- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06511427
Convalida dei punteggi delle vie aeree difficili Laringoscopia difficile e ventilazione con maschera: studio prospettico e valutativo
Convalida dei punteggi clinici ed ecografici per la previsione di laringoscopia e ventilazione in maschera difficili: studio prospettico e valutativo
Sono stati inclusi test di screening clinico per definire una laringoscopia difficile come storia di intubazione difficile o impossibile, NC, MMS, retrognazia, protrusione degli incisivi superiori, TMD, apertura della bocca, dentizione, macroglossia, presenza di barba, UBLT, mobilità della colonna vertebrale e test dell'impronta del palmo per il diabete.
È stata eseguita la valutazione ecografica delle vie aeree: sono stati inclusi test di screening clinico per definire una laringoscopia difficile come storia di intubazione difficile o impossibile, NC, MMS, retrognazia, protrusione degli incisivi superiori, TMD, apertura della bocca, dentizione, macroglossia, presenza di barba , UBLT, mobilità della colonna vertebrale e test dell'impronta del palmo per il diabete.
È stata eseguita la valutazione ecografica delle vie aeree. Sono stati misurati tre parametri per calcolare i punteggi: spessore della lingua (TT) sul piano coronale, distanza dalla pelle all'osso ioide (SHB), distanza dalla pelle alla membrana tiroioidea (STM). Da uno studio condotto nel 2019 sono stati sviluppati due punteggi. Il primo punteggio, per predire una laringoscopia difficile, utilizza due parametri: la classe MALLAMPATI modificata (MMS) e l'STM. Un punteggio strettamente maggiore di 2 è predittivo di una laringoscopia difficile. Il secondo punteggio, per prevedere la ventilazione difficile, utilizza quattro parametri: BMI, NC, TT sul piano coronale e SHB. Un punteggio strettamente superiore a 20 è predittivo di ventilazione difficile. Un anestesista esperto ha eseguito una laringoscopia diretta e l'ha classificata come la classificazione di Cormack-Lehane.
La difficoltà di intubazione e/o ventilazione in maschera è stata gestita secondo le linee guida SFAR 2017.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione delle vie aeree è stata condotta in due fasi: valutazione dei parametri clinici e parametri ecografici. Sono stati annotati dati demografici di base come età, sesso, altezza, peso, BMI e comorbidità insieme alla classificazione ASA e alla natura urgente o elettiva dell'intervento. Sono stati inclusi test di screening clinico per definire una laringoscopia difficile come storia di intubazione difficile o impossibile, NC, MMS, retrognazia, protrusione degli incisivi superiori, TMD, apertura della bocca, dentizione, macroglossia, presenza di barba, UBLT, mobilità della colonna vertebrale e test dell'impronta del palmo per il diabete.
La valutazione ecografica delle vie aeree è stata eseguita utilizzando una macchina per ecografia portatile Sonosite con una sonda lineare ad alta frequenza (10 MHz) e una sonda convessa (3,5-5 MHz), con il paziente disteso supino e mantenendo la testa in posizione neutra. Per calcolare i punteggi sono stati misurati tre parametri: spessore della lingua (TT) sul piano coronale, distanza dalla pelle all'osso ioide (SHB), distanza dalla pelle alla membrana tiroioideo (STM). Il TT è stato misurato con una sonda convessa a bassa frequenza posizionata sottomandibolare su un piano perpendicolare, il piano della sezione trasversale era quello passante per le due arterie linguali, abbiamo considerato il diametro più largo. L'SHB è stato misurato posizionando la sonda ecografica lineare ad alta frequenza trasversalmente sopra l'osso ioide. Allo stesso modo, la distanza dalla pelle alla membrana tiroioideo (STM) è stata misurata a metà strada tra la cartilagine ioide e quella tiroidea, a livello dell'epiglottide.
L'osso ioide è stato identificato come una struttura ecogena curva con ombra acustica posteriore e l'epiglottide è stata identificata come una struttura ipoecogena curvilinea con un'interfaccia mucosa aerea posteriore luminosa e spazio pre-epiglottico iperecogeno. Da uno studio condotto nel 2019 sono stati sviluppati due punteggi. Il primo punteggio, per predire una laringoscopia difficile, utilizza due parametri: la classe MALLAMPATI modificata (MMS) e l'STM. Un punteggio strettamente maggiore di 2 è predittivo di una laringoscopia difficile. Il secondo punteggio, per prevedere la ventilazione difficile, utilizza quattro parametri: BMI, NC, TT sul piano coronale e SHB. Un punteggio strettamente superiore a 20 è predittivo di ventilazione difficile. Il paziente è stato poi trasferito in sala operatoria; erano collegati l'elettrocardioscopio, la pulsossimetria, l'analizzatore di gas, il monitoraggio capnografico, la pressione sanguigna non invasiva e il monitoraggio del blocco neuromuscolare. Altri metodi di monitoraggio potevano essere utilizzati a seconda delle condizioni del paziente e del rischio chirurgico, e la loro scelta era lasciata alla discrezione dell'anestesista responsabile del paziente. Dopo la preossigenazione con ossigeno al 100%, sono stati indotti con iniezioni endovenose di Sufentanil 0,3 µg/kg, Propofol 3 mg/kg e cisatracurio 0,15 mg/kg o succinilcolina in caso di induzione CRUSH. Un anestesista esperto ha eseguito una laringoscopia diretta e l'ha classificata come la classificazione di Cormack-Lehane.
La difficoltà di intubazione e/o ventilazione in maschera è stata gestita secondo le linee guida SFAR 2017.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Erano idonei per questo studio i pazienti di età superiore a 18 anni, in attesa di intervento di chirurgia viscerale o ortopedica, elettivo o che richiedeva altrimenti anestesia generale con intubazione primaria e laringoscopia, che ricevevano un rilassante muscolare prima dell'esposizione.
Criteri di esclusione:
Pazienti con condizioni che impediscono la valutazione dei criteri clinici di intubazione, quali alterazione della coscienza, agitazione, demenza, trauma craniofacciale o della colonna vertebrale cervicale, tumori del tratto areodigestivo superiore, anomalie o malformazioni delle vie aeree superiori, storia di ustioni cervicali o radioterapia, gozzo tiroideo, stenosi tracheale , gravidanza, fino a 6 settimane dopo il parto e situazioni di estrema urgenza con una prognosi immediata di pericolo di vita, nonché coloro che si sottopongono a tecniche di intubazione che non si basano sulla laringoscopia primaria (ad es. fibroscopio ottico per apertura della bocca inferiore a 2,5 cm e colonna cervicale fissa) non sono stati inclusi in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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laringoscopia difficile
pazienti con classificazione Cormack Lehane dopo induzione dell'anestesia 3 o 4.
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valutazione clinica delle vie aeree superiori, valutazione ecografica
|
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Laringoscopia facile
pazienti con classificazione Cormack Lehane dopo l'induzione dell'anestesia 1 o 2.
|
valutazione clinica delle vie aeree superiori, valutazione ecografica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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laringoscopia difficile
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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grado cormack-lehane (da 1 a 4: 1 e 2 corrispondono alla laringoscopia facile e 3 o 4 alla laringoscopia difficile
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3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intubazione difficile
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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intubazione che richiede più di due laringoscopie e/o l'uso di una tecnica alternativa dopo aver ottimizzato la posizione della testa (modificato Jackson), con o senza manipolazione laringea esterna (BURP: pressione all'indietro, verso l'alto e verso destra)
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3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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Ventilazione con maschera difficoltosa
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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1. Incapacità di raggiungere un'espansione toracica sufficiente o un volume corrente superiore allo spazio morto (3 ml/kg), una traccia capnografica identificabile o mantenere SpO2 > 92% o la necessità di utilizzare ossigeno rapido più volte o di chiamare un altro operatore o il Pressione di insufflazione superiore a 25 cmH2O;
|
3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- difficult airway scores
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