Virkning af Psiguavin til fedmebehandling (PSIGUAVIN) (PSIGUAVIN)
Virkning af Psiguavin, en bioaktiv forbindelse afledt af Psidium Guava, som terapeutisk middel til fedmebehandling
Hovedformålet med projektet fokuserer på undersøgelse af effektiviteten af en funktionel komponent ekstraheret fra Psidium guava, psiguavin, som en potentiel hæmmer af pancreas lipase og derfor som en adjuvans til behandling af fedme.
Det vil sige, at målet er at verificere ud fra forskellige eksperimentelle perspektiver effekten af psiguavin på aktiviteten af enzymet pancreatisk lipase (EC 3.1.1.3), som er det vigtigste enzym, der er ansvarlig for fordøjelsen af lipider fra kosten. Vores foreløbige undersøgelser har vist, at der er en stærk interaktion mellem psiguavin og det aktive center af pancreaslipase; det er dog nødvendigt at bekræfte disse indledende hypoteser gennem et klinisk forsøg. Under hensyntagen til, at anvendeligheden af denne forbindelse er baseret på reduktionen af kalorieindtaget i kosten, vil et klinisk forsøg blive foreslået for at bekræfte dets terapeutiske anvendelighed.
Til dette formål er følgende specifikke mål defineret, som er beregnet til at blive opnået med udførelsen af projektet:
• Vurdere effekten af psiguavin på vægttab hos personer med overvægtige/fede.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De seneste data offentliggjort af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) rapporterer, at overvægt og fedme er de mest udbredte sygdomme på verdensplan. I 2016 var 39% af voksne på verdensplan overvægtige, og 13% var fede. Selvom der er mange faktorer involveret i udviklingen af fedme, betragtes et for højt indtag af kalorier, især i form af fedt, og en stillesiddende livsstil stadig som nøglefaktorerne for udviklingen af overvægt.
I øjeblikket er standardbehandlingen eller terapien for fedme ændring af vaner eller livsstil, reduktion af energiindtaget gennem diæter med lavt kalorieindhold og øget energiforbrug med fysiske aktivitetsprogrammer. Problemet er, at effektiviteten af disse indgreb normalt er meget beskeden, især på lang sigt. Ved visse lejligheder (såsom når vægttabet er meget småt) kan der udover denne terapi, som vi kan definere som "konventionel", ordineres visse lægemidler for at reducere kalorieindtaget og forbedre effektiviteten af diætinterventionen.
Der findes forskellige lægemidler, der er godkendt af EMA og AEMPS til behandling af fedme: På den ene side er der centralt virkende midler såsom kombinationen naltrexon-bupropion. På den anden side har perifert virkende midler, såsom liraglutid eller orlistat, vist større effektivitet til vægttab. Orlistat (Xenical®) er det bedst sælgende fedmemiddel i verden og er det eneste lægemiddel godkendt til unge; Dets effektivitet ligner andre lægemidler, men det er sikrere, fordi dets uønskede virkninger er relateret til gastrointestinale ændringer, såsom fækal påtrængning, fækal inkontinens, flatus, steatorrhea, blandt andre, som ofte er årsagen til, at dette lægemiddel opgives. behandling. Af alle disse grunde forekommer det indlysende, at den mest passende behandling til behandling af fedme ville være gennem en mekanisme svarende til orlistat, og om muligt med større effektivitet og færre bivirkninger.
Vores tidligere in silico- og in vitro-undersøgelser har vist, at den bioaktive komponent i guava, psiguavin, har farmakologiske egenskaber meget lig orlistat, hvorfor vi overvejede dette kliniske forsøg for at bekræfte, in vivo, disse tidligere data.
Psiguavin er en forbindelse fra familien af hydrolyserbare tanniner udvundet af guava (Psidium guajava). Denne forbindelse er blevet brugt i traditionel botanik til behandling af lidelser relateret til akkumulering af leverfedt induceret af overskydende sukkerarter. På trods af dette er der ingen klare bibliografiske referencer om stoffets potentiale for anvendelse som et bioaktivt stof til anvendelse i behandlingen af fedme.
Til dette formål vil der blive udført et dobbeltarmet, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie for at analysere vægttab hos overvægtige/fede patienter i en periode på 3 måneders behandling plus et års opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30107
- Faculty of Nursing. Catholic University of Murcia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18 og 65 år
- Har et BMI mellem 25 og 40
- Frivilligt deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har været på diæt i mindst 6 måneder før studiestart.
- Tager kronisk medicin, der kan ændre stofskiftet (thyroidmedicin, kortikosteroider osv.)
- Har en kontraindikation for guava
- Har en kronisk tarmsygdom
- At være gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: INTERVENTION MED PSIDIUM GUAVA EKSTRAKT
De frivillige i denne gruppe vil gennemgå en intervention med en dosis på 300 mg psiguavin afledt af Psidium guava ekstrakter, tre gange om dagen, med hvert hovedmåltid.
|
Der vil blive brugt en renset guava-ekstrakt, beriget med psiguavin
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: PLACEBO-STYRET INTERVENTION
De frivillige i denne gruppe vil gennemgå en placebo (mikrocellulose) med lignende aspekt end intervention, tre gange om dagen, med hvert hovedmåltid.
|
Kapsler med de samme egenskaber som Psiguavins intervention, men fyldt med en placeboforbindelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af kropsvægttab
Tidsramme: Tre måneder fra baseline og efter et års opfølgning
|
Det vil blive beregnet ved at trække den oprindelige vægt mindre til den endelige vægt, divideret med den oprindelige vægt og ganget med 100.
|
Tre måneder fra baseline og efter et års opfølgning
|
|
Procentdel af kropsfedttab
Tidsramme: Tre måneder fra baseline og efter et års opfølgning
|
Målt ved impedans vil ændringen i den endelige fedtprocent i forhold til startværdien blive beregnet.
|
Tre måneder fra baseline og efter et års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk syndrom status
Tidsramme: Tre måneder fra baseline og efter et års opfølgning
|
Diagnosen metabolisk syndrom vil blive analyseret i henhold til IDF-kriterierne.
|
Tre måneder fra baseline og efter et års opfølgning
|
|
Plasma totalt kolesterolniveau
Tidsramme: Tre måneder fra baseline og efter et års opfølgning
|
Ændringer i det totale kolesterolniveau analyseres for at bestemme plasmakolesterolet ved slutningen af interventionen minus baseline kolesterol (målt i mg/dl)
|
Tre måneder fra baseline og efter et års opfølgning
|
|
Plasma triglyceridniveauer
Tidsramme: Tre måneder fra baseline og efter et års opfølgning
|
Ændringer i triglyceridniveauer vil analyseres ved at bestemme plasmatriglyceriderne ved slutningen af interventionen minus baseline triglycerider (målt i mg/dl)
|
Tre måneder fra baseline og efter et års opfølgning
|
|
Fastende plasmaglukoseniveauer
Tidsramme: Tre måneder fra baseline og efter et års opfølgning
|
Ændringer i fastende glukoseniveauer vil analyseres for at bestemme plasma fastende glukose ved slutningen af interventionen minus baseline fastende plasna (målt i mg/dl)
|
Tre måneder fra baseline og efter et års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIO_HPC-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .