Una evaluación de la eficacia (eficacia) de Odeston (Odeston®) en pacientes con colecistitis crónica en la práctica médica real
17 de julio de 2024 actualizado por: Kazakhstan Scientific Society for Study of intestine diseases
Estudio clínico observacional poscomercialización: evaluación de la eficacia (eficacia) de Odeston (Odeston®) en pacientes con colecistitis crónica en la práctica médica real
Estudio clínico observacional poscomercialización: evaluación de la eficacia (eficacia) de Odeston (Odeston®) en pacientes con colecistitis crónica en la práctica médica real
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
169
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kanat Khazhidinov
- Número de teléfono: +7 707 413 8263
- Correo electrónico: kanat.khazhidinov@smo-mera.kz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yekaterina Sakhabutdinova
- Número de teléfono: +7 707 375 8530
- Correo electrónico: yekaterina.sakhabutdinova@smo-mera.kz
Ubicaciones de estudio
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Almaty, Kazajstán, 055990
- "Human Health Clinic" LLP
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Contacto:
- Sultan Z.K.
- Número de teléfono: +7 (727) 292-51-51
- Correo electrónico: zashenova75@mail.ru
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Almaty, Kazajstán, 055990
- JSC "Research institute of cardiology and internal disease"
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Contacto:
- Marat Pashimov
- Número de teléfono: +7(727)233-00-23
- Correo electrónico: priem-dir@ncvb.kz
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Almaty, Kazajstán, 055990
- State-owned public enterprise with the right of economic management City Clinic No. 5
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Contacto:
- Kambarova G.A.
- Número de teléfono: 8 (727) 233-39-62
- Correo electrónico: gkkp5@inbox.ru
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Astana, Kazajstán
- "Taimas Medical" LLP
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Contacto:
- Khutiev S.Ya.
- Número de teléfono: +7(777)017-10-07
- Correo electrónico: beisenbayev_e@mail.ru
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Astana, Kazajstán
- Medical center "Aiya"
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Contacto:
- Otepova G.D.
- Número de teléfono: +7(7172) 36 02 49
- Correo electrónico: ole_olya2019@mail.ru
-
Astana, Kazajstán
- Medical Center Hospital of the President's Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
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Contacto:
- Albaev R.K.
- Número de teléfono: +7 (7172) 70-80-90
- Correo electrónico: bmcudpportal@bmc.mcudp.kz
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Astana, Kazajstán
- NpJSC "Astana Medical University"
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Contacto:
- Nadyrov K.T.
- Número de teléfono: +77001539447
- Correo electrónico: rektorat@amu.kz
-
Kyzylorda, Kazajstán
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Multidisciplinary regional hospital" of the Kyzylorda Region Health Department
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Contacto:
- Baimakhanov Zh.B.
- Número de teléfono: +7 (7242)23-51-50
-
Shymkent, Kazajstán
- "Treatment Center No. 14" LLP
-
Contacto:
- Aitbaev D.S.
- Número de teléfono: +77052830192
-
Shymkent, Kazajstán
- City diagnostic center of Shymkent
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Contacto:
- Myrzakhmetova Sh.I.
- Número de teléfono: +7 (7252) 99-78-78
- Correo electrónico: info@diagnostik.kz
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Shymkent, Kazajstán
- Medical Center "Aesculapius Vita"
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Contacto:
- Svanova Zh.B.
- Número de teléfono: +7 (7252) 57 35 61
- Correo electrónico: eskulap_vita@mail.ru
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Shymkent, Kazajstán
- State-owned public enterprise with the right of economic management "District polyclinic Sauran" of the Department of Public Health of the Turkestan region
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Contacto:
- Stamkulov B.E.
- Número de teléfono: 8(72533) 46703
- Correo electrónico: rps0609@mail.ru
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Taraz, Kazajstán
- "Comec Medical Company" Llp
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Contacto:
- Pogrebovsky V.M.
- Número de teléfono: +77018794800
-
Taraz, Kazajstán
- "Hayat Medical Group" LLP Diagnostic Center
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Contacto:
- Mamedov
- Número de teléfono: +77018794800
-
Taraz, Kazajstán
- Medical Center "Meyirim"
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Contacto:
- Maidanov O.K.
- Número de teléfono: +7(7262) 55 67 55
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de ambos sexos con edades ≥18 a 65 años inclusive con diagnóstico verificado: colecistitis crónica alitiásica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años;
- IMC 18,5 - 40;
- Diagnóstico verificado: colecistitis crónica alitiásica;
- Deseo voluntario de dar consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cálculos en la vesícula biliar y los conductos biliares;
- La presencia de ictericia, enfermedades hepáticas colestásicas, cirrosis hepática con descompensación;
- Aumento de ALT, AST por encima de los 3 límites superiores de lo normal;
- Hipersensibilidad a los componentes del fármaco Odeston;
- Embarazo y lactancia;
- Ayuno prolongado y nutrición parenteral total;
- Pacientes con síntomas de abdomen agudo al momento de su inclusión en el estudio;
- Pacientes con síntomas de patología neurológica aguda al momento de la inclusión en el estudio y/o accidente cerebrovascular agudo, antecedentes de síndrome convulsivo;
- Presencia de cáncer;
- Enfermedades infecciosas agudas en el momento de la inclusión en el estudio;
- Fiebre de cualquier origen (más de 37,5 C);
- Pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca;
- Pacientes con síntomas de insuficiencia pulmonar;
- Pacientes con síntomas de insuficiencia renal aguda o crónica;
- Una forma descompensada de diabetes;
- Pacientes con signos de trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dinámica de las puntuaciones de la escala analógica visual para la gravedad y frecuencia de los síntomas del dolor
Periodo de tiempo: el día 21
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el día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con una disminución en la gravedad del síndrome dispéptico según el Cuestionario de Leeds
Periodo de tiempo: el día 21
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el día 21
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Dinámica de indicadores de calidad de vida basados en el Cuestionario de Calidad de Vida Digestiva
Periodo de tiempo: el día 21
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el día 21
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Incidencia de SUSAR
Periodo de tiempo: el día 21
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el día 21
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La dinámica de la aspartato aminotransferasa.
Periodo de tiempo: el día 21
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el día 21
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La dinámica de la alanina aminotransferasa.
Periodo de tiempo: el día 21
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el día 21
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La dinámica de la fosfatasa alcalina.
Periodo de tiempo: el día 21
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el día 21
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La dinámica de la gamma-glutamil transpeptidasa.
Periodo de tiempo: el día 21
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el día 21
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La dinámica de la bilirrubina con fracciones.
Periodo de tiempo: el día 21
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el día 21
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Tipos de usos de terapia concomitante
Periodo de tiempo: el día 21
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el día 21
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Frecuencia de uso de terapia concomitante.
Periodo de tiempo: el día 21
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el día 21
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Evaluación de la forma de la vesícula biliar mediante ecografía.
Periodo de tiempo: el día 21
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el día 21
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Evaluación del tamaño de la vesícula biliar mediante ecografía.
Periodo de tiempo: el día 21
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el día 21
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Evaluación del espesor de las paredes de la vesícula biliar mediante ecografía.
Periodo de tiempo: el día 21
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el día 21
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Evaluación de la presencia de formaciones intraluminales de la vejiga mediante ecografía.
Periodo de tiempo: el día 21
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el día 21
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Evaluación de la presencia de una sombra acústica mediante ultrasonido.
Periodo de tiempo: el día 21
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el día 21
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Evaluación de la movilidad de formaciones intraluminales mediante ecografía.
Periodo de tiempo: el día 21
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el día 21
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Evaluación de la presencia de lodo biliar mediante ecografía.
Periodo de tiempo: el día 21
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el día 21
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Evaluación del tamaño del colédoco mediante ecografía.
Periodo de tiempo: el día 21
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el día 21
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Evaluación de la presencia de dilatación de las vías biliares intrahepáticas mediante ecografía.
Periodo de tiempo: el día 21
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el día 21
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Evaluación de la presencia de formaciones adicionales mediante ecografía.
Periodo de tiempo: el día 21
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el día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UO-KSSSID-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .