Efecto de la psiguavina para el tratamiento de la obesidad (PSIGUAVIN) (PSIGUAVIN)
Efecto de la psiguavina, un compuesto bioactivo derivado de la guayaba psidium, como agente terapéutico para el tratamiento de la obesidad
El principal objetivo del proyecto se centra en el estudio de la eficacia de un componente funcional extraído de Psidium guayaba, la psiguavina, como potencial inhibidor de la lipasa pancreática y, por tanto, como coadyuvante en el tratamiento de la obesidad.
Es decir, se pretende comprobar desde diversas perspectivas experimentales el efecto de la psiguavina sobre la actividad de la enzima lipasa pancreática (EC 3.1.1.3), que es la principal enzima responsable de la digestión de los lípidos de la dieta. Nuestros estudios preliminares han demostrado que existe una fuerte interacción entre la psiguavina y el centro activo de la lipasa pancreática; sin embargo, es necesario confirmar estas hipótesis iniciales mediante un ensayo clínico. Teniendo en cuenta que la utilidad de este compuesto se basa en la reducción del aporte calórico de la dieta, para confirmar su utilidad terapéutica se propondrá un ensayo clínico.
Para ello se define el siguiente objetivo específico que se pretende alcanzar con la ejecución del proyecto:
• Evaluar el efecto de la psiguavina en la pérdida de peso de personas con sobrepeso/obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los últimos datos publicados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) reportan que el sobrepeso y la obesidad son las enfermedades más prevalentes a nivel mundial. En 2016, el 39% de los adultos en todo el mundo tenían sobrepeso y el 13% eran obesos. Aunque existen muchos factores implicados en el desarrollo de la obesidad, el consumo excesivo de calorías, especialmente en forma de grasas, y el sedentarismo todavía se consideran factores clave para el desarrollo del sobrepeso.
Actualmente, el tratamiento o terapia estándar para la obesidad es la modificación de hábitos o estilos de vida, reduciendo la ingesta energética mediante dietas hipocalóricas y aumentando el gasto energético con programas de actividad física. El problema es que la eficacia de estas intervenciones suele ser muy modesta, especialmente a largo plazo. En determinadas ocasiones (como cuando las pérdidas de peso son muy pequeñas), además de esta terapia que podemos definir como “convencional”, se pueden prescribir determinados fármacos para reducir la ingesta calórica y mejorar la eficacia de la intervención dietética.
Existen diversos fármacos aprobados por la EMA y la AEMPS para el tratamiento de la obesidad: por un lado, existen agentes de acción central como la combinación naltrexona-bupropión. Por otro lado, agentes de acción periférica, como la liraglutida u orlistat, han mostrado mayor eficacia para la pérdida de peso. Orlistat (Xenical®) es el fármaco contra la obesidad más vendido en el mundo y es el único fármaco aprobado para adolescentes; Su efectividad es similar a la de otros fármacos, pero es más seguro porque sus efectos adversos están relacionados con alteraciones gastrointestinales, como urgencia fecal, incontinencia fecal, flatos, esteatorrea, entre otras, que frecuentemente son causa de abandono de este fármaco. tratamiento. Por todo ello, parece evidente que el tratamiento más adecuado para abordar la obesidad sería mediante un mecanismo similar al del orlistat, y a ser posible con mayor eficacia y menores efectos adversos.
Nuestros estudios previos in silico e in vitro han demostrado que el componente bioactivo de la guayaba, la psiguavina, tiene características farmacológicas muy similares al orlistat, por lo que consideramos este ensayo clínico para confirmar, in vivo, estos datos previos.
La psiguavina es un compuesto de la familia de los taninos hidrolizables extraídos de la guayaba (Psidium guajava). Este compuesto se ha utilizado en la botánica tradicional para el tratamiento de trastornos relacionados con la acumulación de grasa hepática inducida por el exceso de azúcares. A pesar de esto, no existen referencias bibliográficas claras sobre el potencial del compuesto para su uso como compuesto bioactivo para su aplicación en el tratamiento de la obesidad.
Para ello se llevará a cabo un estudio de doble brazo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para analizar la pérdida de peso en pacientes con sobrepeso/obesidad durante un periodo de 3 meses de tratamiento más un año de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30107
- Faculty of Nursing. Catholic University of Murcia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años
- Tener un IMC entre 25 y 40
- Participar voluntariamente en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Haber estado a dieta durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio.
- Tomar medicación crónica que pueda alterar el metabolismo (fármacos para la tiroides, corticoides, etc.)
- Tener contraindicación para la guayaba.
- Tener una enfermedad intestinal crónica
- Estar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: INTERVENCIÓN CON EXTRACTO DE GUAYABA Y PSIDIUM
Los voluntarios de este grupo se someterán a una intervención con una dosis de 300 mg de psiguavina derivada de extractos de guayaba de Psidium, tres veces al día, con cada comida principal.
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Se utilizará un extracto de guayaba purificado, enriquecido en psiguavina.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: INTERVENCIÓN CONTROLADA CON PLACEBO
Los voluntarios de este grupo se someterán a un placebo (microcelulosa) de aspecto similar a la intervención, tres veces al día, con cada comida principal.
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Cápsulas con las mismas características que la Psiguavina de intervención pero rellenas de un compuesto placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pérdida de peso corporal.
Periodo de tiempo: A los tres meses del inicio y después de un año de seguimiento
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Se calculará restando el peso inicial menos al peso final, dividido por el peso inicial y multiplicado por 100.
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A los tres meses del inicio y después de un año de seguimiento
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Porcentaje de pérdida de grasa corporal
Periodo de tiempo: A los tres meses del inicio y después de un año de seguimiento
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Medido por impedancia se calculará el cambio del porcentaje de grasa final respecto al valor inicial.
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A los tres meses del inicio y después de un año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: A los tres meses del inicio y después de un año de seguimiento
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El diagnóstico de síndrome metabólico se analizará según los criterios de la FID.
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A los tres meses del inicio y después de un año de seguimiento
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Niveles plasmáticos de colesterol total.
Periodo de tiempo: A los tres meses del inicio y después de un año de seguimiento
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Se analizarán los cambios en los niveles de colesterol total determinando el colesterol plasmático al final de la intervención menos el colesterol basal (medido en mg/dl)
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A los tres meses del inicio y después de un año de seguimiento
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Niveles de triglicéridos en plasma
Periodo de tiempo: A los tres meses del inicio y después de un año de seguimiento
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Se analizarán los cambios en los niveles de triglicéridos determinando los triglicéridos plasmáticos al final de la intervención menos los triglicéridos basales (medidos en mg/dl)
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A los tres meses del inicio y después de un año de seguimiento
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Niveles de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: A los tres meses del inicio y después de un año de seguimiento
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Se analizarán los cambios en los niveles de glucosa en ayunas determinando la glucosa plasmática en ayunas al final de la intervención menos la plasma basal en ayunas (medida en mg/dl)
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A los tres meses del inicio y después de un año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIO_HPC-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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