- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06511427
Vanskelig luftveisscore Validering Vanskelig laryngoskopi og maskeventilasjon: prospektiv og evaluerende studie
Validering av kliniske og ultrasonografiske poeng for prediksjon av vanskelig laryngoskopi og maskeventilasjon: prospektiv og evaluerende studie
Kliniske screeningtester ble inkludert for å definere en vanskelig laryngoskopi som historie med vanskelig eller umulig intubasjon, NC, MMS, retrognatia, fremspring av de øvre fortennene, TMD, munnåpning, tannsett, makroglossi, skjegg, UBLT, ryggradsmobilitet og håndflatetest for diabetes.
Ultralydluftveisvurdering ble utført: Kliniske screeningtester ble inkludert for å definere en vanskelig laryngoskopi som historie med vanskelig eller umulig intubasjon, NC, MMS, retrognatia, fremspring av de øvre fortennene, TMD, munnåpning, tannsett, makroglossi, tilstedeværelse av skjegg , UBLT, mobilitets- og håndflatetest for diabetes.
Ultralyd luftveisvurdering ble utført Tre parametere ble målt for å beregne skårene: Tungetykkelse (TT) i koronalplanet, Avstand fra huden til hyoidben (SHB), Avstand fra huden til thyrohyoidmembranen (STM). To score ble utviklet fra en studie utført i 2019. Den første poengsummen, for å forutsi en vanskelig laryngoskopi, bruker to parametere: den modifiserte MALLAMPATI-klassen (MMS) og STM. En poengsum strengt tatt større enn 2 er prediktiv for en vanskelig laryngoskopi. Den andre poengsummen, for å forutsi vanskelig ventilasjon, bruker fire parametere: BMI, NC, TT i koronalplan og SHB. En poengsum strengt tatt høyere enn 20 er prediktiv for vanskelig ventilasjon. En godt erfaren anestesilege utførte en direkte laryngoskopi og graderte den som Cormack-Lehanes gradering.
Vanskeligheter med intubasjon og/eller maskeventilasjon ble håndtert i henhold til SFAR-retningslinjene for 2017.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Luftveisvurderingen ble utført i to faser: evaluering av kliniske parametere og ultralydparametre. Grunnleggende demografi som alder, kjønn, høyde, vekt, BMI og komorbiditeter ble notert sammen med ASA-klassifiseringen og akutt eller elektiv karakter av operasjonen. Kliniske screeningtester ble inkludert for å definere en vanskelig laryngoskopi som historie med vanskelig eller umulig intubasjon, NC, MMS, retrognatia, fremspring av de øvre fortennene, TMD, munnåpning, tannsett, makroglossi, skjegg, UBLT, ryggradsmobilitet og håndflatetest for diabetes.
Ultralydluftveisvurdering ble utført ved bruk av en sonosite bærbar sonografimaskin med en høyfrekvent lineær sonde (10MHz) samt en konveks sonde (3,5-5 MHz), mens pasienten ligger på rygg og holder hodet i nøytral stilling. Tre parametere ble målt for å beregne skårene: Tungetykkelse (TT) i koronalplanet, Avstand fra huden til hyoidben (SHB), Avstand fra huden til thyrohyoidmembranen (STM). TT ble målt med en lavfrekvent konveks sonde som ble plassert submandibulært i et vinkelrett plan, tverrsnittsplanet var det som gikk gjennom de to linguale arteriene, vi vurderte den bredeste diameteren. SHB ble målt ved å plassere den lineære høyfrekvente ultralydsonden på tvers over hyoidbenet. Tilsvarende ble avstanden fra hud til thyrohyoid-membranen (STM) målt midt mellom hyoid- og thyreoideabrusk på nivå med epiglottis.
Hyoidbenet ble identifisert som en buet ekkogen struktur med bakre akustisk skygge og epiglottis ble identifisert som en krumlinjet hypoekoisk struktur med en lys bakre luftslimhinnegrensesnitt og hyperekkoisk pre-epiglottisk rom. To score ble utviklet fra en studie utført i 2019. Den første poengsummen, for å forutsi en vanskelig laryngoskopi, bruker to parametere: den modifiserte MALLAMPATI-klassen (MMS) og STM. En poengsum strengt tatt større enn 2 er prediktiv for en vanskelig laryngoskopi. Den andre poengsummen, for å forutsi vanskelig ventilasjon, bruker fire parametere: BMI, NC, TT i koronalplan og SHB. En poengsum strengt tatt høyere enn 20 er prediktiv for vanskelig ventilasjon. Pasienten ble deretter flyttet til operasjonsstuen; elektrokardioskop, pulsoksymetri, gassanalysator, kapnografiovervåking, ikke-invasivt blodtrykk og nevromuskulær blokadeovervåking ble koblet til. Andre overvåkingsmetoder kunne brukes avhengig av pasientens tilstand og kirurgiske risiko, og deres valg ble overlatt til anestesilege med ansvar for pasienten. Etter pre-oksygenering med 100 % oksygen, ble de indusert med intravenøse injeksjoner av Sufentanil 0,3 µg/kg, Propofol 3 mg/kg og cisatracurium 0,15 mg/kg eller succinylkolin i tilfelle en CRUSH-induksjon. En godt erfaren anestesilege utførte en direkte laryngoskopi og graderte den som Cormack-Lehanes gradering.
Vanskeligheter med intubasjon og/eller maskeventilasjon ble håndtert i henhold til SFAR-retningslinjene for 2017.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter over 18 år, planlagt for visceral eller ortopedisk kirurgi, elektiv eller på annen måte som krever generell anestesi med primær intubasjon og laryngoskopi, som fikk et muskelavslappende middel før eksponering, var kvalifisert for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med tilstander som hindrer evalueringen av kliniske intubasjonskriterier, som endret bevissthet, agitasjon, demens, kraniofacial eller cervikal ryggradstraumer, øvre areodigestive svulster, øvre luftveisavvik eller misdannelser, anamnese med cervikale brannskader eller strålebehandling, tracheral stenose, tyreoideastruma , graviditet, opptil 6 uker etter fødsel og situasjoner som involverer ekstremt presserende med en umiddelbar livstruende prognose, samt de som gjennomgår intubasjonsteknikker som ikke er avhengige av primær laryngoskopi (f. optisk fiberskop for munnåpning under 2,5 cm og fast cervikal ryggrad) ble ikke inkludert i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
vanskelig laryngoskopi
pasienter med en cormack lehane-klassifisering etter induksjon av anestesi 3 eller 4.
|
klinisk evaluering av øvre luftveier, ultrasonografisk vurdering
|
|
Enkel laryngoskopi
pasienter med en cormack lehane-klassifisering etter induksjon av anestesi 1 eller 2.
|
klinisk evaluering av øvre luftveier, ultrasonografisk vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vanskelig laryngoskopi
Tidsramme: 3 min etter induksjon av generell anestesi
|
cormack-lehane-grad (fra 1 til 4: 1 og 2 tilsvarer lett laryngoskopi og 3 eller 4 til vanskelig laryngoskopi
|
3 min etter induksjon av generell anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskelig intubasjon
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
intubasjon som krever mer enn to laryngoskopier og/eller bruk av en alternativ teknikk etter optimalisering av hodeposisjonen (endret Jackson), med eller uten ekstern larynxmanipulasjon (BURP: trykk bakover, oppover og mot høyre)
|
3 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
|
Vanskelig maskeventilasjon
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
1. Manglende evne til å oppnå tilstrekkelig brystekspansjon eller et tidevannsvolum større enn dødrom (3 ml/kg), et identifiserbart kapnografisk spor, eller opprettholde SpO2 > 92 % eller nødvendigheten av å bruke hurtig oksygen flere ganger eller ringe etter en annen operatør eller Insufflasjonstrykk større enn 25 cmH2O;
|
3 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- difficult airway scores
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .