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Convalida dei punteggi delle vie aeree difficili Laringoscopia difficile e ventilazione con maschera: studio prospettico e valutativo

16 luglio 2024 aggiornato da: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Convalida dei punteggi clinici ed ecografici per la previsione di laringoscopia e ventilazione in maschera difficili: studio prospettico e valutativo

Sono stati inclusi test di screening clinico per definire una laringoscopia difficile come storia di intubazione difficile o impossibile, NC, MMS, retrognazia, protrusione degli incisivi superiori, TMD, apertura della bocca, dentizione, macroglossia, presenza di barba, UBLT, mobilità della colonna vertebrale e test dell'impronta del palmo per il diabete.

È stata eseguita la valutazione ecografica delle vie aeree: sono stati inclusi test di screening clinico per definire una laringoscopia difficile come storia di intubazione difficile o impossibile, NC, MMS, retrognazia, protrusione degli incisivi superiori, TMD, apertura della bocca, dentizione, macroglossia, presenza di barba , UBLT, mobilità della colonna vertebrale e test dell'impronta del palmo per il diabete.

È stata eseguita la valutazione ecografica delle vie aeree. Sono stati misurati tre parametri per calcolare i punteggi: spessore della lingua (TT) sul piano coronale, distanza dalla pelle all'osso ioide (SHB), distanza dalla pelle alla membrana tiroioidea (STM). Da uno studio condotto nel 2019 sono stati sviluppati due punteggi. Il primo punteggio, per predire una laringoscopia difficile, utilizza due parametri: la classe MALLAMPATI modificata (MMS) e l'STM. Un punteggio strettamente maggiore di 2 è predittivo di una laringoscopia difficile. Il secondo punteggio, per prevedere la ventilazione difficile, utilizza quattro parametri: BMI, NC, TT sul piano coronale e SHB. Un punteggio strettamente superiore a 20 è predittivo di ventilazione difficile. Un anestesista esperto ha eseguito una laringoscopia diretta e l'ha classificata come la classificazione di Cormack-Lehane.

La difficoltà di intubazione e/o ventilazione in maschera è stata gestita secondo le linee guida SFAR 2017.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La valutazione delle vie aeree è stata condotta in due fasi: valutazione dei parametri clinici e parametri ecografici. Sono stati annotati dati demografici di base come età, sesso, altezza, peso, BMI e comorbidità insieme alla classificazione ASA e alla natura urgente o elettiva dell'intervento. Sono stati inclusi test di screening clinico per definire una laringoscopia difficile come storia di intubazione difficile o impossibile, NC, MMS, retrognazia, protrusione degli incisivi superiori, TMD, apertura della bocca, dentizione, macroglossia, presenza di barba, UBLT, mobilità della colonna vertebrale e test dell'impronta del palmo per il diabete.

La valutazione ecografica delle vie aeree è stata eseguita utilizzando una macchina per ecografia portatile Sonosite con una sonda lineare ad alta frequenza (10 MHz) e una sonda convessa (3,5-5 MHz), con il paziente disteso supino e mantenendo la testa in posizione neutra. Per calcolare i punteggi sono stati misurati tre parametri: spessore della lingua (TT) sul piano coronale, distanza dalla pelle all'osso ioide (SHB), distanza dalla pelle alla membrana tiroioideo (STM). Il TT è stato misurato con una sonda convessa a bassa frequenza posizionata sottomandibolare su un piano perpendicolare, il piano della sezione trasversale era quello passante per le due arterie linguali, abbiamo considerato il diametro più largo. L'SHB è stato misurato posizionando la sonda ecografica lineare ad alta frequenza trasversalmente sopra l'osso ioide. Allo stesso modo, la distanza dalla pelle alla membrana tiroioideo (STM) è stata misurata a metà strada tra la cartilagine ioide e quella tiroidea, a livello dell'epiglottide.

L'osso ioide è stato identificato come una struttura ecogena curva con ombra acustica posteriore e l'epiglottide è stata identificata come una struttura ipoecogena curvilinea con un'interfaccia mucosa aerea posteriore luminosa e spazio pre-epiglottico iperecogeno. Da uno studio condotto nel 2019 sono stati sviluppati due punteggi. Il primo punteggio, per predire una laringoscopia difficile, utilizza due parametri: la classe MALLAMPATI modificata (MMS) e l'STM. Un punteggio strettamente maggiore di 2 è predittivo di una laringoscopia difficile. Il secondo punteggio, per prevedere la ventilazione difficile, utilizza quattro parametri: BMI, NC, TT sul piano coronale e SHB. Un punteggio strettamente superiore a 20 è predittivo di ventilazione difficile. Il paziente è stato poi trasferito in sala operatoria; erano collegati l'elettrocardioscopio, la pulsossimetria, l'analizzatore di gas, il monitoraggio capnografico, la pressione sanguigna non invasiva e il monitoraggio del blocco neuromuscolare. Altri metodi di monitoraggio potevano essere utilizzati a seconda delle condizioni del paziente e del rischio chirurgico, e la loro scelta era lasciata alla discrezione dell'anestesista responsabile del paziente. Dopo la preossigenazione con ossigeno al 100%, sono stati indotti con iniezioni endovenose di Sufentanil 0,3 µg/kg, Propofol 3 mg/kg e cisatracurio 0,15 mg/kg o succinilcolina in caso di induzione CRUSH. Un anestesista esperto ha eseguito una laringoscopia diretta e l'ha classificata come la classificazione di Cormack-Lehane.

La difficoltà di intubazione e/o ventilazione in maschera è stata gestita secondo le linee guida SFAR 2017.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti programmati per un intervento chirurgico in anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Erano idonei per questo studio i pazienti di età superiore a 18 anni, in attesa di intervento di chirurgia viscerale o ortopedica, elettivo o che richiedeva altrimenti anestesia generale con intubazione primaria e laringoscopia, che ricevevano un rilassante muscolare prima dell'esposizione.

Criteri di esclusione:

Pazienti con condizioni che impediscono la valutazione dei criteri clinici di intubazione, quali alterazione della coscienza, agitazione, demenza, trauma craniofacciale o della colonna vertebrale cervicale, tumori del tratto areodigestivo superiore, anomalie o malformazioni delle vie aeree superiori, storia di ustioni cervicali o radioterapia, gozzo tiroideo, stenosi tracheale , gravidanza, fino a 6 settimane dopo il parto e situazioni di estrema urgenza con una prognosi immediata di pericolo di vita, nonché coloro che si sottopongono a tecniche di intubazione che non si basano sulla laringoscopia primaria (ad es. fibroscopio ottico per apertura della bocca inferiore a 2,5 cm e colonna cervicale fissa) non sono stati inclusi in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
laringoscopia difficile
pazienti con classificazione Cormack Lehane dopo induzione dell'anestesia 3 o 4.
valutazione clinica delle vie aeree superiori, valutazione ecografica
Laringoscopia facile
pazienti con classificazione Cormack Lehane dopo l'induzione dell'anestesia 1 o 2.
valutazione clinica delle vie aeree superiori, valutazione ecografica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
laringoscopia difficile
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
grado cormack-lehane (da 1 a 4: 1 e 2 corrispondono alla laringoscopia facile e 3 o 4 alla laringoscopia difficile
3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione difficile
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
intubazione che richiede più di due laringoscopie e/o l'uso di una tecnica alternativa dopo aver ottimizzato la posizione della testa (modificato Jackson), con o senza manipolazione laringea esterna (BURP: pressione all'indietro, verso l'alto e verso destra)
3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
Ventilazione con maschera difficoltosa
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
1. Incapacità di raggiungere un'espansione toracica sufficiente o un volume corrente superiore allo spazio morto (3 ml/kg), una traccia capnografica identificabile o mantenere SpO2 > 92% o la necessità di utilizzare ossigeno rapido più volte o di chiamare un altro operatore o il Pressione di insufflazione superiore a 25 cmH2O;
3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • difficult airway scores

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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