Der kombinierte Nutzen von Angio-CT und MRT bei der Behandlung chronischer Muskel-Skelett-Schmerzen: eine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der transarteriellen Mikroembolisation
27. August 2024 aktualisiert von: yi-chih HSU, Tri-Service General Hospital
Die transarterielle Mikroembolisation (TAME) ist eine neuartige Behandlungsoption für chronische Schmerzen des Bewegungsapparates, die sich insbesondere für Patienten eignet, die auf eine konservative Behandlung nicht angesprochen haben oder für chirurgische Eingriffe ungeeignet sind.
Diese minimalinvasive Technik zielt in erster Linie auf abnormale Neovaskularisationen zur Embolisation ab und stützt sich dabei stark auf präzise Informationen, die von verschiedenen bildgebenden Verfahren bereitgestellt werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung sicherzustellen.
Ziel dieser Studie ist es, die Anwendung der Integration präoperativer Magnetresonanztomographie (MRT)-Beweise von Patientenschmerzen und intraoperativer hochauflösender synchroner Bildgebungsinformationen aus fusionierten Computertomographie- (CT) und Angiographiesystemen zu untersuchen.
Diese Integration soll die präoperative Planung, die intraoperative Führung und die endgültige Beurteilung des Behandlungsergebnisses verbessern und sich dabei auf ihren entscheidenden Beitrag zum Behandlungserfolg konzentrieren.
Es besteht die Hoffnung, dass dieser Ansatz Schmerzinterventionsärzten zuverlässige Diagnosewerkzeuge und sichere Behandlungsmethoden an die Hand gibt und dadurch die Behandlungsergebnisse für Patienten mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates verbessert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yi-Chih Hsu, M.D.
- Telefonnummer: 13661 +886-2-8792 3311
- E-Mail: doc31578@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Tri-Service General Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Chih Hsu, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Schulter- oder Kniegelenkschmerzen, die sich einer präoperativen Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen und eine transarterielle Mikroembolisation (TAME) erhalten, die mit fusionierten Computertomographie- (CT) und Angiographiesystemen durchgeführt wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Schulter- oder Kniegelenkschmerzen in unserem Krankenhaus, einschließlich degenerativer Kniearthritis, adhäsiver Kapsulitis der Schulter, und Patienten, bei denen durch körperliche Untersuchung oder ultraschallgeführte Injektion bestätigt wurde, dass sie an einer Tendinopathie oder Ligamentopathie leiden, bei denen eine medikamentöse Therapie, eine Rehabilitation oder eine Rehabilitation versagt hat Die Zielgruppe dieser Studie sind Injektionsbehandlungen mit einer Symptomdauer von mehr als drei Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Gerinnungsstörungen, Symptome relevanter lokaler Infektionen oder Tumoren sowie Patienten mit einer Kontrastmittelallergie. Patienten müssen über vollständige Krankenakten verfügen; diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
TAME-Antworter
Bei allen eingeschlossenen Patienten mit chronischen Schulter- oder Kniegelenkschmerzen wird eine transarterielle Mikroembolisation (TAME) durchgeführt.
Die Antwortenden werden bestimmt, wenn die Schmerzreduktion einen Monat nach der TAME auf der Grundlage der visuellen Analogskala (VAS) zwei Punkte oder mehr beträgt.
|
TAME zielt in erster Linie auf die abnormale Neovaskularisation zur Embolisation bei chronischen Schulter- oder Kniegelenkschmerzen ab.
|
|
TAME Non-Responder
Bei allen eingeschlossenen Patienten mit chronischen Schulter- oder Kniegelenkschmerzen wird eine transarterielle Mikroembolisation (TAME) durchgeführt.
Non-Responder werden ermittelt, wenn die Reduzierung des Schmerzscores weniger als zwei Punkte beträgt oder wenn der Schmerzscore auf der Grundlage der visuellen Analogskala (VAS) bei der Nachuntersuchung einen Monat nach dem TAME ansteigt.
|
TAME zielt in erster Linie auf die abnormale Neovaskularisation zur Embolisation bei chronischen Schulter- oder Kniegelenkschmerzen ab.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3 und Monat 6.
|
Die Schmerzlinderung wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) unmittelbar vor (Grundlinie) und nach dem TAME-Eingriff (Tag 0) sowie an Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3 und Monat 6 gemessen.
|
Tag 0, Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3 und Monat 6.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionsverbesserung (für Schultergelenk)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3 und Monat 6.
|
Die funktionelle Verbesserung wird anhand des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) für Patienten mit chronischen Schulterschmerzen unmittelbar vor (Grundlinie) und nach dem TAME-Eingriff (Tag 0) sowie Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3 gemessen. und Monat 6.
|
Tag 0, Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3 und Monat 6.
|
|
Funktionsverbesserung (für Kniegelenk)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3 und Monat 6.
|
Die funktionelle Verbesserung wird gemäß dem Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) für Patienten mit chronischen Knieschmerzen unmittelbar vor (Grundlinie) und nach dem TAME-Eingriff (Tag 0) sowie Tag 1, Woche 1, Monat 1 gemessen. Monat 3 und Monat 6.
|
Tag 0, Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3 und Monat 6.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die technische Erfolgsquote des TAME-Verfahrens
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem TAME-Eingriff
|
Die technische Erfolgsquote wird anhand der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) beurteilt.
Ein erfolgreicher Eingriff wird durch eine verminderte Neovaskularisation durch gezielte Gefäßembolisierung durch das kombinierte CT- und Angiographiesystem bestimmt.
|
Unmittelbar nach dem TAME-Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yi-Chih Hsu, M.D., Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C202405040
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .