A utilidade combinada de angio-TC e ressonância magnética no tratamento da dor musculoesquelética crônica: um estudo prospectivo para avaliar a eficácia da microembolização transarterial
27 de agosto de 2024 atualizado por: yi-chih HSU, Tri-Service General Hospital
A microembolização transarterial (TAME) é uma nova opção de tratamento para dor musculoesquelética crônica, especialmente adequada para pacientes que não responderam ao tratamento conservador ou não são adequados para procedimentos cirúrgicos.
Esta técnica minimamente invasiva visa principalmente a neovascularização anormal para embolização, baseando-se fortemente em informações precisas fornecidas por diversas técnicas de imagem para garantir a eficácia e segurança do tratamento.
Este estudo tem como objetivo explorar a aplicação da integração de evidências de ressonância magnética (MRI) pré-operatórias da dor do paciente e informações de imagens síncronas de alta resolução intraoperatórias de tomografia computadorizada (TC) fundida e sistemas de angiografia.
Esta integração pretende melhorar o planeamento pré-operatório, a orientação intraoperatória e a avaliação do resultado final do tratamento, centrando-se na sua contribuição crucial para o sucesso do tratamento.
Espera-se que esta abordagem forneça aos médicos que intervêm na dor ferramentas de diagnóstico confiáveis e métodos de tratamento seguros, melhorando assim os resultados do tratamento para pacientes com dor musculoesquelética crônica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi-Chih Hsu, M.D.
- Número de telefone: 13661 +886-2-8792 3311
- E-mail: doc31578@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Tri-Service General Hospital
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Contato:
- Yi-Chih Hsu, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com dor musculoesquelética crônica nas articulações do ombro ou joelho submetidos a ressonância magnética (RM) pré-operatória e microembolização transarterial (TAME) realizada por meio de tomografia computadorizada (TC) fundida e sistemas de angiografia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor musculoesquelética crônica no ombro ou joelho em nosso hospital, incluindo artrite degenerativa do joelho, capsulite adesiva do ombro e aqueles confirmados por exame físico ou injeção guiada por ultrassom como tendo tendinopatia ou ligamentopatia, que falharam na terapia medicamentosa, reabilitação ou tratamentos injetáveis, com duração dos sintomas superior a três meses, são a população-alvo deste estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez, distúrbios de coagulação, sintomas de infecções ou tumores locais relevantes e pacientes alérgicos a agentes de contraste. Os pacientes devem ter registros médicos completos; aqueles que não atenderem aos critérios de inclusão serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Respondente TAME
A microembolização transarterial (TAME) é realizada em todos os pacientes incluídos com dor crônica nas articulações do ombro ou joelho.
Os respondentes são determinados se a redução da pontuação da dor for de dois pontos ou mais com base na Escala Visual Analógica (VAS) no acompanhamento de 1 mês após o TAME.
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TAME visa principalmente a neovascularização anormal para embolização em dores crônicas nas articulações do ombro ou joelho.
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Não respondedor TAME
A microembolização transarterial (TAME) é realizada em todos os pacientes incluídos com dor crônica nas articulações do ombro ou joelho.
Os não respondedores são determinados se a redução do escore de dor for inferior a dois pontos ou se o escore de dor aumentar com base na Escala Visual Analógica (VAS) no acompanhamento de 1 mês após o TAME.
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TAME visa principalmente a neovascularização anormal para embolização em dores crônicas nas articulações do ombro ou joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor
Prazo: dia 0, dia 1, semana 1, mês 1, mês 3 e mês 6.
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O alívio da dor é medido de acordo com a Escala Visual Analógica (VAS) imediatamente antes (linha de base) e após o procedimento TAME (dia 0), bem como no dia 1, semana 1, mês 1, mês 3 e mês 6.
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dia 0, dia 1, semana 1, mês 1, mês 3 e mês 6.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria funcional (para articulação do ombro)
Prazo: dia 0, dia 1, semana 1, mês 1, mês 3 e mês 6.
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A melhoria funcional é medida de acordo com o Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI) para pacientes com dor crônica no ombro imediatamente antes (linha de base) e após o procedimento TAME (dia 0), bem como no dia 1, semana 1, mês 1, mês 3, e mês 6.
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dia 0, dia 1, semana 1, mês 1, mês 3 e mês 6.
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Melhoria funcional (para articulação do joelho)
Prazo: dia 0, dia 1, semana 1, mês 1, mês 3 e mês 6.
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A melhoria funcional é medida de acordo com o Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) para pacientes com dor crônica no joelho imediatamente antes (linha de base) e após o procedimento TAME (dia 0), bem como no dia 1, semana 1, mês 1, mês 3 e mês 6.
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dia 0, dia 1, semana 1, mês 1, mês 3 e mês 6.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de sucesso técnico do procedimento TAME
Prazo: Imediatamente após o procedimento TAME
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A taxa de sucesso técnico é avaliada de acordo com a angiografia por subtração digital (DSA).
Um procedimento bem-sucedido é determinado pela diminuição da neovascularização por meio da embolização de vasos-alvo pelo sistema fundido de tomografia computadorizada e angiografia.
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Imediatamente após o procedimento TAME
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Chih Hsu, M.D., Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C202405040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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