- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06503627
Incidencia de defecto de cicatriz de cesárea en casos de cesárea con y sin disección del colgajo vesical
Anatómicamente el nicho uterino es un defecto iatrogénico similar a una bolsa en el sitio de la cicatriz de una cesárea anterior debido a una cicatrización defectuosa del tejido. Radiológicamente, el nicho debe definirse como una hendidura en el sitio de la cicatriz del CS con una profundidad de al menos 2 mm. Un nicho se puede subclasificar en: (1) nicho simple; (2) nicho simple con una rama; (3) nicho complejo (con más de una rama). (1-3) El nicho uterino ocurre hasta en un 70% de mujeres con cesárea previa de las cuales el 30% son sintomáticas. La prevalencia informada varía: 24-70% con ecografía transvaginal (TVS) y 56-84% con sonohisterografía con instilación de gel/solución salina (SHG). Esto puede ser una subestimación porque muchas mujeres son asintomáticas y también porque los médicos pueden no reconocer el nicho como causa. de síntomas debidos a la inconsciencia. Se informó una prevalencia del 45,6% en un estudio observacional prospectivo (n = 371) en el que se realizó una sonohisterografía seis meses después de la cesárea. La prevalencia aumenta a medida que aumenta el número de cesáreas previas. (1-5) Factores de riesgo potenciales Se forman nichos debido a una mala cicatrización de la cicatriz de la cesárea. Los factores de riesgo son: (5-8)
Factores que afectan el segmento uterino inferior:
La dilatación cervical > 5 cm, > 5 h de duración del trabajo de parto y la estación fetal avanzada predisponen a un nicho grande debido a un miometrio más delgado o menos vascularizado, lo que resulta en una cicatrización inadecuada(5,6)
- Nivel de la incisión uterina La incisión uterina más baja hacia el cuello uterino produce una mala curación, ya que el moco secretado por las glándulas cervicales interfiere con la aproximación del miometrio. La acumulación de moco también aumenta gradualmente el tamaño del nicho (5,7). La cesárea realizada en trabajo de parto avanzado después del borramiento cervical y también la creación del pliegue uterovesical del peritoneo influyen en el nivel de la incisión uterina.
Técnicas de cierre uterino La técnica de cierre con preservación de la decidua en una sola capa predispone a un cierre incompleto, en comparación con el cierre único de espesor total. Una cicatriz miometrial fuerte con una aproximación anatómica adecuada sin estrangulamiento del tejido minimiza el riesgo de nichos (1,8). Si los bordes musculares son gruesos, se aproximan mejor incluyendo la parte más profunda en la primera capa y los bordes de corte superficiales restantes en la segunda capa.
Las suturas no perpendiculares que conducen a un cierre irregular del miometrio, las suturas de bloqueo o una segunda capa muy apretada que conduce a una necrosis isquémica dan como resultado una cicatriz mal cicatrizada que predispone a la formación de nichos.
Por lo tanto, el cierre uterino de doble capa utilizando suturas sin bloqueo es la técnica de cierre óptima que da como resultado un miometrio residual más grueso y, por lo tanto, un riesgo potencialmente menor de nichos.
Técnicas quirúrgicas subóptimas: la hemostasia inadecuada, la isquemia tisular, la devascularización y la manipulación excesiva del tejido contribuyen a una cicatrización deficiente de las cicatrices y a las adherencias, formando en consecuencia un nicho.
- Adherencias La formación de adherencias con la pared abdominal atrae la cicatriz uterina hacia la pared abdominal, ejerciendo una fuerza contraria a la dirección de retracción del tejido cicatricial uterino y provocando problemas de cicatrización de la herida. Este mecanismo se encuentra en la falta de cierre del peritoneo y en la creación de un colgajo vesical que no está suturado. (7)
- Útero en retroflexión El efecto de la gravedad sobre el cuerpo uterino también aumenta las fuerzas que lo contrarrestan. Los nichos grandes se encuentran principalmente con el útero en retroflexión. (6,7)
- Factores del paciente La predisposición genética contribuye a la alteración de la curación, la inflamación o la formación de adherencias, o la infección posoperatoria. (7) La diabetes gestacional (odds ratio, 1,73), la cesárea previa (OR, 3,14) y el índice de masa corporal avanzado (OR, 1,06) son factores de riesgo independientes. El riesgo aumenta un 6% por cada unidad adicional de aumento en el índice de masa corporal. (8)
Diagnóstico:
Niche se puede visualizar en estado no embarazada mediante TVS, SHG, ultrasonido 3D, resonancia magnética o histeroscopia. Un espacio anecoico de al menos 2 mm de profundidad en el miometrio en el sitio de la cicatriz de la cesárea confirma el diagnóstico. Se miden el tamaño del nicho y el espesor del miometrio residual.
El espesor miometrial residual (RMT) es la distancia vertical entre la serosa uterina y el vértice del defecto. Los nichos grandes se definen cuando el RMT es < 50 % del miometrio adyacente o ≤ 2,2 mm en TVS. La ausencia de miometrio residual se denomina defecto total. (9,10)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Alexandria, Egipto
- Tamer
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1- Pacientes que serán sometidas a cesárea por primera vez (primi cesárea)
Criterio de exclusión:
- 1- Paciente con adherencias excesivas que requieren disección de la vejiga 2- Cirugía uterina previa, p. miomectomía 3- Paciente con comorbilidades que afectan la cicatrización de heridas, p. diabetes, enfermedades autoinmunes, inmunosupresión 4- Paciente en trabajo de parto activo con dilatación cervical > 5cm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: disección del colgajo vesical para CS
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disección del colgajo vesical durante la cesárea
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Sin intervención: sin disección del colgajo vesical para CS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de nicho de CS (defecto de CS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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detección por ultrasonido y síntomas de CS NICHE
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Queja de AUB (sangrado uterino anormal) por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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sangrado uterino anormal en casos de nicho cs
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Kulshrestha V, Agarwal N, Kachhawa G. Post-caesarean Niche (Isthmocele) in Uterine Scar: An Update. J Obstet Gynaecol India. 2020 Dec;70(6):440-446. doi: 10.1007/s13224-020-01370-0. Epub 2020 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- CS niche avoidance
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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