- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06511427
Validación de puntuaciones de vías respiratorias difíciles Laringoscopia difícil y ventilación con mascarilla: estudio prospectivo y evaluativo
Validación de puntuaciones clínicas y ecográficas para la predicción de laringoscopia difícil y ventilación con mascarilla: estudio prospectivo y evaluativo
Se incluyeron pruebas de detección clínica para definir una laringoscopia difícil, como antecedentes de intubación difícil o imposible, NC, MMS, retrognatia, protrusión de los incisivos superiores, DTM, apertura de la boca, dentición, macroglosia, presencia de barba, UBLT, movilidad de la columna y Prueba de huella de palma para diabetes.
Se realizó una evaluación ecográfica de las vías respiratorias: se incluyeron pruebas de detección clínica para definir una laringoscopia difícil, como antecedentes de intubación difícil o imposible, NC, MMS, retrognatia, protrusión de los incisivos superiores, DTM, apertura de la boca, dentición, macroglosia, presencia de barba. , UBLT, prueba de movilidad de la columna y huella palmar para diabetes.
Se realizó una evaluación ecográfica de las vías respiratorias. Se midieron tres parámetros para calcular las puntuaciones: espesor de la lengua (TT) en el plano coronal, distancia de la piel al hueso hioides (SHB), distancia de la piel a la membrana tirohioidea (STM). Se desarrollaron dos puntuaciones a partir de un estudio realizado en 2019. La primera puntuación, para predecir una laringoscopia difícil, utiliza dos parámetros: la clase MALLAMPATI modificada (MMS) y el STM. Una puntuación estrictamente superior a 2 predice una laringoscopia difícil. El segundo puntaje, para predecir la ventilación difícil, utiliza cuatro parámetros: IMC, NC, TT en el plano coronal y SHB. Una puntuación estrictamente superior a 20 predice ventilación difícil. Un anestesiólogo experimentado realizó una laringoscopia directa y la calificó según la clasificación de Cormack-Lehane.
La dificultad en la intubación y/o ventilación con mascarilla se manejó de acuerdo con las directrices SFAR de 2017.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación de la vía aérea se realizó en dos fases: evaluación de parámetros clínicos y parámetros ecográficos. Se anotaron datos demográficos básicos como edad, sexo, altura, peso, IMC y comorbilidades junto con la clasificación ASA y la naturaleza urgente o electiva de la cirugía. Se incluyeron pruebas de detección clínica para definir una laringoscopia difícil, como antecedentes de intubación difícil o imposible, NC, MMS, retrognatia, protrusión de los incisivos superiores, DTM, apertura de la boca, dentición, macroglosia, presencia de barba, UBLT, movilidad de la columna y Prueba de huella de palma para diabetes.
La evaluación ecográfica de las vías respiratorias se realizó utilizando un equipo de ecografía portátil Sonosite con una sonda lineal de alta frecuencia (10 MHz) y una sonda convexa (3,5-5 MHz), con el paciente en decúbito supino y manteniendo la cabeza en posición neutra. Se midieron tres parámetros para calcular las puntuaciones: espesor de la lengua (TT) en el plano coronal, distancia de la piel al hueso hioides (SHB), distancia de la piel a la membrana tirohioidea (STM). El TT se midió con una sonda convexa de baja frecuencia que se colocó submandibular en un plano perpendicular, el plano de sección transversal fue el que pasa por las dos arterias linguales, se consideró el de mayor diámetro. La SHB se midió colocando la sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia transversalmente sobre el hueso hioides. De manera similar, la distancia desde la piel hasta la membrana tirohioidea (STM) se midió a medio camino entre el cartílago hioides y tiroides a nivel de la epiglotis.
El hueso hioides se identificó como una estructura ecogénica curva con sombra acústica posterior y la epiglotis se identificó como una estructura hipoecoica curvilínea con una interfaz mucosa aérea posterior brillante y un espacio preepiglótico hiperecoico. Se desarrollaron dos puntuaciones a partir de un estudio realizado en 2019. La primera puntuación, para predecir una laringoscopia difícil, utiliza dos parámetros: la clase MALLAMPATI modificada (MMS) y el STM. Una puntuación estrictamente superior a 2 predice una laringoscopia difícil. El segundo puntaje, para predecir la ventilación difícil, utiliza cuatro parámetros: IMC, NC, TT en el plano coronal y SHB. Una puntuación estrictamente superior a 20 predice ventilación difícil. Luego, trasladaron al paciente al quirófano; Se conectaron electrocardioscopio, pulsioximetría, analizador de gases, monitorización por capnografía, monitorización de presión arterial no invasiva y bloqueo neuromuscular. Se podían utilizar otros métodos de seguimiento dependiendo del estado del paciente y del riesgo quirúrgico, quedando su elección a criterio del anestesiólogo a cargo del paciente. Después de la preoxigenación con oxígeno al 100%, fueron inducidos con inyecciones intravenosas de sufentanilo 0,3 µg/kg, propofol 3 mg/kg y cisatracurio 0,15 mg/kg o succinilcolina en caso de inducción CRUSH. Un anestesiólogo experimentado realizó una laringoscopia directa y la calificó según la clasificación de Cormack-Lehane.
La dificultad en la intubación y/o ventilación con mascarilla se manejó de acuerdo con las directrices SFAR de 2017.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Fueron elegibles para este estudio los pacientes mayores de 18 años, programados para cirugía visceral u ortopédica, electiva o que requirieran anestesia general con intubación primaria y laringoscopia, que recibieron un relajante muscular antes de la exposición.
Criterio de exclusión:
Pacientes con afecciones que impidan la evaluación de los criterios clínicos de intubación, como alteración de la conciencia, agitación, demencia, traumatismo craneofacial o de la columna cervical, tumores del tracto areodigestivo superior, anomalías o malformaciones de las vías respiratorias superiores, antecedentes de quemaduras cervicales o radioterapia, bocio tiroideo, estenosis traqueal. , embarazo, hasta 6 semanas de posparto y situaciones de extrema urgencia con pronóstico inmediato de peligro para la vida, así como aquellas sometidas a técnicas de intubación que no dependen de la laringoscopia primaria (p. ej. El fibroscopio óptico para apertura bucal inferior a 2,5 cm y la columna cervical fija) no se incluyeron en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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laringoscopia difícil
pacientes con clasificación de Cormack Lehane después de la inducción de la anestesia 3 o 4.
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evaluación clínica de la vía aérea superior, evaluación ultrasonográfica
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Laringoscopia fácil
pacientes con clasificación de Cormack Lehane después de la inducción de la anestesia 1 o 2.
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evaluación clínica de la vía aérea superior, evaluación ultrasonográfica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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laringoscopia difícil
Periodo de tiempo: 3 min después de la inducción de la anestesia general.
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Grado Cormack-Lehane (de 1 a 4: 1 y 2 corresponden a laringoscopia fácil y 3 o 4 a laringoscopia difícil).
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3 min después de la inducción de la anestesia general.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intubación difícil
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la inducción de la anestesia general.
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intubación que requiere más de dos laringoscopias y/o el uso de una técnica alternativa después de optimizar la posición de la cabeza (Jackson modificado), con o sin manipulación laríngea externa (ERUCTO: presión hacia atrás, hacia arriba y hacia la derecha)
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3 minutos después de la inducción de la anestesia general.
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Difícil ventilación con mascarilla
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la inducción de la anestesia general.
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1. Incapacidad para lograr una expansión torácica suficiente o un volumen corriente mayor que el espacio muerto (3 ml/kg), un rastro capnográfico identificable, o mantener SpO2 > 92% o la necesidad de usar oxígeno rápido varias veces o llamar a otro operador o al Presión de insuflación superior a 25 cmH2O;
|
3 minutos después de la inducción de la anestesia general.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- difficult airway scores
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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