Den kombinerte nytten av angio-CT og MR for å håndtere kronisk muskel-skjelettsmerter: en prospektiv studie for å evaluere effekten av transarteriell mikroembolisering
27. august 2024 oppdatert av: yi-chih HSU, Tri-Service General Hospital
Transarteriell mikroembolisering (TAME) er et nytt behandlingsalternativ for kroniske muskel- og skjelettsmerter, spesielt egnet for pasienter som ikke har respondert på konservativ behandling eller er uegnet for kirurgiske inngrep.
Denne minimalt invasive teknikken retter seg først og fremst mot unormal neovaskularisering for embolisering, og er sterkt avhengig av presis informasjon gitt av ulike bildeteknikker for å sikre effektiviteten og sikkerheten til behandlingen.
Denne studien tar sikte på å utforske bruken av integrerende preoperativ magnetisk resonansavbildning (MRI) bevis på pasientsmerte og intraoperativ høyoppløselig synkron avbildningsinformasjon fra sammensmeltet computertomografi (CT) og angiografisystemer.
Denne integrasjonen er ment å forbedre preoperativ planlegging, intraoperativ veiledning og endelig vurdering av behandlingsresultater, med fokus på dets avgjørende bidrag til behandlingssuksess.
Det er håp om at denne tilnærmingen vil gi smerteintervensjonsleger pålitelige diagnostiske verktøy og sikre behandlingsmetoder, og dermed forbedre behandlingsresultatene for pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi-Chih Hsu, M.D.
- Telefonnummer: 13661 +886-2-8792 3311
- E-post: doc31578@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi-Chih Hsu, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter i skulder- eller kneledd som gjennomgår preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRI) og får transarteriell mikroembolisering (TAME) utført ved bruk av fusionert computertomografi (CT) og angiografisystemer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter på vårt sykehus, inkludert degenerativ kneartritt, adhesiv kapsulitt i skulderen, og de som ved fysisk undersøkelse eller ultralydveiledet injeksjon er bekreftet å ha tendinopati eller ligamentopati, som har mislykket medikamentell behandling, rehabilitering eller injeksjonsbehandlinger, med en varighet av symptomer på mer enn tre måneder, er målpopulasjonen for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, koagulasjonsforstyrrelser, symptomer på relevante lokale infeksjoner eller svulster, og pasienter som er allergiske mot kontrastmidler. Pasienter må ha fullstendig journal; de som ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TAME responder
Transarteriell mikroembolisering (TAME) utføres på alle inkluderte pasienter med kroniske skulder- eller kneleddssmerter.
Respondentene bestemmes om smertescorereduksjonen er to poeng eller mer basert på Visual Analogue Scale (VAS) ved 1-måneds oppfølging etter TAME.
|
TAME retter seg først og fremst mot unormal neovaskularisering for embolisering ved kroniske skulder- eller kneleddssmerter.
|
|
TAME ikke-reagerende
Transarteriell mikroembolisering (TAME) utføres på alle inkluderte pasienter med kroniske skulder- eller kneleddssmerter.
Ikke-responderere bestemmes hvis smertescorereduksjonen er mindre enn to poeng eller om smerteskåren øker basert på Visual Analogue Scale (VAS) ved 1-måneds oppfølging etter TAME.
|
TAME retter seg først og fremst mot unormal neovaskularisering for embolisering ved kroniske skulder- eller kneleddssmerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: dag 0, dag 1, uke 1, måned 1, måned 3 og måned 6.
|
Smertelindring måles i henhold til Visual Analog Scale (VAS) rett før (grunnlinje) og etter TAME-prosedyren (dag 0) samt dag 1, uke 1, måned 1, måned 3 og måned 6.
|
dag 0, dag 1, uke 1, måned 1, måned 3 og måned 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsforbedring (for skulderleddet)
Tidsramme: dag 0, dag 1, uke 1, måned 1, måned 3 og måned 6.
|
Funksjonell forbedring måles i henhold til skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) for pasienter med kroniske skuldersmerter umiddelbart før (baseline) til og etter TAME-prosedyren (dag 0) samt dag 1, uke 1, måned 1, måned 3, og måned 6.
|
dag 0, dag 1, uke 1, måned 1, måned 3 og måned 6.
|
|
Funksjonsforbedring (for kneledd)
Tidsramme: dag 0, dag 1, uke 1, måned 1, måned 3 og måned 6.
|
Funksjonell forbedring måles i henhold til Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) for pasienter med kroniske knesmerter umiddelbart før (grunnlinje) til og etter TAME-prosedyren (dag 0) samt dag 1, uke 1, måned 1, måned 3 og måned 6.
|
dag 0, dag 1, uke 1, måned 1, måned 3 og måned 6.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tekniske suksessraten for TAME-prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter TAME-prosedyren
|
Den tekniske suksessraten bedømmes i henhold til digital subtraksjon angiografi (DSA).
En vellykket prosedyre bestemmes av redusert neovaskularisering via målrettet kar-embolisering av det sammensmeltede CT- og angiografisystemet.
|
Umiddelbart etter TAME-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Chih Hsu, M.D., Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C202405040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .