Den kombinerede nytte af angio-CT og MR til håndtering af kroniske muskel- og skeletsmerter: en prospektiv undersøgelse til at evaluere effektiviteten af transarteriel mikroembolisering
27. august 2024 opdateret af: yi-chih HSU, Tri-Service General Hospital
Transarteriel mikroembolisering (TAME) er en ny behandlingsmulighed for kroniske muskuloskeletale smerter, især velegnet til patienter, der ikke har reageret på konservativ behandling eller er uegnede til kirurgiske indgreb.
Denne minimalt invasive teknik retter sig primært mod unormal neovaskularisering til embolisering, og er stærkt afhængig af præcis information fra forskellige billedbehandlingsteknikker for at sikre effektiviteten og sikkerheden af behandlingen.
Denne undersøgelse har til formål at udforske anvendelsen af integrerende præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bevis for patientsmerter og intraoperativ højopløsnings synkron billeddannelsesinformation fra fusioneret computertomografi (CT) og angiografisystemer.
Denne integration er beregnet til at forbedre præoperativ planlægning, intraoperativ vejledning og endelig vurdering af behandlingsresultater med fokus på dets afgørende bidrag til behandlingens succes.
Det er håbet, at denne tilgang vil give smerteinterventionslæger pålidelige diagnostiske værktøjer og sikre behandlingsmetoder og derved forbedre behandlingsresultater for patienter med kroniske muskel- og skeletsmerter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yi-Chih Hsu, M.D.
- Telefonnummer: 13661 +886-2-8792 3311
- E-mail: doc31578@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Chih Hsu, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kronisk muskuloskeletale skulder- eller knæledssmerter, som gennemgår præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og modtager transarteriel mikroembolisering (TAME) udført ved hjælp af fusioneret computertomografi (CT) og angiografisystemer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk muskuloskeletale skulder- eller knæledssmerter på vores hospital, herunder degenerativ knæledsgigt, adhæsiv kapsulitis i skulderen, og dem, der ved fysisk undersøgelse eller ultralydsvejledt injektion er bekræftet for at have tendinopati eller ligamentopati, som har svigtet medicinbehandling, rehabilitering eller injektionsbehandlinger med en varighed af symptomer på mere end tre måneder er målpopulationen for denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, koagulationsforstyrrelser, symptomer på relevante lokale infektioner eller tumorer og patienter, der er allergiske over for kontrastmidler. Patienter skal have fuldstændige lægejournaler; de, der ikke opfylder inklusionskriterierne, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TAME responder
Transarteriel mikroembolisering (TAME) udføres på alle inkluderede patienter med kroniske skulder- eller knæledssmerter.
Responders bestemmes, om smertescorereduktion er to point eller mere baseret på Visual Analogue Scale (VAS) ved 1-måneds opfølgning efter TAME.
|
TAME retter sig primært mod unormal neovaskularisering til embolisering ved kroniske skulder- eller knæledssmerter.
|
|
TAME non-responder
Transarteriel mikroembolisering (TAME) udføres på alle inkluderede patienter med kroniske skulder- eller knæledssmerter.
Ikke-respondere bestemmes, hvis smertescorereduktion er mindre end to point, eller hvis smertescore stiger baseret på Visual Analogue Scale (VAS) ved 1-måneds opfølgning efter TAME.
|
TAME retter sig primært mod unormal neovaskularisering til embolisering ved kroniske skulder- eller knæledssmerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: dag 0, dag 1, uge 1, måned 1, måned 3 og måned 6.
|
Smertelindring måles i henhold til Visual Analog Scale (VAS) umiddelbart før (baseline) og efter TAME-proceduren (dag 0) samt dag 1, uge 1, måned 1, måned 3 og måned 6.
|
dag 0, dag 1, uge 1, måned 1, måned 3 og måned 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel forbedring (til skulderled)
Tidsramme: dag 0, dag 1, uge 1, måned 1, måned 3 og måned 6.
|
Funktionel forbedring måles i henhold til skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) for patienter med kroniske skuldersmerter umiddelbart før (baseline) til og efter TAME-proceduren (dag 0) samt dag 1, uge 1, måned 1, måned 3, og måned 6.
|
dag 0, dag 1, uge 1, måned 1, måned 3 og måned 6.
|
|
Funktionel forbedring (for knæleddet)
Tidsramme: dag 0, dag 1, uge 1, måned 1, måned 3 og måned 6.
|
Funktionel forbedring måles i henhold til Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) for patienter med kroniske knæsmerter umiddelbart før (baseline) til og efter TAME-proceduren (dag 0) samt dag 1, uge 1, måned 1, måned 3 og måned 6.
|
dag 0, dag 1, uge 1, måned 1, måned 3 og måned 6.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tekniske succesrate for TAME-proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter TAME-proceduren
|
Den tekniske succesrate bedømmes i henhold til digital subtraktionsangiografi (DSA).
En vellykket procedure bestemmes af nedsat neovaskularisering via målrettet kar-embolisering af det fusionerede CT- og angiografisystem.
|
Umiddelbart efter TAME-proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi-Chih Hsu, M.D., Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C202405040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .