Łączna użyteczność angio-CT i MRI w leczeniu przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego: badanie prospektywne oceniające skuteczność mikroembolizacji przeztętniczej
27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: yi-chih HSU, Tri-Service General Hospital
Mikroembolizacja przeztętnicza (TAME) to nowa metoda leczenia przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego, szczególnie odpowiednia dla pacjentów, którzy nie zareagowali na leczenie zachowawcze lub nie kwalifikują się do zabiegów chirurgicznych.
Ta minimalnie inwazyjna technika jest ukierunkowana przede wszystkim na nieprawidłową neowaskularyzację podczas embolizacji, w dużym stopniu opierając się na precyzyjnych informacjach dostarczonych przez różne techniki obrazowania, aby zapewnić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.
Celem tego badania jest zbadanie zastosowania łączenia przedoperacyjnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) bólu pacjenta i śródoperacyjnych informacji o synchronicznym obrazowaniu o wysokiej rozdzielczości z systemów tomografii komputerowej (CT) i angiografii.
Integracja ta ma na celu usprawnienie planowania przedoperacyjnego, poradnictwa śródoperacyjnego i oceny końcowego wyniku leczenia, koncentrując się na kluczowym wkładzie w powodzenie leczenia.
Mamy nadzieję, że takie podejście zapewni lekarzom zajmującym się interwencjami przeciwbólowymi niezawodne narzędzia diagnostyczne i bezpieczne metody leczenia, poprawiając w ten sposób wyniki leczenia pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi-Chih Hsu, M.D.
- Numer telefonu: 13661 +886-2-8792 3311
- E-mail: doc31578@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Tri-Service General Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Chih Hsu, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym barku lub stawu kolanowego, poddawani przedoperacyjnemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i mikroembolizacji przeztętniczej (TAME) wykonywanej przy użyciu systemów tomografii komputerowej (CT) i angiografii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym barku lub stawu kolanowego, w tym zwyrodnieniowym zapaleniem stawów kolanowych, zlepnym zapaleniem torebki stawu barkowego, a także pacjenci, u których w badaniu przedmiotowym lub wstrzyknięciu pod kontrolą USG potwierdzono tendinopatię lub więzadło, którzy nie powiodli się w leczeniu farmakologicznym, rehabilitacji lub Grupą docelową niniejszego badania są osoby leczone zastrzykami, u których objawy trwają dłużej niż trzy miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, zaburzenia krzepnięcia, objawy odpowiednich miejscowych infekcji lub nowotworów oraz pacjenci uczuleni na środki kontrastowe. Pacjenci muszą posiadać pełną dokumentację medyczną; osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odpowiedź TAME
U wszystkich włączonych do badania pacjentów z przewlekłym bólem stawów barkowych lub kolanowych przeprowadza się mikroembolizację przeztętniczą (TAME).
Osoby odpowiadające na leczenie określa się, czy zmniejszenie punktacji bólu wynosi dwa lub więcej punktów na podstawie skali wizualno-analogowej (VAS) po 1 miesiącu obserwacji po TAME.
|
TAME jest ukierunkowany przede wszystkim na nieprawidłową neowaskularyzację w przypadku embolizacji w przewlekłym bólu stawów barkowych lub kolanowych.
|
|
TAME nie odpowiada
U wszystkich włączonych do badania pacjentów z przewlekłym bólem stawów barkowych lub kolanowych przeprowadza się mikroembolizację przeztętniczą (TAME).
Osoby nieodpowiadające na leczenie są określane, jeśli redukcja punktacji bólu jest mniejsza niż dwa punkty lub jeśli ocena bólu wzrasta w oparciu o wizualną skalę analogową (VAS) po 1 miesiącu obserwacji po TAME.
|
TAME jest ukierunkowany przede wszystkim na nieprawidłową neowaskularyzację w przypadku embolizacji w przewlekłym bólu stawów barkowych lub kolanowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6.
|
Ulgę w bólu mierzono według wizualno-analogowej skali (VAS) bezpośrednio przed (wartość wyjściowa) i po zabiegu TAME (dzień 0), a także w dniu 1., 1. tygodniu, 1. miesiącu, 3. i 6. miesiącu.
|
dzień 0, dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcjonalna (stawu barkowego)
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6.
|
Poprawę funkcjonalną mierzono według wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI) u pacjentów z przewlekłym bólem barku bezpośrednio przed (wyjściowo) i po zabiegu TAME (dzień 0), a także w dniu 1, tygodniu 1, miesiącu 1, miesiącu 3, i miesiąc 6.
|
dzień 0, dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6.
|
|
Poprawa funkcjonalna (stawu kolanowego)
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6.
|
Poprawę funkcjonalną mierzono według wskaźnika zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) u pacjentów z przewlekłym bólem kolana bezpośrednio przed (wartość wyjściowa) i po zabiegu TAME (dzień 0), a także w dniu 1., tygodniu 1., miesiącu 1. miesiąc 3 i miesiąc 6.
|
dzień 0, dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia technicznego procedury TAME
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu TAME
|
Wskaźnik powodzenia technicznego ocenia się na podstawie cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA).
O powodzeniu zabiegu decyduje zmniejszenie neowaskularyzacji poprzez ukierunkowaną embolizację naczyń za pomocą połączonego systemu tomografii komputerowej i angiografii.
|
Bezpośrednio po zabiegu TAME
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yi-Chih Hsu, M.D., Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C202405040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .