- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06511427
Walidacja wyników trudnych dróg oddechowych Trudna laryngoskopia i wentylacja przez maskę: badanie prospektywne i oceniające
Walidacja wyników klinicznych i ultrasonograficznych w celu przewidywania trudnej laryngoskopii i wentylacji przez maskę: badanie prospektywne i oceniające
Aby określić trudną laryngoskopię, uwzględniono kliniczne badania przesiewowe, takie jak historia trudnej lub niemożliwej intubacji, NC, MMS, retrognacja, wysunięcie górnych siekaczy, TMD, rozwarcie jamy ustnej, uzębienie, makroglozja, obecność brody, UBLT, ruchomość kręgosłupa i test odcisków dłoni na cukrzycę.
Dokonano ultrasonograficznej oceny dróg oddechowych: Uwzględniono kliniczne badania przesiewowe w celu określenia trudnej laryngoskopii, takich jak historia trudnej lub niemożliwej intubacji, NC, MMS, retrognacja, wysunięcie górnych siekaczy, TMD, otwieranie ust, uzębienie, makroglozja, obecność brody , UBLT, test ruchomości kręgosłupa i test odcisku dłoni na cukrzycę.
Do obliczenia punktacji dokonano ultradźwiękowej oceny dróg oddechowych. Do obliczenia punktacji zmierzono trzy parametry: grubość języka (TT) w płaszczyźnie czołowej, odległość od skóry do kości gnykowej (SHB), odległość od skóry do błony tarczowo-gnykowej (STM). Na podstawie badania przeprowadzonego w 2019 roku opracowano dwie oceny. W pierwszym wyniku, pozwalającym przewidzieć trudną laryngoskopię, wykorzystuje się dwa parametry: zmodyfikowaną klasę MALLAMPATI (MMS) i STM. Wynik wyraźnie większy niż 2 wskazuje na trudną laryngoskopię. Druga skala, pozwalająca przewidzieć trudną wentylację, wykorzystuje cztery parametry: BMI, NC, TT w płaszczyźnie czołowej i SHB. Wynik wyraźnie większy niż 20 wskazuje na trudną wentylację. Doświadczony anestezjolog wykonał laryngoskopię bezpośrednią i ocenił ją jako ocenę Cormacka-Lehane’a.
Trudności w intubacji i/lub wentylacji przez maskę leczono zgodnie z wytycznymi SFAR z 2017 r.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocenę dróg oddechowych przeprowadzono w dwóch etapach: ocena parametrów klinicznych i parametrów ultrasonograficznych. Odnotowano podstawowe dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, wzrost, masa ciała, BMI i choroby współistniejące, a także klasyfikację ASA oraz pilny lub planowy charakter operacji. Aby określić trudną laryngoskopię, uwzględniono kliniczne badania przesiewowe, takie jak historia trudnej lub niemożliwej intubacji, NC, MMS, retrognacja, wysunięcie górnych siekaczy, TMD, rozwarcie jamy ustnej, uzębienie, makroglozja, obecność brody, UBLT, ruchomość kręgosłupa i test odcisków dłoni na cukrzycę.
Ocenę ultrasonograficzną dróg oddechowych przeprowadzono przy użyciu przenośnego aparatu sonograficznego Sonosite z sondą liniową o wysokiej częstotliwości (10 MHz) i sondą konweksową (3,5–5 MHz). MHz), przy pacjencie leżącym na wznak i utrzymującym głowę w pozycji neutralnej. Do obliczenia wyników zmierzono trzy parametry: grubość języka (TT) w płaszczyźnie czołowej, odległość od skóry do kości gnykowej (SHB), odległość od skóry do błony tarczowo-gnykowej (STM). TT mierzono za pomocą sondy wypukłej o niskiej częstotliwości, umieszczonej podżuchwowo w płaszczyźnie prostopadłej, przy czym płaszczyzna przekroju poprzecznego była tą, która przechodzi przez dwie tętnice językowe, uznawaliśmy ją za najszerszą średnicę. SHB mierzono poprzez umieszczenie liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości poprzecznie nad kością gnykową. Podobnie odległość od skóry do błony tarczowo-gnykowej (STM) mierzono w połowie odległości między chrząstką gnykową a chrząstką tarczowatą, na poziomie nagłośni.
Kość gnykową zidentyfikowano jako zakrzywioną strukturę echogeniczną z tylnym cieniem akustycznym, a nagłośnię jako krzywoliniową strukturę hipoechogeniczną z jasną tylną powierzchnią styku błony śluzowej powietrza i hiperechogeniczną przestrzenią przednagłośniową. Na podstawie badania przeprowadzonego w 2019 roku opracowano dwie oceny. W pierwszym wyniku, pozwalającym przewidzieć trudną laryngoskopię, wykorzystuje się dwa parametry: zmodyfikowaną klasę MALLAMPATI (MMS) i STM. Wynik wyraźnie większy niż 2 wskazuje na trudną laryngoskopię. Druga skala, pozwalająca przewidzieć trudną wentylację, wykorzystuje cztery parametry: BMI, NC, TT w płaszczyźnie czołowej i SHB. Wynik wyraźnie większy niż 20 wskazuje na trudną wentylację. Następnie pacjenta przeniesiono na salę operacyjną; Podłączono elektrokardioskop, pulsoksymetr, analizator gazów, monitorowanie kapnografii, nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi i monitorowanie blokady nerwowo-mięśniowej. W zależności od stanu pacjenta i ryzyka operacyjnego można zastosować inne metody monitorowania, a ich wybór pozostawiono decyzji anestezjologa prowadzącego pacjenta. Po wstępnym natlenieniu 100% tlenem indukowano je dożylnymi wstrzyknięciami sufentanylu 0,3 µg/kg, propofolu 3 mg/kg i cisatrakurium 0,15 mg/kg lub sukcynylocholiny w przypadku indukcji CRUSH. Doświadczony anestezjolog wykonał laryngoskopię bezpośrednią i ocenił ją jako ocenę Cormacka-Lehane’a.
Trudności w intubacji i/lub wentylacji przez maskę leczono zgodnie z wytycznymi SFAR z 2017 r.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku powyżej 18 lat, zakwalifikowani do operacji wisceralnej lub ortopedycznej, planowej lub z innego powodu wymagającej znieczulenia ogólnego z pierwotną intubacją i laryngoskopią, otrzymujących przed ekspozycją lek zwiotczający mięśnie.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci ze schorzeniami uniemożliwiającymi ocenę klinicznych kryteriów intubacji, takimi jak zaburzenia świadomości, pobudzenie, otępienie, uraz twarzoczaszki lub odcinka szyjnego kręgosłupa, guzy górnego odcinka przewodu pokarmowego, nieprawidłowości lub wady rozwojowe górnych dróg oddechowych, przebyte oparzenia szyjki macicy lub radioterapia, wole tarczycy, zwężenie tchawicy , ciąża, do 6 tygodni po porodzie oraz sytuacje szczególnie pilne i bezpośrednio zagrażające życiu, a także poddawane technikom intubacji nieopartym na pierwotnej laryngoskopii (np. światłowód do otwierania ust poniżej 2,5 cm i unieruchomienie kręgosłupa szyjnego) nie zostały uwzględnione w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
trudna laryngoskopia
pacjenci z klasyfikacją Cormacka-Lehana po indukcji znieczulenia 3 lub 4.
|
ocena kliniczna górnych dróg oddechowych, ocena ultrasonograficzna
|
|
Łatwa laryngoskopia
pacjenci z klasyfikacją Cormacka-Lehana po indukcji znieczulenia 1 lub 2.
|
ocena kliniczna górnych dróg oddechowych, ocena ultrasonograficzna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
trudna laryngoskopia
Ramy czasowe: 3 minuty po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego
|
stopień Cormacka-Lehane’a (od 1 do 4: 1 i 2 odpowiadają łatwej laryngoskopii, a 3 lub 4 trudnej laryngoskopii
|
3 minuty po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudna intubacja
Ramy czasowe: 3 minuty po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego
|
intubacja wymagająca więcej niż dwóch laryngoskopii i/lub zastosowania alternatywnej techniki po optymalizacji pozycji głowy (ze zmianami Jacksona), z manipulacją zewnętrzną krtani lub bez niej (BURP: ucisk w tył, w górę i w prawo)
|
3 minuty po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego
|
|
Trudna wentylacja maski
Ramy czasowe: 3 minuty po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego
|
1. Niemożność uzyskania wystarczającego rozszerzenia klatki piersiowej lub objętości oddechowej większej niż przestrzeń martwa (3 ml/kg), możliwy do zidentyfikowania ślad kapnograficzny lub utrzymanie SpO2 > 92% lub konieczność wielokrotnego użycia szybkiego tlenu lub wezwania innego operatora lub Ciśnienie wdmuchiwania większe niż 25 cmH2O;
|
3 minuty po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- difficult airway scores
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .