- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06503627
Inzidenz von Kaiserschnitt-Narbendefekten bei Kaiserschnitten mit und ohne Blasenlappendissektion
Anatomisch gesehen handelt es sich bei der Uterusnische um einen iatrogenen, taschenartigen Defekt an der Stelle einer vorherigen Kaiserschnittnarbe aufgrund einer fehlerhaften Gewebeheilung. Eine radiologische Nische sollte als Vertiefung an der Stelle der CS-Narbe mit einer Tiefe von mindestens 2 mm definiert werden. Eine Nische kann unterteilt werden in: (1) einfache Nische; (2) einfache Nische mit einem Ast; (3) komplexe Nische (mit mehr als einer Branche). (1-3) Eine Uterusnische tritt bei bis zu 70 % der Frauen mit vorherigem Kaiserschnitt auf, von denen 30 % symptomatisch sind. Die gemeldete Prävalenz schwankt: 24–70 % bei transvaginaler Sonographie (TVS) und 56–84 % bei Sonohysterographie mit Gel-/Kochsalzlösungsinstillation (SHG). Dies ist möglicherweise eine Unterschätzung, da viele Frauen asymptomatisch sind und Ärzte möglicherweise Nischen nicht als Ursache erkennen von Symptomen aufgrund von Unwissenheit. In einer prospektiven Beobachtungsstudie (n = 371), in der sechs Monate nach dem Kaiserschnitt eine Sonohysterographie durchgeführt wurde, wurde eine Prävalenz von 45,6 % berichtet. Die Prävalenz steigt mit zunehmender Anzahl früherer Kaiserschnitte. (1-5) Mögliche Risikofaktoren Nischenbildung aufgrund schlechter Heilung der Kaiserschnittnarbe. Risikofaktoren sind: (5-8)
Faktoren, die das untere Uterussegment beeinflussen:
Eine zervikale Dilatation von > 5 cm, eine Wehendauer von > 5 Stunden und eine fortgeschrittene fetale Station prädisponieren aufgrund des dünneren oder weniger vaskularisierten Myometriums zu einer großen Nische, was zu einer unzureichenden Heilung führt(5,6)
- Höhe der Uterusinzision Eine tiefere Uterusinzision in Richtung Gebärmutterhals führt zu einer schlechten Heilung, da der von den Gebärmutterhalsdrüsen abgesonderte Schleim die Annäherung an das Myometrium beeinträchtigt. Durch die Ansammlung von Schleim wird die Nischengröße allmählich vergrößert (5,7). Ein Kaiserschnitt, der bei fortgeschrittenen Wehen nach Zervixentfernung durchgeführt wird, und auch die Bildung einer uterovesikalen Falte des Peritoneums beeinflussen die Höhe der Uterusinzision.
Uterusverschlusstechniken Die einschichtige, deziduaschonende Verschlusstechnik führt im Vergleich zum einfachen Verschluss über die gesamte Dicke zu einem unvollständigen Verschluss. Eine starke Myometriumnarbe mit korrekter anatomischer Annäherung ohne Gewebestrangulation minimiert das Risiko von Nischen (1,8). Wenn Muskelkanten dick sind, lassen sie sich am besten annähern, indem der tiefere Teil in die erste Schicht und die verbleibenden oberflächlichen Schnittkanten in die zweite Schicht einbezogen werden.
Nicht senkrechte Nähte, die zu einem unregelmäßigen Verschluss des Myometriums führen, Verriegelungsnähte oder eine sehr enge zweite Schicht, die zu ischämischer Nekrose führen, führen zu schlecht verheilten Narben, die zur Nischenbildung neigen.
Daher ist der doppelschichtige Uterusverschluss mit nicht verriegelnden Nähten die optimale Verschlusstechnik, die zu einem dickeren Restmyometrium und damit möglicherweise zu einem geringeren Risiko von Nischen führt.
Suboptimale Operationstechniken: Unzureichende Hämostase, Gewebeischämie, Devaskularisierung und übermäßige Gewebemanipulation tragen zu einer schlechten Narbenheilung und Verwachsungen bei und bilden somit eine Nische.
- Adhäsionen Durch die Bildung von Adhäsionen an der Bauchdecke wird die Uterusnarbe in Richtung Bauchwand gezogen, wodurch eine Gegenkraft entgegen der Richtung des Zurückziehens des Uterusnarbengewebes ausgeübt wird und die Wundheilung beeinträchtigt wird. Dieser Mechanismus tritt auf, wenn das Peritoneum nicht verschlossen wird und ein Blasenlappen entsteht, der nicht genäht wird. (7)
- Retroflexierter Uterus Die Wirkung der Schwerkraft auf den Uteruskörper erhöht auch die Gegenkräfte. Große Nischen findet man meist bei retroflexiertem Uterus. (6,7)
- Patientenfaktoren Eine genetische Veranlagung trägt zu einer beeinträchtigten Heilung, Entzündung oder Adhäsionsbildung sowie einer postoperativen Infektion bei. (7) Schwangerschaftsdiabetes (Odds Ratio 1,73), früherer Kaiserschnitt (OR 3,14) und fortgeschrittener Body-Mass-Index (OR 1,06) sind unabhängige Risikofaktoren. Mit jeder weiteren Erhöhung des Body-Mass-Index um eine Einheit erhöht sich das Risiko um 6 %. (8)
Diagnose:
Nische kann im nicht schwangeren Zustand mittels TVS, SHG, 3D-Ultraschall, Magnetresonanztomographie oder Hysteroskopie sichtbar gemacht werden. Ein echofreier Raum von mindestens 2 mm Tiefe im Myometrium an der Stelle der Kaiserschnittnarbe sichert die Diagnose. Nischengröße und verbleibende Myometriumdicke werden gemessen.
Die verbleibende Myometriumdicke (RMT) ist der vertikale Abstand zwischen der Gebärmutterserosa und der Defektspitze. Große Nischen werden definiert, wenn RMT < 50 % des angrenzenden Myometriums oder ≤ 2,2 mm im TVS beträgt. Fehlt ein Restmyometrium, spricht man von einem Totaldefekt. (9,10)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Tamer
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1- Patienten, die sich zum ersten Mal einem Kaiserschnitt unterziehen (Primi-Abschnitt)
Ausschlusskriterien:
- 1- Patientin mit übermäßiger Adhäsion, die eine Blasendissektion erforderlich macht 2- Frühere Gebärmutteroperationen, z.B. Myomektomie 3 – Patient mit Komorbiditäten, die die Wundheilung beeinträchtigen, z. B. Diabetes, Autoimmunerkrankungen, Immunsuppression 4- Patientin in aktiven Wehen mit Zervixdilatation > 5 cm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dissektion des Blasenlappens für CS
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Blasenlappendissektion beim Kaiserschnitt
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Kein Eingriff: Keine Dissektion des Blasenlappens bei CS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz einer CS-Nische (CS-Defekt)
Zeitfenster: 3 Monate
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Ultraschallerkennung und Symptome für CS NICHE
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschwerden der Patientinnen über AUB (abnormale Uterusblutung).
Zeitfenster: 6 Monate
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abnormale Uterusblutung bei Cs-Nische
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Kulshrestha V, Agarwal N, Kachhawa G. Post-caesarean Niche (Isthmocele) in Uterine Scar: An Update. J Obstet Gynaecol India. 2020 Dec;70(6):440-446. doi: 10.1007/s13224-020-01370-0. Epub 2020 Sep 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CS niche avoidance
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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