- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06511427
Svært luftvejsscore Validering Vanskelig laryngoskopi og maskeventilation: Prospektiv og evaluerende undersøgelse
Validering af kliniske og ultralydsresultater til forudsigelse af vanskelig laryngoskopi og maskeventilation: Prospektiv og evaluerende undersøgelse
Kliniske screeningstests blev inkluderet for at definere en vanskelig laryngoskopi såsom historie med vanskelig eller umulig intubation, NC, MMS, retrognathia, fremspring af de øvre fortænder, TMD, mundåbning, tandsæt, makroglossi, tilstedeværelse af skæg, UBLT, rygsøjlens mobilitet og håndfladetest for diabetes.
Ultralydsvurdering af luftvejene blev udført: Kliniske screeningstests blev inkluderet for at definere en vanskelig laryngoskopi, såsom historie med vanskelig eller umulig intubation, NC, MMS, retrognathia, fremspring af de øvre fortænder, TMD, mundåbning, tandsæt, makroglossi, tilstedeværelse af skæg , UBLT, rygsøjlebevægelighed og håndfladeaftrykstest for diabetes.
Der blev udført ultralydsvurdering af luftvejene Tre parametre blev målt for at beregne scorerne: Tungetykkelse (TT) i koronalplanet, Afstand fra huden til hyoidben (SHB), Afstand fra huden til thyrohyoidmembranen (STM). To scores blev udviklet fra en undersøgelse udført i 2019. Den første score, til at forudsige en vanskelig laryngoskopi, bruger to parametre: den modificerede MALLAMPATI-klasse (MMS) og STM. En score strengt taget større end 2 er prædiktiv for en vanskelig laryngoskopi. Den anden score, til at forudsige vanskelig ventilation, bruger fire parametre: BMI, NC, TT i koronalplan og SHB. En score strengt taget større end 20 er forudsigelig for vanskelig ventilation. En velerfaren anæstesilæge udførte en direkte laryngoskopi og bedømte den som Cormack-Lehanes bedømmelse.
Besvær med intubation og/eller maskeventilation blev håndteret i henhold til 2017 SFAR-retningslinjerne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Luftvejsvurderingen blev udført i to faser: evaluering af kliniske parametre og ultralydsparametre. Grundlæggende demografi som alder, køn, højde, vægt, BMI og komorbiditeter blev noteret sammen med ASA-klassificeringen og akutte eller elektive karakter af operationen. Kliniske screeningstests blev inkluderet for at definere en vanskelig laryngoskopi såsom historie med vanskelig eller umulig intubation, NC, MMS, retrognathia, fremspring af de øvre fortænder, TMD, mundåbning, tandsæt, makroglossi, tilstedeværelse af skæg, UBLT, rygsøjlens mobilitet og håndfladetest for diabetes.
Ultralydsvurdering af luftvejene blev udført ved hjælp af en sonosite bærbar sonografimaskine med en højfrekvent lineær sonde (10MHz) samt en konveks sonde (3,5-5 MHz), hvor patienten ligger på ryggen og holder hovedet i en neutral stilling. Tre parametre blev målt for at beregne scorerne: Tungetykkelse (TT) i koronalplanet, Afstand fra huden til hyoidknogle (SHB), Afstand fra huden til thyrohyoidmembranen (STM). TT blev målt med en lavfrekvent konveks sonde, som var placeret submandibulært i et vinkelret plan, tværsnitsplanet var det, der gik gennem de to linguale arterier, vi betragtede den bredeste diameter. SHB blev målt ved at placere den lineære højfrekvente ultralydssonde på tværs over hyoidknoglen. Tilsvarende blev afstanden fra hud til thyrohyoidmembranen (STM) målt midtvejs mellem hyoid og skjoldbruskkirtelbrusk på niveau med epiglottis.
Hyoidknoglen blev identificeret som en buet ekko-struktur med posterior akustisk skygge, og epiglottis blev identificeret som en krumlinjet hypoekkoisk struktur med en lys posterior luftslimhindegrænseflade og hyperekkoisk præ-epiglottisk rum. To scores blev udviklet fra en undersøgelse udført i 2019. Den første score, til at forudsige en vanskelig laryngoskopi, bruger to parametre: den modificerede MALLAMPATI-klasse (MMS) og STM. En score strengt taget større end 2 er prædiktiv for en vanskelig laryngoskopi. Den anden score, til at forudsige vanskelig ventilation, bruger fire parametre: BMI, NC, TT i koronalplan og SHB. En score strengt taget større end 20 er forudsigelig for vanskelig ventilation. Patienten blev derefter flyttet til operationsstuen; elektrokardioskop, pulsoximetri, gasanalysator, kapnografimonitorering, ikke-invasivt blodtryk og neuromuskulær blokademonitorering var tilsluttet. Andre monitoreringsmetoder kunne anvendes afhængigt af patientens tilstand og kirurgiske risiko, og deres valg blev overladt til den patientansvarlige anæstesilæges skøn. Efter præ-oxygenering med 100 % oxygen blev de induceret med intravenøse injektioner af Sufentanil 0,3 µg/kg, Propofol 3 mg/kg og cisatracurium 0,15 mg/kg eller succinylcholin i tilfælde af en CRUSH-induktion. En velerfaren anæstesilæge udførte en direkte laryngoskopi og bedømte den som Cormack-Lehanes bedømmelse.
Besvær med intubation og/eller maskeventilation blev håndteret i henhold til 2017 SFAR-retningslinjerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter over 18 år, planlagt til visceral eller ortopædisk kirurgi, elektiv eller på anden måde kræver generel anæstesi med primær intubation og laryngoskopi, som fik et muskelafslappende middel før eksponering, var kvalificerede til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med tilstande, der forhindrer evalueringen af kliniske intubationskriterier, såsom ændret bevidsthed, agitation, demens, kraniofaciale eller cervikale rygsøjletraumer, tumorer i den øvre fordøjelseskanal, abnormiteter eller misdannelser i øvre luftveje, anamnese med cervikale forbrændinger eller strålebehandling, skjoldbruskkirtel struma. , graviditet, op til 6 uger efter fødslen og situationer, der involverer ekstremt presserende med en øjeblikkelig livstruende prognose, såvel som dem, der gennemgår intubationsteknikker, der ikke er afhængige af primær laryngoskopi (f. optisk fiberskop til mundåbning under 2,5 cm og fast cervikal rygsøjle) var ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
vanskelig laryngoskopi
patienter med en cormack lehane klassificering efter induktion af anæstesi 3 eller 4.
|
klinisk vurdering af øvre luftveje, ultralydsvurdering
|
|
Nem laryngoskopi
patienter med en cormack lehane-klassificering efter induktion af anæstesi 1 eller 2.
|
klinisk vurdering af øvre luftveje, ultralydsvurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vanskelig laryngoskopi
Tidsramme: 3 min efter induktion af generel anæstesi
|
cormack-lehane-grad (fra 1 til 4: 1 og 2 svarer til let laryngoskopi og 3 eller 4 til vanskelig laryngoskopi
|
3 min efter induktion af generel anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svær intubation
Tidsramme: 3 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
intubation, der kræver mere end to laryngoskopier og/eller brug af en alternativ teknik efter optimering af hovedpositionen (ændret Jackson), med eller uden ekstern larynxmanipulation (BURP: tryk bagud, opad og mod højre)
|
3 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
|
Svær maskeventilation
Tidsramme: 3 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
1. Manglende evne til at opnå tilstrækkelig brystekspansion eller et tidalvolumen større end dødt rum (3 ml/kg), et identificerbart kapnografisk spor eller opretholde SpO2 > 92 % eller nødvendigheden af at bruge hurtig ilt flere gange eller ringe til en anden operatør eller Insufflationstryk større end 25 cmH2O;
|
3 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- difficult airway scores
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .