- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06511427
Validação de pontuações de vias aéreas difíceis Laringoscopia difícil e ventilação com máscara: estudo prospectivo e avaliativo
Validação de escores clínicos e ultrassonográficos para predição de laringoscopia difícil e ventilação com máscara: estudo prospectivo e avaliativo
Foram incluídos testes de triagem clínica para definir uma laringoscopia difícil, como história de intubação difícil ou impossível, NC, CMM, retrognatia, protrusão dos incisivos superiores, DTM, abertura bucal, dentição, macroglossia, presença de barba, UBLT, mobilidade da coluna e teste de impressão palmar para diabetes.
Avaliação ultrassonográfica das vias aéreas foi realizada: testes de triagem clínica foram incluídos para definir uma laringoscopia difícil, como história de intubação difícil ou impossível, NC, CMM, retrognatia, protrusão dos incisivos superiores, DTM, abertura bucal, dentição, macroglossia, presença de barba , UBLT, mobilidade da coluna e teste de impressão palmar para diabetes.
Foi realizada avaliação ultrassonográfica das vias aéreas. Três parâmetros foram medidos para calcular os escores: Espessura da língua (ET) no plano coronal, Distância da pele ao osso hióide (SHB), Distância da pele à membrana tireo-hióidea (STM). Duas pontuações foram desenvolvidas a partir de um estudo realizado em 2019. O primeiro escore, para predizer uma laringoscopia difícil, utiliza dois parâmetros: a classe MALLAMPATI modificada (MMS) e o STM. Uma pontuação estritamente superior a 2 é preditiva de laringoscopia difícil. O segundo escore, para predizer ventilação difícil, utiliza quatro parâmetros: IMC, CP, TT no plano coronal e SHB. Uma pontuação estritamente superior a 20 é preditiva de ventilação difícil. Um anestesiologista experiente realizou uma laringoscopia direta e classificou-a como classificação de Cormack-Lehane.
A dificuldade de intubação e/ou ventilação com máscara foi tratada de acordo com as diretrizes do SFAR de 2017.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação das vias aéreas foi realizada em duas fases: avaliação dos parâmetros clínicos e parâmetros ultrassonográficos. Dados demográficos básicos como idade, sexo, altura, peso, IMC e comorbidades foram anotados juntamente com a classificação ASA e a natureza urgente ou eletiva da cirurgia. Foram incluídos testes de triagem clínica para definir uma laringoscopia difícil, como história de intubação difícil ou impossível, NC, CMM, retrognatia, protrusão dos incisivos superiores, DTM, abertura bucal, dentição, macroglossia, presença de barba, UBLT, mobilidade da coluna e teste de impressão palmar para diabetes.
A avaliação ultrassonográfica das vias aéreas foi realizada utilizando um aparelho de ultrassonografia portátil sonosite com sonda linear de alta frequência (10 MHz) e sonda convexa (3,5-5 MHz), com o paciente deitado em decúbito dorsal e mantendo a cabeça em posição neutra. Três parâmetros foram medidos para calcular os escores: Espessura da língua (ET) no plano coronal, Distância da pele ao osso hióide (SHB), Distância da pele à membrana tireo-hióidea (STM). O TT foi medido com uma sonda convexa de baixa frequência colocada submandibularmente em um plano perpendicular, o plano transversal foi aquele que passa pelas duas artérias linguais, considerado o maior diâmetro. O SHB foi medido colocando a sonda de ultrassom linear de alta frequência transversalmente sobre o osso hióide. Da mesma forma, a distância da pele à membrana tireo-hióidea (STM) foi medida a meio caminho entre a cartilagem hióide e a tireóide, ao nível da epiglote.
O osso hióide foi identificado como uma estrutura ecogênica curva com sombra acústica posterior e a epiglote foi identificada como uma estrutura hipoecóica curvilínea com interface mucosa aérea posterior brilhante e espaço pré-epiglótico hiperecóico. Duas pontuações foram desenvolvidas a partir de um estudo realizado em 2019. O primeiro escore, para predizer uma laringoscopia difícil, utiliza dois parâmetros: a classe MALLAMPATI modificada (MMS) e o STM. Uma pontuação estritamente superior a 2 é preditiva de laringoscopia difícil. O segundo escore, para predizer ventilação difícil, utiliza quatro parâmetros: IMC, CP, TT no plano coronal e SHB. Uma pontuação estritamente superior a 20 é preditiva de ventilação difícil. O paciente foi então transferido para a sala cirúrgica; foram conectados eletrocardioscópio, oximetria de pulso, analisador de gases, monitoramento de capnografia, pressão arterial não invasiva e monitoramento de bloqueio neuromuscular. Outros métodos de monitorização poderiam ser utilizados dependendo da condição do paciente e do risco cirúrgico, ficando sua escolha a critério do anestesista responsável pelo paciente. Após pré-oxigenação com oxigênio a 100%, foram induzidos com injeções intravenosas de Sufentanil 0,3µg/kg, Propofol 3mg/kg e cisatracúrio 0,15mg/kg ou succinilcolina no caso de indução de CRUSH. Um anestesiologista experiente realizou uma laringoscopia direta e classificou-a como classificação de Cormack-Lehane.
A dificuldade de intubação e/ou ventilação com máscara foi tratada de acordo com as diretrizes do SFAR de 2017.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idade superior a 18 anos, agendados para cirurgia visceral ou ortopédica, eletiva ou que necessitassem de anestesia geral com intubação primária e laringoscopia, recebendo relaxante muscular antes da exposição foram elegíveis para este estudo.
Critério de exclusão:
Pacientes com condições que impeçam a avaliação dos critérios clínicos de intubação, como alteração da consciência, agitação, demência, trauma craniofacial ou da coluna cervical, tumores do trato areodigestivo superior, anomalias ou malformações das vias aéreas superiores, história de queimaduras cervicais ou radioterapia, bócio tireoidiano, estenose traqueal , gravidez, até 6 semanas pós-parto e situações extremamente urgentes com prognóstico imediato de risco de vida, bem como aquelas submetidas a técnicas de intubação que não dependem de laringoscopia primária (por exemplo, fibroscópio óptico para abertura bucal inferior a 2,5 cm e coluna cervical fixa) não foram incluídos neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
laringoscopia difícil
pacientes com classificação de Cormack Lehane após indução anestésica 3 ou 4.
|
avaliação clínica das vias aéreas superiores, avaliação ultrassonográfica
|
|
Laringoscopia fácil
pacientes com classificação de Cormack Lehane após indução anestésica 1 ou 2.
|
avaliação clínica das vias aéreas superiores, avaliação ultrassonográfica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
laringoscopia difícil
Prazo: 3 minutos após a indução da anestesia geral
|
grau de cormack-lehane (de 1 a 4: 1 e 2 correspondem a laringoscopia fácil e 3 ou 4 a laringoscopia difícil
|
3 minutos após a indução da anestesia geral
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intubação difícil
Prazo: 3 minutos após a indução da anestesia geral
|
intubação exigindo mais de duas laringoscopias e/ou uso de técnica alternativa após otimização da posição da cabeça (Jackson alterado), com ou sem manipulação laríngea externa (BURP: pressão para trás, para cima e para a direita)
|
3 minutos após a indução da anestesia geral
|
|
Ventilação difícil da máscara
Prazo: 3 minutos após a indução da anestesia geral
|
1. Incapacidade de atingir expansão torácica suficiente ou um volume corrente maior que o espaço morto (3 ml/kg), um traço capnográfico identificável ou manter SpO2 > 92% ou a necessidade de usar oxigênio rápido várias vezes ou chamar outro operador ou o Pressão de insuflação superior a 25 cmH2O;
|
3 minutos após a indução da anestesia geral
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- difficult airway scores
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .