Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En vurdering av effektiviteten (effektiviteten) av Odeston (Odeston®) hos pasienter med kronisk kolecystitt i reell medisinsk praksis

17. juli 2024 oppdatert av: Kazakhstan Scientific Society for Study of intestine diseases

Observasjonell klinisk studie etter markedsføring: Vurdering av effektiviteten (effektiviteten) av Odeston (Odeston®) hos pasienter med kronisk kolecystitt i reell medisinsk praksis

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Kronisk kolecystitt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

169

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Kanat Khazhidinov
Telefonnummer: +7 707 413 8263
E-post: kanat.khazhidinov@smo-mera.kz

Studer Kontakt Backup

Navn: Yekaterina Sakhabutdinova
Telefonnummer: +7 707 375 8530
E-post: yekaterina.sakhabutdinova@smo-mera.kz

Studiesteder

Kasakhstan
- - Almaty, Kasakhstan, 055990
    - "Human Health Clinic" LLP
    - Ta kontakt med:
      
      Sultan Z.K.
      
      Telefonnummer: +7 (727) 292-51-51
      
      E-post: zashenova75@mail.ru
  - Almaty, Kasakhstan, 055990
    - JSC "Research institute of cardiology and internal disease"
    - Ta kontakt med:
      
      Marat Pashimov
      
      Telefonnummer: +7(727)233-00-23
      
      E-post: priem-dir@ncvb.kz
  - Almaty, Kasakhstan, 055990
    - State-owned public enterprise with the right of economic management City Clinic No. 5
    - Ta kontakt med:
      
      Kambarova G.A.
      
      Telefonnummer: 8 (727) 233-39-62
      
      E-post: gkkp5@inbox.ru
  - Astana, Kasakhstan
    - "Taimas Medical" LLP
    - Ta kontakt med:
      
      Khutiev S.Ya.
      
      Telefonnummer: +7(777)017-10-07
      
      E-post: beisenbayev_e@mail.ru
  - Astana, Kasakhstan
    - Medical center "Aiya"
    - Ta kontakt med:
      
      Otepova G.D.
      
      Telefonnummer: +7(7172) 36 02 49
      
      E-post: ole_olya2019@mail.ru
  - Astana, Kasakhstan
    - Medical Center Hospital of the President's Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
    - Ta kontakt med:
      
      Albaev R.K.
      
      Telefonnummer: +7 (7172) 70-80-90
      
      E-post: bmcudpportal@bmc.mcudp.kz
  - Astana, Kasakhstan
    - NpJSC "Astana Medical University"
    - Ta kontakt med:
      
      Nadyrov K.T.
      
      Telefonnummer: +77001539447
      
      E-post: rektorat@amu.kz
  - Kyzylorda, Kasakhstan
    - State-owned public enterprise with the right of economic management "Multidisciplinary regional hospital" of the Kyzylorda Region Health Department
    - Ta kontakt med:
      
      Baimakhanov Zh.B.
      
      Telefonnummer: +7 (7242)23-51-50
  - Shymkent, Kasakhstan
    - "Treatment Center No. 14" LLP
    - Ta kontakt med:
      
      Aitbaev D.S.
      
      Telefonnummer: +77052830192
  - Shymkent, Kasakhstan
    - City diagnostic center of Shymkent
    - Ta kontakt med:
      
      Myrzakhmetova Sh.I.
      
      Telefonnummer: +7 (7252) 99-78-78
      
      E-post: info@diagnostik.kz
  - Shymkent, Kasakhstan
    - Medical Center "Aesculapius Vita"
    - Ta kontakt med:
      
      Svanova Zh.B.
      
      Telefonnummer: +7 (7252) 57 35 61
      
      E-post: eskulap_vita@mail.ru
  - Shymkent, Kasakhstan
    - State-owned public enterprise with the right of economic management "District polyclinic Sauran" of the Department of Public Health of the Turkestan region
    - Ta kontakt med:
      
      Stamkulov B.E.
      
      Telefonnummer: 8(72533) 46703
      
      E-post: rps0609@mail.ru
  - Taraz, Kasakhstan
    - "Comec Medical Company" Llp
    - Ta kontakt med:
      
      Pogrebovsky V.M.
      
      Telefonnummer: +77018794800
  - Taraz, Kasakhstan
    - "Hayat Medical Group" LLP Diagnostic Center
    - Ta kontakt med:
      
      Mamedov
      
      Telefonnummer: +77018794800
  - Taraz, Kasakhstan
    - Medical Center "Meyirim"
    - Ta kontakt med:
      
      Maidanov O.K.
      
      Telefonnummer: +7(7262) 55 67 55

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter av begge kjønn i alderen ≥18 til og med 65 år med verifisert diagnose: kronisk akalkuløs kolecystitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år;
BMI 18,5 - 40;
Verifisert diagnose: kronisk akalkuløs kolecystitt;
Frivillig ønske om å gi informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse av steiner i galleblæren og gallegangene;
Tilstedeværelsen av gulsott, kolestatiske leversykdommer, levercirrhose med dekompensasjon;
Økt ALAT, AST over de 3 øvre normalgrensene;
Overfølsomhet overfor komponentene i stoffet Odeston;
Graviditet og amming;
Langvarig faste og total parenteral ernæring;
Pasienter med symptomer på akutt abdomen på tidspunktet for inkludering i studien;
Pasienter med symptomer på akutt nevrologisk patologi på tidspunktet for inkludering i studien og/eller akutt cerebrovaskulær ulykke, en historie med konvulsivt syndrom;
Tilstedeværelse av kreft;
Akutte infeksjonssykdommer på tidspunktet for inkludering i studien;
Feber av enhver opprinnelse (over 37,5 C);
Pasienter med symptomer på hjertesvikt;
Pasienter med symptomer på lungesvikt;
Pasienter med symptomer på akutt eller kronisk nyresvikt;
En dekompensert form for diabetes;
Pasienter med tegn på psykiatriske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Dynamics of Visual Analogue Scale-score for alvorlighetsgraden og hyppigheten av smertesymptomer Tidsramme: på dag 21	på dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Andel pasienter med en reduksjon i alvorlighetsgraden av dyspeptisk syndrom basert på Leeds Questionnaire Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Dynamikk av livskvalitetsindikatorer basert på Fordøyelseskvalitetsspørreskjemaet Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Forekomst av SUSAR Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Dynamikken til aspartataminotransferase Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Dynamikken til alaninaminotransferase Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Dynamikken til alkalisk fosfatase Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Dynamikken til Gamma-glutamyl transpeptidase Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Dynamikken til bilirubin med fraksjoner Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Typer samtidig terapibruk Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Hyppighet av bruk av samtidig terapi Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Vurdering av formen på galleblæren ved ultralyd Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Vurdering av størrelsen på galleblæren ved ultralyd Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Vurdering av tykkelsen på galleblærens vegger ved ultralyd Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Vurdering av tilstedeværelsen av intraluminale formasjoner av blæren ved ultralyd Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Vurdering av tilstedeværelsen av en akustisk skygge ved ultralyd Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Vurdering av mobiliteten til intraluminale formasjoner ved ultralyd Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Vurdering av tilstedeværelse av galleslam ved ultralyd Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Vurdering av størrelsen på felles gallegang ved ultralyd Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Vurdering av tilstedeværelsen av dilatasjon av de intrahepatiske gallegangene ved ultralyd Tidsramme: på dag 21	på dag 21
Vurdering av tilstedeværelsen av tilleggsformasjoner ved hjelp av ultralyd Tidsramme: på dag 21	på dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kazakhstan Scientific Society for Study of intestine diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)