Het gecombineerde nut van angio-CT en MRI bij het beheersen van chronische pijn aan het bewegingsapparaat: een prospectieve studie om de werkzaamheid van transarteriële micro-embolisatie te evalueren
27 augustus 2024 bijgewerkt door: yi-chih HSU, Tri-Service General Hospital
Transarteriële micro-embolisatie (TAME) is een nieuwe behandelingsoptie voor chronische pijn aan het bewegingsapparaat, vooral geschikt voor patiënten die niet hebben gereageerd op conservatieve behandeling of die niet geschikt zijn voor chirurgische ingrepen.
Deze minimaal invasieve techniek richt zich primair op abnormale neovascularisatie voor embolisatie, waarbij sterk wordt vertrouwd op nauwkeurige informatie uit verschillende beeldvormingstechnieken om de effectiviteit en veiligheid van de behandeling te garanderen.
Deze studie heeft tot doel de toepassing te onderzoeken van het integreren van preoperatieve magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bewijsmateriaal van patiëntpijn en intraoperatieve synchrone beeldvormingsinformatie met hoge resolutie van gefuseerde computertomografie (CT) en angiografiesystemen.
Deze integratie is bedoeld om de preoperatieve planning, intraoperatieve begeleiding en de beoordeling van de uiteindelijke behandelingsresultaten te verbeteren, waarbij de nadruk ligt op de cruciale bijdrage ervan aan het succes van de behandeling.
Gehoopt wordt dat deze aanpak pijninterventieartsen betrouwbare diagnostische hulpmiddelen en veilige behandelmethoden zal bieden, waardoor de behandelresultaten voor patiënten met chronische pijn aan het bewegingsapparaat zullen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yi-Chih Hsu, M.D.
- Telefoonnummer: 13661 +886-2-8792 3311
- E-mail: doc31578@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Tri-Service General Hospital
-
Contact:
- Yi-Chih Hsu, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronische musculoskeletale schouder- of kniegewrichtspijn die preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan en transarteriële micro-embolisatie (TAME) ondergaan, uitgevoerd met behulp van gefuseerde computertomografie (CT) en angiografiesystemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische musculoskeletale schouder- of kniegewrichtspijn in ons ziekenhuis, waaronder degeneratieve knieartritis, adhesieve capsulitis van de schouder, en patiënten bij wie door lichamelijk onderzoek of echogeleide injectie is bevestigd dat ze tendinopathie of ligamentopathie hebben, bij wie medicamenteuze therapie, revalidatie of injectiebehandelingen, waarbij de symptomen langer dan drie maanden duren, vormen de doelgroep van dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, stollingsstoornissen, symptomen van relevante lokale infecties of tumoren, en patiënten die allergisch zijn voor contrastmiddelen. Patiënten moeten over volledige medische dossiers beschikken; degenen die niet aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TAME-responder
Transarteriële micro-embolisatie (TAME) wordt uitgevoerd bij alle geïncludeerde patiënten met chronische schouder- of kniegewrichtspijn.
Responders worden bepaald of de vermindering van de pijnscore twee punten of meer bedraagt op basis van de Visueel Analoge Schaal (VAS) na 1 maand follow-up na de TAME.
|
TAME richt zich primair op abnormale neovascularisatie voor embolisatie bij chronische schouder- of kniegewrichtspijn.
|
|
TAME non-responder
Transarteriële micro-embolisatie (TAME) wordt uitgevoerd bij alle geïncludeerde patiënten met chronische schouder- of kniegewrichtspijn.
Non-responders worden bepaald als de vermindering van de pijnscore minder dan twee punten bedraagt of als de pijnscore stijgt op basis van de Visueel Analoge Schaal (VAS) na 1 maand follow-up na de TAME.
|
TAME richt zich primair op abnormale neovascularisatie voor embolisatie bij chronische schouder- of kniegewrichtspijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: dag 0, dag 1, week 1, maand 1, maand 3 en maand 6.
|
Pijnverlichting wordt gemeten volgens de Visueel Analoge Schaal (VAS) onmiddellijk voorafgaand aan (basislijn) en na de TAME-procedure (dag 0), evenals dag 1, week 1, maand 1, maand 3 en maand 6.
|
dag 0, dag 1, week 1, maand 1, maand 3 en maand 6.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele verbetering (voor schoudergewricht)
Tijdsspanne: dag 0, dag 1, week 1, maand 1, maand 3 en maand 6.
|
Functionele verbetering wordt gemeten volgens de Schouderpijn en Disability Index (SPADI) voor patiënten met chronische schouderpijn onmiddellijk vóór (basislijn) tot en na de TAME-procedure (dag 0), evenals op dag 1, week 1, maand 1, maand 3, en maand 6.
|
dag 0, dag 1, week 1, maand 1, maand 3 en maand 6.
|
|
Functionele verbetering (voor kniegewricht)
Tijdsspanne: dag 0, dag 1, week 1, maand 1, maand 3 en maand 6.
|
Functionele verbetering wordt gemeten volgens de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) voor patiënten met chronische kniepijn onmiddellijk vóór (basislijn) tot en na de TAME-procedure (dag 0), evenals op dag 1, week 1, maand 1, maand 3 en maand 6.
|
dag 0, dag 1, week 1, maand 1, maand 3 en maand 6.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het technische succespercentage van de TAME-procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de TAME-procedure
|
Het technische succespercentage wordt beoordeeld aan de hand van de digitale subtractie-angiografie (DSA).
Een succesvolle procedure wordt bepaald door verminderde neovascularisatie via gerichte embolisatie van bloedvaten door het gefuseerde CT- en angiografiesysteem.
|
Onmiddellijk na de TAME-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi-Chih Hsu, M.D., Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C202405040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .