- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06512818
Effet de la psiguavine pour le traitement de l'obésité (PSIGUAVIN) (PSIGUAVIN)
Effet de la psiguavine, un composé bioactif dérivé de la goyave psidium, en tant qu'agent thérapeutique pour le traitement de l'obésité
L'objectif principal du projet se concentre sur l'étude de l'efficacité d'un composant fonctionnel extrait de la goyave Psidium, la psiguavine, comme inhibiteur potentiel de la lipase pancréatique et, par conséquent, comme adjuvant pour le traitement de l'obésité.
Autrement dit, l'objectif est de vérifier sous diverses perspectives expérimentales l'effet de la psiguavine sur l'activité de l'enzyme lipase pancréatique (EC 3.1.1.3), qui est la principale enzyme responsable de la digestion des lipides alimentaires. Nos études préliminaires ont montré qu'il existe une forte interaction entre la psiguavine et le centre actif de la lipase pancréatique ; il est cependant nécessaire de confirmer ces hypothèses initiales par un essai clinique. Sachant que l'utilité de ce composé repose sur la réduction de l'apport calorique alimentaire, afin de confirmer son utilité thérapeutique, un essai clinique sera proposé.
À cette fin, l'objectif spécifique suivant est défini, qui devrait être atteint avec l'exécution du projet :
• Évaluer l'effet de la psiguavine sur la perte de poids des personnes en surpoids/obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dernières données publiées par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) indiquent que le surpoids et l'obésité sont les maladies les plus répandues dans le monde. En 2016, 39 % des adultes dans le monde étaient en surpoids et 13 % étaient obèses. Bien qu'il existe de nombreux facteurs impliqués dans le développement de l'obésité, un apport excessif de calories, notamment sous forme de graisses, et un mode de vie sédentaire sont toujours considérés comme les facteurs clés du développement du surpoids.
Actuellement, le traitement ou la thérapie standard de l'obésité consiste à modifier les habitudes ou les modes de vie, à réduire l'apport énergétique grâce à des régimes hypocaloriques et à augmenter la dépense énergétique grâce à des programmes d'activité physique. Le problème est que l’efficacité de ces interventions est généralement très modeste, surtout à long terme. Dans certaines occasions (comme lorsque les pertes de poids sont très faibles), en plus de cette thérapie que l'on peut qualifier de « conventionnelle », certains médicaments peuvent être prescrits pour réduire l'apport calorique et améliorer l'efficacité de l'intervention diététique.
Il existe différents médicaments approuvés par l'EMA et l'AEMPS pour le traitement de l'obésité : d'une part, il existe des agents à action centrale comme l'association naltrexone-bupropion. En revanche, les agents à action périphérique, tels que le liraglutide ou l'orlistat, se sont montrés plus efficaces pour perdre du poids. L'Orlistat (Xenical®) est le médicament contre l'obésité le plus vendu au monde et le seul médicament approuvé pour les adolescents ; Son efficacité est similaire à celle d'autres médicaments, mais il est plus sûr car ses effets indésirables sont liés à des altérations gastro-intestinales, telles que l'urgence fécale, l'incontinence fécale, les flatulences, la stéatorrhée, entre autres, qui sont fréquemment la cause de l'abandon de ce médicament. traitement. Pour toutes ces raisons, il semble évident que le traitement le plus approprié pour lutter contre l’obésité passerait par un mécanisme similaire à celui de l’orlistat, et si possible avec une plus grande efficacité et moins d’effets indésirables.
Nos précédentes études in silico et in vitro ont montré que le composant bioactif de la goyave, la psiguavine, possède des caractéristiques pharmacologiques très similaires à celles de l'orlistat, c'est pourquoi nous avons envisagé cet essai clinique pour confirmer, in vivo, ces données antérieures.
La psiguavine est un composé de la famille des tanins hydrolysables extraits de la goyave (Psidium guajava). Ce composé a été utilisé en botanique traditionnelle pour le traitement des troubles liés à l'accumulation de graisse hépatique induite par un excès de sucres. Malgré cela, il n'existe pas de références bibliographiques claires sur le potentiel d'utilisation de ce composé en tant que composé bioactif pour une application dans le traitement de l'obésité.
À cette fin, une étude à double bras, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sera réalisée pour analyser la perte de poids chez les patients en surpoids/obèses pendant une période de 3 mois de traitement plus un an de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30107
- Faculty of Nursing. Catholic University of Murcia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 65 ans
- Avoir un IMC entre 25 et 40
- Participer volontairement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Être au régime depuis au moins 6 mois avant le début de l’étude.
- Prendre des médicaments chroniques pouvant altérer le métabolisme (médicaments thyroïdiens, corticoïdes, etc.)
- Avoir une contre-indication pour la goyave
- Avoir une maladie chronique intestinale
- Être enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: INTERVENTION AVEC EXTRAIT DE GOYAVA PSIDIUM
Les volontaires de ce groupe subiront une intervention avec une dose de 300 mg de psiguavine dérivée d'extraits de goyave Psidium, trois fois par jour, à chaque repas principal.
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Un extrait de goyave purifié sera utilisé, enrichi en psiguavine
Autres noms:
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Comparateur placebo: INTERVENTION CONTRÔLÉE PAR PLACEBO
Les volontaires de ce groupe subiront un placebo (microcellulose) d'aspect similaire à celui de l'intervention, trois fois par jour, à chaque repas principal.
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Capsules ayant les mêmes caractéristiques que l'intervention Psiguavin mais remplies d'un composé placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de perte de poids corporel
Délai: À trois mois du départ et après un an de suivi
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Il sera calculé en soustrayant le poids initial en moins au poids final, divisé par le poids initial et multiplié par 100.
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À trois mois du départ et après un an de suivi
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Pourcentage de perte de graisse corporelle
Délai: À trois mois du départ et après un an de suivi
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Mesurée par impédance, la variation du pourcentage de graisse final par rapport à la valeur initiale sera calculée.
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À trois mois du départ et après un an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut du syndrome métabolique
Délai: À trois mois du départ et après un an de suivi
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Le diagnostic de syndrome métabolique sera analysé selon les critères de la FID.
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À trois mois du départ et après un an de suivi
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Taux de cholestérol total plasmatique
Délai: À trois mois du départ et après un an de suivi
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Les changements dans les taux de cholestérol total seront analysés pour déterminer le cholestérol plasmatique à la fin de l'intervention moins le cholestérol de base (mesuré en mg/dl)
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À trois mois du départ et après un an de suivi
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Niveaux de triglycérides plasmatiques
Délai: À trois mois du départ et après un an de suivi
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Les changements dans les taux de triglycérides seront analysés pour déterminer les triglycérides plasmatiques à la fin de l'intervention moins les triglycérides de base (mesurés en mg/dl)
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À trois mois du départ et après un an de suivi
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Glycémie plasmatique à jeun
Délai: À trois mois du départ et après un an de suivi
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Les changements dans les niveaux de glucose à jeun seront analysés pour déterminer la glycémie plasmatique à jeun à la fin de l'intervention moins la plasmine à jeun de base (mesurée en mg/dl)
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À trois mois du départ et après un an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIO_HPC-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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