretado por las glándulas cervicales interfiere con la aproximación del miometrio. La acumulación de moco también aumenta gradualmente el tamaño del nicho (5,7). La cesárea realizada en trabajo de parto avanzado después del borramiento cervical y también la creación del pliegue uterovesical del peritoneo influyen en el nivel de la incisión uterina.
  3. Técnicas de cierre uterino La técnica de cierre con preservación de la decidua en una sola capa predispone a un cierre incompleto, en comparación con el cierre único de espesor total. Una cicatriz miometrial fuerte con una aproximación anatómica adecuada sin estrangulamiento del tejido minimiza el riesgo de nichos (1,8). Si los bordes musculares son gruesos, se aproximan mejor incluyendo la parte más profunda en la primera capa y los bordes de corte superficiales restantes en la segunda capa.

    Las suturas no perpendiculares que conducen a un cierre irregular del miometrio, las suturas de bloqueo o una segunda capa muy apretada que conduce a una necrosis isquémica dan como resultado una cicatriz mal cicatrizada que predispone a la formación de nichos.

    Por lo tanto, el cierre uterino de doble capa utilizando suturas sin bloqueo es la técnica de cierre óptima que da como resultado un miometrio residual más grueso y, por lo tanto, un riesgo potencialmente menor de nichos.

    Técnicas quirúrgicas subóptimas: la hemostasia inadecuada, la isquemia tisular, la devascularización y la manipulación excesiva del tejido contribuyen a una cicatrización deficiente de las cicatrices y a las adherencias, formando en consecuencia un nicho.

  4. Adherencias La formación de adherencias con la pared abdominal atrae la cicatriz uterina hacia la pared abdominal, ejerciendo una fuerza contraria a la dirección de retracción del tejido cicatricial uterino y provocando problemas de cicatrización de la herida. Este mecanismo se encuentra en la falta de cierre del peritoneo y en la creación de un colgajo vesical que no está suturado. (7)
  5. Útero en retroflexión El efecto de la gravedad sobre el cuerpo uterino también aumenta las fuerzas que lo contrarrestan. Los nichos grandes se encuentran principalmente con el útero en retroflexión. (6,7)
  6. Factores del paciente La predisposición genética contribuye a la alteración de la curación, la inflamación o la formación de adherencias, o la infección posoperatoria. (7) La diabetes gestacional (odds ratio, 1,73), la cesárea previa (OR, 3,14) y el índice de masa corporal avanzado (OR, 1,06) son factores de riesgo independientes. El riesgo aumenta un 6% por cada unidad adicional de aumento en el índice de masa corporal. (8)

Diagnóstico:

Niche se puede visualizar en estado no embarazada mediante TVS, SHG, ultrasonido 3D, resonancia magnética o histeroscopia. Un espacio anecoico de al menos 2 mm de profundidad en el miometrio en el sitio de la cicatriz de la cesárea confirma el diagnóstico. Se miden el tamaño del nicho y el espesor del miometrio residual.

El espesor miometrial residual (RMT) es la distancia vertical entre la serosa uterina y el vértice del defecto. Los nichos grandes se definen cuando el RMT es < 50 % del miometrio adyacente o ≤ 2,2 mm en TVS. La ausencia de miometrio residual se denomina defecto total. (9,10)

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto
        • Tamer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1- Pacientes que serán sometidas a cesárea por primera vez (primi cesárea)

Criterio de exclusión:

  • 1- Paciente con adherencias excesivas que requieren disección de la vejiga 2- Cirugía uterina previa, p. miomectomía 3- Paciente con comorbilidades que afectan la cicatrización de heridas, p. diabetes, enfermedades autoinmunes, inmunosupresión 4- Paciente en trabajo de parto activo con dilatación cervical > 5cm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: disección del colgajo vesical para CS
disección del colgajo vesical durante la cesárea
Sin intervención: sin disección del colgajo vesical para CS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de nicho de CS (defecto de CS)
Periodo de tiempo: 3 meses
detección por ultrasonido y síntomas de CS NICHE
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Queja de AUB (sangrado uterino anormal) por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
sangrado uterino anormal en casos de nicho cs
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CS niche avoidance

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir