- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06511427
Moeilijke validatie van luchtwegscores Moeilijke laryngoscopie en maskerventilatie: prospectief en evaluatief onderzoek
Validatie van klinische en echografische scores voor het voorspellen van moeilijke laryngoscopie en maskerventilatie: prospectief en evaluatief onderzoek
Klinische screeningtests werden opgenomen om een moeilijke laryngoscopie te definiëren, zoals een voorgeschiedenis van moeilijke of onmogelijke intubatie, NC, MMS, retrognathie, uitsteeksel van de bovenste snijtanden, TMD, mondopening, gebit, macroglossie, aanwezigheid van een baard, UBLT, mobiliteit van de wervelkolom en handpalmafdruktest voor diabetes.
Er werd echografie van de luchtwegen uitgevoerd: klinische screeningtests werden opgenomen om een moeilijke laryngoscopie te definiëren, zoals een geschiedenis van moeilijke of onmogelijke intubatie, NC, MMS, retrognathie, uitsteeksel van de bovenste snijtanden, TMD, mondopening, gebit, macroglossie, aanwezigheid van een baard , UBLT, wervelkolommobiliteit en handpalmafdruktest voor diabetes.
Er werd echografie van de luchtwegen uitgevoerd. Er werden drie parameters gemeten om de scores te berekenen: tongdikte (TT) in het coronale vlak, afstand van de huid tot het tongbeen (SHB), afstand van de huid tot het thyrohyoïdmembraan (STM). Op basis van een onderzoek uit 2019 zijn twee scores ontwikkeld. De eerste score, om een moeilijke laryngoscopie te voorspellen, gebruikt twee parameters: de gemodificeerde MALLAMPATI-klasse (MMS) en de STM. Een score die strikt groter is dan 2 is voorspellend voor een moeilijke laryngoscopie. De tweede score, om moeilijke beademing te voorspellen, gebruikt vier parameters: BMI, NC, TT in coronaal vlak en SHB. Een score strikt groter dan 20 is voorspellend voor moeilijke ventilatie. Een zeer ervaren anesthesioloog voerde een directe laryngoscopie uit en beoordeelde deze als de beoordeling van Cormack-Lehane.
Moeilijkheden bij intubatie en/of maskerbeademing werden beheerd volgens de SFAR-richtlijnen van 2017.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De luchtwegbeoordeling werd uitgevoerd in twee fasen: evaluatie van klinische parameters en echografieparameters. Demografische basisgegevens zoals leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI en comorbiditeiten werden genoteerd, samen met de ASA-classificatie en het urgente of electieve karakter van de operatie. Klinische screeningtests werden opgenomen om een moeilijke laryngoscopie te definiëren, zoals een voorgeschiedenis van moeilijke of onmogelijke intubatie, NC, MMS, retrognathie, uitsteeksel van de bovenste snijtanden, TMD, mondopening, gebit, macroglossie, aanwezigheid van een baard, UBLT, mobiliteit van de wervelkolom en handpalmafdruktest voor diabetes.
Echografie van de luchtwegen werd uitgevoerd met behulp van een sonosite draagbare echografiemachine met een hoogfrequente lineaire sonde (10 MHz) en een convexe sonde (3,5-5 MHz), waarbij de patiënt op de rug ligt en het hoofd in een neutrale positie houdt. Er werden drie parameters gemeten om de scores te berekenen: tongdikte (TT) in het coronale vlak, afstand van de huid tot het tongbeen (SHB), afstand van de huid tot het schildklierhyoïdmembraan (STM). De TT werd gemeten met een laagfrequente convexe sonde die submandibular in een loodrecht vlak werd geplaatst. Het dwarsdoorsnedevlak was het vlak dat door de twee linguale slagaders liep, we beschouwden de grootste diameter. SHB werd gemeten door de lineaire hoogfrequente ultrasone sonde dwars over het tongbeen te plaatsen. Op soortgelijke wijze werd de afstand van de huid tot het thyrohyoïdmembraan (STM) gemeten halverwege het tongbeen- en schildklierkraakbeen ter hoogte van de epiglottis.
Het tongbeen werd geïdentificeerd als een gebogen echogene structuur met posterieure akoestische schaduw en epiglottis werd geïdentificeerd als een kromlijnige hypo-echoïsche structuur met een helder posterieur luchtslijmvliesgrensvlak en hyperechoïsche pre-epiglottische ruimte. Op basis van een onderzoek uit 2019 zijn twee scores ontwikkeld. De eerste score, om een moeilijke laryngoscopie te voorspellen, gebruikt twee parameters: de gemodificeerde MALLAMPATI-klasse (MMS) en de STM. Een score die strikt groter is dan 2 is voorspellend voor een moeilijke laryngoscopie. De tweede score, om moeilijke beademing te voorspellen, gebruikt vier parameters: BMI, NC, TT in coronaal vlak en SHB. Een score strikt groter dan 20 is voorspellend voor moeilijke ventilatie. De patiënt werd vervolgens naar de operatiekamer verplaatst; elektrocardioscoop, pulsoximetrie, gasanalysator, capnografiemonitoring, niet-invasieve bloeddruk en monitoring van neuromusculaire blokkades waren met elkaar verbonden. Afhankelijk van de toestand van de patiënt en het chirurgische risico konden andere monitoringmethoden worden gebruikt, en de keuze ervan werd overgelaten aan het oordeel van de anesthesioloog die verantwoordelijk was voor de patiënt. Na pre-oxygenatie met 100% zuurstof werden ze geïnduceerd met intraveneuze injecties van Sufentanil 0,3 µg/kg, Propofol 3 mg/kg en cisatracurium 0,15 mg/kg of succinylcholine in geval van CRUSH-inductie. Een zeer ervaren anesthesioloog voerde een directe laryngoscopie uit en beoordeelde deze als de beoordeling van Cormack-Lehane.
Moeilijkheden bij intubatie en/of maskerbeademing werden beheerd volgens de SFAR-richtlijnen van 2017.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ouder dan 18 jaar, die een viscerale of orthopedische operatie moesten ondergaan, een electieve of anderszins algemene anesthesie met primaire intubatie en laryngoscopie nodig hadden en vóór de blootstelling een spierverslapper kregen, kwamen in aanmerking voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met aandoeningen die de evaluatie van klinische intubatiecriteria verhinderen, zoals veranderd bewustzijn, agitatie, dementie, trauma van de craniofaciale of cervicale wervelkolom, tumoren van het bovenste spijsverteringskanaal, afwijkingen of misvormingen van de bovenste luchtwegen, voorgeschiedenis van cervicale brandwonden of bestralingstherapie, schildklier struma, tracheale stenose zwangerschap, tot 6 weken na de bevalling en situaties van uiterst urgente aard met een onmiddellijke levensbedreigende prognose, evenals situaties waarbij intubatietechnieken worden ondergaan die niet afhankelijk zijn van primaire laryngoscopie (bijv. optische fiberscoop voor mondopening kleiner dan 2,5 cm en vaste cervicale wervelkolom) zijn niet in dit onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
moeilijke laryngoscopie
patiënten met een cormack lehane-classificatie na inductie van anesthesie 3 of 4.
|
klinische evaluatie van de bovenste luchtwegen, echografisch onderzoek
|
|
Gemakkelijke laryngoscopie
patiënten met een cormack lehane-classificatie na inductie van anesthesie 1 of 2.
|
klinische evaluatie van de bovenste luchtwegen, echografisch onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
moeilijke laryngoscopie
Tijdsspanne: 3 minuten na inductie van algemene anesthesie
|
cormack-lehane-graad (van 1 tot 4: 1 en 2 komen overeen met gemakkelijke laryngoscopie en 3 of 4 met moeilijke laryngoscopie
|
3 minuten na inductie van algemene anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeilijke intubatie
Tijdsspanne: 3 minuten na inductie van algemene anesthesie
|
intubatie waarbij meer dan twee laryngoscopieën nodig zijn en/of het gebruik van een alternatieve techniek na het optimaliseren van de hoofdpositie (geamendeerd Jackson), met of zonder externe larynxmanipulatie (BURP: achterwaartse, opwaartse en rechtse druk)
|
3 minuten na inductie van algemene anesthesie
|
|
Moeilijke maskerventilatie
Tijdsspanne: 3 minuten na inductie van algemene anesthesie
|
1. Onvermogen om voldoende thoraxexpansie te bereiken of een teugvolume groter dan de dode ruimte (3 ml/kg), een identificeerbaar capnografisch spoor, of om SpO2 > 92% te handhaven of de noodzaak om meerdere keren snelle zuurstof te gebruiken of om een andere operator of de Inblaasdruk groter dan 25 cmH2O;
|
3 minuten na inductie van algemene anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- difficult airway scores
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .