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Schwierige Atemwegsbewertungsvalidierung, schwierige Laryngoskopie und Maskenbeatmung: prospektive und evaluative Studie

16. Juli 2024 aktualisiert von: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Validierung klinischer und ultrasonographischer Ergebnisse zur Vorhersage schwieriger Laryngoskopie und Maskenbeatmung: Prospektive und bewertende Studie

Klinische Screening-Tests wurden einbezogen, um eine schwierige Laryngoskopie zu definieren, wie z. B. schwierige oder unmögliche Intubation in der Vorgeschichte, NC, MMS, Retrognathie, Vorstehen der oberen Schneidezähne, CMD, Mundöffnung, Gebiss, Makroglossie, Vorhandensein eines Bartes, UBLT, Wirbelsäulenbeweglichkeit usw Handabdrucktest für Diabetes.

Es wurde eine Ultraschalluntersuchung der Atemwege durchgeführt: Klinische Screening-Tests wurden einbezogen, um eine schwierige Laryngoskopie zu definieren, wie z. B. schwierige oder unmögliche Intubation in der Vorgeschichte, NC, MMS, Retrognathie, Vorstehen der oberen Schneidezähne, CMD, Mundöffnung, Gebiss, Makroglossie, Vorhandensein eines Bartes , UBLT, Wirbelsäulenbeweglichkeits- und Handflächenabdrucktest für Diabetes.

Zur Berechnung der Ergebnisse wurden drei Parameter gemessen: Zungendicke (TT) in der Koronalebene, Abstand von der Haut zum Zungenbein (SHB), Abstand von der Haut zur Schilddrüsenmembran (STM). Aus einer im Jahr 2019 durchgeführten Studie wurden zwei Scores entwickelt. Der erste Score zur Vorhersage einer schwierigen Laryngoskopie verwendet zwei Parameter: die modifizierte MALLAMPATI-Klasse (MMS) und das STM. Ein Wert von unbedingt mehr als 2 weist auf eine schwierige Laryngoskopie hin. Der zweite Score zur Vorhersage schwieriger Beatmung verwendet vier Parameter: BMI, NC, TT in der Koronalebene und SHB. Ein Wert von unbedingt mehr als 20 weist auf eine schwierige Beatmung hin. Ein erfahrener Anästhesist führte eine direkte Laryngoskopie durch und bewertete diese als Cormack-Lehane-Bewertung.

Schwierigkeiten bei der Intubation und/oder Maskenbeatmung wurden gemäß den SFAR-Richtlinien von 2017 behandelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Atemwegsbeurteilung wurde in zwei Phasen durchgeführt: Bewertung der klinischen Parameter und Ultraschallparameter. Grundlegende demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI und Komorbiditäten wurden zusammen mit der ASA-Klassifizierung und dem dringenden oder elektiven Charakter der Operation notiert. Klinische Screening-Tests wurden einbezogen, um eine schwierige Laryngoskopie zu definieren, wie z. B. schwierige oder unmögliche Intubation in der Vorgeschichte, NC, MMS, Retrognathie, Vorstehen der oberen Schneidezähne, CMD, Mundöffnung, Gebiss, Makroglossie, Vorhandensein eines Bartes, UBLT, Wirbelsäulenbeweglichkeit usw Handabdrucktest für Diabetes.

Die Ultraschalluntersuchung der Atemwege wurde mit einem tragbaren Sonosite-Sonographiegerät mit einer linearen Hochfrequenzsonde (10 MHz) sowie einer konvexen Sonde (3,5–5 MHz) durchgeführt MHz), wobei der Patient auf dem Rücken liegt und den Kopf in einer neutralen Position hält. Zur Berechnung der Scores wurden drei Parameter gemessen: Zungendicke (TT) in der Koronalebene, Abstand von der Haut zum Zungenbein (SHB), Abstand von der Haut zur Schilddrüsenmembran (STM). TT wurde mit einer konvexen Niederfrequenzsonde gemessen, die submandibulär in einer senkrechten Ebene platziert wurde. Die Querschnittsebene war diejenige, die durch die beiden Lingualarterien verläuft. Wir betrachteten den breitesten Durchmesser. SHB wurde gemessen, indem die lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde quer über dem Zungenbein platziert wurde. Ebenso wurde der Abstand von der Haut zur Schilddrüsenmembran (STM) auf halbem Weg zwischen Zungenbein und Schildknorpel auf Höhe der Epiglottis gemessen.

Das Zungenbein wurde als gekrümmte echogene Struktur mit hinterem akustischen Schatten identifiziert, und die Epiglottis wurde als krummlinige echoarme Struktur mit einer hellen hinteren Luftschleimhautschnittstelle und einem echoreichen präepiglottischen Raum identifiziert. Aus einer im Jahr 2019 durchgeführten Studie wurden zwei Scores entwickelt. Der erste Score zur Vorhersage einer schwierigen Laryngoskopie verwendet zwei Parameter: die modifizierte MALLAMPATI-Klasse (MMS) und das STM. Ein Wert von unbedingt mehr als 2 weist auf eine schwierige Laryngoskopie hin. Der zweite Score zur Vorhersage schwieriger Beatmung verwendet vier Parameter: BMI, NC, TT in der Koronalebene und SHB. Ein Wert von unbedingt mehr als 20 weist auf eine schwierige Beatmung hin. Anschließend wurde der Patient in den Operationssaal verlegt; Elektrokardioskop, Pulsoximetrie, Gasanalysator, Kapnographieüberwachung, nicht-invasiver Blutdruck und neuromuskuläre Blockadeüberwachung wurden angeschlossen. Abhängig vom Zustand des Patienten und dem Operationsrisiko könnten andere Überwachungsmethoden eingesetzt werden, deren Wahl dem Ermessen des für den Patienten zuständigen Anästhesisten überlassen bleibt. Nach der Voroxygenierung mit 100 % Sauerstoff wurden sie mit intravenösen Injektionen von Sufentanil 0,3 µg/kg, Propofol 3 mg/kg und Cisatracurium 0,15 mg/kg oder Succinylcholin im Falle einer CRUSH-Induktion induziert. Ein erfahrener Anästhesist führte eine direkte Laryngoskopie durch und bewertete diese als Cormack-Lehane-Bewertung.

Schwierigkeiten bei der Intubation und/oder Maskenbeatmung wurden gemäß den SFAR-Richtlinien von 2017 behandelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen eine Operation unter Vollnarkose vorgesehen ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für diese Studie geeignet waren Patienten im Alter von über 18 Jahren, bei denen eine viszerale oder orthopädische Operation geplant war, die eine Vollnarkose mit primärer Intubation und Laryngoskopie erforderte oder die vor der Exposition ein Muskelrelaxans erhielten.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Erkrankungen, die die Beurteilung klinischer Intubationskriterien verhindern, wie z. B. Bewusstseinsstörungen, Unruhe, Demenz, kraniofaziales Trauma oder Trauma der Halswirbelsäule, Tumoren des oberen Areodigestivtrakts, Anomalien oder Missbildungen der oberen Atemwege, Vorgeschichte von Verbrennungen oder Strahlentherapie am Gebärmutterhals, Schilddrüsenstruma, Trachealstenose , Schwangerschaft, bis zu 6 Wochen nach der Geburt und Situationen mit extremer Dringlichkeit mit einer unmittelbar lebensbedrohlichen Prognose sowie solche, die sich Intubationstechniken unterziehen, die nicht auf einer primären Laryngoskopie beruhen (z. B. optische Fiberskope für Mundöffnungen unter 2,5 cm und fixierte Halswirbelsäule) wurden in dieser Studie nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
schwierige Laryngoskopie
Patienten mit einer Cormack-Lehane-Klassifikation nach Narkoseeinleitung 3 oder 4.
klinische Bewertung der oberen Atemwege, Ultraschallbeurteilung
Einfache Laryngoskopie
Patienten mit einer Cormack-Lehane-Klassifizierung nach Narkoseeinleitung 1 oder 2.
klinische Bewertung der oberen Atemwege, Ultraschallbeurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwierige Laryngoskopie
Zeitfenster: 3 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Cormack-Lehane-Grad (von 1 bis 4: 1 und 2 entsprechen einer einfachen Laryngoskopie und 3 oder 4 einer schwierigen Laryngoskopie
3 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierige Intubation
Zeitfenster: 3 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Intubation, die mehr als zwei Laryngoskopien und/oder die Verwendung einer alternativen Technik nach Optimierung der Kopfposition erfordert (geändert von Jackson), mit oder ohne externe Kehlkopfmanipulation (BURP: Druck nach hinten, oben und rechts)
3 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Schwierige Maskenbelüftung
Zeitfenster: 3 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
1. Unfähigkeit, eine ausreichende Brustexpansion oder ein Tidalvolumen größer als der Totraum (3 ml/kg) zu erreichen, eine identifizierbare kapnographische Spur zu erreichen oder SpO2 > 92 % aufrechtzuerhalten oder die Notwendigkeit, mehrmals Schnellsauerstoff zu verwenden oder einen anderen Bediener zu rufen Insufflationsdruck größer als 25 cmH2O;
3 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • difficult airway scores

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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