L'utilità combinata di angio-TC e RM nella gestione del dolore muscoloscheletrico cronico: uno studio prospettico per valutare l'efficacia della microembolizzazione transarteriosa
27 agosto 2024 aggiornato da: yi-chih HSU, Tri-Service General Hospital
La microembolizzazione transarteriosa (TAME) è una nuova opzione di trattamento per il dolore muscoloscheletrico cronico, particolarmente adatta per i pazienti che non hanno risposto al trattamento conservativo o che non sono idonei alle procedure chirurgiche.
Questa tecnica minimamente invasiva mira principalmente alla neovascolarizzazione anomala per l'embolizzazione, facendo molto affidamento su informazioni precise fornite da varie tecniche di imaging per garantire l'efficacia e la sicurezza del trattamento.
Questo studio si propone di esplorare l'applicazione dell'integrazione dell'evidenza preoperatoria della risonanza magnetica (MRI) del dolore del paziente e delle informazioni di imaging sincrono intraoperatorio ad alta risoluzione provenienti dalla tomografia computerizzata (CT) fusa e dai sistemi angiografici.
Questa integrazione ha lo scopo di migliorare la pianificazione preoperatoria, la guida intraoperatoria e la valutazione dell'esito finale del trattamento, concentrandosi sul suo contributo cruciale al successo del trattamento.
Si spera che questo approccio fornisca ai medici che si occupano di dolore strumenti diagnostici affidabili e metodi di trattamento sicuri, migliorando così i risultati del trattamento per i pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yi-Chih Hsu, M.D.
- Numero di telefono: 13661 +886-2-8792 3311
- Email: doc31578@gmail.com
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Tri-Service General Hospital
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Contatto:
- Yi-Chih Hsu, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico alla spalla o al ginocchio sottoposti a risonanza magnetica preoperatoria (MRI) e microembolizzazione transarteriosa (TAME) eseguita utilizzando sistemi di tomografia computerizzata (CT) e angiografia fusi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico alla spalla o all'articolazione del ginocchio ricoverati nel nostro ospedale, inclusa artrite degenerativa del ginocchio, capsulite adesiva della spalla e pazienti affetti da tendinopatia o legamentopatia confermati mediante esame fisico o iniezione ecoguidata, che hanno fallito terapia farmacologica, riabilitazione o i trattamenti iniettivi, con una durata dei sintomi superiore a tre mesi, sono la popolazione target di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, disturbi della coagulazione, sintomi di infezioni locali o tumori rilevanti e pazienti allergici ai mezzi di contrasto. I pazienti devono avere una cartella clinica completa; coloro che non soddisfano i criteri di inclusione saranno esclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Risponditore TAME
La microembolizzazione transarteriosa (TAME) viene eseguita su tutti i pazienti inclusi con dolore cronico all'articolazione della spalla o del ginocchio.
I rispondenti vengono determinati se la riduzione del punteggio del dolore è di due punti o più in base alla scala analogica visiva (VAS) al follow-up di 1 mese dopo il TAME.
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TAME mira principalmente alla neovascolarizzazione anomala per l'embolizzazione nel dolore cronico all'articolazione della spalla o del ginocchio.
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TAME non risponditore
La microembolizzazione transarteriosa (TAME) viene eseguita su tutti i pazienti inclusi con dolore cronico all'articolazione della spalla o del ginocchio.
I non-responder vengono determinati se la riduzione del punteggio del dolore è inferiore a due punti o se il punteggio del dolore aumenta in base alla scala analogica visiva (VAS) al follow-up di 1 mese dopo il TAME.
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TAME mira principalmente alla neovascolarizzazione anomala per l'embolizzazione nel dolore cronico all'articolazione della spalla o del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3 e mese 6.
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Il sollievo dal dolore viene misurato secondo la scala analogica visiva (VAS) immediatamente prima (baseline) e dopo la procedura TAME (giorno 0), nonché giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3 e mese 6.
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giorno 0, giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3 e mese 6.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento funzionale (per l'articolazione della spalla)
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3 e mese 6.
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Il miglioramento funzionale viene misurato in base all'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) per i pazienti con dolore cronico alla spalla immediatamente prima (basale) e dopo la procedura TAME (giorno 0), nonché giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3, e mese 6.
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giorno 0, giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3 e mese 6.
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Miglioramento funzionale (per l'articolazione del ginocchio)
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3 e mese 6.
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Il miglioramento funzionale viene misurato secondo il Western Ontario e il McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) per i pazienti con dolore cronico al ginocchio immediatamente prima (baseline) e dopo la procedura TAME (giorno 0), nonché giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3 e mese 6.
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giorno 0, giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3 e mese 6.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di successo tecnico della procedura TAME
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura TAME
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La percentuale di successo tecnico viene valutata in base all'angiografia a sottrazione digitale (DSA).
Il successo della procedura è determinato dalla diminuzione della neovascolarizzazione attraverso l'embolizzazione mirata dei vasi mediante il sistema TC e angiografico fuso.
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Subito dopo la procedura TAME
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-Chih Hsu, M.D., Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C202405040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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