- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06515509
Evaluering av dimensjonale alveolære beinforandringer ved implantatplassering umiddelbart etter ekstraksjon
Evaluering av dimensjonale alveolære beinforandringer ved implantatplassering umiddelbart etter ekstraksjon i det maksillære premolare området med eller uten belastning: En randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter som har minst én ikke-restaurerbar tann i det maxillære premolare området som må trekkes ut.
2. Pasienter med sunn systemisk tilstand. 3. Pasienter i alderen 20 til 45 år. 4. Tykkelsen av bukkalbenet bør være minst 1 mm. (Morton et al., 2014) 5. Tilgjengelighet av ben apikale og palatale til socket for å gi primær stabilitet.(Morton et al., 2014) 6. God munnhygiene.(Wiesner et al., 2010) 7. Godtar ett års oppfølgingsperiode (samarbeidspasienter) Pasient gir et informert samtykke.
8. Tilstrekkelig plass mellom buene for implantatplassering. 9. Gunstig okklusjon (ingen traumatisk okklusjon)
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med tegn på akutt infeksjon knyttet til interesseområdet. 2. Pasienter med vaner som kan sette implantatets levetid i fare og påvirke resultatene av studien som parafunksjonelle vaner (Lobbezoo et al., 2006).
3. Nåværende og tidligere røykere (Lambert, Morris og Ochi, 2000) 4. Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbare implantater med lasting
|
umiddelbar implantatplassering med eller uten belastning
|
|
Aktiv komparator: Umiddelbare implantater uten belastning
|
umiddelbar implantatplassering med eller uten belastning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde på alveolar benkammen
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter at implantatene er plassert, oppnås en serie digitale røntgenbilder med 0, 3 og 6 måneders varighet for å studere endringene i mengden av crestalbennivå.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) verdier ble målt med en Osstell® (Integration Diagnostics AB, Gøteborg, Sverige)
|
6 måneder
|
|
Alveolar beinbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
(CBCT)-bilder brukes for evaluering av alveolær benbredde rundt alle implantatsidene over alt.
Ved 0. 3, 6 måneder postoperativt ved bruk av superimponering og subtraksjonsmetode
|
6 måneder
|
|
pasienttilfredshet etter kirurgi
Tidsramme: 6 måneder
|
Post-kirurgisk pasienttilfredshetsskjema (PSPSQ) bestående av 3 spørsmål fylles ut av pasienten og numerisk poengsum oppnås
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Atsumi M, Park SH, Wang HL. Methods used to assess implant stability: current status. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):743-54.
- Albrektsson T, Branemark PI, Hansson HA, Lindstrom J. Osseointegrated titanium implants. Requirements for ensuring a long-lasting, direct bone-to-implant anchorage in man. Acta Orthop Scand. 1981;52(2):155-70. doi: 10.3109/17453678108991776.
- Al-Ekrish AA, Ekram M. A comparative study of the accuracy and reliability of multidetector computed tomography and cone beam computed tomography in the assessment of dental implant site dimensions. Dentomaxillofac Radiol. 2011 Feb;40(2):67-75. doi: 10.1259/dmfr/27546065.
- AlQahtani SM. A novel method of assessment of BMD using CBCT for implant placement: A retrospective study. Medicine (Baltimore). 2023 Jul 7;102(27):e34203. doi: 10.1097/MD.0000000000034203.
- Araujo MG, Lindhe J. Ridge alterations following tooth extraction with and without flap elevation: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2009 Jun;20(6):545-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01703.x.
- Bhola M, Neely AL, Kolhatkar S. Immediate implant placement: clinical decisions, advantages, and disadvantages. J Prosthodont. 2008 Oct;17(7):576-81. doi: 10.1111/j.1532-849X.2008.00359.x. Epub 2008 Aug 26.
- Mantena SR, Sivagami G, Gottumukkala SN. Evaluation of crestal bone loss and stability of immediate functional loading versus immediate non-functional loading of single-mandibular posterior implants: A pilot randomized controlled clinical trial. Dent Res J (Isfahan). 2014 Sep;11(5):585-91.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15-7-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .