La utilidad combinada de angio-CT y MRI en el tratamiento del dolor musculoesquelético crónico: un estudio prospectivo para evaluar la eficacia de la microembolización transarterial
27 de agosto de 2024 actualizado por: yi-chih HSU, Tri-Service General Hospital
La microembolización transarterial (TAME) es una nueva opción de tratamiento para el dolor musculoesquelético crónico, especialmente adecuada para pacientes que no han respondido al tratamiento conservador o no son aptos para procedimientos quirúrgicos.
Esta técnica mínimamente invasiva se dirige principalmente a la neovascularización anormal para la embolización y se basa en gran medida en información precisa proporcionada por diversas técnicas de imagen para garantizar la eficacia y seguridad del tratamiento.
Este estudio tiene como objetivo explorar la aplicación de la integración de evidencia de imágenes por resonancia magnética (MRI) preoperatorias del dolor del paciente e información de imágenes sincrónicas de alta resolución intraoperatoria de sistemas de angiografía y tomografía computarizada (TC) fusionados.
Esta integración tiene como objetivo mejorar la planificación preoperatoria, la orientación intraoperatoria y la evaluación del resultado final del tratamiento, centrándose en su contribución crucial al éxito del tratamiento.
Se espera que este enfoque proporcione a los médicos especialistas en intervención del dolor herramientas de diagnóstico confiables y métodos de tratamiento seguros, mejorando así los resultados del tratamiento para pacientes con dolor musculoesquelético crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi-Chih Hsu, M.D.
- Número de teléfono: 13661 +886-2-8792 3311
- Correo electrónico: doc31578@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital
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Contacto:
- Yi-Chih Hsu, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con dolor musculoesquelético crónico en las articulaciones del hombro o la rodilla que se someten a una resonancia magnética (MRI) preoperatoria y reciben microembolización transarterial (TAME) realizada mediante tomografía computarizada (CT) fusionada y sistemas de angiografía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor musculoesquelético crónico en las articulaciones del hombro o de la rodilla en nuestro hospital, incluida la artritis degenerativa de la rodilla, la capsulitis adhesiva del hombro y aquellos en los que se haya confirmado mediante examen físico o inyección guiada por ultrasonido que tienen tendinopatía o ligamentopatía, en quienes la terapia con medicamentos, rehabilitación o Los tratamientos con inyecciones, con una duración de los síntomas superior a tres meses, son la población objetivo de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, trastornos de la coagulación, síntomas de infecciones locales o tumores relevantes y pacientes alérgicos a los agentes de contraste. Los pacientes deben tener registros médicos completos; Se excluirán aquellos que no cumplan con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Respondedor domesticado
La microembolización transarterial (TAME) se realiza en todos los pacientes incluidos con dolor crónico en las articulaciones del hombro o la rodilla.
Se determina a los respondedores si la reducción de la puntuación del dolor es de dos puntos o más según la Escala Visual Analógica (EVA) al mes de seguimiento después del TAME.
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TAME se dirige principalmente a la neovascularización anormal para la embolización en el dolor crónico de las articulaciones del hombro o la rodilla.
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TAME no respondedor
La microembolización transarterial (TAME) se realiza en todos los pacientes incluidos con dolor crónico en las articulaciones del hombro o la rodilla.
Los que no responden se determinan si la reducción de la puntuación del dolor es inferior a dos puntos o si la puntuación del dolor aumenta según la Escala Visual Analógica (EVA) al mes de seguimiento después del TAME.
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TAME se dirige principalmente a la neovascularización anormal para la embolización en el dolor crónico de las articulaciones del hombro o la rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: día 0, día 1, semana 1, mes 1, mes 3 y mes 6.
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El alivio del dolor se mide de acuerdo con la Escala Visual Analógica (EVA) inmediatamente antes (valor inicial) y después del procedimiento TAME (día 0), así como el día 1, la semana 1, el mes 1, el mes 3 y el mes 6.
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día 0, día 1, semana 1, mes 1, mes 3 y mes 6.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora funcional (para la articulación del hombro)
Periodo de tiempo: día 0, día 1, semana 1, mes 1, mes 3 y mes 6.
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La mejora funcional se mide de acuerdo con el Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) para pacientes con dolor crónico de hombro inmediatamente antes (valor inicial) y después del procedimiento TAME (día 0), así como el día 1, semana 1, mes 1, mes 3. y mes 6.
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día 0, día 1, semana 1, mes 1, mes 3 y mes 6.
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Mejora funcional (para la articulación de la rodilla)
Periodo de tiempo: día 0, día 1, semana 1, mes 1, mes 3 y mes 6.
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La mejora funcional se mide de acuerdo con el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) para pacientes con dolor crónico de rodilla inmediatamente antes (valor inicial) y después del procedimiento TAME (día 0), así como el día 1, semana 1, mes 1. mes 3 y mes 6.
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día 0, día 1, semana 1, mes 1, mes 3 y mes 6.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de éxito técnico del procedimiento TAME.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento TAME
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La tasa de éxito técnico se juzga según la angiografía por sustracción digital (DSA).
Un procedimiento exitoso está determinado por una disminución de la neovascularización mediante la embolización de vasos dirigidos mediante el sistema fusionado de angiografía y TC.
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Inmediatamente después del procedimiento TAME
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Chih Hsu, M.D., Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C202405040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .