- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06515509
Evaluering af de dimensionelle alveolære knogleændringer ved implantatplacering umiddelbart efter ekstraktion
Evaluering af de dimensionelle alveolære knogleændringer ved implantatplacering umiddelbart efter ekstraktion i det maksillære præmolære område med eller uden belastning: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter, der har mindst én ikke-genoprettelig tand i det maksillære præmolarområde, som skal trækkes ud.
2. Patienter med sund systemisk tilstand. 3. Patienter i alderen fra 20 til 45 år. 4. Den bukkale knogletykkelse skal være mindst 1 mm. (Morton et al., 2014) 5. Tilgængelighed af knogle apikale og palatale til soklen for at give primær stabilitet.(Morton et al., 2014) 6. God mundhygiejne.(Wiesner et al., 2010) 7. Accepterer en års opfølgningsperiode (samarbejdspatienter) Patient giver et informeret samtykke.
8. Tilstrækkelig mellembueplads til implantatplacering. 9. Gunstig okklusion (ingen traumatisk okklusion)
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med tegn på akut infektion relateret til interesseområdet. 2. Patienter med vaner, der kan bringe implantatets levetid i fare og påvirke undersøgelsens resultater, såsom parafunktionelle vaner (Lobbezoo et al., 2006).
3. Nuværende og tidligere rygere (Lambert, Morris og Ochi, 2000) 4. Gravide kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øjeblikkelige implantater med belastning
|
øjeblikkelig implantatplacering med eller uden belastning
|
|
Aktiv komparator: Øjeblikkelige implantater uden belastning
|
øjeblikkelig implantatplacering med eller uden belastning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde på alveolær knoglekam
Tidsramme: 6 måneder
|
Efter at implantaterne er placeret, opnås en række digitale røntgenbilleder med 0, 3 og 6 måneders varighed for at studere ændringerne i mængden af crestal knogleniveau.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat stabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) værdier blev målt med en Osstell® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige)
|
6 måneder
|
|
Alveolær knoglebredde
Tidsramme: 6 måneder
|
(CBCT) billeder bruges til evaluering af alveolær knoglebredde rundt om alle implantatets sider overalt.
Ved 0,3, 6 måneder postoperativt ved brug af superimposition og subtraktionsmetode
|
6 måneder
|
|
post-kirurgisk patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Post-Surgical Patient Satisfaction Questionnaire (PSPSQ) bestående af 3 spørgsmål udfyldes af patienten og numerisk score opnås
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Atsumi M, Park SH, Wang HL. Methods used to assess implant stability: current status. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):743-54.
- Albrektsson T, Branemark PI, Hansson HA, Lindstrom J. Osseointegrated titanium implants. Requirements for ensuring a long-lasting, direct bone-to-implant anchorage in man. Acta Orthop Scand. 1981;52(2):155-70. doi: 10.3109/17453678108991776.
- Al-Ekrish AA, Ekram M. A comparative study of the accuracy and reliability of multidetector computed tomography and cone beam computed tomography in the assessment of dental implant site dimensions. Dentomaxillofac Radiol. 2011 Feb;40(2):67-75. doi: 10.1259/dmfr/27546065.
- AlQahtani SM. A novel method of assessment of BMD using CBCT for implant placement: A retrospective study. Medicine (Baltimore). 2023 Jul 7;102(27):e34203. doi: 10.1097/MD.0000000000034203.
- Araujo MG, Lindhe J. Ridge alterations following tooth extraction with and without flap elevation: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2009 Jun;20(6):545-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01703.x.
- Bhola M, Neely AL, Kolhatkar S. Immediate implant placement: clinical decisions, advantages, and disadvantages. J Prosthodont. 2008 Oct;17(7):576-81. doi: 10.1111/j.1532-849X.2008.00359.x. Epub 2008 Aug 26.
- Mantena SR, Sivagami G, Gottumukkala SN. Evaluation of crestal bone loss and stability of immediate functional loading versus immediate non-functional loading of single-mandibular posterior implants: A pilot randomized controlled clinical trial. Dent Res J (Isfahan). 2014 Sep;11(5):585-91.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-7-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .