Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En vurdering af effektiviteten (effektiviteten) af Odeston (Odeston®) hos patienter med kronisk kolecystitis i reel medicinsk praksis

17. juli 2024 opdateret af: Kazakhstan Scientific Society for Study of intestine diseases

Post-marketing observationelt klinisk studie: Vurdering af effektiviteten (effektiviteten) af Odeston (Odeston®) hos patienter med kronisk kolecystitis i reel medicinsk praksis

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Kronisk kolecystitis

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

169

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Kanat Khazhidinov
Telefonnummer: +7 707 413 8263
E-mail: kanat.khazhidinov@smo-mera.kz

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Yekaterina Sakhabutdinova
Telefonnummer: +7 707 375 8530
E-mail: yekaterina.sakhabutdinova@smo-mera.kz

Studiesteder

Kasakhstan
- - Almaty, Kasakhstan, 055990
    - "Human Health Clinic" LLP
    - Kontakt:
      
      Sultan Z.K.
      
      Telefonnummer: +7 (727) 292-51-51
      
      E-mail: zashenova75@mail.ru
  - Almaty, Kasakhstan, 055990
    - JSC "Research institute of cardiology and internal disease"
    - Kontakt:
      
      Marat Pashimov
      
      Telefonnummer: +7(727)233-00-23
      
      E-mail: priem-dir@ncvb.kz
  - Almaty, Kasakhstan, 055990
    - State-owned public enterprise with the right of economic management City Clinic No. 5
    - Kontakt:
      
      Kambarova G.A.
      
      Telefonnummer: 8 (727) 233-39-62
      
      E-mail: gkkp5@inbox.ru
  - Astana, Kasakhstan
    - "Taimas Medical" LLP
    - Kontakt:
      
      Khutiev S.Ya.
      
      Telefonnummer: +7(777)017-10-07
      
      E-mail: beisenbayev_e@mail.ru
  - Astana, Kasakhstan
    - Medical center "Aiya"
    - Kontakt:
      
      Otepova G.D.
      
      Telefonnummer: +7(7172) 36 02 49
      
      E-mail: ole_olya2019@mail.ru
  - Astana, Kasakhstan
    - Medical Center Hospital of the President's Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
    - Kontakt:
      
      Albaev R.K.
      
      Telefonnummer: +7 (7172) 70-80-90
      
      E-mail: bmcudpportal@bmc.mcudp.kz
  - Astana, Kasakhstan
    - NpJSC "Astana Medical University"
    - Kontakt:
      
      Nadyrov K.T.
      
      Telefonnummer: +77001539447
      
      E-mail: rektorat@amu.kz
  - Kyzylorda, Kasakhstan
    - State-owned public enterprise with the right of economic management "Multidisciplinary regional hospital" of the Kyzylorda Region Health Department
    - Kontakt:
      
      Baimakhanov Zh.B.
      
      Telefonnummer: +7 (7242)23-51-50
  - Shymkent, Kasakhstan
    - "Treatment Center No. 14" LLP
    - Kontakt:
      
      Aitbaev D.S.
      
      Telefonnummer: +77052830192
  - Shymkent, Kasakhstan
    - City diagnostic center of Shymkent
    - Kontakt:
      
      Myrzakhmetova Sh.I.
      
      Telefonnummer: +7 (7252) 99-78-78
      
      E-mail: info@diagnostik.kz
  - Shymkent, Kasakhstan
    - Medical Center "Aesculapius Vita"
    - Kontakt:
      
      Svanova Zh.B.
      
      Telefonnummer: +7 (7252) 57 35 61
      
      E-mail: eskulap_vita@mail.ru
  - Shymkent, Kasakhstan
    - State-owned public enterprise with the right of economic management "District polyclinic Sauran" of the Department of Public Health of the Turkestan region
    - Kontakt:
      
      Stamkulov B.E.
      
      Telefonnummer: 8(72533) 46703
      
      E-mail: rps0609@mail.ru
  - Taraz, Kasakhstan
    - "Comec Medical Company" Llp
    - Kontakt:
      
      Pogrebovsky V.M.
      
      Telefonnummer: +77018794800
  - Taraz, Kasakhstan
    - "Hayat Medical Group" LLP Diagnostic Center
    - Kontakt:
      
      Mamedov
      
      Telefonnummer: +77018794800
  - Taraz, Kasakhstan
    - Medical Center "Meyirim"
    - Kontakt:
      
      Maidanov O.K.
      
      Telefonnummer: +7(7262) 55 67 55

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter af begge køn i alderen ≥18 til 65 år inklusive med en verificeret diagnose: kronisk akalkuløs kolecystitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år;
BMI 18,5 - 40;
Verificeret diagnose: kronisk acalculous cholecystitis;
Frivilligt ønske om at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse af sten i galdeblæren og galdekanalerne;
Tilstedeværelsen af gulsot, kolestatiske leversygdomme, levercirrhose med dekompensation;
Øget ALAT, AST over de 3 øvre normalgrænser;
Overfølsomhed over for komponenterne i lægemidlet Odeston;
Graviditet og amning;
Langvarig faste og total parenteral ernæring;
Patienter med symptomer på akut abdomen på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen;
Patienter med symptomer på akut neurologisk patologi på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen og/eller akut cerebrovaskulær ulykke, en historie med konvulsivt syndrom;
Tilstedeværelse af kræft;
Akutte infektionssygdomme på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen;
Feber af enhver oprindelse (over 37,5 C);
Patienter med symptomer på hjertesvigt;
Patienter med symptomer på lungesvigt;
Patienter med symptomer på akut eller kronisk nyresvigt;
En dekompenseret form for diabetes;
Patienter med tegn på psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Dynamics of Visual Analogue Scale scorer for sværhedsgraden og hyppigheden af smertesymptomer Tidsramme: på dag 21	på dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Andel af patienter med et fald i sværhedsgraden af dyspeptisk syndrom baseret på Leeds-spørgeskemaet Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Dynamik af livskvalitetsindikatorer baseret på Fordøjelseskvalitetsspørgeskemaet Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Forekomst af SUSAR Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Dynamikken af aspartataminotransferase Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Dynamikken af Alanine aminotransferase Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Dynamikken af alkalisk fosfatase Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Dynamikken af Gamma-glutamyl transpeptidase Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Bilirubins dynamik med fraktioner Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Typer af samtidig terapi anvendelser Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Hyppighed af brug af samtidig behandling Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Vurdering af galdeblærens form ved ultralyd Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Vurdering af galdeblærens størrelse ved ultralyd Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Vurdering af tykkelsen af galdeblærens vægge ved ultralyd Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Vurdering af tilstedeværelsen af intraluminale formationer af blæren ved ultralyd Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Vurdering af tilstedeværelsen af en akustisk skygge ved ultralyd Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Vurdering af mobiliteten af intraluminale formationer ved ultralyd Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Vurdering af tilstedeværelsen af galdeslam ved ultralyd Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Vurdering af størrelsen af den fælles galdegang ved ultralyd Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Vurdering af tilstedeværelsen af dilatation af de intrahepatiske galdegange ved ultralyd Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Vurdering af tilstedeværelsen af yderligere formationer ved hjælp af ultralyd Tidsramme: på dag 21	på dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kazakhstan Scientific Society for Study of intestine diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)